公司动态 - Noble Capital Markets启动对公司赞助的股权研究覆盖 [1] 核心产品与临床试验 - 公司核心产品GLSI-100为一种免疫疗法 旨在预防乳腺癌复发 目前处于III期临床试验阶段 [2][4] - FLAMINGO-01 III期临床试验旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 这些患者在接受手术治疗后存在残留病灶或高风险病理学完全缓解 并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗 [2] - 试验由贝勒医学院领导 计划在全球开设最多150个临床中心 目前包括美国和欧洲的大学医院及学术合作网络 [2] - 试验设计包含双盲组约500名HLA-A*02患者随机接受GLSI-100或安慰剂治疗 另设第三组最多250名其他HLA类型患者接受GLSI-100治疗 [2] - 试验设计旨在检测侵袭性乳腺癌无病生存期的风险比为0.3 需要28个事件发生 当至少14个事件发生时将进行优效性和无效性中期分析 [2] - 若安慰剂组患者的年事件发生率不低于2.4% 该样本量可提供80%的统计效力 [2] 疾病背景与市场 - 美国女性一生中患侵袭性乳腺癌的概率为八分之一 每年新增约30万名患者 现存约400万名乳腺癌幸存者 [3] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达 表达水平包括低(1+)、中(2+)和高(3+或过表达) [3][4] 公司概况 - Greenwich LifeSciences为临床阶段生物制药公司 专注于开发用于预防乳腺癌复发的免疫疗法GP2 [4] - GP2是HER2蛋白的9氨基酸跨膜肽段 [4]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to COMMISSION FILE NUMBER 001-39555 GREENWICH LIFESCIENCES, INC. (Exact Name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organ ...

Washington, D.C. 20549 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION ☒ QUARTERLY REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to COMMISSION FILE NUMBER 001-39555 GREENWICH LIFESCIENCES, INC. Form 10-Q (Exact Name of registrant as specified in its charter) (Mark One) (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( ...

财务状况与融资需求 - 公司自成立以来已遭受重大损失，预计未来将继续遭受重大且不断增加的损失[15] - 公司需要大量额外融资来支持运营，若无法筹集资金，可能会延迟、减少或取消产品开发或商业化工作[15] - 公司需要大量额外融资来支持运营、完成产品候选的开发和商业化[15] 临床试验患者招募问题 - 公司可能难以招募临床实验患者，这可能会延迟或阻止产品候选药物的临床试验启动[16] - 公司可能难以招募临床试验患者，因研究疾病的患者数量有限[16] 临床药物开发风险 - 临床药物开发过程漫长且昂贵，结果不确定，产品候选药物可能出现不良副作用或其他问题，影响监管批准和商业前景[18] - 临床药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定[18] - 公司产品开发计划可能无法发现所有可能的不良事件[19] 产品监管批准依赖 - 公司未来成功取决于产品候选药物获得监管批准[20] - 公司未来成功取决于产品候选的监管批准[20] 业务能力与第三方依赖 - 公司制造、销售、营销和分销能力有限，依赖第三方，面临多种制造风险[21] - 公司制造、销售、营销和分销能力有限，依赖第三方[21] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未能履行合同义务，可能影响产品候选药物的监管批准和商业化[22] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验[22] - 公司依赖许可技术，若失去许可权或未能获得新技术，将损害产品开发能力[23] - 公司依赖授权技术，失去授权可能损害产品开发能力[23] 产品商业化风险 - 公司产品商业化后可能无法获得第三方支付方的覆盖和足够报销，且面临激烈竞争[25] - 公司产品商业化后可能无法获得第三方支付方的覆盖和足够报销[25] 股票价格与股东控制 - 公司普通股价格可能大幅波动，部分股东控制大量股份，可能对需要股东批准的行动产生有效控制[26]

文章核心观点 格林威治生命科学公司公布了FLAMINGO - 01临床试验的全球最新进展，包括试验数据趋势、筛选率、站点情况等，还提及公司后续计划及产品相关信息 [1][2] Flamingo - 01进展与计划 - 初步HLA流行率、安全性和免疫反应数据在HLA - A*02和非HLA - A*02组均符合预期，考虑将非HLA - A*02开放标签第三组转变为第二个III期试验 [2] - 2025年第一季度，117个活跃站点筛选率超150名患者/季度，相当于600名患者/年；2025年欧盟计划激活30个站点，可能新增10个站点，全球潜在站点超150个；考虑在中期分析前继续招募HLA - A*02和非HLA - A*02组患者 [3] 参与试验的临床站点 美国临床站点 - 约40个美国临床站点（134个地点）正在招募患者，包括耶鲁、约翰霍普金斯等知名教学医院 [4] 欧洲临床站点 - 2024年初试验扩展至5个欧盟国家，77个临床试验站点已启动，西班牙29个、法国17个、德国18个、意大利9个、波兰4个 [5] - 欧洲各国学术网络参与试验，如西班牙GEICAM、法国UCGB、德国GBG Forschungs GmbH、意大利GIM [7][8][9][10] Flamingo - 01指导委员会 - 由美国和德、法、西四国乳腺癌肿瘤领域专家组成 [12] - 公司CEO表示试验关注度高，将继续分析开放标签数据，改进研究设计，考虑产品商业化制造、包装和分销，制定专利策略 [12] 美国临床站点详情 - 列出亚利桑那、加利福尼亚等各州参与试验的临床站点信息，包括地址、联系人、联系方式和主要研究者 [14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24] FLAMINGO - 01和GLSI - 100介绍 - FLAMINGO - 01是III期临床试验，评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性；双盲组约500名HLA - A*02患者随机分配到GLSI - 100或安慰剂组，第三组最多250名其他HLA类型患者接受GLSI - 100治疗；试验设计检测侵袭性无乳腺癌生存率的风险比为0.3，需28个事件，至少14个事件时进行中期分析；样本量在安慰剂组年事件率2.4%或更高时有80%效力 [24] 乳腺癌和HER2/neu阳性情况 - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌，约30万新患者和400万幸存者；75%乳腺癌患者的HER2蛋白呈低、中、高水平表达 [25] 格林威治生命科学公司介绍 - 临床阶段生物制药公司，专注开发GP2免疫疗法预防乳腺癌复发；已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [26]

