公司业务概况 - 公司是全球生命科学公司，有10种产品组合，2个采购产品候选，还有临床前和临床阶段产品候选开发管线[134] - 2021年10月公司实施新组织结构，围绕市场和客户组织，未来按新结构分类描述业务[142] - 公司产品收入来自疫苗、治疗剂和设备销售，美国政府是CBRNE产品最大购买者，部分产品商业销售[144] - 公司CDMO服务收入基于既定开发和制造基础设施等，服务包括开发服务、药物物质和产品制造等[145] 业务收入影响因素 - 自2020年初，因新冠疫情国际旅行减少，公司针对旅行者的疫苗产品销售收入下降[147] 成本构成 - 产品销售成本包括固定和可变成本，取决于可用制造产能利用率，商业销售还有其他相关费用[148] - CDMO服务主要费用为固定和可变成本，使用相同制造设施和生产方法服务客户[149] 费用构成 - 研发费用主要包括人员相关费用、专业服务提供商费用、CDMO服务费用和材料成本等[150] - 销售、一般和行政费用主要包括人员相关成本和专业费用，支持公司各职能[153] 会计政策与估计 - 2021年9月30日止九个月，除附注2外，公司关键会计政策和估计无重大变化[157] 财务数据关键指标变化 - 2021年前三季度总营收106.95亿美元，较2020年的97.24亿美元增长10%；前三季度净亏损4.16亿美元，较2020年的11.97亿美元下降65%[159] - 2021年前三季度产品销售成本2.37亿美元，较2020年的2.876亿美元下降18%；CDMO业务成本因服务活动增加等因素而上升，且在2021年前三季度记录了4150万美元的库存冲销[159][177] - 2021年前三季度研发费用因2020年的2900万美元无形资产减值费用不再发生而下降，且COVID - HIG和AV7909相关研发活动支出减少[179] - 2021年前三季度销售、一般和行政费用因员工人数和专业服务增加而上升，九个月数据还受维护公司声誉成本增加的影响[181] - 2021年前三季度无形资产摊销费用与2020年同期基本一致[182] - 2021年和2020年截至9月30日的三个和九个月内，估计的有效年税率分别为24%和29%，2021年和2020年九个月内的离散税收优惠分别为720万美元和990万美元[185] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物为4.038亿美元，较2020年12月31日的6.213亿美元减少35%[186] - 截至2021年9月30日，流动债务为3160万美元，较2020年12月31日的3380万美元减少7%；非流动债务净额为8.173亿美元，较2020年12月31日的8.41亿美元减少3%；总借款为8.489亿美元，较2020年12月31日的8.748亿美元减少3%[186] - 截至2021年9月30日，流动资产为11.115亿美元，较2020年12月31日的11.959亿美元减少7%；流动负债为3.654亿美元，较2020年12月31日的3.845亿美元减少5%；总营运资金为7.461亿美元，较2020年12月31日的8.114亿美元减少8%[186] - 2021年九个月内，净现金使用为2.175亿美元；2020年九个月内，净现金提供为2.472亿美元[190] - 2021年九个月内，融资活动净现金使用3100万美元，主要是由于债务付款2750万美元；2020年九个月内，融资活动净现金提供7180万美元，主要是由于高级无担保票据贷款收益4.5亿美元，抵消了3.814亿美元的还款和840万美元的债务发行成本[190] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年前三季度NARCAN鼻喷雾剂产品销售额3.137亿美元，较2020年的2.338亿美元增长34%；ACAM2000产品销售额8070万美元，较2020年的7100万美元增长14%[159] - 2021年前三季度炭疽疫苗产品销售额1.221亿美元，较2020年的2.581亿美元下降53%；其他产品销售额7310万美元，较2020年的8600万美元下降15%[159] - 2021年前三季度合同开发和制造业务收入4.163亿美元，较2020年的2.514亿美元增长66%；合同和赠款收入6360万美元，较2020年的7210万美元下降12%[159] 产品销售增长与下降原因 - NARCAN鼻喷雾剂销售增长得益于美国公共利益客户和商业零售市场的单位销售增长，以及加拿大销售的增加[163] - ACAM2000销售增长是由于美国政府行使购买选择权和交付时间的影响；炭疽疫苗销售下降主要是由于向美国政府交付时间的问题[164][165] 信贷额度情况 - 