LAWRENCEVILLE, N.J., Sept. 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (NASDAQ: IMNN), a clinical-stage company in Phase 3 development with its DNA-mediated immunotherapy, today announced that a pre-recorded presentation from the Company will be available on demand as a part of the H.C. Wainwright 27th Annual Global Investment Conference in New York. During the conference, members of IMUNON's management team will also be conducting in-person one-on-one meetings with investors September 8 - 10, 2025. H.C. Wain ...

LAWRENCEVILLE, N.J., Aug. 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (Nasdaq: IMNN), a clinical-stage company in Phase 3 development of its DNA-mediated immunotherapy, today announced that the Company has regained compliance with the minimum bid price requirement for continued listing on The Nasdaq Capital Market following confirmation from the Nasdaq Hearings Panel. As a result, IMUNON common stock will continue uninterrupted trading on The Nasdaq Capital Market. "Having regained compliance with Nasdaq's mi ...

The following is a summary of remarks by Imunon's President and CEO Stacy Lindborg, PhD. on the second quarter 2025 financial results conference call, provided for Shareholders unable to join the call: Advancing the Pivotal Phase 3 OVATION 3 Trial for IMNN-001 in Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer: The Company is well-positioned for efficient and timely execution of this pivotal Phase 3 study, and has enrolled and begun treating its first patient on the protocol, building on the robust Phase 2 OVATION ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年第二季度，公司现金及现金等价物为470万美元，随后通过认股权证行使和ATM设施获得约300万美元净收益[30] - 研发费用为120万美元，同比下降57%（去年同期280万美元），主要因OVATION II研究完成及Plaxin DNA疫苗试验成本降低[30] - 行政管理费用为150万美元，同比下降32%（去年同期220万美元），源于员工相关和法律费用减少[30] - 净亏损270万美元，每股亏损2.15美元，较2024年同期480万美元亏损（每股7.64美元）大幅收窄[30] 各条业务线数据和关键指标变化 - IMMUN-one在OVATION II试验中显示中位总生存期延长13个月（46个月 vs 对照组33个月），风险比0.69，生存率提升45%[7] - 使用PARP抑制剂维持治疗的患者中，IMMUN-one组中位生存期未达到（超过5年），对照组为37个月，风险比0.38[8] - 所有接受IMMUN-one治疗的患者在治疗期间均保持无进展，而对照组出现进展[14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 启动OVATION III关键性III期试验，采用灵活策略：可覆盖500名全人群患者或250名HRD阳性亚组，两者均具备95%以上统计效力[14] - 优先开发HRD阳性亚组（占新辅助治疗人群50%），可降低40%成本并允许早期疗效终止分析[14] - 探索非稀释性融资策略，包括地理区域合作和技术平台授权（如Plaxin DNA疫苗平台），该平台具有室温稳定性（37°C下1个月）和低成本生产优势[26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 