STAFFORD, Texas, April 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI) (the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on its Phase III clinical trial, FLAMINGO-01, which is evaluating GLSI-100, an immunotherapy to prevent breast cancer recurrences, today announced the following update on FLAMINGO-01 open label immune response data. FLAMINGO-01 Immune Response Data Summary The Company has analyzed the preliminary immune response data from FLAMINGO-01. Immune respo ...

STAFFORD, Texas, March 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI) (the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on its Phase III clinical trial, FLAMINGO-01, which is evaluating GLSI-100, an immunotherapy to prevent breast cancer recurrences, today announced that its Board of Directors has extended the lock-up of the shares owned by the Company's directors, officers, and existing pre-IPO investors to March 31, 2026 which is approximately 66 months from date ...

文章核心观点 - 格林威治生命科学公司公布FLAMINGO - 01开放标签安全数据更新，初步数据显示GLSI - 100耐受性良好无安全信号，与IIb期安全数据一致 [1][9] 分组1：FLAMINGO - 01数据安全监测委员会（DSMB） - 2024年DSMB开会两次，最近一次在12月，建议按原样继续研究不做修改 [2] - FLAMINGO - 01至今未报告与GLSI - 100相关严重不良事件 [2] 分组2：IIb期安全数据 - IIb期临床试验中46名HER2/neu 3+过表达患者接受GLSI - 100治疗，50名安慰剂患者仅接受GM - CSF治疗 [3] - 随访5年后，接受GLSI - 100治疗且前6个月无病的HER2/neu 3+患者癌症复发率降低80%以上 [3] - 初次免疫系列（PIS）包含前6个月的6次GLSI - 100注射，引发了强大免疫反应，每6个月的加强注射延长免疫反应提供长期保护 [4] - 在IIb期和三项I期临床试验中，146名患者接受治疗，GP2免疫疗法耐受性良好，无相关严重不良事件报告 [4] 分组3：FLAMINGO - 01安全数据 - 对FLAMINGO - 01开放标签数据的分析已开始，数据基于目前入组患者，为初步数据，不能预测未来结果 [5] - 初步审查显示GP2免疫疗法耐受性良好，各研究组均未发现安全信号 [6] - 多数患者出现轻度或中度注射部位反应，约占报告不良事件的70% [7] - HER2 3+和HER2 1 - 2+乳腺癌患者不良事件发生率相似，提示GP2免疫疗法可能用于HER2 1 - 2+患者或其他HER2表达癌症 [7] - 随着研究推进，与GLSI - 100相关事件频率将增加，初步分析和DSMB建议不改变FLAMINGO - 01和研究者手册 [8] 分组4：公司评论 - 公司CEO表示FLAMINGO - 01初步安全数据与IIb期一致，GLSI - 100耐受性良好无安全信号，期待分析免疫反应数据并与IIb期数据比较，未来可能在科学会议上展示相关数据 [9] 分组5：关于FLAMINGO - 01和GLSI - 100 - FLAMINGO - 01是一项III期临床试验，评估GLSI - 100（GP2 + GM - CSF）对HER2阳性乳腺癌患者的安全性和有效性 [10] - 试验由贝勒医学院牵头，计划在全球开设多达150个站点，包括美国和欧洲 [10] - 双盲组约500名HLA - A*02患者随机接受GLSI - 100或安慰剂治疗，第三组多达250名其他HLA类型患者接受GLSI - 100治疗 [10] - 试验旨在检测浸润性无乳腺癌生存期的风险比为0.3，需要28个事件，至少发生14个事件时进行中期分析 [10] - 样本量在安慰剂治疗受试者年事件率为2.4%或更高时提供80%的效力 [10] 分组6：关于乳腺癌和HER2/neu阳性 - 美国每八名女性中就有一人一生中会患浸润性乳腺癌，约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者 [11] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中以低、中、高水平表达 [11][12] 分组7：关于格林威治生命科学公司 - 格林威治生命科学公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2免疫疗法以预防乳腺癌复发 [12] - GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽 [12] - 公司已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [12]