截至2021年9月30日，公司拥有无限制现金及现金等价物4.038亿美元，循环信贷额度下的可用额度为5.976亿美元[189] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，循环信贷额度的总容量均为6亿美元，未使用容量分别为5.976亿美元和5.972亿美元[194] 利率影响 - 假设2021年9月30日欧元货币利率假设增加1个百分点，公司每年利息支出将增加约60万美元[197] 财务报告内部控制问题 - 截至2021年9月30日，公司披露控制和程序无效，因财务报告内部控制存在重大缺陷，即复杂收入安排的技术会计评估问题[197] - 公司已对2021年9月30日止九个月的财务报表进行非重大期外调整[199] - 公司已启动并开始实施措施，以改善复杂收入交易的财务报告内部控制，预计在2021年第四季度解决收入会计问题[200] - 除收入会计问题相关变化外，2021年9月30日止季度公司财务报告内部控制无重大影响的变化，公司已实施新控制和程序[201] 政府合同风险 - 政府合同风险包括AV7909等产品需求和资金减少、未及时获FDA许可、未遵守相关法律法规[203] - 政府合同资金受国会拨款影响，拨款受政治、疫情、选举和预算限制等因素影响[221] - 政府合同授予通常通过竞争性招标，存在公司无资格响应、准备投标耗费时间精力等风险[223] - 公司面临政府调查合规风险，若查出不当或非法活动，可能面临民事和刑事罚款、行政制裁及声誉损害[228] - 公司固定价格政府采购合同按成本估算定价，若实际成本超估算，可能无法获得足够回报或亏损，影响净收入[228] - 政府合同包含诸多不利条款，如可单方面终止或修改合同、限制产品出口等，会对公司业务产生重大不利影响[231] 产品开发和商业化风险 - 产品开发和商业化风险包括无法保持生产合规、产品不安全或无效、临床试验结果不确定、未能利用有前景的产品候选[204] - 公司开发的新冠产品候选药物可能不安全或无效，即便安全有效，也可能无法足量生产以满足需求[236] - 公司产品候选药物的商业成功取决于成功开发、临床实验、获得营销批准等多个因素[239] - 产品候选药物的临床试验昂贵且耗时，结果不确定，若未获监管批准，将对公司财务资源产生重大不利影响[241] - 公司某些应对CBRNE威胁的产品候选药物可能需依靠动物规则获得监管批准，动物实验结果可能无法预测人体实际疗效[243] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能因政府优先事项变化、供应链短缺和员工工作安排改变影响公司业务，也会影响CDMO业务相关服务销售[205] - 新冠疫情对公司业务、运营和财务状况产生不同程度影响，包括政府限制、制造和供应链中断、临床试验受阻、产品需求下降等[246] - 公司大量行政员工居家办公，可能增加网络安全风险、数据访问问题和通信中断风险[246] 监管和合规风险 - 监管和合规风险包括产品审批和监管条件限制、未遵守医疗保健法律、未遵守政府定价计划、销售未批准MCMs的监管风险[208] - 在美国，公司需提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）以获得FDA批准，过程昂贵且耗时，失败率高[253][256] - 许多MCM产品候选可利用FDA的“动物规则”进行监管批准，但无法保证能按此规则进行许可，且获批产品有额外上市后要求[253] - 获得监管批准的过程可能因产品类型、复杂性和新颖性而异，监管流程变化可能导致申请延迟或拒绝[256] - 未获批和处于研究阶段的产品受FDA广告和促销法规限制，存在违规风险[256] - 即使产品候选获得营销批准，批准条件和持续监管可能限制产品制造和营销，影响公司创收能力[256] - 公司若违反相关法律，可能面临民事、刑事和行政等重大处罚，包括罚款、监禁等，还可能被排除在政府资助的医疗保健计划之外[276] - 若未遵守美国政府定价计划义务，公司需向政府项目偿还少付款项，并可能面临处罚、制裁和罚款[276] - 公司参与医疗补助回扣计划，需向CMS报告“平均销售价格”信息，未来法规变化可能影响产品ASP计算和医保支付率[276] - 医疗补助回扣金额按季度根据公司提交的AMP“最佳价格”计算，数据修正可能增加或减少先前季度的回扣责任[276] - 若被发现ASP报告失实，公司将因每次价格失实及应用天数面临民事罚款；故意提交虚假AMP或“最佳价格”信息也会面临民事罚款[278] - 公司未及时提交月度/季度AMP或“最佳价格”信息，将按逾期天数面临民事罚款，还可能导致CMS终止医疗补助药品回扣协议[278] - 公司产品要获联邦政府项目报销，需向美国政府报告定价数据，若计算方法有缺陷或应用错误，可能需支付额外费用[278] - 公司参与DVA