财务表现 - 公司2023年上半年收入为4030万元人民币，主要来自与AbbVie签订的SHP2抑制剂许可及合作协议的研发成本报销[5] - 公司2023年上半年研发开支为1.988亿元人民币，同比增长12.6%，主要由于临床试验进展及研发部门扩张导致的员工成本增加[5] - 公司2023年上半年行政开支为2370万元人民币，同比增长3.9%，主要由于成本控制活动保持稳定[5] - 公司2023年上半年期内亏损为1.663亿元人民币，较2022年同期的1.278亿元人民币有所增加[5] - 公司2023年上半年收入为4033.5万元人民币，同比下降22.4%，主要来自与AbbVie的SHP2抑制剂许可及合作协议的研发成本报销[50] - 公司2023年上半年收入成本为3793.3万元人民币，同比下降17.3%，主要归因于SHP2抑制剂的临床试验开支[51] - 公司2023年上半年毛利为240.2万元人民币，同比下降72.8%，主要由于收入减少和研发开支增加[52] - 公司其他收益淨額由2022年的人民幣53.3百萬元減少至2023年的人民幣34.7百萬元，主要由於匯兌收益淨額減少人民幣11.4百萬元[53] - 公司研發開支由2022年的人民幣176.6百萬元增加12.6%至2023年的人民幣198.8百萬元，主要由於臨床試驗進展及員工成本增加[55] - 公司財務收入由2022年的人民幣7.7百萬元增加至2023年的人民幣22.1百萬元，主要歸因於定期存款平均利率上升[57] - 公司財務費用由2022年的人民幣0.1百萬元增加至2023年的人民幣3.8百萬元，主要由於租賃負債及借款的利息成本增加[57] - 公司行政開支由2022年的人民幣22.8百萬元略微增加至2023年的人民幣23.7百萬元，保持相對穩定[56] - 公司期內虧損由2022年的人民幣127.8百萬元擴大至2023年的人民幣166.3百萬元[59] - 公司期內經調整虧損由2022年的人民幣128.4百萬元擴大至2023年的人民幣158.3百萬元[59] - 公司期內經調整研發開支由2022年的人民幣218.5百萬元增加至2023年的人民幣230.7百萬元[60] - 截至2023年6月30日止六個月，公司經營活動所用的現金淨額為人民幣219.8百萬元，較2022年同期增加人民幣107.9百萬元，主要由於研發及僱員福利開支增加[61] - 截至2023年6月30日止六個月，公司投資活動所得的現金淨額為人民幣170.6百萬元，較2022年同期增加人民幣172.3百萬元，主要由於存款到期款項及購買物業、廠房及設備的現金增加[61] - 截至2023年6月30日止六個月，公司融資活動所得的現金淨額為人民幣189.3百萬元，較2022年同期增加人民幣192.3百萬元，主要由於配售股份及借款所得款項[61] - 公司目前可動用的未提取銀行貸款融資為人民幣180.0百萬元，並無其他重大股權融資計劃[63] - 截至2023年6月30日，公司現金及銀行結餘為人民幣1,297.9百萬元，較2022年12月31日減少人民幣0.8百萬元，主要由於經營活動所用現金淨額[63] - 截至2023年6月30日，公司租賃負債為人民幣142.7百萬元[64] - 截至2023年6月30日，公司已訂約但未撥付的資本承擔為人民幣8.7百萬元，主要與購買物業、廠房及設備的合約有關[64] - 截至2023年6月30日，公司僱員共計300名，薪酬成本總額為人民幣92.0百萬元，較2022年同期增加人民幣13.6百萬元[67] - 公司已採納2021年股權激勵計劃，旨在吸納及挽留最稱職人員，並提供額外獎勵[67] - 截至2023年6月30日，公司錄得流動資產淨值人民幣1,130.5百萬元，較2022年12月31日減少人民幣52.4百萬元[66] - 公司决定不派发截至2023年6月30日止六个月的中期股息[68] - 公司自全球发售获得的所得款项净额约为1,421.8百万港元，其中252.6百万元已用于拨支JAB-3312与JAB-21822联用的临床试验和JAB-3312临床试验及提交注册申请的准备工作[72][73] - 