业务运营风险 - 公司业务高度依赖产品的开发、营销和销售以及获得监管批准，若无法成功应对相关挑战，业务和财务状况可能受影响[51] - 公司产品市场接受度、开发新产品和创收能力以及开拓新市场能力影响其成功，若市场发展不及预期，业务和经营成果将受不利影响[53] - 公司与分销商的战略关系对收入至关重要，若关系终止或受损且无法替代，收入可能大幅下降[54] - 医疗设备开发成本高且技术变化快，公司需提升技术、开发新设备以跟上发展，否则业务和财务状况可能受影响[59] - 公司可能面临各产品线和市场的竞争，部分竞争对手财务和营销资源更丰富[62] - 公司客户获取策略可能不成功，若未获监管批准或合作方未按约定购买产品，可能无法实现收入[63] - 公司计算机系统面临故障、网络攻击和网络安全不足风险，可能导致业务中断、数据丢失和法律责任[65] - 公司依赖第三方制造商和供应商，可能面临供应短缺、成本增加和质量合规问题[66] - 俄乌地缘政治和军事紧张局势可能对公司供应链、运营和未来增长前景产生负面影响[70] - 非美国政府可能实施严格价格控制，若产品报销不可用或定价不理想，公司可能无法实现或维持盈利[74] - 公司业务战略包含重大国际扩张，但国际业务面临多重风险，如法律监管、专利、财务等风险[78][79][84] - 公司在ICU和急性呼吸护理领域面临众多强大竞争对手，这些对手在多方面优势明显，可能限制公司产品销售[81][82][83] - 公司产品未获第三方支付方覆盖或报销，过去几年部分第三方报销率下降，可能影响产品需求、收入和增长[86][87][88] - 公司可能面临各类诉讼，包括劳动、商业等方面，诉讼结果不确定，可能影响经营业绩和声誉[89] - 公司面临产品责任、保修索赔和产品召回风险，保险可能不足以覆盖潜在责任，会造成成本增加和声誉受损[90] - 公司业务受国内外经济状况变化影响，如客户支出减少、融资困难、成本增加等[91][92][94] - 公司管理团队管理上市公司经验有限，可能影响公司向上市公司过渡及日常业务管理[95] - 公司在美国上市后产生额外会计、法律等费用，法规变化会增加成本，影响保险获取和人员招聘[96] - 公司成功依赖吸引和留住高素质人员，但医疗设备领域人才竞争激烈，可能影响业务战略实施[97] - 未来收购或战略合作伙伴关系可能增加运营费用和现金需求、承担额外债务或或有负债等[98][99] - 违反美国和外国反腐败、反洗钱等贸易法律会面临刑事罚款、民事处罚等严重后果[100] - 公司业务和运营可能受安全漏洞影响，包括网络安全事件，且未投保恐怖袭击和网络攻击[101][103] - 数据保护相关法律法规变化或公司未遵守规定，可能导致政府执法行动和重大处罚[105] - 加利福尼亚州2018年6月28日颁布《加州消费者隐私法案》，2020年1月1日生效，可能增加公司合规成本和潜在责任[106] - 公司预计受HIPAA和HITECH相关隐私和安全标准约束，违规将面临重大民事和刑事处罚[107] - 欧盟《通用数据保护条例》2018年5月25日生效，对违规行为规定重大处罚[109] - 公司是处于发展阶段的医疗设备公司，运营历史有限，预计未来仍会持续亏损[115] - 公司产品候选药物尚未产生销售收入，盈利取决于产品成功开发、获批上市及市场接受度等多方面[119] - 公司产品和运营受美国及海外政府广泛监管，不遵守规定可能对业务造成重大不利影响[131] - 若获得产品监管批准，公司需向FDA提交定期报告，未提交或未及时提交可能导致执法行动[143] - 公司产品制造须符合联邦、州和外国法规，以及ISO 13485标准要求[147] - 第三方制造商若不遵守适用法规，可能导致产品交付延迟及多种不利后果[149] - 公司预计培训营销人员和直销团队不推广设备的标签外使用，但无法阻止医生的标签外使用[152] - 若FDA等监管机构认定公司促销材料或培训构成标签外使用推广，可能要求修改或采取执法行动[154] - 若产品获批，医护人员未充分培训可能导致产品误用，公司可能面临代价高昂的诉讼[155] - 产品若出现严重安全问题或被召回，会对公司声誉、业务、财务状况和经营成果产生负面影响[156] - 若未遵守FDA医疗设备报告法规等报告义务，监管机构可能采取警告信、刑事起诉等行动[156] - 监管机构有权要求召回产品，公司也可能自愿召回，召回会影响销售并消耗时间和资金[157][159] - 公司若违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用等法律，可能面临巨额罚款[160] - 