财务与资金需求 - 公司预计未来将继续产生大量亏损，并需要大量额外资金来支持运营和产品开发[16] - 公司自成立以来已产生重大亏损，并预计在可预见的未来将继续产生重大且增加的亏损[16] - 公司需要大量额外资金来支持运营并完成产品候选的开发及商业化[16] 监管与批准风险 - 公司产品候选的成功取决于获得必要的监管批准，若未能获得批准，将严重影响业务前景[21] - 公司未来成功取决于产品候选的监管批准[21] - 公司产品候选在临床试验中可能表现出不良副作用，可能延迟或阻止其获得监管批准[19] 第三方依赖与供应链风险 - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未能履行合同义务或未能按时完成，可能影响产品获批和商业化[23] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未能履行合同义务或满足预期期限，可能影响产品候选的监管批准或商业化[23] - 公司依赖第三方供应商和制造商，若供应链中断，可能增加成本并限制产品供应[22] - 公司依赖第三方进行制造、销售、营销和分销，任何制造风险都可能大幅增加成本并限制产品候选的供应[22] 市场竞争与商业化风险 - 公司面临来自竞争对手的激烈竞争，可能导致其他公司更早或更成功地开发和商业化产品[26] - 公司面临重大竞争，可能导致其他公司更早或更成功地发现、开发或商业化产品[26] - 公司产品候选的市场接受度、市场规模和增长潜力将直接影响其商业化成功[25] 知识产权与法律风险 - 公司面临知识产权保护的风险，若未能保护或维护知识产权，可能导致高额法律费用[11] - 公司面临产品责任诉讼的风险，可能导致高额成本并限制产品商业化[11] 组织与人才管理 - 公司需要扩大组织规模以应对潜在增长，并保留和吸引关键人才[11] 技术依赖与开发风险 - 公司依赖许可的技术，若失去许可权或未能获得新技术许可，将损害新产品开发能力[24] - 公司产品候选的临床开发涉及漫长且昂贵的过程，结果不确定[19] - 公司产品候选的临床开发可能难以招募患者，可能延迟或阻止临床试验的启动[17] 股票价格波动 - 公司股票价格可能大幅波动[27]