公司产品管线及研发项目 - 公司产品管线包括下一代COVID - 19疫苗和针对晚期头颈癌的基因疗法的人体临床试验，另有针对猴痘、出血热病毒、寨卡病毒的预防性疫苗及多种实体瘤免疫疗法的研发项目[14] - GEO - CM04S1作为加强疫苗的2期研究将纳入60名18岁及以上曾接种两剂FDA批准的SARS - CoV - 2 mRNA疫苗的健康个体[26] - 2023年2月，Gedeptin 1/2期试验扩大，患者在三家著名癌症中心积极入组[33] - 公司开发的MVA-VLP-SUDV和MVA-VLP-MARV疫苗在致死性攻击豚鼠模型中提供100%死亡保护，在食蟹猴感染攻击模型中保护非人灵长类动物免受病毒血症、体重减轻和死亡[43] - 公司GEO-ZM02疫苗候选物在啮齿动物临床前研究中对致命剂量寨卡病毒提供100%单剂量保护，在恒河猴中诱导的免疫反应能有效控制病毒复制[46] - 公司MVA-VLP疟疾疫苗候选物纳入多个阶段寄生虫抗原[48] - 公司正开发基于GV - MVA - VLP™平台的出血热病毒疫苗[41] 公司专利情况 - 公司拥有超115项已获批或待批专利申请，分布在24个专利家族[14] - 截至2022年12月31日，公司全球范围内拥有、共同拥有和引进许可的专利资产包括20项已授予或允许的美国专利申请、13项待决美国专利申请、53项已授予外国专利、47项待决外国专利申请、1项专利合作条约（PCT）申请和2项美国临时申请，分布在23个专利家族[89] - 公司当前专利组合中，4个专利家族涉及DNA和基于MVA的HIV疫苗，从埃默里大学和美国国立卫生研究院（NIH）引进的相关专利将于2022 - 2028年到期（不包括专利期限调整或延长）[90] - 公司拥有的针对埃博拉病毒预防性疫苗的1项允许的美国专利申请和针对马尔堡病毒及其用途的1项待决美国专利申请，若获批且有效可执行，将于2036年到期（不包括专利期限调整或延长）[91] - 公司拥有的针对寨卡病毒预防性疫苗及其用途的1项允许的美国专利申请，若获批且有效可执行，将于2037年到期（不包括专利期限调整或延长）[92] - 公司拥有的针对疟疾预防性疫苗及其用途的1项已授予美国专利和1项待决美国专利申请，若获批且有效可执行，将于2038年到期（不包括专利期限调整或延长）[93] - 公司拥有的3个专利家族涉及免疫肿瘤疫苗组合物及其使用方法，相关专利申请若获批且有效可执行，将于2037 - 2040年到期（不包括专利期限调整或延长）[94] - 公司拥有的针对SARS - CoV - 2治疗的基于MVA的疫苗的1个待决专利家族，相关专利申请若获批且有效可执行，将于2021年到期（不包括专利期限调整或延长）；从NIH非独家引进的3个相关专利家族将于2023 - 2032年到期，2个相关专利家族将于2037 - 2041年到期（均不包括专利期限调整或延长）[95] - 公司拥有的针对增强疫苗接种期间T细胞启动的病毒构建体的1个专利家族，相关专利申请若获批且有效可执行，将于2043年到期（不包括专利期限调整或延长）；与Leidos, Inc.共同拥有的2个相关专利家族，相关专利申请若获批且有效可执行，将于2042 - 2043年到期（不包括专利期限调整或延长）[96][97] 行业背景数据 - 截至2023年2月，全球SARS - CoV - 2感染病例超7.57亿，死亡近700万[17] - 全球有40种疫苗获一个或多个国家授权使用，美国有4种[18] - 超90%感染SARS - CoV - 2产生的中和抗体针对S蛋白的RBD亚基[17] - 全球每年疟疾感染病例达2.27亿，死亡61.9万[48] - 埃博拉、苏丹和马尔堡病毒导致的出血热疾病人类致死率高达90%[41] - 目前超40种新冠疫苗在全球一个或多个国家获授权使用，其中美国有3种，全球还有180种新冠产品处于临床开发阶段[82] - 尚无FDA许可和商业化的寨卡疫苗及除埃博拉外的出血热病毒疫苗，多家企业在这些领域积极开展研发[84] - 尚无商业化疟疾预防疫苗，第一代疟疾疫苗RTS,S正在接受监管审查，其有效率为30 - 40%，世卫组织期望下一代疟疾疫苗含多种抗原，有效率至少达75%[85] 公司合作与资助情况 - 2021年1月，公司获美国国立卫生研究院下属国家过敏和传染病研究所的小企业创新研究（SBIR）一期资助，用于COVID - 19疫苗临床前开发[30] - 2021年9月，公司获Gedeptin全球独家开发和商业化权利[31] - 