文章核心观点 公司公布FLAMINGO - 01开放标签HLA数据更新，分析已开始且维持研究盲态，HLA - A*02在筛查患者中46%的流行率符合预期，还可对不同HLA类型亚组分析，为试验和商业策略提供信息 [1][2][4] 分组1：FLAMINGO - 01试验设计及HLA检测 - 试验为前瞻性、随机、双盲、多中心研究，患者群体按主要筛查标准定义并分层 [5] - 约500名HLA - A*02等位基因患者将随机分配到前两个关键组接受GLSI - 100或安慰剂，有计划的中期分析 [6] - 无HLA - A*02等位基因患者将纳入第三开放标签组，该组从100人扩至250人 [7] - 美国中央实验室对患者DNA测序确定HLA - A等位基因类型，也可测HLA - B和HLA - C等位基因 [8] 分组2：IIb期临床试验结果 - 多种HLA类型预计与GP2结合，HLA - A*02最常见先被研究，IIb期试验患者至少有一个HLA - A*02等位基因 [9] 分组3：FLAMINGO - 01 HLA数据初步审查 - HLA - A*02在所有筛查患者中流行率约46%，双HLA - A*02流行率约8%，其他部分HLA - A等位基因有不同流行率 [12] - 不同种族和族裔中HLA - A*02及其他HLA - A类型有不同流行率 [12] - 初步数据与文献数据相似，若非HLA - A*02等位基因与GP2强关联，可研究相关患者免疫反应和疗效 [11] 分组4：关于FLAMINGO - 01和GLSI - 100 - FLAMINGO - 01是评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中安全性和有效性的III期临床试验 [12] - 试验由贝勒医学院牵头，计划全球开设150个站点，双盲组约500名HLA - A*02患者随机分配，第三组最多250名其他HLA类型患者接受治疗 [13] - 试验设计检测侵袭性无乳腺癌生存期风险比为0.3，需28个事件，至少14个事件时进行中期分析，样本量在安慰剂组年事件率2.4%及以上时有80%效力 [13] 分组5：关于乳腺癌和HER2/neu阳性 - 美国八分之一女性一生会患浸润性乳腺癌，约30万新患者和400万幸存者 [14] - HER2蛋白在75%乳腺癌中以低、中、高水平表达 [14] 分组6：关于Greenwich LifeSciences公司 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发GP2免疫疗法预防乳腺癌复发，已开展III期临床试验FLAMINGO - 01 [15]

文章核心观点 格林威治生命科学公司公布了FLAMINGO - 01开放标签HLA数据的更新情况，分析显示约46%的筛查患者至少有一个HLA - A*02等位基因，该数据符合预期，支持试验样本量估计，公司还关注不同HLA类型患者的免疫反应和疗效，以及其对商业开发策略的影响 [1][2][4] 分组1：FLAMINGO - 01试验数据情况 - 对FLAMINGO - 01开放标签数据的分析已开始，初步审查显示约46%的筛查患者至少有一个HLA - A*02等位基因 [2] - 开放标签组旨在研究无HLA - A*02等位基因患者接种GLSI - 100的安全性和有效性，可能足以得出免疫反应和疗效结论 [3] - HLA - A*02在所有筛查患者中的流行率为46%，符合40 - 50%的预期，支持试验样本量估计；约8%的患者从父母双方获得HLA - A*02等位基因 [4] 分组2：FLAMINGO - 01试验设计 - 该试验是前瞻性、随机、双盲、多中心研究，患者群体按主要筛查标准定义并分层 [5] - 约500名有HLA - A*02等位基因的患者将随机分配到接受GLSI - 100或安慰剂对照组的前两个关键组，并进行中期分析 [6] - 无HLA - A*02等位基因的患者将纳入第三个开放标签组，该组患者数量从100扩大到250 [7] 分组3：IIb期临床试验结果 - 多种HLA类型预计与GP2相关，但HLA - A*02是最常见类型，IIb期试验所有患者至少有一个HLA - A*02等位基因，未确定患者是否为双HLA - A*02及其他非HLA - A*02等位基因 [8] 分组4：FLAMINGO - 01 HLA数据初步审查 - 文献显示HLA - A*02在白种人群中流行率约40 - 50%，公司收集患者种族和民族数据，初步总结数据与文献相似 [9][10] - 不同种族和民族患者中，HLA - A*02及其他HLA - A类型流行率不同，如白人中至少单或双HLA - A*02基因流行率约50% [11] 分组5：关于FLAMINGO - 01和GLSI - 100 - FLAMINGO - 01是III期临床试验，评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，试验由贝勒医学院牵头，计划全球开设多达150个站点 [13] - 双盲组约500名HLA - A*02患者随机分配到GLSI - 100或安慰剂组，多达250名其他HLA类型患者在第三组接受GLSI - 100治疗 [13] 分组6：关于乳腺癌和HER2/neu阳性情况 - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌，约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者 [14] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中以低、中、高水平表达 [14] 分组7：关于格林威治生命科学公司 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2免疫疗法以预防乳腺癌复发，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [15]