Re - Tain产品开发与销售情况 - 公司自2000年开始开发Re - Tain，已获FDA五个重要技术部分中四个的批准，2022年第一季度第二次提交最后一部分[13] - 公司计划在FDA批准后18个月内谨慎控制Re - Tain产品的推出[41] - 公司建造的药物物质生产设施花费约2080万美元，初始年产能至少能满足1000万美元Re - Tain的销售[44] - 公司预计Re - Tain产品年度销售额远低于此前估计的3610万美元，2023年预计实现约100万美元销售，2024年约为200万美元[45] - 2000 - 2021年，公司在Re - Tain产品开发上累计投资约2230万美元，约290万美元投资被相关产品许可收入和赠款收入抵消[47] - 公司预计FDA将给予Re - Tain产品五年市场独占期[57] - 公司投资约400万美元建设Re - Tain的制剂和无菌灌装能力，以结束对外部供应商的依赖[107] - 公司Re - Tain产品开发的CMC技术部分是美国销售前最后一步，总建设和设备成本约2080万美元[186] - 2008年第三季度公司收到FDA环境影响技术部分完成信，2021年第二季度收到新信[182] - 2012年第二季度公司收到FDA目标动物安全技术部分完成信[183] - 2012年第三季度公司收到FDA有效性技术部分完成信[184] 公司融资与债务情况 - 2016年第一季度至2021年第二季度，公司分六次发行4,553,017股普通股，筹集约2670万美元[15] - 截至2021年12月31日，公司在五项信贷安排下的未偿债务约为920万美元，2020年12月31日为950万美元[15] - 2020年第一季度公司将银行债务再融资为固定利率票据，年利率3.50%，2022年第一季度完成抵押贷款融资，2022年需支付本息约120万美元，2023年及之后每年约124万美元[73] - 公司银行债务需满足最低债务服务覆盖率（DSC）比率1.35，2021年和2020年实际DSC比率分别为2.68和2.03，2022年降至1.0[74] - 2022年第一季度公司完成的抵押贷款融资新增200万美元资金，修订后的抵押贷款本金为620万美元，年利率为3.53%[142] - 2020年6月和2021年7月，公司分别从MTI获得50万美元和40万美元贷款，利率均为5%[145] 公司财务关键指标变化 - 过去六年，公司现金等投资从652.4万美元增至1018.5万美元，增幅56%；净营运资金从705.6万美元增至1373万美元，增幅95%；总资产从1460.1万美元增至4446.6万美元，增幅205%；股东权益从1061.4万美元增至3257.7万美元，增幅207%；市值从2303.5万美元增至6193.6万美元，增幅169%；流通普通股从3055股增至7742股，增幅153%[16] - 截至2021年12月31日和2015年12月31日，分别约有44.3万股和23.8万股普通股预留用于发行股票期权[16] - 2021年经营活动提供的净现金为95.4万美元，2020年为130万美元，减少了36.1万美元[140] - 2021年和2020年折旧费用分别约为240万美元和230万美元[140] - 2021年和2020年投资活动使用的现金分别为160万美元和260万美元[140] - 2021年和2020年融资活动提供的现金分别为390万美元和190万美元[140] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，现金、现金等价物和短期投资分别为1018.5万美元和794.6万美元，增长28%[141] - 2021年和2020年First Defense产品线销售占总销售98%，2021年第二、三、四季度销售创新高，十年复合年增长率约15%，三年约18%[161] - 2021年总产品销售较2020年增长25%（390.1万美元），其中国内销售增长22%，国际销售增长55%[165] - 截至2021年12月31日和2022年3月18日，积压订单价值分别约为240万美元和280万美元[166] - 2021年第四季度年化制造产出2290万美元，接近2300万美元目标[166] - 2021年非第一防御产品线产品销售额增长15%（4万美元），达到31万美元，占总产品销售额约2%[172] - 