财务数据关键指标 - 2020年12月31日，公司25亿美元和13亿欧元的优先有息债务按浮动利率计息，占优先有息债务的53.9%[110] - 2020年，公司净收入53亿欧元，其中41亿欧元（占比76%）以美元计价[111] - 2020年12月31日，公司约有25亿美元以美元计价的优先债务[112] 业务运营依赖风险 - 公司依赖第三方销售、分销和交付产品，若相关合同出现问题，业务可能受重大不利影响[118] - 公司依赖第三方制造某些产品，若第三方无法及时供应，业务可能受重大影响[120] 产品研发风险 - 公司产品研发需进行大量临床前测试和临床试验，存在诸多不确定因素，可能导致无法获批或商业化[121][122] 信息系统风险 - 公司信息系统易受网络安全事件影响，可能导致运营成本增加和业务中断[127] 数据隐私法规风险 - 公司为遵守数据隐私法规已做出并将继续做出业务操作改变，否则可能面临罚款等后果[131] - 美国CCPA要求公司对加州居民个人信息采取额外保护措施，2023年生效的CPRA对其进行了修订[132] - 欧盟GDPR增加了个人隐私权利，对公司提出更高要求，违规最高可处以2000万欧元或全球公司收入4%的罚款[133] - 实施符合GDPR、CCPA、HIPAA等数据保护要求的计划和控制措施可能会增加公司成本，且无法预测相关要求的解释或实践变化是否会对业务产生重大不利影响[134] 知识产权风险 - 公司的成功很大程度上取决于在美国和其他国家获得和维持技术及产品相关知识产权保护的能力，生物技术和制药领域的专利情况高度不确定[135] - 公司可能会面临知识产权侵权指控，若被认定侵权，可能需支付高额费用、寻求许可或停止相关业务[145][146] - 公司依赖未专利的专有技术、商业秘密等保护知识产权，但相关协议可能无法有效防止信息泄露，商业秘密可能被他人知晓或独立开发[142] - 公司可能会面临专利诉讼和其他程序，即使胜诉成本也可能很高，且不确定性会影响市场竞争力[147] 医疗政策法规风险 - 美国《患者保护与平价医疗法案》及其配套法案（ACA）面临法律挑战，其不确定性影响公司规划，废除且无适当替代方案可能对美国业务产生重大不利影响[152][153] - 政府对报销的压力和限制可能对公司业务产生不利影响，全球控制医疗成本的趋势对产品定价和报销率有压力[154][155] - 公司参与340B计划，该计划的变化可能影响财务表现，且相关要求的演变带来不确定性[156] - 监管和立法机构对定价和报销的持续讨论结果不确定，可能对公司业务产生潜在负面影响[158] - 产品开发和监管批准受政府法规影响，获得市场批准是漫长、昂贵且复杂的过程，相关部门可能延迟或拒绝批准[159] - 美国法律规定生物类似药申请在参考产品首次获FDA许可4年后才可受理，FDA批准需在参考产品首次获许可12年后生效[162] - 美国ACA设立患者为中心的结果研究机构并提供大量资金开展比较效果研究，结果可能影响公司产品报销[163] - 公司在全球多地开展药品营销等活动，销售和营销受严格监管且监管趋势加强[165] - 举报人根据虚假索赔法提起诉讼，最高可获政府总追回款项的30%[166] - 340B计划规定，制造商对覆盖实体每次多收费的民事货币处罚最高可达5000美元[168] - 2022年起，美国团体健康计划须在公共网站公布网络内供应商协商费率、历史网络外允许金额和药品定价信息[177] - 公司需向CMS报告扣除折扣、回扣和其他优惠后的详细定价信息，不准确报告可能面临罚款和制裁[171] - 公司产品在欧盟等部分国家面临价格管制，定价讨论耗时，可能需开展临床试验，报销和定价情况影响公司[172] - 美国多个州提出或通过药品定价相关立法，可能给公司产品带来额外定价压力[178] - 公司面临监管风险，拜登政府对联邦法规的冻结和审查或使公司产生额外成本并影响业务[181] - 公司业务活动受多个司法管辖区法规监管，法规变化可能要求公司更新运营并产生额外成本[181] 环境健康安全法规风险 - 公司受环境、健康和安全法规约束，若发生事故需承担高额费用，保险可能无法提供足够保障[183][184] 财务报告内部控制风险 - 若发现财务报告内部控制存在重大缺陷或显著不足，可能影响公司提供财务信息的能力及在纳斯达克的上市资格[186][188] 股权结构影响 - 格里福斯家族和斯克兰顿企业间接持有约36%的A类股，拥有100%投票控制权，可能对公司决策产生重大影响[189] 股票市场风险 - 公司B类美国存托股票（ADS）在纳斯达克的市场价格可能因多种因素而波动[191][197] - 美元和欧元汇率波动可能增加持有公司ADS或股票的风险，影响其价格和收益[193][194] 股东权利风险 - 美国股东可能无法行使认购权，若无法满足注册要求，ADS持有人可能被大幅稀释[195][196] - 公司将评估权利发行时注册要求的成本、潜在负债及行使认购权的好处[198] ADS转让风险 - ADS持有人在转让ADS时可能受到限制，如存托机构拒绝交付、转让或登记转让[200] 历史合规事件 - 公司洛杉矶工厂曾因前所有者违反FDCA，于1998年2月签订同意令，2012年3月该同意令被撤销[167]