2022年公司与北卡罗来纳大学夏洛特分校的Pinku Mukherjee博士启动潜在的IND使能小动物研究，以确定最佳疫苗接种疗程和时间表[37] - 2022年8月，希望之城团队发表结果表明其专有的sMVA和GEO - CM04S1引发了强大的正痘病毒特异性结合和中和抗体反应[39] - 公司与匹兹堡大学的Olivera Finn博士合作，表明MVA - VLP - MUC1疫苗候选物与MUC1合成肽组合能打破转基因小鼠对人MUC1的耐受性并诱导免疫反应[37] - 公司与澳大利亚伯内特研究所合作开发预防疟疾感染的疫苗，后续开发依赖额外资金支持[49] - 公司与City of Hope签订独家许可协议，获得COH04S1疫苗全球独家开发和商业化权利[108] - 公司与PNP Therapeutics的许可协议需支付前期费用、里程碑付款和季度支持费用，按低至中两位数百分比支付净销售额的年度特许权使用费，并向PNP发行了可购买10万股公司普通股的认股权证，行权价为每股13美元[110] - 公司与HHS签订多项许可协议，用于开发针对多种病原体的疫苗[112][113] 公司研发生产相关情况 - 公司产品研发和生产受美国及其他国家政府严格监管，产品上市需经多道审批程序[60][61][63][64] - 公司依靠第三方合同制造商生产疫苗，目前虽有安排满足计划临床试验需求，但更换承包商可能困难且成本增加，同时疫苗制造能力短缺或影响候选疫苗生产[75] - 公司在开发用于制造MVA疫苗和免疫疗法的高产、高容量连续禽细胞系系统方面取得重大进展[76] 公司竞争情况 - 公司产品候选面临来自大型制药公司、专业制药和生物技术公司以及学术和研究机构的激烈竞争[80] 公司财务相关情况 - 2022年和2021年研发支出分别为910万美元和1560万美元，预计随着疫苗获批进程推进，研发成本将增加[114] - 2022年公司净亏损约1400万美元，预计未来将继续亏损，累计亏损会增加[125] - 公司收到审计师的持续经营意见，反映对公司持续经营能力存在重大疑虑[126] - 公司运营主要通过出售股权证券、政府赠款和临床试验支持融资，未来运营需要大量额外资金[127] - 公司当前营运资金预计可支撑到2023年第四季度，需筹集额外资金推进疫苗开发项目和维持运营[129] - 2022年和2021年相比，赠款和合作收入从385,501美元降至81,526美元，减少303,975美元[213] - 2022年和2021年相比，研发费用从15,554,171美元降至9,123,479美元，减少6,430,692美元[213] - 2022年和2021年相比，一般及行政费用从3,577,153美元增至4,986,611美元，增加1,409,458美元[213] - 2022年和2021年相比，运营亏损从18,745,823美元降至14,028,564美元，减少4,717,259美元[213] - 2022年和2021年相比，净亏损从18,570,317美元降至14,021,125美元，减少4,549,192美元[213] 公司办公及人员情况 - 公司主要行政办公室位于佐治亚州，租赁约8400平方英尺办公和实验室空间，租约将于2025年12月31日到期[116] - 公司目前有14名全职员工，无员工受集体谈判协议覆盖[117] 行业政策法规 - 2010年美国颁布的《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）规定，生物制品创新制造商可获得12年独家使用权，产品获批销售12年后FDA才可能批准生物类似药版本的申请（若进行特定儿科研究且结果获FDA接受，可能延长6个月），但生物类似药申请可在公司产品获FDA批准销售4年后提交[104] - 美国《孤儿药法案》规定，若产品获孤儿药指定并首次获FDA针对指定疾病或病症的批准，该产品可获得7年孤儿药排他权，FDA在此期间一般不会批准其他相同药物用于相同适应症的申请[105] - 2017年9月，加州议会批准SB17，要求制药公司在产品价格两年内涨幅超过16%时，至少提前60天通知健康保险公司和政府健康计划并解释原因[145] - 2016年，佛蒙特州通过法律，要求该州指定的某些制造商对产品价格上涨作出解释[145] - 2017年6月，FDA发布药物竞争行动计划，旨在通过鼓励现有产品的仿制药竞争来降低处方药价格[144] - 2018年7月，FDA发布生物类似药行动计划，旨在促进生物类似药对处方生物制品的竞争[144] - 