财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年净亏损分别约为1030万美元和1690万美元，截至2022年12月31日累计亏损约3900万美元[51] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物和短期存款约为1390万美元，不包括5.5万美元受限现金，营运资金约为1240万美元[60] 公司盈利与资金状况 - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，且可能永远无法实现盈利[55] - 基于当前预期运营支出水平，公司现有现金及现金等价物仅够维持未来12个月运营[60] - 公司需要筹集大量额外资金，但可能无法以可接受的条款获得，若无法及时获得资金，可能需缩减、延迟或停止产品开发等业务[60] - 公司若通过发行股权或其他方式筹集额外资金，将导致现有股东股权稀释，并可能对股东权利产生不利影响[63] 公司运营成本与亏损影响因素 - 公司预计研发费用将随计划中的扩大研究而增加，若产品获批上市，还将产生大量销售、营销和外包制造费用[52] - 公司未来运营亏损程度部分取决于未来支出速度，即使产品获批，未来收入也受市场规模、市场接受度、定价和第三方报销等因素影响[54] - 公司预计开展内部制造后到产品全球商业化前会有重大损失[86] 公司业务依赖与商业化挑战 - 公司业务高度依赖产品的成功开发、营销和销售以及获得所需监管批准，若无法成功应对商业化挑战，可能对业务产生重大不利影响[65] 疫情与地缘政治对公司的影响 - 公司受到COVID - 19疫情影响，虽目前部分限制措施已放宽，但未来疫情影响仍难以预测，可能导致业务进一步恶化[67] - 俄乌地缘政治和军事紧张局势及相关制裁可能影响公司供应链、运营和未来增长[85] 公司人员情况 - 截至2023年3月28日，公司有38名全职员工、3名兼职员工以及3名独立承包商和顾问[92] 公司成功的影响因素 - 公司产品市场接受度、新产品开发商业化及创收能力、新技术新市场开拓能力影响公司成功[69] 公司合作与市场竞争风险 - 与Innovimed、Glo - Med等分销商的战略关系若无法维持或拓展，公司收入可能下降[70] - 医疗设备开发成本高且技术更新快，可能使公司产品过时[74] - 公司面临来自多方面的竞争，部分竞争对手财务和营销资源更丰富[77] - 公司在ICU和急性呼吸护理领域面临众多强大竞争对手，可能难以有效竞争[98][99][100] 公司供应链风险 - 公司依赖第三方制造商和供应商，面临供应短缺、成本增加等风险[81] 公司面临的其他风险 - 公司面临汇率波动风险，可能影响经营成果[90] - 非美国政府的严格价格控制可能影响公司未来盈利能力[91] - 公司增长可能需大量资本支出，或使费用超预期增加、营收增长能力降低[94] - 国际业务扩张面临法律、监管、财务等多方面风险[95][97] - 第三方支付方若不提供足够的产品覆盖和报销，将对公司营收产生负面影响，过去几年部分第三方报销率有所下降[102][103] - 公司可能面临各类诉讼，结果不确定，可能影响经营业绩、声誉和业务[105] - 公司面临产品责任、保修索赔和产品召回风险，可能导致成本增加、声誉受损[106] - 公司业务受国内外经济状况变化影响，如新冠疫情和俄乌冲突带来的市场波动[107][111] - 公司管理团队管理上市公司经验有限，可能影响业务、财务状况和前景[112] - 公司在美国上市后成本显著增加，包括会计、法律等费用，还可能影响保险获取和人才吸引[113] - 公司未来若进行收购或战略合作伙伴关系，可能增加资本需求、稀释股东权益、产生债务或承担或有负债[115] - 公司业务和运营可能受安全漏洞不利影响，信息系统故障或安全漏洞会导致业务中断、增加成本[117,119] - 战略并购或收购会带来运营费用增加、债务承担、人员整合困难等风险[118] - 公司虽有业务连续性和灾难恢复计划，但IT基础设施仍易受网络攻击等损害，且部分风险未投保[119,120] - 数据保护相关法律法规变化或公司合规问题会对业务产生不利影响，增加成本[121] - 