债务与利率风险 - 2022年12月31日，公司有23亿美元和13亿欧元的优先计息债务按可变利率计息，占优先计息债务的37%[119] - 2022年12月31日，公司有大约23.139亿美元以美元计价的优先债务[121] - 公司业务易受利率变动影响，利率上升会增加利息支出、减少现金流，影响财务状况和经营业绩[119] 汇率风险 - 2022年，公司净收入60.64亿欧元，其中44.169亿欧元（73%）以美元计价[120] - 公司业务受外汇汇率不利变化影响，尤其是欧元兑美元汇率的重大变动[120] 运营风险 - 公司主要设施若遭遇严重事故或不可抗力事件，可能导致大部分制造产能长时间停产，影响收入[122] - 公司依赖第三方供应设备和一次性用品，若供应不及时或设备出现故障，会影响制造能力和产品销售[125] - 公司依赖第三方进行产品销售、分销和交付，若相关合同出现问题，会影响产品分销能力和业务[129] 产品研发风险 - 公司产品研发面临诸多不确定性，可能无法成功商业化，导致产品开发成本增加[131] 信息技术与数据安全风险 - 公司信息技术系统面临网络安全风险，且需遵守复杂多变的隐私和数据安全法律法规，可能增加运营成本和业务中断[141] - 公司实施符合GDPR、CCPA、HIPAA等数据保护要求的计划和控制措施可能产生额外成本，且不确定是否会对业务产生重大不利影响[148] - CCPA要求公司对加州居民个人信息收集、使用和披露采取额外保护措施，CPRA于2023年1月1日生效，对CCPA进行修订[146] - GDPR增加了欧洲个人隐私权利，扩大了数据控制者和处理者责任范围，违规处罚最高可达2000万欧元或全球公司收入的4%[147] 知识产权风险 - 公司知识产权保护存在不确定性，专利可能被挑战、无效或规避，且可能无法获得新专利，影响产品市场竞争力[149][150][152] - 公司可能面临知识产权侵权指控，若败诉需支付高额赔偿，还可能被迫停止或延迟产品研发、生产和销售[159][160] - 公司员工可能被指控使用前雇主的知识产权，需通过诉讼辩护，可能产生高额成本并分散管理层注意力[162] - 公司依赖未专利的专有技术、商业秘密等保护知识产权，但相关保密协议可能无效，商业秘密可能被泄露或独立开发[156] 收购与成本节约计划风险 - 公司在2020 - 2022年进行多项血浆相关收购，实施2023年成本节约计划，但不确定能否实现预期效益[166] 气候风险 - 公司面临气候风险，包括物理风险和转型风险，可能导致成本增加、业务中断和供应链受影响[168] - 气候变化可能促使全球出台新的监管要求，增加公司直接运营成本和供应链成本[169] 医疗政策与监管风险 - 美国医疗改革法案（ACA）虽扩大医保覆盖人数，但面临法律挑战，其不确定状态影响公司规划，废除且无充分替代方案将对美国业务产生重大不利影响[170][172] - 全球控制医疗成本的趋势对公司产品定价和报销率造成压力，可能影响财务表现[173][174] - 340B计划要求公司提供折扣，该计划的变化、相关诉讼及2022年通胀削减法案可能影响最终价格，预计2023年及以后行业将面临更大定价和成本控制压力[175] - 产品开发和监管审批是漫长、昂贵且复杂的过程，不同司法管辖区要求不同，近年来监管机构更注重产品安全和风险/收益，未来公司将面临更多生物仿制药竞争[178][179][181] - 比较效果研究结果可能影响公司产品报销或覆盖情况，2022年FDA用户费再授权法案允许FDA收取生物仿制药费用，可能影响公司财务结果[182] - 销售和营销活动受严格监管，违反欺诈和滥用法律法规可能导致重大民事和刑事处罚、成本增加及声誉损害，举报人可获政府总追回款项的30% [184][185] - 未满足FDCA要求可能导致处罚和同意令，公司洛杉矶工厂曾受同意令管理，2012年该令被撤销[186] - 违反340B计划要求，制造商可能面临高达每例5000美元的民事货币处罚，还可能损害声誉和业务[187] - 公司不得推广未经批准的产品或适应症，违反规定可能受到监管机构警告、执法行动及民事和刑事制裁，ACA加强了相关法律规定[189] - 公司需向CMS报告准确的定价信息，不准确报告可能导致罚款和其他制裁[190] - 公司需获得美国以外地区监管批准才能商业化产品，部分国家会监管处方药定价，定价讨论耗时，获取报销或定价批准可能需开展临床试验，若报销受限或定价不理想，公司将受不利影响[191] - 公司需遵守美国《医师支付阳光法案》等报告披露要求，还受外国相关法规约束，合规会产生额外成本[192] - 公司受美国《反海外腐败法》等外国运营相关法律法规约束，若第三方违规且公司未察觉，公司可能担责并受重大不利影响[193] - 若政府或第三方支付方降低或限制产品报销金额、价格、范围等，或产品受成本控制措施影响，公司业务、财务状况和经营成果将受重大不利影响[195] - 美国存在增加医疗和药品成本透明度的政治和立法努力，相关定价提案若实施，可能影响公司业务，CMS新规要求团体健康计划公布协商费率等信息，可能影响公司独立协商销售合同和费率协议的能力[197] - 美国越来越多州出台或提议监管药品定价的立法，可能使公司产品面临额外定价压力并影响业务[198] - 公司业务受多国政府广泛监管和监督，虽已制定合规政策和程序，但不能确保避免政府机构调查或处罚[202] 财务报告风险 - 若公司发现财务报告内部控制存在重大缺陷或重要不足，可能影响提供及时可靠财务信息和满足报告义务的能力，进而影响美国存托股份市场价格或在纳斯达克的上市资格[208] 股权结构风险 - 格里福斯家族和斯克兰顿企业BV直接或间接持有公司约36%的A类股份，拥有100%投票控制权，可能对需股东批准事项产生重大影响，且可能与其他股东利益冲突[211] 股份交易风险 - 自2020年12月31日以来，公司B类美国存托股份在纳斯达克的交易价格最高为2021年1月19日的每股19.78美元，最低为2022年9月29日的每股5.95美元[214] - 美国股东或存托股份持有人可能无法获得认购（或优先）权[218] - 若授予优先认购权，美国存托股份持有人或美国股东可能无法行使，可能导致股份大幅稀释[219] - 公司将评估权利发行时注册要求相关成本、潜在负债及行使认购权的好处[220] - 无法保证公司会决定遵守注册要求，若不满足，存托人将出售相关认购权并分配收益[221] - 美国存托股份持有人转让存托股份可能受限[223] - 存托人可因多种原因拒绝交付、转让或登记存托股份转让[223] - 交出存托股份和提取股票可能因费用、税收或公司指示而暂停[223]