Greenwich LifeSciences Inc. (NASDAQ:GLSI) stock is trading higher on Monday, with a session volume of 2.804 million compared to the average volume of 81.85 thousand, as per data from Benzinga Pro.Greenwich LifeSciences on Monday said its Phase 3 trial FLAMINGO-01, evaluating GLSI-100, an immunotherapy to prevent breast cancer recurrences, showed an approximately 80% recurrence rate reduction in the 220-patient open-label non-HLA-A*02 arm of FLAMINGO-01.The observation is trending similarly to the Phase 2b t ...

STAFFORD, Texas, Dec. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) (the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on its Phase III clinical trial, FLAMINGO-01, which is evaluating GLSI-100, an immunotherapy to prevent breast cancer recurrences, today announced an approximately 80% recurrence rate reduction in the open label non-HLA-A*02 arm of FLAMINGO-01. A preliminary analysis of recurrence rates by two methods to estimate the reduction in recurrence rate s ...

临床试验进展 - 公司已完成其III期临床试验FLAMINGO-01中开放标签非HLA-A*02队列的250名患者入组工作 [1][5] - 在III期试验的双盲组中，计划将约500名HLA-A*02患者随机分配至GLSI-100或安慰剂组，并在第三个开放标签组中计划治疗多达250名其他HLA类型（非HLA-A*02）患者 [2][7] - 非HLA-A*02患者约占FLAMINGO-01试验患者群体的55% [2] 数据分析与比较 - 公司正在分析250名非HLA-A*02患者数据集的免疫反应、安全性和复发率数据，该数据集患者数量是IIb期试验（约50名患者）的5倍 [3] - 可将这250名接受治疗患者的开放标签复发率数据，与已知的该人群历史预期复发率、FLAMINGO-01的HLA-A*02组以及IIb期研究进行比较 [3] - 公司此前报告了有希望的观察结果，显示非HLA-A*02患者的基线免疫反应、初级免疫系列期间的免疫反应增强及安全性特征，与FLAMINGO-01的HLA-A*02组及IIb期研究趋势相似，在IIb期研究中乳腺癌复发减少了80%或更多，且未报告转移性乳腺癌复发 [5] 知识产权与市场潜力 - 公司认为，在非HLA-A*02患者群体中使用GLSI-100是其一项发明，相关专利权利要求不受任何许可、特许权使用费或里程碑付款约束 [3] - 这些专利权利要求应能补充公司最近提交的其他权利要求，可能将GLSI-100的专利保护期延长至2040年以后 [3] - 公司相信，该患者群体可能使美国和欧洲符合GLSI-100治疗条件的患者数量翻倍，达到每年约88,000名新患者，参照Kadcyla或Enhertu的年药品价格，其市场潜力在每年80亿至100亿美元之间 [3] 试验设计与患者群体 - FLAMINGO-01旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在手术后有残留病灶或高风险病理完全缓解，并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗 [7] - 试验设计旨在检测浸润性乳腺癌无病生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少一半事件（14个）发生时将进行优效性和无效性中期分析 [7] - 在美国，八分之一的女性一生中会患上浸润性乳腺癌，每年约有300,000名新乳腺癌患者和4,000,000名乳腺癌幸存者，HER2蛋白在75%的乳腺癌中均有表达 [8][9] 后续计划与协同效应 - 公司已停止该队列入组，现正接洽监管机构，寻求批准以随机对照方式继续入组新的非HLA-A*02患者 [5] - 公司已继续筛查大量此类患者，以便在获得监管批准后可以快速开始入组这些已筛查患者 [5] - 公司认为，GLSI-100将与任何基于曲妥珠单抗的治疗（包括Enhertu）在新辅助或辅助治疗环境中产生协同作用 [6]