公司自认股事项收取所得款项净额合共约为158.9百万港元，其中35%用于推进KRAS G12C抑制剂JAB-21822的临床试验，65%用于推进临床前管线产品的研究和开发[74] - 公司2023年上半年收入为40,335千元人民币，同比下降26.2%[79] - 公司2023年上半年经营亏损为184,563千元人民币，同比扩大36.3%[79] - 公司2023年上半年研发开支为198,752千元人民币，同比增长12.6%[79] - 公司2023年上半年现金及银行结余为1,297,908千元人民币，与2022年底基本持平[81] - 公司2023年上半年非流动资产总值为261,597千元人民币，同比增长10.9%[81] - 公司2023年上半年流动负债总额为202,873千元人民币，同比增长30.2%[83] - 公司2023年上半年每股亏损为0.22元人民币，同比增长29.4%[79] - 公司2023年上半年收入为40,335,000元人民币，同比下降26.2%，主要来自单一客户的许可及合作协议[90] - 公司与单一客户的协议于2023年6月终止，过渡期不超过180天，期间将继续提供研发服务并获得成本报销[90] - 公司2023年上半年与客户合约相关的资产为19,214,000元人民币，较2022年底增长27.8%[92] - 公司2023年上半年总开支为260,400,000元人民币，同比增长6.2%，主要由于雇员福利开支增加[93] - 公司2023年上半年每股基本亏损为0.22元人民币，较2022年同期的0.17元人民币增加29.4%[100] - 公司在中国内地的附属公司享受15%的高新技术企业优惠税率[98] - 公司在美国马萨诸塞州的附属公司需缴纳21%的联邦企业所得税和8%的州所得税[97] - 公司在香港的应课税利润超过200万港元部分适用16.5%的利得税税率[96] - 公司在开曼群岛无需缴纳所得税或资本收益税[95] - 公司预计新修订的会计准则不会对其财务表现产生重大影响[87] - 公司未宣派截至2023年6月30日止六个月的股息，与去年同期相同[102] - 公司于联营公司的优先股投资为16,574千元，较2022年12月31日的17,516千元有所下降[102] - 公司于被投资方的优先股投资为8,202千元，较2022年12月31日的7,905千元有所增加[102] - 公司现金及现金等价物为783,622千元，较2022年12月31日的624,375千元有所增加[103] - 公司贸易应付款项中1年以内的金额为81,902千元，较2022年12月31日的96,551千元有所下降[104] - 公司无抵押短期银行贷款为60,000千元，年利率为3.80%至4.20%[106] 研发进展 - Glecirasib（KRAS G12C抑制剂）用于NSCLC的关键试验预计2023年9月完成患者招募，NDA预申请的非临床部分将于2023年底提交，临床部分将于2024年第一季度提交[1] - Glecirasib用于PDAC的关键试验预计2023年9月启动，初步临床数据计划于2024年1月的ASCO GI年会上提交[1] - Glecirasib与cetuximab联合治疗CRC的临床结果已在2023年JCA-AACR会议上公布，关键试验发展计划正在与CDE进行咨询[2] - JAB-3312（SHP2抑制剂）与Glecirasib联用的初步临床数据将在2023年10月的ESMO年会上以优选口头报告形式公布[3] - JAB-8263（BET抑制剂）的RP2D预计于2023年下半年确定，血液肿瘤中已观察到活性治疗信号[3] - JAB-23400（KRAS multi抑制剂）计划于2024年上半年提交IND申请，目前全球范围内无同类临床阶段产品[4] - 公司专注于创新肿瘤疗法的内部发现和开发，特别是针对KRAS、MYC、P53等关键细胞信号通路的药物[6] - 公司拥有8项临床阶段资产和若干IND待启动阶段资产，涵盖多种肿瘤类型[7] - Glecirasib（JAB-21822）作为KRAS