业务部门与竞争对手 - 公司有Codman Specialty Surgical和Tissue Technologies两个全球可报告业务部门[23] - 公司Codman Specialty Surgical业务的竞争对手有Medtronic等，Tissue Technologies业务的竞争对手有Smith & Nephew等[31][32] 产品研发与推出 - 2022年公司对CUSA Clarity Tissue Ablation System进行多项改进，扩展腹腔镜尖端在美国推出，单侧骨尖端获510(k)许可，预计2023年第一季度商业推出[24][36] - 2022年公司在美国推出Aurora Evacuator with Coagulation device，与Aurora Surgiscope配合使用[25][38] - 2022年公司完成对Surgical Innovation Associates的收购，其核心技术DuraSorb正寻求FDA的PMA申请批准[28] - 2022年公司推出NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix用于修复周围神经中断[30] - 2021年公司完成PriMatrix Dermal Repair Scaffold治疗糖尿病足溃疡的多中心随机对照试验，该研究纳入超225名慢性糖尿病足溃疡患者[35] - 2022年6月公司在中国推出首款外部脑室引流系统Neutus EVD system[37] 产品召回与性能 - 2022年8月18日公司在与FDA等监管机构协商后，立即自愿全球召回所有CereLink颅内压力监测仪[37] - CerebroFlo EVD导管在体外实验中显示，与市场领先的EVD导管相比，其表面血栓积累平均减少99%[37] 营收季节性特点 - 公司产品第四季度营收通常强于其他季度，第一季度营收常低于上一年第四季度，第二和第三季度高于第一季度，主要例外是重大收购和新冠疫情影响[43] 法规监管要求 - 公司产品受FDA、美国卫生与公众服务部医疗保险服务中心等广泛监管，不合规会面临多种处罚，产品获批流程繁琐且成本高[44][45] - 公司子公司BioD涉及捐赠羊膜组织相关业务，部分HCT/Ps需同时符合特定和通用要求，还需遵守Section 361相关规定[46][47][48] - 2015年FDA称BioD碎化羊膜组织产品需生物制品许可证，2020年最终指南维持该立场并将酌情执法期延至2021年5月31日，公司于此前停产停售[51][52][53] - 引入新医疗设备或新用途需获510(k)预上市通知 clearance或PMA，获批流程长，产品修改可能需重新获批并缴费[54][55][56] - 公司需向FDA注册为医疗设备制造商，产品受持续监管，制造场所需定期接受FDA检查，不合规会面临多种处罚[57] - 美国以外许多国家有医疗设备法规，如欧盟EEA，产品需符合GSPR并获CE Mark Certification，公司过渡面临挑战[58][59] - CE Mark Certification需全面质量体系、技术文档等，由指定机构审核，公司设施每年接受审核以验证符合ISO 13485标准[60] - 部分国家和欧盟对含动物源材料产品有法规，公司含牛组织产品可能受额外监管甚至被禁，影响业务[61] - 公司产品需遵循上市后监管要求，包括FDA质量体系法规等，全球注册和批准地区也有类似要求[62] - 公司受反贿赂法、进出口法、危险材料相关法规、数据隐私和网络安全法规等多种法规约束[63][64][65][69] - 医疗产品需求部分依赖第三方支付方的覆盖和报销政策，政策调整可能影响公司运营和收入[68] 组织银行许可与注册 - 公司在加利福尼亚、特拉华等州有组织银行许可证，在田纳西州向FDA相关中心注册[49] 员工构成 - 截至2022年12月31日，公司有3722名全职和兼职员工以及874名临时、分包和外包合作伙伴[74] - 70%的员工位于美国，21%在欧洲，2%在拉丁美洲和加拿大，7%在亚太地区[74] - 公司整体员工中48%为女性，52%为男性；38%的高管和43%的高级领导（非执行副总裁）为女性[81] 员工发展与晋升 - 公司Excel女性领导力项目60%的毕业生晋升到责任更大的岗位[83] - 公司有全面有效的人力资本发展项目，鼓励员工学习成长，经理可推荐外部发展项目并由公司支付费用[86][88] 员工薪酬与福利 - 公司提供有市场竞争力的薪酬和福利，与业务和个人绩效挂钩，并定期进行薪酬公平性分析[84][85] - 公司致力于改善员工及其家人的生活质量，提供包括综合健康保险等在内的健康和福利计划[92] 员工反馈与沟通 - 公司定期通过全球参与度调查征求员工反馈和情绪，并与高级管理层和各部门员工分享详细结果[91] 利率风险与利率互换 - 假设利率变动100个基点，公司2022年12月31日的现金及现金等价物利息收入每年将增加约510万美元[304] - 公司2022年12月31日持有的利率互换名义总额为15亿美元，其中7.75亿美元有效[306] - 基于2022年12月31日的未偿借款，利率变动100个基点将使未对冲债务的利息费用每年增加110万美元[306] - 公司2022年12月31日持有的1个月美元伦敦银行同业拆借利率贷款的利率互换固定利率分别为2.423%、2.313%、3.220%、3.199%、3.209%、2.885%、2.867%、1.415%、1.404%[305] - 公司2022年12月31日持有的利率互换估计公允价值资产（负债）总计5671.2万美元[305] 外汇风险与管理 - 公司主要面临欧元、英镑、瑞士法郎、加元、日元、墨西哥比索、巴西雷亚尔、澳元和人民币的外汇汇率风险[300] - 公司通过外汇远期合约管理非功能货币交易的外汇风险[300] - 公司维持风险管理活动的书面政策和程序，外汇合约因汇率变动不会使公司面临重大风险[302] 多元化承诺落实 - 公司通过领导委员会、员工资源组和外部合作伙伴落实多元化承诺[77]