财务数据关键指标 - 2021年12月31日，公司有24亿美元和13亿欧元的优先附息债务按浮动利率计息，占优先附息债务的40%[120] - 2021年，公司净收入49亿欧元，其中36亿欧元（占比73%）以美元计价[121] - 2021年12月31日，公司约有30亿美元以美元计价的优先债务[122] 利率和汇率风险 - 公司业务易受利率变动影响，利率上升会增加利息支出、减少现金流，影响财务状况和经营业绩[120] - 公司业务受外汇汇率不利变化影响，尤其是欧元兑美元汇率的重大变动[121] - 美元和欧元汇率波动可能增加持有公司ADS或股票的风险，导致ADS和股票价值差异，影响价格[209][210] 生产运营风险 - 圣地亚哥、克莱顿、埃默里维尔、洛杉矶或帕雷茨工厂若发生严重事故或不可抗力事件，公司大部分制造产能可能长时间停产[123] - 公司依赖有限的设备和耗材供应商，设备故障或供应商供货不及时会影响制造能力和产品销售[125] - 公司产品销售、分销和交付很大程度依赖第三方，若合同出现问题，业务可能受重大不利影响[129] 产品研发风险 - 公司产品研发面临诸多不确定性，可能无法商业化，且会增加研发成本[131] 数据安全和合规风险 - 美国和国际关于隐私和数据安全的法律法规复杂多变，公司信息系统面临网络安全风险，可能增加运营成本、扰乱业务[141] - 公司若违反GDPR，可能面临最高2000万欧元或全球公司收入4%的罚款[145] - 公司实施符合GDPR、CCPA、HIPAA等数据保护要求的计划和控制措施可能带来额外成本[146] 业务收购和合作 - 公司在2020年收购GC Pharma血浆收集中心，2021年收购BPL和Kedrion血浆收集中心，并与匈牙利Haema AG签订血浆供应协议[164] 医保政策法规 - 2010年3月美国颁布ACA，扩大医保覆盖范围，但面临持续法律挑战[165] - 2012年美国最高法院维持ACA合宪性，同时限制其医疗补助扩展条款[167] - 2017年美国国会废除ACA的个人强制保险条款[167] - 2021年6月17日美国最高法院裁定原告无资格挑战个人强制保险条款的合宪性[167] - 美国实施ACA及近年来医疗行业趋势包括向管理式或价值型医疗转变、集体采购协议等，可能对公司财务业绩产生重大不利影响[169] - 医保和医疗补助计划下联邦资金支付产品需按340B计划提供折扣，ACA扩大了符合条件的340B实体数量，该计划要求和定价方法不断变化，给公司带来不确定性[170] 行业监管和竞争 - 监管和立法机构持续关注药品定价和报销，讨论结果不确定，可能对公司业务产生负面影响[171] - 产品开发和监管审批受政府法规影响，审批过程漫长、成本高且复杂，不同司法管辖区要求不同，可能延迟或拒绝批准[173] - 美国市场生物类似药审批有新途径，但需在参考产品首次获批4年后申请，12年后才能获批，未来公司可能面临更多生物类似药竞争[176] - 比较效果研究结果可能影响公司产品报销或覆盖范围，若产品被认定成本效益低，财务结果可能受重大影响[177] 销售和营销合规 - 违反销售和营销相关法律法规或诉讼不利，可能导致刑事、民事和行政处罚，举报人可获最高30%政府追回款项[180] - 违反340B计划要求，制造商可能面临最高每例5000美元的民事货币处罚，还可能损害声誉或导致业务中断[182] - 公司需向CMS报告准确定价信息，不准确报告可能导致罚款和其他制裁[185] 海外市场风险 - 公司在海外市场销售产品需获得并维持监管批准，部分国家对药品定价和报销有规定，可能影响公司业务[186] 法律合规要求 - 公司需遵守《医师支付阳光法案》等报告要求，还受外国反腐败等法律约束，第三方违规可能对公司业务产生重大不利影响[187][188] 产品价格风险 - 公司产品受价格控制和压力影响，可能无法维持或提高毛利率，美国的政治和立法努力增加了医疗和药品成本的透明度，影响公司规划和业务[191][192] - 美国越来越多州提出或通过立法直接或间接监管药品定价，公司受影响产品面临额外定价压力[193] - 若药品非标签用途报销减少或取消，公司可能受不利影响[194] 政府监管风险 - 公司业务受多国政府监管和监督，虽有合规政策和程序，但不能确保避免调查或处罚[197] 财务报告内部控制风险 - 若公司发现财务报告内部控制存在重大缺陷或重大不足，可能影响提供财务信息的及时性和可靠性，以及在纳斯达克的上市资格[203][204] 股权结构影响 - 格里福斯家族和斯克兰顿企业间接持有公司约36%的A类股份，拥有100%的投票控制权，可能对公司事务产生重大影响[206] 股票价格波动 - 公司B类美国存托股票（ADS）在纳斯达克的市场价格可能因多种因素而波动，如市场预期、业绩波动等[207] - 2021年1月7日，公司B类ADS交易价格为每股19.27美元，3月10日为每股15.15美元，2022年1月6日为每股11.30美元，自2020年12月31日以来，最高为每股19.78美元，最低为每股10.21美元[208] 股权稀释风险 - 美国持有人可能无法行使公司股票或ADS的认购（或优先）权，可能导致股权大幅稀释[212][213]