FSS定价计划，需与DVA签订合同，按法定联邦最高限价公式提供产品，故意提供虚假Non - FAMP信息将面临重大处罚[278] - 若公司在FSS合同或相关协议中多收政府费用，需披露错误并退还差价，否则可能面临指控[278] - 公司有时会在特定情况下向政府实体销售未获批的MCMs，此类销售可能使公司面临监管执法行动、产品责任和声誉风险[278] - 公司MCM产品候选通常需经FDA或相关国家监管机构传统途径批准才能售予政府，未获批产品销售存在许可、责任、声誉等风险[281] - 公司获批产品需持续接受FDA等监管机构审查，若不符合监管要求或产品出现问题，可能面临多种执法行动[284][285] - 公司产品在国际市场销售需获单独监管批准，英国脱欧可能影响产品在英或欧盟的审批和商业化[286][289] - 公司拓展国际业务面临违反反海外腐败法等法律风险，不遵守相关法律可能面临民事和刑事处罚[289] - 许多国家限制产品进出口，公司若不遵守可能面临处罚，且相关法律可能限制公司增长并增加成本[289] 制造风险 - 制造风险包括专有信息和技术流失、专利到期后竞争仿制药进入[209] - 公司制造设施的中断、损坏或破坏会影响产品制造和服务交付，进而损害业务和财务状况[290] - 多种因素可能导致公司制造运营中断，包括设备故障、网络攻击、工作停顿等[290][293] - 公司兰辛和巴尔的摩的工厂被美国政府指定需额外安保，但无法确保能抵御恐怖活动[294] - 公司无冗余制造设施，设施受损或中断会影响产品制造和临床试验，造成损失和延误[294] - 公司多数产品和候选产品为生物制品，制造复杂，过程中可能因多种原因出现问题，导致收入确认延迟[294] - 2021年4月，公司在巴尔的摩湾景工厂暂时停止为强生公司的新冠疫苗生产原料药[295] - 公司生物制品需在规定温度范围内运输，温度变化可能导致产品损失并严重影响收入[296] 市场竞争风险 - 2021年4月30日，FDA批准Hikma Pharmaceuticals公司开发的Kloxxado，这是一种高剂量纳洛酮鼻喷雾剂，将与公司的NARCAN®鼻喷雾剂竞争[303] - 2016年Teva Pharmaceuticals Industries Limited和Teva Pharmaceuticals USA，2018年Perrigo UK FINCO Limited Partnership分别提交仿制药申请，寻求批准销售NARCAN®鼻喷雾剂的仿制药[303] - 2020年6月5日美国新泽西州地方法院作出判决，公司上诉后，2021年8月2日联邦巡回上诉法院进行听证，Teva仿制药的诉讼结果待定[303] - 2020年2月12日公司与Perrigo就其仿制药申请达成和解，许可自2033年1月5日起生效，在某些情况下可能提前[303] - 2019年1月，FDA发布新的拟议模板药品说明书标签，以协助寻求FDA批准非处方纳洛酮产品的研究性纳洛酮鼻喷雾剂和自动注射器的赞助商[303] 其他业务风险 - 公司依赖单源供应商提供关键材料和服务，如Alhydrogel、特种血浆、纳洛酮活性药物成分等，供应中断或质量问题可能影响业务[308] - 公司依靠第三方进行临床和非临床试验，若第三方未按要求执行，可能影响产品获批和商业化[308] - 公司目前涉及众多诉讼，包括股东派生诉讼和假定集体诉讼，可能面临巨额赔偿和其他不利影响[309] - 公司依赖信息技术系统，系统故障、安全漏洞可能导致数据泄露和业务受损[314] - 公司在公共卫生威胁方面的工作可能面临媒体、政府人员等的批评，影响股价、声誉等[316] - 公司巴尔的摩湾景工厂的生产问题引发媒体、政府人员等批评和调查，或损害声誉、影响股价并产生法律成本[317] - 公司面临产品责任风险，PREP Act相关声明2022年到期，不确定是否会续签[320] - 公司目前持有的保险可能不足以覆盖所有潜在负债，获取额外产品责任保险困难且昂贵[322] 债务风险 - 公司因收购产生大量债务，可能没有足够运营现金流偿还债务[323] - 债务融资会使公司将大量运营现金流用于偿债，减少其他企业计划可用资金[324] - 若市场利率上升，公司需支付的可变利率债务利息会增加[327] - 公司高级担保信贷安排和高级无担保票据有严格契约，限制公司采取某些企业行动的能力[327] - 高级担保信贷安排包括4.5亿美元贷款安排和最高6亿美元循环信贷安排，截至2021年9月30日，循环信贷安排未偿还借款约4.05亿美元[327] - 2020年8月7日，公司完成4.5亿美元高级无担保票据发行，3.53亿美元净收益用于偿还循环信贷安排[327] - 公司套期保值计划面临交易对手违约风险，若交易对手违约或破产，公司可能遭受损失且难以收回损失[327] 融资与证券发行风险 - 公司需满足SEC规则下“知名成熟发行人