卵巢癌前线治疗25年无重大突破，近期4项大型III期检查点抑制剂研究均失败，凸显IMMUN-one的差异化价值[34][35] - 通过15%股票股息增强股东价值，同时严格控制成本（削减租金和行政管理开支），延长现金流支撑临床目标[25][30] - 预计最早在2025年8月8日满足纳斯达克最低股价要求（连续10日高于1美元），已通过融资活动符合股东权益规则[28] 其他重要信息 - 转化数据显示IMMUN-one实现肿瘤靶向IL-12递送，腹膜区域免疫细胞浸润显著，部分患者病理检查未见残留肿瘤[18] - 计划在2025年ESMO年会（10月）和国际妇科肿瘤学会会议（11月）发布OVATION II新数据[17] 问答环节所有提问和回答 问题：OVATION III试验患者入组速度及HRD亚组策略 - 回答：HRD检测通过Foundation Medicine快速完成（标准临床实践），不影响入组速度；HRD阳性亚组占前线患者50%，信号更强[37][63] 问题：运营费用趋势及III期试验资金规划 - 回答：费用下降因Plaxin试验结束和OVATION II收尾，III期成本通过API提前生产已前置投入，预计未来支出稳定[38][39] 问题：Avastin联合试验进展 - 回答：新增OVATION II经验丰富的PI站点加速入组，MD Anderson和MSK表现超预期，目标年底完成35例患者[43][44] 问题：欧盟注册是否需要欧洲站点 - 回答：欧盟批准不强制要求当地入组，OS终点数据是关键；公司考虑欧洲站点扩展但优先激活美加中心[51][52] 问题：合作伙伴进展 - 回答：已收到主动询价，讨论范围包括地域开发权、新适应症拓展及III期资金支持，但谈判需时[69][70]

临床项目IMNN-001表现 - 公司的主要临床项目IMNN-001已完成II期临床开发研究，用于局部治疗晚期卵巢癌[98] - OVATION 1研究中，接受IMNN-001治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为21个月，而标准治疗的平均PFS约为12个月[108] - OVATION 2研究纳入113名III/IV期卵巢癌患者，初步数据显示IMNN-001治疗组的中位总生存期（OS）比对照组延长约9个月[114] - 在OVATION 2研究中，接受PARP抑制剂维持治疗的患者若同时接受IMNN-001治疗，其PFS和OS均优于仅接受NACT的患者[115] - IMNN-001治疗组的R0肿瘤切除评分比对照组高约20%，化疗反应评分（CRS 3）从对照组的14%提升至约30%[116] - 2024年7月公布的OVATION 2研究结果显示，IMNN-001联合标准治疗的中位OS从11.1个月提升至13个月，风险比（HR）从0.74降至0.69[119] - 超过三分之一的患者在入组后存活超过36个月，其中62%来自IMNN-001治疗组[119] - PARPi + NACT + IMNN-001组的中位无进展生存期（PFS）为23.7个月，比PARPi + NACT组的15.7个月显著延长[120] - PARPi + NACT组的中位总生存期（OS）为45.6个月，而PARPi + NACT + IMNN-001组的中位OS尚未达到[120] - IMNN-001治疗组的中位OS比标准治疗组延长11.1个月，风险比（HR）为0.74，生存改善达35%[121] - 在90%按方案接受治疗的患者中，IMNN-001组的中位OS延长15.7个月，HR为0.64，生存改善达56%[121] - 对于40%接受PARP抑制剂治疗的患者，HR进一步降至0.41，IMNN-001组的中位OS未达到，而标准治疗组为37.1个月[121] - IMNN-001治疗组的中位PFS为14.9个月，比标准治疗组的11.9个月延长3个月[123] - IMNN-001治疗组的化疗完全或接近完全缓解率为26.1%，是标准治疗组（13.0%）的两倍[123] - IMNN-001治疗组的手术无肉眼残留肿瘤率为64.6%，高于标准治疗组的52.1%[123] - 同源重组缺陷（HRD+）患者的HR为0.42，显示IMNN-001在该亚组中的显著疗效[123] - IMNN-001治疗组的IL-12、IFN-γ和TNF-α水平分别增加27倍、62倍和36倍，显示其免疫激活效应[124] 卵巢癌市场背景 - 2021年美国新增约20,000例卵巢癌病例，估计死亡13,000例，III期和IV期患者的五年生存率分别为41%和20%[102] 监管进展与资格认定 - IMNN-001已获得FDA的孤儿药认定和快速通道资格，并被EMA推荐为孤儿药[113] - FDA批准IMNN-101针对Omicron XBB1.5变体的I期临床试验（24名受试者）[150] 技术平台与疫苗表现 - 公司技术平台通过合成非病毒载体递送DNA和mRNA治疗剂，具有更高的效率和更优的安全性[99][100] - 公司PLACCINE疫苗在小鼠模型中显示出90-95%的病毒载量抑制率[146] - PLACCINE疫苗在非人灵长类动物研究中表现出与商业mRNA疫苗相当的免疫原性和保护效率（>95%）[153] - IMNN-101在健康志愿者中诱导血清中和抗体滴度从基线增加2至4倍（第4周）和最高8倍（6个月）[151][152] - PLACCINE平台可在4°C及以上温度保持稳定性并降低生产成本[141] - 