财务表现 - 公司2023年第四季度净亏损为1480万美元，每股亏损0.26美元，相比2022年同期的820万美元净亏损有所增加，主要由于DefenCath的市场研究和预发布活动成本增加[10] - 2023年全年净亏损为4630万美元，每股亏损0.91美元，相比2022年的2970万美元净亏损增加，主要由于DefenCath的预发布商业活动导致运营费用增加[11] - 公司2023年净亏损为46,339,227美元，较2022年的29,701,705美元增加了56%[31] - 2023年经营活动产生的净现金流出为38,409,480美元，较2022年的24,356,732美元增加了58%[31] - 2023年投资活动产生的净现金流出为17,061,685美元，较2022年的3,709,364美元增加了360%[31] - 2023年融资活动产生的净现金流入为55,916,804美元，较2022年的17,898,241美元增加了212%[31] - 2023年现金及现金等价物净增加448,447美元，而2022年净减少10,176,532美元[31] - 2023年末现金及现金等价物和受限现金总额为43,823,192美元，较年初的43,374,745美元略有增加[31] 运营费用 - 2023年全年运营费用为4900万美元，相比2022年的3070万美元增加了1830万美元，增幅为60%，其中销售、一般及行政费用（SG&A）增加79%，研发费用（R&D）增加23%[12] - 公司2023年第四季度的运营费用为1570万美元，相比2022年同期的840万美元增加了730万美元，主要由于DefenCath的预发布活动和新员工招聘[10] 现金及投资 - 截至2023年12月31日，公司现金及短期投资总额为7600万美元，不包括200万美元的限制性现金，公司认为这些资金足以支持至少12个月的运营[13] DefenCath产品进展 - DefenCath于2023年11月15日获得FDA批准，用于减少接受慢性血液透析的成年患者中导管相关血流感染（CRBSI）的发生率[2] - 公司计划于2024年4月15日在住院环境中启动DefenCath的商业化，并计划在2024年7月在门诊环境中推出，前提是TDAPA（过渡性药物附加支付）及时实施[6] - 公司正在增加库存生产以满足预期需求，并计划在2024年4月向FDA提交DefenCath NDA的补充申请，增加一个替代制造地点[7] - 公司预计在2024年第一季度末向FDA提交批准后会议请求，以讨论扩大DefenCath标签的临床路径[4] - 公司已收到来自住院设施和门诊透析提供商的DefenCath的显著兴趣，并正在积极与客户进行讨论[9]