公司临床进展 - 公司已实现筛选超过1000名患者的重大里程碑 目前筛选速度约为每季度150名患者或每年600名患者[2] - 临床试验在约40个美国中心和100个欧盟中心进行 总计140个活跃中心[2] - 公司正考虑一项策略 在中期分析进行前继续在HLA-A*02组和非HLA-A*02组中招募患者 以便进一步评估各组的合适规模[2] - 首席执行官表示 达到1000名筛选患者证实了医生和患者的高度兴趣 2025年欧洲的临床中心启动活动进一步增加了研究势头[3] - 受患者兴趣驱动 公司也收到其他国家希望加入FLAMINGO-01的意向[3] 临床试验设计详情 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验 旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 这些患者在手术后有残留病灶或高风险病理完全缓解 并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗[4] - 试验由贝勒医学院领导 目前包括美国和欧洲的临床中心 计划在全球开设多达150个中心[4] - 在III期试验的双盲组中 约500名HLA-A*02患者将被随机分配至GLSI-100组或安慰剂组 另有最多250名其他HLA类型的患者将在第三组中接受GLSI-100治疗[4] - 试验设计旨在检测侵袭性无乳腺癌生存期的风险比为0.3 需要28个事件 当至少一半的事件（14个）发生时 将进行优效性和无效性中期分析[4] - 如果安慰剂治疗受试者的年事件率为2.4%或更高 该样本量可提供80%的统计效力[4] 公司技术与市场背景 - 公司是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发GP2 这是一种用于预防既往接受过手术的患者乳腺癌复发的免疫疗法[6] - GP2是HER2蛋白的一种9氨基酸跨膜肽 HER2是一种细胞表面受体蛋白 在多种常见癌症中表达 包括75%的乳腺癌（低水平1+、中等水平2+和高水平3+或过表达）[6] - 在美国 八分之一的女性一生中会患上浸润性乳腺癌 每年约有30万新发乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者[5] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中均有表达（包括低、中、高水平）[5] 业务前景与策略 - 高筛选率将给公司带来多种选择 包括有机会通过多次中期分析继续招募 有可能实现更高的招募率和事件率 以及有可能通过分析更大患者群体中多种HLA类型的疗效来最大化适应症[3]

根据您的要求，已对提供的关键点进行主题分组。 净亏损变化 - 公司净亏损从2023年12月31日止年度的约890万美元扩大至2024年12月31日止年度的约1580万美元[51] - 公司净亏损从2024年9月30日止九个月的770万美元扩大至2025年9月30日止九个月的1140万美元[51] 费用变化（同比） - 研发费用在2025年第三季度为352万美元，较2024年同期的229万美元增加123万美元，增长54%[53] - 行政费用在2025年第三季度为65.3万美元，较2024年同期的43.7万美元增加21.6万美元，增长49%[54] - 研发费用在2025年前九个月为963万美元，较2024年同期的679万美元增加284万美元，增长42%[55] - 行政费用在2025年前九个月为187万美元，较2024年同期的113万美元增加73.9万美元，增长65%[56] 现金流与现金状况 - 截至2025年9月30日，公司现金总额为381万美元，较2024年12月31日的409万美元有所减少[58] - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为674万美元，2024年同期为541万美元[60] 股权融资活动 - 公司于2025年前九个月通过ATM发行621,674股普通股，平均发行价10.44美元，募集总收益649万美元，净收益631万美元[64] - 公司于2024年前九个月通过ATM发行121,663股普通股，平均发行价15.96美元，募集总收益194万美元，净收益175万美元[65]