多数州有类似联邦反回扣和虚假索赔的法规，公司未按要求报告付款可能面临民事罚款[161] - 若公司运营违反政府法规，可能面临民事和刑事处罚、被排除在医保计划之外等[163] - 公司产品在国际市场销售需获得监管注册、许可或批准，否则无法销售[164] - 美国或欧盟的立法或监管改革可能使公司获取产品许可或批准更困难、成本更高[166] - FDA和其他政府机构的中断可能阻碍新产品的开发、审批和商业化，对公司业务造成负面影响[182] - 若公司无法满足ESG相关要求和期望，可能损害声誉、业务和财务状况[184] - 第三方知识产权侵权索赔可能阻碍或延迟公司产品和服务的开发与商业化[197] - 专利政策和规则变化可能增加公司专利申请、专利执行或辩护的不确定性和成本[201] - 公司可能卷入保护或执行知识产权的诉讼，可能代价高昂、耗时且不成功[202] - 公司可能面临对知识产权发明权的质疑，诉讼可能导致重大成本并分散管理层注意力[206] - 公司可能无法在全球范围内保护其知识产权，在外国司法管辖区执行权利可能成本高昂且效果不佳[207] - 公司主要行政办公室、大部分研发活动和其他重要运营位于以色列，以色列的政治、经济和军事不稳定，包括与哈马斯的战争，可能对公司业务产生不利影响[231] - 2023年10月哈马斯袭击以色列后，以色列宣布对其开战，战争的强度和持续时间难以预测，可能对公司业务和以色列经济产生重大不利影响[232][233] - 因以色列与哈马斯的战争，数百名以色列军事预备役人员被征召，公司有5名员工被征召，其中3名已返回，但不能保证不再被征召，可能导致公司运营中断[234] - 哈马斯袭击后，黎巴嫩真主党也发动攻击，其他恐怖组织或敌对国家可能加入敌对行动，任何涉及以色列的敌对行动或贸易中断都可能影响公司运营和项目进度[235] - 以色列政府对司法系统的改革引发担忧，可能影响以色列的商业环境，包括外国投资者的投资意愿、外汇汇率波动、信用评级下调等，这些风险因与哈马斯的战争而加剧[237] 人员与股权结构 - 截至2024年3月22日，公司有37名全职员工、5名兼职员工、3名独立承包商和顾问[75] - 截至2024年3月22日，公司主要股东、高管和董事实益持有约23.6%的普通股[114] - 公司主要股东、高管和董事截至2024年3月22日实益持有约23.6%的普通股，可能对股东审批事项施加控制[217] 财务状况 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约5550万美元，财务报表含对持续经营能力存疑的解释段落[113] - 公司2023年和2022年净亏损分别约为1130万美元和1500万美元，截至2023年12月累计亏损约5550万美元[116] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物、短期存款和长期存款约为740万美元，不包括8.9万美元受限现金，营运资金约为480万美元[123] - 基于当前预期运营支出水平，公司现有现金及现金等价物仅够维持未来六个月运营，未来十二个月需大量额外资金[123] - 公司预计研发费用会因计划中的扩大研究而增加，若产品获批上市，还将产生大量销售、营销和外包制造费用[117] - 额外融资可能分散管理层精力，且融资可能无法以可接受条款获得足够资金[126] - 通过发行股权等方式筹集额外资金会稀释现有股东权益，可能对股东权利产生不利影响[128] - 基于当前计划，公司现有现金及现金等价物足以满足未来六个月的运营费用和资本需求，预计未来十二个月需大量额外资金来运营和商业化产品，但可能无法获得融资或融资条件不利[228] 证券与股息情况 - 公司自2021年7月完成首次公开募股后，普通股和认股权证交易价格波动大且可能持续波动，受多种因素影响[212] - 大量出售普通股可能导致证券市场价格下跌[214] - 发行额外普通股或可转换为普通股的证券，可能对普通股市场价格产生不利影响并稀释现有股东权益[216] - 公司从未支付现金股息，且预计在可预见的未来也不会支付[218] - 公司从未支付过现金股息，且预计在可预见的未来也不会支付，董事会对是否分配股息有完全决定权[229] 公司身份相关 - 公司作为新兴成长公司，将保持该身份直至满足特定条件，如首次公开募股完成五周年后的财年最后一天、年总收入至少达12.35亿美元、被视为大型加速申报公司，或在前三年度发行超过10亿美元的非可转换债务[219] - 