美国有众多数据保护法律法规，如CCPA，违反会导致政府执法行动和责任[122] - 公司预计受HIPAA和HITECH约束，违规会面临刑事处罚和法律财务风险[123] - 国际上许多司法管辖区有隐私或数据保护法律法规，如GDPR，违规会面临重大处罚[125] 公司产品监管要求与风险 - 公司产品候选和运营受美国及国外政府广泛监管，违规会导致多种不利后果[130,131] - 公司产品需获得FDA的510(k) clearance或PMA approval，过程昂贵、漫长且不确定[132,133] - FDA的510(k) clearance过程通常需3 - 12个月，PMA approval过程一般需1 - 3年甚至更长[133] - 公司计划向FDA提交先进INSPIRA ART系统型号的Q - Sub申请[134] - 公司还打算为ALICE设备型号提交510(k)申请，审查过程可能成本高、耗时长且不一定成功[138] - 产品在欧洲经济区销售须符合欧盟医疗器械法规的一般安全和性能要求，部分产品还需符合相关欧洲指令[139][140][141][146] - 若未遵守上市后监管要求，公司可能面临执法行动、巨额罚款及产品召回或撤市[144] - 公司产品制造须符合联邦、州和外国法规，若违规可能导致产品召回或停产[150] - 第三方制造商若未遵守适用法规，可能导致产品交付延迟及一系列不利后果[152] - 产品的滥用或超适应症使用可能损害公司声誉，引发产品责任诉讼及监管机构的调查、罚款或制裁[154] - 公司预计培训营销人员和直销团队不推广设备的超适应症使用，但无法阻止医生超适应症使用[155] - 若FDA或监管机构认定公司促销材料或培训构成超适应症推广，公司可能面临监管或执法行动[156] - 若产品获批，医护人员若未充分培训可能误用产品，导致公司面临昂贵的诉讼[157] - 若产品出现严重安全问题或被召回，会对公司声誉、业务、财务状况和经营成果产生负面影响[158] - 若未遵守FDA医疗设备报告规定，可能面临警告信、刑事起诉、撤销设备许可等处罚[158] - 产品召回可能因健康风险、组件故障、制造缺陷等原因发生，公司需维护相关记录[159][161] - 公司可能面临联邦和州医疗欺诈、虚假索赔、健康信息隐私和安全等法律风险，违规将面临巨额处罚[162] - 多数州有类似联邦反回扣和虚假索赔的法规，公司未按规定跟踪和报告付款将面临民事罚款[164] - 若未获得和维持产品的国际监管注册、许可或批准，公司无法在美国以外市场销售产品[166] - 美国或欧盟的立法或监管改革可能使公司更难、更昂贵地获得产品监管许可或批准[169] - 2018年11月FDA宣布将采取措施现代化510(k)上市前通知途径，2019年5月征求公众反馈[169] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的510(k)上市前审查途径指导[170] - 欧盟主管当局发布的特定通用规范是CE认证过程的一部分，其设定的性能标准可能影响公司获得新认证[171] 医疗政策法规变化 - 美国最高法院撤销联邦巡回法院裁决，涉及120亿美元“风险走廊”资金[174] - 自2013年4月1日起， Medicare向供应商的付款每年削减2%，该规定将持续至2031年[180] - 2012年美国纳税人救济法案进一步削减Medicare向部分供应商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[181] - 2019年1月1日起，PPACA的“个人强制保险”条款被废除[182] - 2021年2月26日至8月15日，拜登发布行政命令开启PPACA市场的特殊参保期[182] - 2022年8月16日，拜登签署IRA法案，将PPACA市场购买医保的补贴延长至2025年，并从2025年起消除Medicare Part D计划的“甜甜圈洞”[182] - 2017年4月5日欧洲议会通过医疗器械法规，2021年5月26日生效，取代欧盟医疗器械指令[176] - 2020年3月10日FDA宣布推迟对外国制造工厂的大部分检查，3月18日暂时推迟对国内制造工厂的常规监督检查[187] 公司知识产权风险 - 