2020年8月，《降低通胀法案》包含提高医疗保险谈判处方药价格能力的条款[144] 公司面临的风险 - 公司产品仍在开发中未被证实有效，未通过人体临床试验，也未获政府机构销售批准，若无法成功开发产品或开拓其他收入来源，将无法盈利甚至停止运营[133] - 公司依赖第三方进行临床试验，但无法控制其活动，第三方若未按要求完成任务，可能会延迟或阻碍产品候选药物的开发、批准和商业化[140] - 公司预计未来寻求产品候选药物的合作开发和商业化，但可能无法成功建立合作，若资源受限提前合作，可能只能获得有限的收入份额[147] - 公司没有制造、销售或营销经验，需发展自身商业基础设施或建立合作商业安排与伙伴关系[148] - 公司商业成功部分取决于获取、维护、保护和执行知识产权及专有技术的能力，若无法做到，可能对业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响[153] - 公司无法确定美国专利商标局、美国法院或外国专利局和法院是否会认为其许可的待决专利申请中的权利要求具有专利性，若无法获得或维持产品候选专利保护，业务、财务状况等可能受到重大损害[154] - 若公司未履行对许可方的合同义务，可能失去重要知识产权的许可权，许可协议终止会对生产或保护产品的能力产生不利影响[155] - 自2020年1月以来，众多实体在COVID - 19疫苗领域提交大量专利申请，公司预计在业务中会不时面临侵权索赔，诉讼或干扰程序可能带来诸多不利后果[157] - 在美国，若按时支付所有维护费用，专利自然到期时间通常是从最早的美国非临时申请日起20年，专利期限可能不足以保护产品候选的竞争地位[162] - 2011年9月16日签署的《莱希 - 史密斯美国发明法案》对美国专利法有重大改变，增加了公司专利申请审查、已发布专利执行或辩护的不确定性和成本[164] - 近期美国最高法院和联邦巡回法院的裁决在某些情况下缩小了专利保护范围，削弱了专利所有者权利，提高了药品和生物制品获得广泛权利要求的标准[165] - 与生物类似药产品批准相关的“专利舞蹈”条款是可自由选择的，公司可能在FDA公布批准后才得知生物类似药申请，这增加了未来获得专利和专利价值的不确定性[166] - 公司产品候选的专利保护和专利审查部分依赖第三方，若未能识别可专利方面、存在专利或申请的形式缺陷、许可方不合作等，可能损害防止第三方竞争的能力[167] - 公司依赖第三方申请和维护专利，但无法确保其合规操作，若许可方未能适当维护专利，可能影响产品开发和商业化[168] 公司股权及证券相关情况 - 有可执行约1340万股的认股权证，行使价格在每股1.65美元至13.00美元之间，行使将导致公司增发普通股并稀释股东所有权比例[176] - 公司章程授权董事会发行最多1000万股优先股，发行可能削弱普通股股东权利并影响股价[177] - SEC规定“低价股”指每股价格低于5美元的股票，公司证券过去曾构成“低价股”，未来若从纳斯达克摘牌可能再次构成[181] - 美国经纪交易商向特定对象出售“低价股”需进行特殊适用性认定、获取书面同意并履行多项披露义务[182] - 公司需维持上市普通股最低出价为每股1.00美元，2022年12月9日收到纳斯达克通知，此前连续30个工作日收盘价低于该要求，有180个日历日（至2023年6月7日）恢复合规[184][185] - 公司普通股目前在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“GOVX”[191] - 2022年3月15日，公司普通股有15名登记持有人，大部分股票由经纪人和其他机构代股东持有[192] - 公司市场价格高度波动，受多种因素影响，未来出售普通股或其他股权证券可能导致股东股权稀释[173][175] - 公司未宣布或支付过普通股现金股息，预计短期内也不会支付，未来盈利将留作业务再投资[193] - 2022年第四季度公司未回购任何股权证券[195] 公司收入情况 - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，目前的赠款收入来自美国政府机构支持疫苗开发活动的赠款和合同[200] 公司费用预计情况 - 公司预计2023年及以后研发支出将增加，尤其是Gedeptin和GEO - CM04S1临床项目[202] - 公司预计未来一般及行政费用将继续增加，以支持研发活动、产品商业化准备等[203]