公司作为外国私人发行人，将于2024年6月30日进行下一次身份认定，若多数股东、董事或管理层为美国公民或居民且未满足额外要求，将失去该身份，届时美国证券法律下的监管和合规成本可能大幅增加[223] - 公司预计2024年和2025年不会成为被动外国投资公司（PFIC），但无法保证未来不会成为，若成为PFIC，美国纳税人持有证券将面临不利的联邦所得税规则，判定标准为至少75%的总收入为“被动收入”或至少50%的资产平均产生被动收入[224] 监管政策与法规 - 在美国，新产品上市前需获得FDA的510(k) clearance或PMA approval，过程昂贵、漫长且不确定[133] - FDA的510(k) clearance过程通常需三到十二个月，PMA approval一般需一到三年甚至更久[134] - 公司计划向FDA提交先进INSPIRA ART (Gen 2)设备的Q - Submission申请，也可能为VORTX设备提交[135] - 2023年9月公司提交INSPIRA ART100设备的510(k)申请，审核过程仍在进行，可能成本更高、耗时更久且不一定成功[137] - 产品在欧洲经济区销售须符合欧盟医疗器械法规的一般安全和性能要求，除低风险设备外需经公告机构进行合格评定[139] - 部分产品在欧洲经济区销售可能还需符合ROHS、WEEE、RED等多项指令[141] - 2018年11月FDA宣布将采取措施现代化510(k)上市前通知途径，相关提案未最终确定[166] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的510(k)上市前审查途径，2023年9月发布相关草案指南[167] - 美国最高法院撤销联邦巡回法院裁决，国会曾拒绝的120亿美元“风险走廊”资金或有变动[171] - 自2013年4月1日起， Medicare向医疗服务提供商的付款每年削减2%，该政策将持续至2031年[177] - 2012年美国纳税人救济法案进一步削减Medicare向部分医疗服务提供商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[178] - 2019年1月1日起，美国减税与就业法案废除PPACA中的“个人强制保险”条款[179] - 2021年2月26日至8月15日，拜登发布行政命令开启PPACA市场的特殊参保期[179] - 2022年通胀削减法案将PPACA市场购买医疗保险的补贴延长至2025年，并从2025年起消除Medicare Part D计划的“甜甜圈洞”[179] - 2017年欧洲议会通过医疗器械法规，于2021年5月26日生效，旨在建立统一监管框架[173] - 医疗改革措施可能导致更严格的覆盖标准和更低的报销费用，对公司业务和财务状况产生不利影响[175] 研发资助与费用 - 截至2023年12月31日，公司从IIA获得总计80万美元的研发资助，IIA还批准了2024年12月31日止年度额外40万美元的资助但尚未收到[240] - 公司需就含特许权使用费的资助按产品销售收益的3%支付特许权使用费，直至达到所获资助总额[240] - 2024年1月1日起，IIA在2024年1月1日前批准但之后仍未偿还的资助，年利率按12个月有担保隔夜融资利率（SOFR）或以色列银行公布的替代利率加0.71513%计算；2024年1月1日及之后批准的资助，年利率为12个月SOFR利率加1%或固定年利率4%中的较高者[240] 以色列相关法律规定 - 公司与员工签订的竞业禁止协议受以色列法律管辖，禁止员工在就业期间及离职后长达12个月内与公司竞争或为竞争对手工作，但以色列法院不愿执行前员工的竞业禁止承诺[242] - 合并需在各合并公司向以色列公司注册处提交合并提案之日起至少50天，且合并双方股东批准合并之日起至少30天后方可完成[243] - 目标公司每类证券的多数必须批准合并[243] - 收购公司所有已发行和流通股份的要约收购，需获得至少95%已发行股本持有人的积极回应才能完成[243] - 要约收购完成还需无个人利益的受要约人多数批准，除非收购人在要约收购完成后将持有公司至少98%的流通股份[243] - 股东可在要约收购完成后六个月内，声称收购股份的对价未反映其公平市场价值，并向以色列法院请愿更改收购对价[243] - 以色列税法在某些情况下允许合并的税收递延，但需满足多个条件，包括在某些情况下交易日期起两年的持有期，在此期间参与公司的股份销售和处置受到一定限制[244]