财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度净产品收入为5970万美元[103] - 截至2021年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为1.419亿美元，累计亏损为4.808亿美元[103] - 截至2021年3月31日，扣除发行成本后的未偿债务为1.949亿美元[103] - 2021年和2020年第一季度净产品收入分别为5970万美元和1980万美元，增长200.8%，即3980万美元[120][143] - 2021年和2020年第一季度产品销售成本分别为1040.9万美元和347.4万美元，研发费用分别为467.9万美元和343.1万美元[142] - 2021年和2020年第一季度销售和营销费用分别为1550.6万美元和1325.4万美元，一般和行政费用分别为1454.7万美元和929万美元[142] - 2021年和2020年第一季度运营收入（亏损）分别为1453.3万美元和 - 960.9万美元，净收入（亏损）分别为738.6万美元和 - 3862万美元[142] - 2021年第一季度产品销售成本增加690万美元，增幅199.6%，源于WAKIX商业销售增长[144] - 2021年第一季度研发费用增加120万美元，增幅36.4%，主要因PWS和DM临床开发工作[145] - 2021年第一季度销售和营销费用增加230万美元，增幅17.0%，主要因患者参与和营销活动[146] - 2021年第一季度一般及行政费用增加530万美元，增幅56.6%，主要因无形资产摊销等[147] - 2021年第一季度债务清偿损失减少2260万美元，降幅100%，因CRG贷款协议提前还款[148] - 2021年第一季度利息费用增加80万美元，增幅11.8%，因贷款协议利息支付和债务发行成本摊销[150] - 截至2021年3月31日，公司累计获得可转换优先股销售收益3.45亿美元，IPO净收益约1.354亿美元[152] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.419亿美元，累计亏损4.808亿美元，净债务为1.949亿美元[153] - 2021年第一季度经营活动提供净现金1250万美元，投资活动使用净现金1亿美元，融资活动提供净现金1.2万美元[157] - 2021年第一季度GAAP净收入为738.6万美元，2020年同期净亏损为3862万美元[175] - 2021年第一季度非GAAP调整后净收入为2244.3万美元，2020年同期净亏损为621.2万美元[175] - 2021年第一季度GAAP摊薄后每股净收入为0.13美元，2020年同期为 - 6.30美元[175] - 2021年第一季度非GAAP调整后摊薄每股净收入为0.38美元，2020年同期为 - 2.14美元[175] - 2021年第一季度非GAAP稀释每股收益计算中使用的普通股加权平均股数为58805285股，2020年同期为7790667股[175] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，超2700名独特医疗保健专业人员开过WAKIX处方，平均约2800名患者使用WAKIX[107] - 截至2021年3月31日，公司已为美国约80%的参保人群获得医保目录准入[107] 业务发展计划 - 公司计划推进WAKIX在儿科发作性睡病患者中的标签扩展，并争取儿科独占权[97] - 2020年12月启动评估pitolisant治疗PWS患者的2期临床试验，预计2022年上半年公布顶线结果[98] - 计划于2021年上半年在DM1成年患者中开展2期临床试验，预计2022年下半年公布顶线结果[98] 业务影响因素 - 新冠疫情影响公司业务，预计未来季度收入增长率可能受到不利影响[109] - 高失业率和医保丧失使部分患者转向免费药品和患者援助计划，影响公司将需求转化为收入的能力[112] 产品供应与库存 - 公司预计WAKIX在2022年第三季度供应充足，现有API库存可支持18 - 24个月的生产[113] - 公司产品WAKIX保质期为三年，当前库存最早到期时间为2022年5月[124] 费用趋势 - 公司研发费用用于pitolisant相关权利许可、临床项目等，预计未来几年研发费用将显著增加[125][128] - 公司销售和营销费用主要用于WAKIX市场开发和推广，近期和中期将增加[133] - 公司预计未来一般和行政费用会增加，以支持商业化、研发及上市运营[136] 协议费用 - 公司与Paragon的管理服务协议中，每月支付管理费用30万美元[137] 里程碑款项 - 公司在2020年10月FDA批准WAKIX治疗发作性睡病成人患者猝倒症后，于2021年1月6日向Bioprojet支付1亿美元里程碑款项[156] 市场风险 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物由现金和货币市场账户组成，市场利率立即变动10%不会对投资组合公允价值、财务状况或经营成果产生重大影响[176] - 截至2021年3月31日，公司有2亿美元未偿还借款，定期贷款年利率为LIBOR和2.00%中的较高者加11.00%，优惠利率立即变动10%不会对债务相关义务、财务状况或经营成果产生重大影响[177] - 公司目前未面临与外币汇率变动相关的重大市场风险，但未来运营可能受外币汇率波动影响[178] - 通货膨胀通常会增加公司劳动力成本和临床试验成本，但在2021年和2020年第一季度未对业务、财务状况或经营成果产生重大影响[179]