2021年和2020年三年期内，截至12月31日，毛利润分别为256.1万美元和162.1万美元，增长94万美元（58%）；占产品销售额比例分别为47%和43%，增长4个百分点（9%）；年度毛利润分别为865.6万美元和686.3万美元，增长179.3万美元（26%）；占产品销售额比例均为45%，增长1个百分点[176] - 2021年产品开发费用较2020年减少4%（18.6万美元），降至420万美元，分别占产品销售额的22%和28%[178] - 2021年销售和营销费用较2020年增加约16%，即33.6万美元，达250万美元，占比从14%降至13%，预计2022年增至约20% [196] - 2021年行政费用较2020年增加不到1%，约5000美元，达172.6万美元[197] - 2021年公司净营业收入为25.7万美元，而2020年为净营业亏损140万美元，2021年毛利润较2020年增加180万美元[198] - 2021年其他费用净额为32.7万美元，2020年其他收入净额为34.8万美元，2020年受益于联邦政府93.8万美元的债务减免[201] - 2021年利息费用从2020年的41.3万美元降至31.4万美元，非现金债务发行成本摊销两年均为8000美元，2020年还包括9.5万美元债务发行成本非现金核销[201] - 不包括债务发行成本摊销和核销，2021年现金利息费用从2020年的31万美元略降至30.7万美元[201] - 预计2022 - 2024年利息费用分别约为32.5万美元、31.7万美元和28.5万美元[201] - 2021年和2020年利息收入分别为1.9万美元和2.7万美元，2021年减少因现金和短期投资减少及利率环境降低[201] - 2021年和2020年固定资产非现金核销净损失分别为3.1万美元和3.9万美元[201] - 2021年税前亏损较2020年的100万美元减少93%，即96.3万美元，降至6.9万美元[202] - 2021年和2020年所得税费用（收益）分别为9000美元和 - 1万美元，2021年净亏损7.8万美元，每股基本亏损0.01美元，2020年净亏损100万美元，每股基本亏损0.14美元[203] - 2017 - 2021年Nisin药物物质生产设施和设备折旧费用分别约为150万美元、920万美元、63.9万美元、46.4万美元和49.2万美元，2018年大幅增加与税收加速折旧有关[204] - 截至2021年12月31日，联邦净经营亏损结转约为1470万美元，可用于抵消未来应税收入，美国企业税率从34%降至21%[204] First Defense产品线相关情况 - 2021年第三季度，First Defense自推出以来的累计销量超过2800万剂[18] - Tri - Shield First Defense于2017年第四季度获美国农业部批准，2019年第一季度被列入有机材料研究协会名单[20] - 2012年公司有限推出First Defense Technology凝胶管剂型，2018年第四季度获美国农业部相关产品格式的声明，2019年第一季度获加拿大批准，现以Dual - Force First Defense销售[25] - 2011年，Milk Products, LLC推出含First Defense Technology的产品进行商业销售[25] - First Defense产品线是唯一能为小牛提供针对大肠杆菌、冠状病毒和轮状病毒保护的产品[58] - 公司在美国市场的小牛腹泻预防产品销售金额和治疗小牛数量领先[62] - 2021年和2020年First Defense产品线销售额均占公司总产品销售额的98%[91] - 公司投资约360万美元将First Defense产品线年产能从约1650万美元提升至约2300万美元，计划到2022年底将产能提升至约3500万美元[92] - 2021年第三季度公司额外投资约92.5万美元，将第一防御产品线年产能从约2300万美元提升至2022年第三季度约3000万美元或更多；2021年第四季度再次追加投资，将年产能提升至约3500万美元[168] - 2022年1月1日起，第一防御产品线售价提高约5%；2021年1月1日起，国内市场第一防御产品线售价提高约1.6% - 3%，CMT售价提高近4%；2020年2月1日起，第一防御产品线（除Tri - Shield和90剂量散装粉末形式）和CMT提价约2%；2019年1月1日起，Dual - Force提价2%[171] 市场相关情况 - 美国犊牛腹泻预防产品市场规模约为每年2400万美元，国内可触达市场（犊牛和母牛层面）约为每年7000万美元[29] - 公司犊牛层面腹泻预防产品市场份额（按销量计）2017 - 2021年分别为32%、34%、36%、41%、43%[30] - 公司犊牛和母牛用药处理犊牛市场份额2017 - 2021年分别为9.7%、10.3%、11%、12.6%、13.2%[30] - 美国奶牛乳腺炎每年造成约20亿美元经济损失，亚临床乳腺炎约造成10亿美元损失[32] - 美国21%的奶牛每年使用乳腺炎药物治疗，其中约51%使用第三代头孢菌素[35] - 2012年第一季度，美国农业部将牛奶体细胞计数允许水平从每毫升75万个降至40万个[35] - 传统抗生素治疗乳腺炎牛奶丢弃成本每头动物约37.8 - 158.4美元，美国乳业每年约3亿美元[37] - 美国约20 - 40%的奶牛群随时感染亚临床乳腺炎，约2%感染临床乳腺炎，临床乳腺炎每年药物治疗花费约6000万美元[40] - 2016年第四季度，默克推出新竞争产品BOVILIS Coronavirus[60] - 2019年底，Elanco Animal Health通知市场停止生产竞争产品，2021年第一季度退出市场[61] - Zoetis的腹泻产品售价约为公司First Defense产品线产品的一半，大型公司的亚临床乳腺炎产品价格低于公司预计的Re - Tain价格[108] - 美国所有牛和小牛1月数量从2007年1月1日的9700万头降至2022年1月1日的9190万头[99] - 1998 - 2021年美国奶牛群规模年均值从2004年的约901.1万头到2021年的944.8万头[102] - 2019年三级牛奶年均价格较2018年增长16%至16.96美元，2021年较2020年下降6%至17.08美元，2022年前两个月升至20.65美元[103] - 2021年牛奶与饲料价格比年均值为1.76，较2020年下降22%，2022年1月升至2.18[103] - 奶牛年均价格在2015年达到1993美元的历史最高值，2019年降至1205美元，2020年升至1300美元，2021年升至1363美元[103] 公司运营与风险情况 - 公司目前有67名员工（含7名兼职），约一年前为61名（含5名兼职），约38.9名全职等效员工从事制造运营，12.5名从事销售和营销，6.6名从事产品开发，5.5名从事财务和行政[69] - 公司目标是新产品初始推出后产品销售毛利率（扣除相关折旧费用前）达到约50%，2021年第一季度销售毛利率降至39%[72] - 约40%的农场目前未在奶牛层面进行体细胞计数（SCC）测试，这限制了公司治疗奶牛的范围[86] - 俄罗斯对乌克兰的军事入侵增加了公司运输相关费用和石油基产品采购成本，也影响客户盈利能力[109] - 全球新冠疫情造成供应链中断、股市波动、通胀上升等，对公司业务和运营有负面影响[111] - 牛类疾病如口蹄疫、牛结核病等流行的可能性对公司及其客户构成风险[112] - 公司预计在可预见的未来不向股东支付股息或回购股票，将用现金资助产品开发等[117] - 截至2022年3月18日，公司普通股股价为8.88美元，市值约为6880万美元，是2021年全年产品销售额1920万美元的3.57倍[113] - 公司拥有位于缅因州波特兰市常青道56号的35000平方英尺建筑，1993年购买时为15000平方英尺，后经多次扩建[125] - 2016年第三季度，公司在缅因州波特兰市卡迪巷33号土地上开始建设Re - Tain药物原料生产设施，2017年第四季度获得16202平方英尺设施的入住证书[126] - 2017年第一季度，公司购买了毗邻Re - Tain药物原料生产设施的4080平方英尺仓库，用于存储库存、材料和设备[127] - 2021年3月，公司在纽约签订了约1300平方英尺办公、存储和停车空间的可续签两年租约[128] - 公司在明尼苏达州租用约960平方英尺作为销售办公室，租约至少到2022年6月，可自动续约[129] - 2019年9月12日，公司签订约14300平方英尺办公和仓库空间租约，用于扩大First Defense产品线生产能力，租期10年可续约[130] - 公司有67名员工（含7名兼职），预计2