市场趋势与展望 - 2025年末可能出现圣诞老人升势 该现象自1972年以来被记录 过去50年12月期间股市有80%的概率上涨 [1] - 第四季度是零售商和软件公司收入最高的时期 因家庭假日购物和企业部门使用"用掉或失去"的预算 [1] - 当前市场面临高波动性 原因是人工智能投机与疲软劳动力市场 政府停摆及创纪录低位的消费者信心相冲突 [2] - 科技股为主的纳斯达克指数本周下跌5% 亚马逊股价下跌6% [3] - 人工智能公司Palantir的隐含波动性是标普500指数的四倍 但其一年回报率达206% [4] 投资策略与方法 - Jonathan Rose的交易系统在波动市场中表现更佳 能识别机构投资者的"异常交易活动" [6] - 该系统案例包括：Rigetti Computing五天回报233% MP Materials三天回报534% Albemarle三十一天回报959% [5] - 内部人士"集群式买入"被视为看涨信号 表明管理层认为公司股价被低估 [12] 消费品行业与Utz Brands Inc (UTZ) - 消费品股经历艰难一年 Kraft Heinz股价自1月以来下跌22% Hain Celestial暴跌80% 宝洁下跌8% [10] - Utz Brands是一家零食食品 conglomerate 旗下品牌包括On the Border和Golden Flake等 产品遍布全美50个州 市场份额连续九个季度增长 [11] - 公司利润前景稳定 预计今年利润增长5% 明年增长15% 但股价在过去一年下跌34% [12] - 公司股票目前远期市盈率仅为13倍 约为其长期平均水平的一半 并引发内部人士集群式买入 [12] - 公司在新冠衰退期间增长强劲 因消费者降级消费 近期沃尔玛和麦当劳的财报表明此趋势再现 [13] 生物科技行业与Greenwich LifeSciences Inc (GLSI) - 生物科技公司内部人士交易可提供"聪明钱"线索 例如Longeveron内部人士在2021年10月集群买入后股价两周内飙升800% Nuvation Bio内部人士在2025年6月买入后CEO获得175%收益 [14] - Greenwich LifeSciences正在开发一种癌症免疫治疗药物 其旗舰疗法处于III期试验阶段 预计2026年底结束 [15] - 公司股价过去几个月因大量卖空下跌33% 卖空比例从年初4%升至10% [17] - 公司获得FDA快速通道资格 并获欧洲监管机构批准扩大III期试验至比利时和奥地利 [19] - 公司IIb期和初步III期结果显示 其将转移性乳腺癌复发率降低至80% 而当前获批产品为20%至50% [20] - 公司目前市值1.15亿美元 其药物靶向的乳腺癌亚型占所有病例15%至20% 市场巨大 [21] 能源行业与Matador Resources Co (MTDR) - Matador Resources是一家中型油气公司 第三季度财报后共有12名董事和经理买入公司股票 CEO以低于39美元价格买入近15,000股 [22] - 公司于2025年4月启动股票回购计划 部分经理在最近抛售前账面收益达35% [23] - 公司成本结构具吸引力 在西德州Delaware盆地拥有集中土地 650英里管道连接 租赁运营费用约为每桶5.75美元 [24] - 公司总运营费用约为每桶35美元 与低成本生产商EOG Resources相近 [25] - 公司股票交易价格仅为账面价值0.81倍 远期市盈率6.3倍 较大型同行有20%至35%折价 [25] - 股票提供4%股息收益率 并在纳斯达克指数下跌2%时上涨2% 提供与高估值科技股的分散化 [26]

