研发费用情况 - 2022年和2021年研发费用分别约为1170万美元和1060万美元[83] 研发项目风险与资金需求 - 公司无法估计研发项目的持续时间和成本，也不确定能否获得产品商业化的现金流入[82] - 公司需要大量额外资金推进药物研发、临床试验、获得监管批准以及生产和商业化产品[82] 药品监管法规 - 美国FDA监管框架 - 美国FDA依据相关法案监管药品和生物制品，违规可能面临多种制裁[85] - 新药在美国上市需完成多项步骤，包括临床前和临床试验、提交申请等[86] - 临床试验通常分三个阶段，各阶段有不同目的和要求[89] - FDA审查NDA或BLA有60天受理期，标准审查多数10个月完成，优先审查多数6个月完成，可延长3个月[93] 公司产品监管指定情况 - 2021年1月，FDA授予IMNN - 001治疗卵巢癌的快速通道指定[100] - 2005年FDA授予IMNN - 001治疗卵巢癌的孤儿药认定，获首个FDA批准的孤儿药有7年排他权[106] 临床试验信息披露要求 - 临床研究赞助商需注册并披露临床试验信息，结果需在完成后一年内披露，特殊情况可延迟两年[105] 药品排他权规定 - FDCA给予首个获批新化学实体NDA的申请人5年美国非专利数据排他期，4年后含专利无效或不侵权证明的申请可提交[107] - 参考产品自首次许可起有12年排他权，许可日起4年内不得提交生物类似药申请[110] - 首个按简化途径获批且与参考产品可互换的生物药，排他情况按四种情形中时间较短者确定，分别为首次商业营销后1年、无专利挑战获批后18个月、专利诉讼胜诉后18个月、有专利诉讼获批后42个月[110] 其他监管法规 - 支付与隐私相关 - 自2022年1月1日起，《医师支付阳光法案》报告义务扩展至前一年向医师助理和护士从业者等非医师提供者的价值转移[120] - 违反联邦反回扣法规，每次违规会面临重大民事和刑事罚款及处罚，加上至多三倍报酬，监禁和排除在政府医疗计划之外[119] - 违反联邦民事虚假索赔法，政府可对每项虚假索赔处以民事罚款和处罚，加上三倍损害赔偿，并排除参与联邦医疗计划[119] - HIPAA及其修正案HITECH对受保实体及其业务关联方的个人健康信息隐私和安全有规定，HITECH还新增民事罚款层级等[120] - 美国个人数据收集和使用受联邦和州隐私及数据安全法律法规监管，如CCPA后其他州建立广泛隐私义务[122] 公司监管主体情况 - 公司业务受众多监管机构监管，包括FDA、CMS、HHS等部门及州和地方政府机构[116] 医保覆盖与报销影响 - 公司为获批产品争取医保覆盖和报销，可能需开展昂贵的药物经济学研究并提供折扣，第三方支付方决策会影响产品销售和财务状况[124] - 政府实施成本控制计划，如价格管制、报销限制等，可能限制公司获批产品的销售收入，医保政策和报销率可能随时变化[125] - 2003年《医疗保险现代化法案》建立了医疗保险D部分计划，政府支付可能增加产品需求，但协商价格可能更低，且私人支付方常跟随医保政策[126] - 药品或生物制品获联邦报销或向美国政府机构销售，制造商需向340B药品定价计划合格实体提供折扣，相关法规修订可能使折扣增加[127] 其他法规政策 - 2018年5月30日《尝试权法案》签署成为法律，为特定患者获取研究性新药提供联邦框架，制造商需制定内部政策回应患者请求[130] - 2010年3月美国国会颁布《平价医疗法案》，包含政府医疗计划产品覆盖和支付的变更，部分条款未实施且面临挑战[131] - 2020年11月20日，美国卫生与公众服务部监察长办公室敲定一项降低处方药价格和自付费用的法规，明确并修订联邦反回扣法下的折扣安全港规则[133] - 因COVID - 19大流行，2011年《预算控制法案》要求的削减在2020年5月1日至2022年3月31日暂停，政府可能采取更多措施应对疫情[134] 欧盟临床试验法规 - 欧盟新的临床试验法规于2022年1月31日生效，旨在协调临床试验的提交、评估和监督流程，影响临床试验开展方式[137] 产品供应风险 - 公司目前与第三方合同制造组织签订临床前和临床试验用品供应协议，若供应中断可能严重损害业务，通常按采购订单订购，无长期专用产能或最低供应安排[141] 产品责任险情况 - 公司产品责任险每次事故限额为1000万美元[144] 公司员工数量 - 截至2023年3月30日，公司有31名全职员工[161] 公司更名与股票交易变更 - 2022年9月19日，公司宣布更名为Imunon, Inc.，9月21日起股票以新代码“IMNN”在纳斯达克交易[162] 公司专利有效期 - ThermoDox®技术相关专利有效期从2018年至2026年[156] - TheraPlas技术相关专利有效期从2025年至2028年[157] 利率变动对证券公允价值影响 - 假设利率上升50个基点，2022年12月31日公司可供出售证券公允价值减少金额不重大[346] 公司营销销售能力与计划 - 公司目前无营销、销售和分销能力，获批后拟直接或通过战略联盟和分销协议销售产品[143] 公司药物生产方式 - 公司使用合同制造组织（CMOs）在cGMP条件下生产候选药物[142] 公司竞争情况 - 公司面临来自制药、生物技术公司、学术和研究机构及政府机构的激烈竞争[145]