多价PLACCINE疫苗对两种COVID-19变体均显示同等免疫效果[145] 财务数据：收入与利润 - 公司2025年第二季度净亏损280万美元，相比2024年同期的480万美元亏损有所收窄[171] - 2025年上半年净亏损690万美元，较2024年同期的970万美元亏损收窄31%[178][181] - 截至2025年6月30日，公司累计亏损达4.14亿美元[184] 财务数据：成本与费用 - 2025年第二季度研发费用为120万美元，较2024年同期的280万美元下降56.5%[176][181] - OVATION项目临床成本从2024年第二季度的43.4万美元降至2025年同期的16.8万美元，降幅61.3%[174][176] - PlaCCine疫苗试验临床成本从2024年第二季度的31.8万美元大幅降至2025年同期的2.5万美元，降幅92.1%[174][176] - 2025年第二季度行政费用从2024年同期的220万美元降至150万美元，主要因员工相关费用减少70万美元[177][181] - 2025年上半年研发费用为340万美元，较2024年同期的610万美元下降44.3%[182] - 2025年上半年行政管理费用为350万美元，较2024年同期的390万美元下降10.3%[183] - OVATION项目相关临床成本2025年上半年为40万美元，较2024年同期70万美元下降42.9%[182] - PlaCCine疫苗试验临床成本2025年上半年为8.3万美元，较2024年同期90万美元骤降90.8%[182] - IMNN-001研发成本2025年上半年为150万美元，较2024年同期70万美元增长114.3%[182] 现金流与融资活动 - 公司现金及现金等价物截至2025年6月30日为470万美元[160] - 2025年通过发行普通股净融资约1400万美元[164] - 2025年5月私募融资中发行普通股185,186股、预融资认股权证296,297份及认股权证962,964份，总融资额约330万美元[166] - 2025年上半年投资活动净现金流出为30万美元[186] - 2025年上半年经营活动净现金流出为580万美元[186] - 2025年6月30日现金及等价物为470万美元，较2024年底减少[185] - 2025年第一季度通过普通股销售获得净收益105,693美元，涉及8,003股[165] - 预融资认股权证于2025年6月16日及18日被全额行权，行权价格为每股0.0015美元[167] 资金状况与风险提示 - 公司面临持续经营风险，独立审计机构对2024年年报出具持续经营不确定性说明[161] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为470万美元，存在持续经营重大不确定性[172][179] - 截至2025年6月30日，公司净营运资本为160万美元，较2024年12月31日的320万美元下降50%[185] - 公司计划通过股权融资、合作或战略交易解决资金需求[162]

收入和利润 - 公司第二季度2025年净亏损为270万美元，每股亏损2.15美元，相比2024年同期的480万美元净亏损（每股7.64美元）有所改善[18] - 公司2025年上半年净亏损为680万美元，每股亏损6.08美元，相比2024年同期的970万美元净亏损（每股15.51美元）有所改善[23] - 2025年第二季度净亏损274.1万美元，同比收窄42.7%（2024年同期为478.8万美元）[34] - 2025年第二季度每股亏损2.15美元，较2024年同期的7.64美元改善71.9%[34] 成本和费用 - 公司2025年上半年研发费用为340万美元，相比2024年同期的610万美元下降[25] - 2025年第二季度研发支出为122.7万美元，同比下降56.5%（2024年同期为281.9万美元）[34] - 2025年上半年总运营费用691.3万美元，较2024年同期的1002.5万美元下降31%[34] 现金及融资活动 - 公司通过私募配售筹集约325万美元，若短期认股权证全部行使，可额外筹集650万美元[13] - 公司现金及现金等价物截至2025年6月30日为470万美元，7月通过认股权证行使和ATM设施销售获得310万美元净收益[21] - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物为472.9万美元，较2023年底的587.3万美元减少19.5%[36] - 公司当前总资产878.8万美元，其中流动资产占比78.4%（689.1万美元）[36] 股票相关活动 - 公司宣布15%的股票股息，每股普通股和每股普通股等价物将获得0.15股普通股，总计将分发约448,000股额外普通股[12] - 公司完成15比1的反向股票分割，流通普通股从31,828,425股缩减至2,121,895股，期权和认股权证数量也相应调整[15] - 公司加权平均流通股数从2024年的62.7万股增至2025年的127.7万股，增幅103.7%[34] 研发进展 - IMNN-001在III期OVATION 3研究中首位患者已接受治疗，目标是在2025年底前激活20个临床站点[4] - IMNN-001在II期OVATION 2研究中显示中位总生存期（OS）增加13个月（46个月 vs 33个月），风险比为0.69[11] - IMNN-101在I期临床试验中显示血清中和抗体滴度中位数增加3倍，最高个体增加8倍[9] - 公司已完成OVATION 2二期临床试验，并于2025年三季度启动OVATION 3三期关键研究[30] 其他财务数据 - 2025年第二季度投资收入为2.7万美元，同比下降88%（2024年同期为22.5万美元）[34] - 公司累计赤字达4.136亿美元，较2023年底的4.068亿美元扩大1.7%[36]

