市场需求估计 - 公司估计所服务国家约400 - 450万人患有1型糖尿病，约700 - 750万人患有需胰岛素治疗的2型糖尿病[15] - 公司估计美国约三分之一的1型糖尿病患者使用胰岛素泵疗法，国际上使用该疗法的1型糖尿病患者比例更低，使用胰岛素泵疗法的需胰岛素治疗的2型糖尿病患者比例更小[12] - 公司估计在其目前服务的国家中，约400 - 450万人患有1型糖尿病，约700 - 750万人患有需要胰岛素治疗的2型糖尿病[15] - 公司估计美国约三分之一的1型糖尿病患者、更少比例的国际1型糖尿病患者使用胰岛素泵疗法，美国和国际需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者中使用胰岛素泵疗法的比例更小[12] 产品推出与销售 - Omnipod DASH于2019年在美国全面推出，2020 - 2021年在现有国际市场推出[20] - 2022年1月公司获美国FDA批准商业分销Omnipod 5，2月在美国进行有限市场发布[21][22] - 截至2021年12月31日，公司Omnipod System销售额的76%通过中间商完成[30] - 2021年Distributor A占总营收的10%，Distributor B占12%；2020年Distributor A占11%，Distributor B占10%；2019年Distributor B占11% [31] - 2021年、2020年Distributor A占总收入的比例分别为10%、11% [31] - 2021年、2020年、2019年Distributor B占总收入的比例分别为12%、10%、11% [31] - 公司产品在美国销售给消费者、批发商等，部分由保险公司和政府支付方报销，在国际部分地区通过分销商与当地医疗系统建立报销合同[28][29] 产品认证与合作 - Omnipod DASH是首个获FDA批准并通过DTSec认证的胰岛素泵，公司信息安全管理系统获ISO 27001认证[25] - Omnipod 5获ISO 27001和英国Cyber Essentials认证[26] - 公司与Glooko合作，将Omnipod System用户数据与Glooko的糖尿病数据管理系统连接[27] - 公司已获得在Omnipod和Omnipod DASH系统上粘贴CE标志的权利，可在欧盟及认可CE标志的国家分销产品，还获得加拿大卫生部批准在加拿大销售这些产品[80] 产品研发与适应症拓展 - 2022年1月公司获得Omnipod 5用于6岁及以上1型糖尿病患者的FDA批准，2021年完成Omnipod 5针对2 - 6岁儿科用户的临床研究，2022年提交该扩展适应症的批准申请，还提交了Omnipod 5的CE Mark认证申请[37] - 2021年公司完成Omnipod 5用于2型糖尿病患者的可行性研究，并计划开展更多研究以扩大其适应症，还与Abbott Diabetes Care达成开发协议，未来将把其CGM与Omnipod 5集成，同时开发用于控制Omnipod 5 Pods的iOS应用[38] 生产制造 - 2019年公司在马萨诸塞州阿克顿的高度自动化制造工厂开始生产产品，2020年和2021年在该工厂增加生产线，预计工厂满负荷运营时能生产出具有全球成本竞争力的产品[40] - 公司在中国昆山的一家合同制造商工厂生产设备，该合同制造协议于2022年12月到期，可自动续约，公司近期优化了中国业务，将生产集中在该地点，并计划在另一个国际地点投资新建制造工厂[41] - 2022年1月公司收购了一家供应商，以引入关键知识产权和专业知识，加强生产能力并降低供应链风险[42] - 公司依靠有限数量的供应商提供特定组件和子组件，对单一来源的零件通过持有库存管理风险[43][44] - 2019年公司在马萨诸塞州阿克顿的高度自动化制造工厂开始生产产品，2020 - 2021年在该工厂增加生产线[40] - 公司与中国昆山的一家合同制造商的协议将于2022年12月到期，可自动续约[41] - 2022年1月公司收购一家供应商以增强生产能力和降低供应链风险[42] 专利情况 - 截至2021年12月31日，公司在美国和其他一些国家拥有超过240项专利，有效期从2022年到2041年，还有超过240项专利申请正在审批中[47] - 截至2021年12月31日，公司在美国和其他国家拥有超240项专利，有效期从2022年至2041年，还有超240项专利申请待决[47] 监管要求与审批 - 公司已获得Omnipod、Omnipod DASH和Omnipod 5系统的510(k)批准，预计未来部分产品需要监管批准，重大售后产品修改可能需要新的510(k)批准或上市前批准（PMA）[49] - FDA的510(k)批准流程通常需要3 - 12个月，PMA申请完成后，FDA的深入审查一般需要1 - 3年[51][52] - 