公司临床试验进展 - 公司宣布其III期临床试验FLAMINGO-01扩展至奥地利 [1] - 公司的申请已获欧洲监管机构正式批准，使奥地利成为该试验的第11个获批国家，此前已包括西班牙、法国、德国、意大利、波兰、罗马尼亚、爱尔兰、葡萄牙、比利时和美国 [2] - 公司正与上奥地利州林茨Ordensklinikum医院的主要研究者合作，该中心是在患者询问参与试验后主动联系公司，公司已开始在该中心进行培训活动，预计今年启动该中心，并计划在奥地利维也纳和萨尔茨堡考虑增设试验点 [4] 临床试验设计细节 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在手术后有残留病灶或高风险病理完全缓解，并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗 [4] - 试验由贝勒医学院领导，计划在全球开设多达150个试验中心，目前包括美国和欧洲的大学医院、学术及合作网络站点 [4] - 在双盲组中，约500名HLA-A*02患者将被随机分配至GLSI-100组或安慰剂组，另有最多250名其他HLA类型的患者将在第三组中接受GLSI-100治疗 [4] - 试验设计旨在检测侵袭性乳腺癌无病生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少发生14个事件时将进行优效性和无效性中期分析 [4] 疾病背景与市场潜力 - 根据欧洲癌症信息系统数据，2022年奥地利新诊断乳腺癌病例为6,070例，是女性中最常见的癌症，约占女性所有癌症病例的28%，同年有1,789名女性因乳腺癌死亡 [3] - 在美国，每八位女性中就有一位会在一生中患上侵袭性乳腺癌，每年约有30万新发乳腺癌患者，现有约400万乳腺癌幸存者 [5] - HER2蛋白在包括乳腺癌在内的多种常见癌症中表达，在75%的乳腺癌病例中呈低（1+）、中（2+）或高（3+或过表达）水平表达 [5] 公司核心产品与技术 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2，这是一种用于预防乳腺癌术后复发的免疫疗法 [6] - GP2是HER2蛋白的一种9氨基酸跨膜肽，HER2是一种在75%的乳腺癌中表达的细胞表面受体蛋白 [6]

临床试验进展 - 公司宣布其III期临床试验FLAMINGO-01扩展至比利时 [1] - 欧洲监管机构已正式批准该申请，使比利时成为继西班牙、法国、德国、意大利、波兰、罗马尼亚、爱尔兰、葡萄牙和美国之后又一个获批国家 [2] - 公司计划于下个月在鲁汶启动试验活动，该地地理位置居中，便于覆盖包括布鲁塞尔和安特卫普在内的比利时大部分地区 [5] 临床试验设计细节 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 [5] - 试验计划在全球开设最多150个研究中心，目前包括美国和欧洲的大学医院及学术合作网络 [5] - 在双盲组中，约500名HLA-A*02患者将被随机分配至GLSI-100组或安慰剂组，另有最多250名其他HLA类型的患者将在第三组接受GLSI-100治疗 [5] - 试验设计旨在检测侵袭性乳腺癌无病生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少14个事件发生时将进行优效性和无效性中期分析 [5] 合作研究者背景 - 公司在比利时的合作研究者为Patrick Neven医学博士，他将担任FLAMINGO-01在比利时的全国主要研究者 [4] - Neven博士是鲁汶大学医院妇科肿瘤学全职教授，也是多学科乳腺癌中心的成员，其研究专注于乳腺肿瘤学，特别是内分泌治疗和生活质量 [4] - Neven博士曾担任多项临床试验的主要研究者，发表超过300篇同行评审论文，现任比利时乳腺学会主席 [4] 疾病背景与市场潜力 - 2022年比利时新诊断乳腺癌病例达11,366例，是女性中最常见的癌症，约占女性所有癌症病例的33% [3] - 乳腺癌是比利时女性癌症死亡的主要原因，2022年导致2,324例死亡 [3] - 在美国，八分之一的女性一生中会患上侵袭性乳腺癌，每年约有300,000名新患者，存在400万乳腺癌幸存者 [6] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达，包括低（1+）、中（2+）和高（3+或过表达）水平 [6] 公司产品管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2（GLSI-100的活性成分），这是一种用于预防乳腺癌复发的免疫疗法 [7] - GP2是HER2蛋白的一个9氨基酸跨膜肽，HER2蛋白在多种常见癌症中表达，包括75%的乳腺癌 [7]

