公司报告分类 - 公司因上一财年营收低于1亿美元且非关联方持有的普通股市值低于7亿美元，再次符合“小型报告公司”定义，可减少信息披露[274] 财务数据 - 2023年公司产品收入2065万美元，其他收入为0，2022年分别为2548万美元和171万美元；2023年净亏损4767.8万美元，2022年为3650.8万美元[347] - 2023年末总资产3.8613亿美元，2022年末为1.7862亿美元；2023年末总负债2.2836亿美元，2022年末为2.3721亿美元[345] - 2023年净亏损4767.8万美元，2022年为3650.8万美元[356] - 2023年经营活动净现金使用量为3125.1万美元，2022年为2495万美元[356] - 2023年投资活动净现金使用量为1970.9万美元，2022年为209万美元[356] - 2023年融资活动净现金提供量为5177.8万美元，2022年为1014.3万美元[356] - 2023年底现金、现金等价物和受限现金总计1269.6万美元，2022年底为1182.2万美元[356] - 2023年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金共1270万美元，短期投资1980万美元[367] - 2023年末现金及现金等价物为1264.6万美元，2022年末为767.1万美元；受限现金及等价物总额2023年末为1269.6万美元，2022年末为1182.2万美元[409] - 2023年末可售债务证券的估计公允价值为1980.8万美元，有0.2万美元的应收利息[410] - 2023年末存货总额为332.2万美元，2022年末为199.8万美元[412] - 2023年末预付费用和其他流动资产总额为109.1万美元，2022年末为196.9万美元[413] - 2023年末物业、厂房和设备净值为135.2万美元，2022年末为142.2万美元；2023年和2022年折旧费用均为0.1万美元[414] - 2023年末应计费用总额为524.9万美元，2022年末为468.5万美元[415] - 2023年和2022年短期租赁费用分别少于20万美元和10万美元；2023年末经营租赁负债为10.3万美元[420][421] - 2023年末贷款和应付票据总额为1015万美元，2022年末为1568.8万美元[422] - 2024年末需偿还贷款和可转换票据共计1061万美元[423] - 2023年和2022年公司所得税费用为零，2023年税前亏损4767.8万美元，2022年为3650.7万美元[474] - 截至2023年和2022年12月31日，公司美国联邦净经营亏损结转额分别约为3.076亿美元和2.904亿美元，约2.005亿美元预计到期无法使用[476] - 截至2023年和2022年12月31日，公司州和城市净经营亏损结转额分别在80万美元至1.96亿美元和30万美元至1.953亿美元之间，约1.911亿美元和1.754亿美元预计到期无法使用[477] - 截至2023年和2022年12月31日，公司外国净经营亏损结转额分别为4330万美元和3340万美元，有无限期结转期[477] - 截至2023年和2022年12月31日，公司联邦研发税收抵免结转额分别约为740万美元和650万美元，除230万美元外预计到期无法使用[477] - 2023年公司估值备抵增加约700万美元，2022年增加约920万美元[478] - 2023年公司记录与认股权证负债公允价值变动和认股权证行使相关的其他费用800万美元[484] - 截至2023年12月31日，公司货币市场基金资产公允价值为39.2万美元，美国政府机构债券资产公允价值为1980.8万美元，总资产公允价值为2020万美元[488] - 截至2023年12月31日，公司或有负债公允价值为99.6万美元，认股权证负债公允价值为554.8万美元，总负债公允价值为654.4万美元[488] - 截至2022年12月31日，公司或有负债公允价值为128万美元[488] 持续经营风险 - 公司存在重大营运资金缺口，持续亏损，需筹集额外资金维持运营，其持续经营能力存重大疑虑[336] - 若获批管理HEPZATO的站点激活出现重大延迟，公司需筹集额外资金，否则无法在十二个月内履行义务，持续经营能力存疑[369] 关键审计事项 - 2023年3月公司签订证券购买协议，私募发行多类F系列优先股和认股权证，审计师将交易日期公允价值评估和收益分配确定为关键审计事项[341] 外部风险因素 - 全球经济波动、宏观经济状况、美国信用评级下调、政府停摆等或对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[275][276][277] - 环境、社会和治理事项及相关报告义务或影响公司业务，应对措施可能需额外投资并带来合规风险[278] 产品相关 - 公司主打产品HEPZATO KIT于2023年8月14日获FDA批准[359] - 公司有足够原材料和组件满足HEPZATO KIT首年预期需求[360] - 2022年2月28日，CHEMOSAT获欧洲医疗器械法规认证[361] - 公司计划2024年开展一项或多项HEPZATO KIT治疗特定癌症的研究[362] 未来资金需求与承诺 - 公司未来流动性和资本需求取决于临床试验、产品开发、监管审批、产品商业化等众多因素[370] - 未来十二个月资本承诺包括630万美元应付账款等和1060万美元贷款及可转换票据本金支付（若持有人不将最多500万美元票据转换为股权），十二个月后还有不到10万美元租赁负债和80万美元诉讼和解费用[371] 