G12C抑制剂，在中国进行NSCLC及PDAC单臂II期关键研究，患者入组预计于2023年9月完成[8] - Glecirasib与SHP2抑制剂JAB-3312的联合疗法正在中国积极招募患者，初步结果将在2023年欧洲肿瘤学学会上公布[10] - JAB-8263（BET抑制剂）预计在2023年下半年确定RP2D[8] - JAB-BX102（CD73 mAb）预计在2024年上半年确定RP2D[8] - JAB-2485（Aurora A抑制剂）首例患者于2023年1月入组[8] - JAB-26766（PARP 7抑制剂）于2023年6月获NMPA批准IND[8] - JAB-24114（GUE抑制剂）于2023年3月获NMPA批准IND[8] - JAB-BX300（LIF抑制剂）于2023年4月获NMPA批准IND[8] - Glecirasib在中国针对携带KRAS G12C突变的NSCLC患者的单药治疗关键试验已获CDE批准，预计2023年9月完成患者招募，2024年上半年提交NDA申请[14] - Glecirasib在中国针对携带KRAS G12C突变的PDAC患者的单药治疗关键试验已获CDE批准，预计2023年9月启动试点[18] - Glecirasib在中国针对KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者的单药治疗整体反应率(ORR)为33.3%，疾病控制率(DCR)为90.9%，中位无进展生存期(mPFS)为6.9个月[19] - Glecirasib与cetuximab联合治疗KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者的ORR为62.8%，DCR为93%[19] - JAB-3312与Glecirasib联合治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤的I/IIa期临床试验在中国进行，已招募逾100名患者[23] - JAB-3312与KRAS G12C抑制剂联用的IIa期剂量扩展部分正在美国及欧洲进行，预计2023年10月在ESMO年会上公布成果[24] - Glecirasib在中国针对携带KRAS G12C和STK 11共同突变的NSCLC患者的I/IIa期临床试验仍在进行中[15] - Glecirasib在中国与抗PD-1抗体联用的临床发展策略正在优化[16] - Glecirasib单药治疗PDAC及其他实体瘤的I/IIa期初步临床数据计划于2024年ASCO GI年会上提交[18] - JAB-3312与osimertinib及抗PD-1抗体联用的临床试验仍在进行中，观察到早期临床反应[25] - JAB-3312单药治疗在美国及中国的I/IIa期试验已结束，公司重新获得SHP2抑制剂的全球权利，包括开发、商业化、生产及监管活动的决策权[26] - JAB-8263预计RP2D将于2023年下半年确定，并在确定后进一步扩展[27] - JAB-2485在美国及中国进行I/IIa期全球试验，首名患者已于2023年1月在美国完成给药[28] - JAB-BX102预计RP2D将于2024年上半年确定，并与Merck & Co合作评估与KEYTRUDA®的联用情况[29] - JAB-26766于2023年6月获得CDE对在中国进行I/IIa期晚期实体瘤临床试验的IND批准[30] - JAB-24114于2023年3月获得国家药监局批准I/IIa期试验的IND申请[31] - JAB-BX300于2023年4月获得国家药监局批准IND申请[32] - JAB-23400是一种首创口服生物活性的KRASmulti抑制剂，预计2024年上半年提交IND申请[34] - JAB-30300用于治疗携带P53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者，预计2023年下半年提交IND申请[35] - JAB-22000是一种小分子KRAS G12D抑制剂，目前处于先导化合物优化阶段[36] - 