若公司无法获得和维护产品及服务的有效专利，或无法保护商业秘密，可能无法在市场有效竞争[192] - 公司提交的专利申请不一定能成功注册，若失败，产品和服务可能被其他实体仿制竞争[193] - 公司专利申请可能无法获得专利，已获专利可能被挑战有效性、可执行性或范围[194] - 公司商业秘密和机密专有信息可能被泄露，竞争对手可能获取或独立开发等效信息和技术[196] - 第三方知识产权可能影响公司产品和服务商业化，可能需诉讼或获取许可，成本高昂且不一定能以合理条件获得[197] - 公司可能卷入知识产权诉讼，费用高、耗时长且结果不确定，还可能导致机密信息泄露[204] - 公司可能面临发明权归属的索赔，若败诉可能失去知识产权，胜诉也会产生高额成本并分散管理层精力[207] 公司股权结构与证券市场情况 - 公司主要股东、高管和董事截至2023年3月28日实益持有约26%的普通股，可能对股东审批事项施加控制[217] - 自2021年7月完成首次公开募股后，公司普通股和认股权证交易价格波动大且可能持续[212] - 公司证券市场价格受多种因素影响，如无法开展临床试验、试验结果不佳等[213] - 大量出售普通股或市场预期未来会出售，可能导致证券市场价格下跌[215] - 发行额外普通股或可转换为普通股的证券，会对普通股市场价格产生不利影响并稀释现有股东权益[216] 公司身份相关情况 - 公司将保持新兴成长公司身份直至满足特定条件，包括首次公开募股完成五周年后财年的最后一天、年总收入至少达12.35亿美元、被视为大型加速申报公司，或在前三年度发行超过10亿美元的非可转换债务[219] - 公司可能成为被动外国投资公司（PFIC），若至少75%的总收入为“被动收入”或平均至少50%的资产产生被动收入，美国纳税人持有证券将面临不利的联邦所得税规则[225] - 外国私人发行人身份的确定于每年发行人最近完成的第二财季的最后工作日进行，下次对公司的确定将于2023年6月30日进行[223] 以色列地区对公司的影响 - 公司总部、管理团队成员和研发设施位于以色列，当地政治、经济和军事不稳定可能对运营结果产生不利影响[229] - 公司商业保险不涵盖中东安全局势相关事件造成的损失，虽以色列政府承诺赔偿恐怖袭击或战争造成的直接损失，但无法保证该赔偿持续或足额[230] - 部分以色列公民每年需服数天或更多的军事预备役，直至40岁（某些预备役人员年龄更大），军事预备役征召可能扰乱公司运营[231] - 新当选的以色列政府计划减少最高法院司法监督并增加对法官选拔的政治影响，若实施可能给公司带来运营挑战[232] - 以色列政府可能终止或减少对以色列公司的税收和其他激励措施，这可能增加公司成本和税收[233] - 根据以色列专利法，即使发明权利已分配给公司，公司可能仍需向以色列员工支付发明报酬[235] 公司股息分配情况 - 公司从未支付现金股息，且预计在可预见的未来也不会支付，董事会对是否分配股息有完全决定权[218] 公司研发资助情况 - 截至2022年12月31日，公司从IIA获得总计80万美元的研发资助[236] - 公司需就IIA资助项目开发产品的销售收益按3%的费率支付特许权使用费，直至达到所获资助总额[236] 公司员工竞业禁止协议 - 公司与员工签订的竞业禁止协议受以色列法律约束，员工在职期间及离职后最多12个月内不得与公司竞争或为竞争对手工作[239] 公司合并与收购相关规定 - 合并交易需在合并提案提交以色列公司注册处至少50天且合并双方股东批准至少30天后才能完成[240] - 收购公司全部已发行和流通股份的要约收购，需获得至少95%已发行股本持有人的积极回应才能完成[240] - 要约收购完成后，若收购方持有公司至少98%的流通股份，则无需获得无个人利益的受要约人多数批准[240] - 要约收购完成后的六个月内，股东可要求调整收购股份的对价，除非收购方在要约中规定接受要约的股东不得寻求评估权[240] 以色列税收相关规定 - 以色列税法在某些情况下允许合并交易的税收递延，但需满足包括两年持有期等多项条件[241] - 某些股份互换交易的税收递延有时间限制，期限届满即使未处置股份也需纳税[241] 以色列股东权利义务规定 - 以色列公司股东在行使权利和履行义务时需善意行事，避免滥用权力和歧视其他股东[243]