受执法自由裁量影响产品销售额变化 - 公司2023、2022、2021年受执法自由裁量影响产品的销售额分别为0.5百万美元、2.4百万美元、17.6百万美元[173] 法律违规风险及制裁 - 若被认定违反NOTA对人体组织销售或转让的禁令，公司可能面临刑事执法制裁[184] - 若制造商在ASP报告中存在虚假陈述，每次虚假陈述每天最高可处以10000美元的民事罚款，并可能承担《虚假索赔法》责任[185] - 若被认定推广产品用于未经批准的用途，公司可能面临罚款、刑事诉讼等制裁[186] - 违反联邦AKS法规会被刑事罚款并强制排除在联邦医疗保健计划之外，FCA法规下每次虚假索赔或陈述的罚款为11,181 - 22,363美元[191,193] - 公司与医生等医疗服务提供者的安排可能被监管或执法当局质疑，导致重新设计安排并面临重大民事或刑事处罚[192] - 公司可能因被视为“导致”提交虚假或欺诈性索赔而在FCA法规下承担责任[194] - 公司可能因未遵守与个人信息相关的法律法规而面临诉讼和制裁，包括罚款、民事或行政处罚等[207] 业务扩张与运营风险 - 公司通过收购、剥离等方式扩张或收缩业务，可能对业务、运营结果和财务状况产生不利影响[164] - 部分收入和应收账款来自政府账户，政府采购方式或价格的变化可能产生不利影响[166] - 开展新业务或推出新产品服务可能面临风险，外部因素也会影响其成功实施[167] - 公司国际扩张面临管理困难、成本高、税收等风险，可能限制扩张或导致资金流动受限[168] 产品监管风险 - FDA可能要求公司修改产品标签和营销声明或暂停销售，获得FDA上市前批准需大量时间和投资[171] - 获得和维持产品监管批准可能成本高、耗时长，且不一定能及时获批[176] - 公司目前在少数外国国家销售产品，可能无法及时获得外国监管批准、认证或报销[203] 医疗政策法规影响 - 2013 - 2021年，《预算控制法案》触发对多个政府项目的自动削减，其中医疗保险对供应商的支付每年削减2% [200] - 2013年1月《美国纳税人救济法案》进一步削减了医疗保险对包括医院在内的几种供应商类型的支付[200] - 2015年《医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》引入的QPP项目影响超600,000名医生和其他临床医生[201] - 美国和州的医疗改革提案和立法可能对公司业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[199,200,201,202] 公司财务状况 - 截至2024年1月，公司在循环信贷安排下有3000万美元未偿还借款，在定期贷款安排下有2000万美元未偿还借款[218] - 截至2023年12月31日，公司定期贷款安排的利率为7.9%[311] - SOFR每变动100个基点，公司年化利息费用将变动50万美元[311] - 2023年，公司因Hayfin贷款协议下相关参考利率上升产生了150万美元的增量利息费用[312] 股东权益与治理 - 截至2023年12月31日，EW Healthcare Partners及其关联方约持有公司19.3%的普通股[221] - EW Healthcare Partners及其关联方合计持有至少10%公司普通股时，有权提名两人进入董事会；持有5%（但少于10%）时，有权提名一人进入董事会[221] - 与持股10%或以上股东的特定交易须获其他股东三分之二赞成票批准，除非获多数无利害关系董事批准或满足特定公平价格要求[228] - 股东在达到或超过五分之一、三分之一和多数投票权时获得的投票权将被剥夺，除非事先获董事会或其他多数股东（不包括利害关系股份）授权[228] 财务报告内部控制风险 - 公司过去曾报告财务报告内部控制存在重大缺陷，虽已整改，但未来若再出现，财务报表可能含重大错报，需重述财务结果[217] 知识产权风险 - 公司保护知识产权和专有技术的能力不确定，可能不足以保护其权利和竞争优势[208] - 未能获得、维护专利或保护知识产权，可能对公司业务、经营成果和财务状况产生不利影响[209] - 若专利被认定无效或不可执行，公司竞争优势可能降低或消除[210] - 若卷入知识产权侵权诉讼，可能产生高额成本，分散管理层注意力，损害公司声誉[211] - 公司可能面临侵犯他人知识产权的索赔，若败诉，可能被禁止销售侵权产品，需支付巨额赔偿[213] - 公司可能因员工或独立承包商不当使用或披露商业秘密等信息而面临索赔，诉讼可能导致高额成本和管理层分心[215] 股息政策 - 公司不打算在可预见的未来支付普通股现金股息，预计将资金用于业务发展、偿债和回购股票[226]