临床试验进展 - 公司宣布其III期临床试验FLAMINGO-01扩展至葡萄牙[1] - 欧洲监管机构已正式批准该申请，葡萄牙成为该试验中除西班牙、法国、德国、意大利、波兰、罗马尼亚、爱尔兰和美国之外的又一个获批国家[2] 目标市场疾病负担 - 根据欧洲癌症信息系统数据，2022年葡萄牙新诊断乳腺癌病例达9,065例，是女性中最常见的癌症，约占女性所有癌症病例的30%[3] - 乳腺癌是葡萄牙女性癌症死亡的主要原因，2022年导致2,211例死亡[3] 试验负责人信息 - Luís António Marques da Costa博士被任命为FLAMINGO-01试验在葡萄牙的国家主要研究者[4] - Costa博士是里斯本大学医学院肿瘤学与肿瘤生物学副教授、分子医学研究所临床转化肿瘤学研究室主任，自2005年起担任里斯本圣玛丽亚医院肿瘤科主任，并专注于乳腺癌和骨转移研究[4] 公司管理层评论与试验细节 - 公司首席执行官Snehal Patel表示期待与Costa博士及其团队合作，并已在里斯本启动活动，正在里斯本激活试验中心，并评估葡萄牙中部和北部的其他中心[5] - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在接受手术和基于曲妥珠单抗的新辅助及辅助治疗后仍有残留病灶或高风险病理完全缓解[5] - 该试验计划在全球开设最多150个中心，约500名HLA-A*02患者将被随机分配至GLSI-100组或安慰剂组，另有最多250名其他HLA类型的患者将在第三组接受GLSI-100治疗[5] - 试验设计旨在检测浸润性乳腺癌无生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当发生至少14个事件时将进行优效性和无效性中期分析[5] 疾病背景与公司业务 - 美国女性一生中八分之一会患上浸润性乳腺癌，每年约有30万新发乳腺癌患者和400万幸存者[6] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达，包括低、中、高水平[6] - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2（一种免疫疗法）以预防乳腺癌术后复发，GP2是HER2蛋白的一个9氨基酸跨膜肽[7] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中均有表达[8]

临床试验进展 - 公司宣布其III期临床试验FLAMINGO-01扩展至爱尔兰 [1] - 欧洲监管机构已正式批准该申请，使爱尔兰成为该试验的获批国家，此前已包括西班牙、法国、德国、意大利、波兰、罗马尼亚和美国 [2] 目标市场疾病负担 - 根据欧洲癌症信息系统数据，2022年爱尔兰新诊断乳腺癌病例为3,723例，是女性中最常被诊断的癌症，约占女性所有癌症的30% [3] - 乳腺癌是爱尔兰女性癌症死亡的第二大原因，2022年导致883例死亡 [3] 临床试验合作与执行 - 公司与Janice Walshe博士合作，她将担任FLAMINGO-01试验在爱尔兰的全国主要研究者 [4] - Janice Walshe博士是Cancer Trials Ireland研究小组的关键成员，曾担任多项重要国际乳腺癌试验的全国主要研究者，并曾在2013-2015年担任美国临床肿瘤学会三阴性乳腺癌科学计划委员会的三年期成员 [4] - 公司首席执行官表示已多次访问都柏林的圣文森特大学医院，并对研究团队进行培训，已有爱尔兰乳腺癌患者表示希望参与试验 [5] 试验设计与规模 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 [5] - 试验计划在全球开设最多150个研究中心，目前包括美国和欧洲的临床中心 [5] - 在双盲组中，约500名HLA-A*02患者将被随机分配至GLSI-100组或安慰剂组，最多250名其他HLA类型的患者将在第三组中接受GLSI-100治疗 [5] - 试验设计用于检测浸润性乳腺癌无病生存期的风险比为0.3，需要28个事件发生，当至少14个事件发生时将进行优效性和无效性中期分析 [5] 行业背景与产品机制 - 美国八分之一的女性在其一生中会患上浸润性乳腺癌，每年约有300,000名新患者和400万幸存者 [6] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达，包括低、中、高水平 [6][7] - 公司主要研发产品GP2是HER2蛋白的一个9氨基酸跨膜肽，是一种用于预防乳腺癌复发的免疫疗法 [7]