公司开发了iADC平台，使用特有载荷应对传统ADC的毒性和ICI疗法低反应率的挑战[37] - JAB-27670是一种高效的新型非环状二核苷酸小分子STING激动剂，已在CT26及MC38 CDX模型中展示高效持久的肿瘤抑制[38] - 公司正在开发针对KRAS信号通路的多种抑制剂，包括Glecirasib（KRAS G12C抑制剂）、JAB-23400（KRASmulti抑制剂）、JAB-3312（SHP2抑制剂）和JAB-22000（KRAS G12D抑制剂）[41] - 公司正在开发针对P53 Y220C突变的JAB30300，并计划开发其他P53突变项目[42] - 公司正在开发针对MYC信号通路的BET抑制剂JAB-8263及其他前沿项目[43] - 公司正在开发针对RB1缺失肿瘤的Aurora A激酶抑制剂JAB-2485[44] - 公司正在开发谷氨酰胺利用酶小分子抑制剂JAB-24114，可与抗PD-(L)1抗体、SHP2抑制剂或KRAS抑制剂联合使用[45] - 公司正在开发新型iADC项目，具有更高的血浆稳定性和潜在的治疗窗口拓宽[46] 公司战略与合作 - 公司计划通过合作扩大全球市场机会，并正在中国申请上市许可持有人（MAH）资格[48][49] - 公司2023年7月获得亦庄国投1.5亿元人民币增资，增资后亦庄国投持有北京加科思3.03%股权[75] - 公司已遵守《企业管治守则》第二部分的所有守则条文，除与董事长和首席执行官由同一人担任的偏离[68] - 公司审核委员会已审阅并确认中期业绩遵守适用会计原则、标准及规定[70] - 公司于2023年2月10日与Yakovpharma Ltd及高盛（亚洲）有限责任公司订立配售及认购协议，完成22,100,100股配售股份的出售及认购[71] - 公司截至2023年6月30日止六个月已动用的所得款项净额中，18%用于拨支JAB-3312与JAB-21822联用的临床试验和JAB-3312临床试验及提交注册申请的准备工作[73] - 公司截至2023年6月30日止六个月已动用的所得款项净额中，4%用于拨支JAB-3312及JAB-21822在中国设立销售及市场营销团队及其商业化活动[73] - 公司截至2023年6月30日止六个月已动用的所得款项净额中，10%用于拨支JAB-8263进行中及计划进行的临床试验[73] - 公司截至2023年6月30日止六个月已动用的所得款项净额中，38%用于进行中及计划进行的早期药物发现及开发，包括其他管线资产的临床前及临床开发[73] 知识产权与专利 - 公司拥有310项在全球提交的专利或专利申请，其中77项已在全球主要市场获颁发或允许[39] 税务与法规 - 公司在中国内地的附属公司享受15%的高新技术企业优惠税率[98] - 公司在美国马萨诸塞州的附属公司需缴纳21%的联邦企业所得税和8%的州所得税[97] - 公司在香港的应课税利润超过200万港元部分适用16.5%的利得税税率[96] - 公司在开曼群岛无需缴纳所得税或资本收益税[95] - 公司预计新修订的会计准则不会对其财务表现产生重大影响[87] 临床试验与药物开发 - PD-1是一种免疫检查点受体，表达于某些T细胞、B细胞及巨噬细胞上，其功能是关闭T细胞介导的免疫反应[110] - PD-(L)1是位于正常细胞或癌细胞表面的蛋白，能够附着于T细胞表面的某些蛋白上，导致T细胞关闭其杀死癌细胞的能力[110] - PDAC指胰腺导管腺癌[110] - PDX是一种将患者的肿瘤组织或细胞移植到免疫缺陷或人源化小鼠的癌症模型[110] - I期研究主要测试药物的安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄，并了解其早期药效[110] - Ib/IIa期研究检测新疗法的安全性、副作用和最佳剂量，并在目标患者中进行[110] - II期研究在有限的患者群体中使用药物，以确定不良反应及安全风险，初步评价疗效并确定最佳剂量[110] - Q61H指KRAS蛋白的特定变异[110] - SHP2是一种蛋白酪氨酸磷酸酶，在