投资情况 - 截至2023年12月31日，公司所有投资剩余合同期限少于五个月，投资策略是购买短期国债[376] 收入确认与成本核算 - 公司依据ASC 606确认收入，将收入分为产品收入和其他收入，产品收入和里程碑付款在某一时点确认，其他收入（主要是许可费）在一段时间内确认[390][392] - 销售、一般和行政成本包括销售、营销、管理等人员成本及商业化相关费用，研发成本包括临床试验材料成本等，均在发生时计入费用[394][395] 会计核算方法 - 公司依据ASC 718核算股份支付，按加速法确认费用，用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计股票期权公允价值[396][397] - 公司依据ASC 740核算所得税，采用资产负债法，对递延税项资产和负债进行确认和计量，必要时提供估值准备[398] - 公司确定租赁安排时遵循ASC 842，租赁期限超过12个月的经营租赁承诺在资产负债表上确认为使用权资产和租赁负债[382] 财务准则评估 - 公司正在评估ASU 2023 - 07和ASU 2023 - 09对合并财务报表的影响[405][406] 贷款与融资 - 2021年8月6日公司与Avenue签订最高2000万美元定期贷款协议，2023年12月31日利率为16.2%，贷款2024年8月1日到期[424] - 2023年3月15日公司归还Avenue 400万美元受限现金，支付本金210万美元及最终付款的4.25%即20万美元[425] - Avenue贷款最高300万美元本金可按11.98美元/股转换为公司普通股[426] - 公司有200万美元高级担保本票未偿还，年利率8%，原可按1500美元/股转换为E系列优先股，2021年8月6日协议修改后转换价降至1198美元/股，到期日延至2024年10月30日[430][431] - 2023年3月29日公司私募发行F系列优先股，总发行价2490万美元，其中490万美元分配给优先股认股权证负债，2000万美元分配给F - 1系列优先股[433][435] - 截至2023年12月31日的12个月内，所有A类优先股认股权证以3490万美元行使，转换为34859股F - 3系列优先股，其中23839股转换为5297550股普通股[436] - 2023年3月29日公司向首席执行官私募发行普通股，A类普通股认股权证行使价约10万美元，2023年8月14日全部行使转换为31110股普通股[440][441] - 公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订协议，可出售最高1700万美元普通股，截至目前已出售约400万美元[445] - 2024年3月14日公司与投资者签订证券购买协议，3月19日完成私募，获毛收入约700万美元，用于营运资金和一般公司用途[472][473] 股权相关 - 2023年6月股东批准将公司普通股授权发行数量从4000万股增至8000万股[446] - 2023年6月股东批准将2020年综合股权奖励计划可用普通股数量增加265万股，截至2023年12月31日，该计划预留5123742股，1837509股可授予；2023年计划预留650000股，623000股可授予[448][450] - 截至2023年12月31日，股票期权未行使数量为4183232份，加权平均行使价格为8.17美元，加权平均授予日公允价值为7.60美元[456] - 2023年和2022年授予的股票期权加权平均估计公允价值分别约为每股5.62美元和6.05美元[455] - 2023年股票期权活动中，授予2218757份，行使819份，过期141059份，取消/没收128699份[456] - 2023年和2022年基于股份的薪酬费用分别为8151000美元和7941000美元[457] - 截至2023年12月31日，员工股票购买计划已发行41435股，2024年1月购买21140股[458] - 截至2023年12月31日，普通股认股权证未行使数量为4665201份，加权平均行使价格为7.76美元，剩余寿命为1.6年[459] - 截至2023年12月31日，优先股认股权证未行使数量为24900份，加权平均行使价格为1000美元，剩余寿命为2.3年[460] - 2023年和2022年因具有反稀释作用而被排除在摊薄每股收益计算之外的潜在稀释证券总数分别为16793575份和7469547份[463] - 2023年和2022年加权平均已发行股份分别为15039630股和8290529股，加权平均已发行股份分别为16229931股和8864615股[464] 诉讼和解与承诺 - 公司与medac的纠纷最终和解，估计和解金额为100万美元，与Lachman的纠纷和解支付90万美元[467][468] - 公司承诺2024年按供应协议购买225万美元美法仑[469] 租赁协议 - 2024年1月18日公司签订租赁协议，租赁约18000平方英尺制造和办公空间，租期5年可续租5年，首年租金每平方英尺8美元，第4、5年每年递增3%[470][471] 认股权证公允价值 - 2023年12月31日和2023年3月29日，公司使用期权定价模型确定优先股和普通股认股权证的公允价值，其中2023年12月31日无风险利率为4.09%，预期期限为2.3年，预期波动率为70%，预期股息率为0.00%[486] - 公司将认股权证负债归类为公允价值层级的第3级，因其最低层级输入为第3级[486]