债务情况 - 截至2023年12月31日，公司有6760万美元5.00%票据未偿还，2026年12月15日到期[102] - 公司2.50%票据于2023年3月15日到期，截至2023年12月31日约70万美元仍违约并按2.50%计息[106] 盈利状况 - 公司产品收入有限且无法保证未来收入，2021 - 2023年运营亏损[108] - 公司历史亏损且预计未来继续亏损，无法确定能否盈利[108] - 公司未来盈利和存续很大程度取决于Accelerate Pheno系统及相关产品的成功商业化[111] 合作依赖 - 公司与BD签订销售和营销协议，产品商业化很大程度依赖BD[114] - BD若未能履行协议或协议终止将对公司产生重大不利影响[116] 产品审批与商业化 - 公司未来产品候选者尚未获得FDA营销授权，可能永远无法获得[118] - 公司Accelerate Arc产品在美国的商业化受FDA挑战销售营销已暂停[123] - 公司产品商业化若未达预期会致股价下跌[121] - 公司加速弧产品被FDA要求获得510(k)许可才能在美国继续营销和分销[205] - 公司已按FDA要求提交预提交文件但不能保证FDA满意[205] - 公司不能保证能获得未来产品的510(k)许可或重新分类[203] - FDA对实验室开发测试监管提议可能影响公司产品审批分类及需求[207] 运营成本与费用 - 公司可能无法正确估计或控制未来运营费用，可能导致现金短缺[120] - 公司运营费用未来可能因多种不可控因素大幅波动[120] - 公司在研发方面投入巨大且将继续投入但不能保证投资会产生盈利产品[176] 产品相关风险 - 公司产品若出现性能问题会影响声誉和面临法律索赔[127] - 公司需应对行业技术和客户需求变化来发展新产品[125] - 产品制造环节复杂若出现问题将影响生产和营收增长[179] 内部资源风险 - 公司依赖信息技术系统且面临网络攻击风险[130] - 公司依赖关键员工且面临员工流失风险[132] - 公司仅有一个研发设施若失去将无法开展研发活动[177] - 公司目前在亚利桑那州图森市的设施进行研发和产品开发若该设施出现问题将影响业务[178] 竞争与市场风险 - 公司面临激烈竞争且对手资源更丰富[134] - 公司存在市场机会估计和增长预测不准确的风险[141] - 公司股票价格波动大且成交量低[233] 国际业务风险 - 公司国际业务面临多种风险包括监管等[137] 人员风险 - 公司面临员工及合作伙伴不当行为风险[140] 库存与供应风险 - 多种情况会导致库存过剩或过时[146] - 原材料等供应中断或质量问题影响销售和盈利[150] - 依赖第三方制造商存在多种风险[154] 财务报告与内部控制 - 曾有财务报告内部控制重大弱点已修复但仍有风险[156][157][158] 知识产权风险 - 知识产权保护不力会损害公司业务[159] 法规风险 - 公司面临复杂的环境健康安全等法规风险且可能面临合规成本增加[181] - 美国医疗保健行业受政治经济和监管影响公司无法预测相关立法影响[182] - 公司及其相关方受多种政府法律法规约束违规将面临处罚[183] - 公司受FDA及国外类似机构广泛监管[184] - 公司产品受多种联邦法律监管，违反可能导致多种处罚[185] - 公司需遵守相关要求，否则可能面临多种制裁[186] 医保政策影响 - 医保报销政策影响公司产品销售，如医保报销削减[194] - 第三方支付者的成本控制措施可能影响公司产品销售和净收入[195] - 医疗改革和管理式医疗变化可能影响公司产品未来利润率[196] - 《平价医疗法案》相关要求可能增加公司成本或降低客户报销能力[197] - 美国医疗体系监管扩张可能导致公司利润下降[200] 纳斯达克上市资格 - 2024年3月4日收到纳斯达克上市资格部门通知过去31个连续工作日公司上市证券市值低于3500万美元最低要求需在2024年9月3日前重新合规[222] - 若在合规日前公司普通股市值按纳斯达克规则计算连续十个工作日达到或超过3500万美元纳斯达克将书面确认并了结此事[223] - 若未能在合规日前重新符合市值要求可能被摘牌可向纳斯达克听证小组上诉[223] - 公司正在评估重新符合市值要求的潜在行动并将积极监控普通股市值[223] - 公司不能保证重新符合市值要求或维持纳斯达克其他上市要求[223] 股权结构与融资 - 2023年5月公司寻求并获得股东授权，将公司注册证书下的普通股授权总数增加2.5亿股，总数达到4.5亿股[225] - 公司可能需要额外资本用于扩大产品供应、销售和营销等方面[228] - 公司未来的融资需求取决于多种因素[230] - 公司不能确保能以可接受的条款获得额外资金[231] - 截至2023年12月31日，公司董事和高管共持有约48%的已发行普通股，其中董事Jack Schuler直接或间接持有40%[238] - 公司股票所有权高度集中可能影响控制权变更并对股价产生负面影响[238] - 公司章程和特拉华州法律的规定可能延迟或阻止公司被收购[239] 宏观经济影响 - 当前宏观经济状况和不确定的经济前景在可预见的未来可能仍然具有挑战性[243] 其他协议影响 - 试剂租赁协议提供仪器系统可能损害流动性[144] - 若未能正确预估客户需求会损害财务结果[145] - 公司依赖第三方进行产品研究第三方表现可能不令人满意[216] 股票价格相关 - 2023年12月31日止年度普通股售价为每股4.17 - 10.30美元，2022年12月31日止年度为每股5.10 - 51.50美元（已考虑2023年7月11日的十合一反向股票分割）[236]