公司临床研究需符合FDA及联邦和州关于人体保护的法规，FDA或相关机构可随时暂停临床试验，即使完成试验，结果也可能不足以获得产品批准[54] - 产品上市后需遵守多项监管要求，包括机构注册和设备清单、质量体系法规、标签规定等，违反规定可能面临FDA等机构的制裁[55] - 临床研究若涉及对人体健康有“重大风险”的设备，需提交研究性设备豁免申请并获批准[53] - 设备上市后需遵守多项监管要求，包括机构注册和设备清单、质量体系法规等[55] - 多个州要求耐用医疗设备供应商获得许可，公司需与有相应药房执照的中介合作[59] - 欧盟医疗器械指令MDD在2021年5月被MDR取代，符合MDD要求的设备可在2024年5月前商业分销，之后必须符合MDR[79] - 2022年起，适用的制造商需向CMS报告向医师助理等人员提供的付款和价值转移信息[73] 法律合规风险 - 违反联邦反回扣法规，公司可能面临刑事、民事和行政处罚，包括监禁、罚款、赔偿和被排除在医保等政府项目之外[63] - 违反斯塔克法，公司可能面临付款拒绝、返还报销款、民事赔偿和处罚，以及被排除在医保等政府项目之外[64] - 违反联邦民事虚假索赔法，公司每笔索赔可能面临重大处罚，需支付三倍联邦政府损失赔偿，并可能被排除在医保等联邦医疗项目之外[65] - 违反联邦民事货币处罚法，公司每次违规可能面临重大民事货币处罚，需支付每项物品或服务索赔金额的三倍，并被排除在联邦医疗项目之外[66] - 违反联邦医疗欺诈法规，公司可能面临重大民事、刑事和行政处罚、罚款、赔偿，以及被排除在联邦医疗项目之外[67] - 2023年1月起，加州隐私权利法案将对2022年1月开始收集的个人数据生效，科罗拉多州和弗吉尼亚州类似法律也于2023年生效，公司若违规可能面临民事制裁[71] - 2018年两党预算法案提高了违反某些联邦医疗法律的刑事和民事处罚，2020年末美国卫生与公众服务部监察长办公室最终确定一项规则，2022年1月起取消对制造商向药房福利经理等回扣的折扣安全港保护[74] - 若违反通用数据保护条例，公司可能面临刑事处罚和民事制裁，包括违规罚款[82] - 联邦反回扣法禁止为诱导转诊、提供可报销项目或服务等提供报酬，公司业务可能受审查[61] - 斯塔克法禁止医生将医保患者转诊至其有利益关系的实体，公司与医生的安排可能不符合豁免要求[64] - 联邦民事虚假索赔法对提交虚假索赔的个人或实体处以重罚，公司业务做法可能受审查[65] - 公司还受联邦民事罚款法、联邦医疗欺诈法规和州欺诈与滥用法律等约束[66][67][68] 员工情况 - 截至2021年12月31日，公司约有2300名全职员工，较上一年增长21%，约80%的员工位于美国[83] - 2021年公司员工在合规周累计培训时长超6000小时[89] - 公司为员工提供最高3000美元的专业认证课程报销，本科课程最高5250美元、研究生课程最高10000美元的学费报销[89] - 公司员工股票购买计划参与率超60%[90] - 截至2021年12月31日，公司约有2300名全职员工，较上一年增长21%，约80%的员工位于美国，其余分布在13个其他国家[83] - 公司为追求本科学位课程提供最高每年5250美元的学费报销，为追求研究生学位课程提供最高每年10000美元的学费报销，专业认证课程报销最高每年3000美元[89] - 公司员工股票购买计划面向所有全职员工，参与率超60%[90] - 公司为员工提供80小时的新冠带薪病假[90] - 2022年公司将每年进行三到四次简短的脉冲调查，取代以往每年一次的员工敬业度调查[84] - 2021年公司将新员工区域入职培训转变为全球虚拟培训项目[89] - 2021年公司增加了承包商安全详细计划[93] 公司基本信息 - 公司于2000年成立，是一家特拉华州公司[96] - 公司主要办公室位于马萨诸塞州阿克顿市纳戈公园100号，邮编01720，网站为http://www.insulet.com [96] - 公司在网站免费提供10 - K年度报告、10 - Q季度报告、8 - K当期报告、代理声明及报告修正案[96] - 公司在网站“公司治理”板块发布了审计委员会、薪酬委员会、提名、治理和风险委员会章程以及商业行为和道德准则[96] 应急与安全管理 - 公司制定正式计划保护员工紧急情况下的安全，有针对马萨诸塞州阿克顿工厂的应急行动计划[94] - 公司培训部分员工使用自动体外除颤器、提供急救和进行心肺复苏[94] - 公司计划安排年度应急评估演练以提高工厂安全性[94] - 公司成立内部跨职能冠状病毒特别工作组应对新冠疫情，维持业务连续性[95] - 公司实施额外筛查流程，为疫情期间在自有和合同制造工厂工作的员工提供口罩、消毒剂等个人防护设备[95] - 公司在美国开展接触者追踪，为所有员工提供新冠检测，并在美国主要办公室和制造地点提供疫苗接种诊所[95] 胰岛素泵疗法优势 - 胰岛素泵疗法可消除每日约五次的单次胰岛素注射[18]