核心观点 IMUNON作为临床阶段生物技术公司 在2025年第二季度及上半年取得显著临床进展和财务改善 核心焦点为晚期卵巢癌免疫疗法IMNN-001的III期OVATION 3研究 同时通过股票股利和私募融资增强股东价值并支持临床开发[1][2][10] 临床项目进展 - **IMNN-001卵巢癌疗法III期研究启动**：2025年7月30日完成首例患者给药 评估IMNN-001联合新辅助/辅助化疗对比标准治疗的安全性和疗效 主要终点为总生存期(OS) 计划在2025年底前激活20个临床中心[3][4] - **II期OVATION 2研究数据公布**：在2025年ASCO年会上展示的II期数据显示 接受IMNN-001治疗的患者中位OS达46个月 较对照组33个月延长13个月(风险比0.69) 无进展生存期(PFS)和OS综合延长6.5个月(p=0.0375) 使用PARP抑制剂维持治疗后中位OS未达到(风险比0.38)[5][6][11] - **作用机制验证**：在ESMO妇科癌症大会上公布的转化数据显示 IMNN-001通过招募CD8+ T细胞和树突细胞创造"热"肿瘤微环境 同时减少Treg抑制细胞 验证其肿瘤部位选择性免疫激活机制[7] 疫苗技术平台发展 - **PlaCCine DNA疫苗耐久性数据**：2025年5月公布的I期概念验证试验显示 IMNN-101疫苗在6个月内诱导中和抗体滴度中位数最高增加3倍(个别受试者达8倍) 更高剂量组(2.0mg和1.0mg)反应更强 同时展示对XBB1.5及新变种的交叉反应性 疫苗在4°C可稳定保存一年[8][9] - **战略调整**：由于公司战略重心调整 计划为IMNN-101项目寻求合作伙伴进行后续开发[9] 公司治理与资本运作 - **股东回报措施**：2025年7月28日宣布15%股票股利 每持有1股普通股可获得0.15股额外股份 总计发放约448,000股 记录日期为2025年8月7日 预计8月21日完成分配[10] - **融资活动**：2025年5月28日完成私募配售 以每股0.45美元价格发行普通股和短期认股权证 募集资金总额325万美元 认股权证若全部行权可额外募集650万美元 资金将用于OVATION 3研究及一般公司用途[12] - **股权结构优化**：2025年7月25日实施15合1反向拆股 流通股数从31,828,425股减少至2,121,895股 同期股东批准将授权普通股从1.125亿股增加至3.5亿股[14][15] - **纳斯达克上市维持**：2025年7月15日获纳斯达克听证小组批准例外延期 公司已通过近期融资活动达到股权规则合规要求[13] 财务绩效表现 - **2025年第二季度业绩**：净亏损270万美元(每股亏损2.15美元) 较2024年同期的480万美元亏损(每股亏损7.64美元)改善44% 运营费用280万美元同比下降45% 研发费用120万美元同比下降57% 行政管理费用150万美元同比下降32%[17][18][19] - **2025年上半年业绩**：净亏损680万美元(每股亏损6.08美元) 较2024年同期的970万美元亏损(每股亏损15.51美元)改善30% 运营费用690万美元同比下降31% 研发费用340万美元同比下降44% 行政管理费用350万美元同比下降10%[22][24][25] - **现金流状况**：截至2025年6月30日现金及等价物为470万美元 7月通过认股权证行权和ATM融资获得310万美元 预计资本足以支持运营至2025年第四季度[20]

临床试验进展 - IMUNON公司宣布首位患者在OVATION 3三期临床试验中接受IMNN-001治疗 该试验针对新诊断晚期卵巢癌女性患者 [1] - OVATION 3试验设计为评估IMNN-001(100 mg/m²腹腔注射)联合紫杉醇/卡铂新辅助和辅助化疗(N/ACT)的疗效 与标准治疗(N/ACT单独使用)进行1:1随机对照 [2] - 主要终点为总生存期 次要终点包括手术反应评分 化疗反应评分等 [2] 药物机制与前期数据 - IMNN-001采用TheraPlas平台技术 通过纳米颗粒递送IL-12 DNA质粒 诱导T淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖 [6] - 2025年6月公布的OVATION 2二期数据显示 IMNN-001联合标准治疗在总生存期 无进展生存期等终点均显示临床意义改善 [3] - 转化医学数据显示IMNN-001能招募CD8+ T细胞等免疫细胞进入肿瘤微环境 同时减少Treg抑制细胞 [3] 疾病背景 - 上皮性卵巢癌是美国女性第六大致命恶性肿瘤 每年约20,000新病例 其中70%确诊时已为III/IV期 [7] - III/IV期患者五年生存率分别为41%和20% 75%患者在手术和化疗后会出现复发 [7] - 腹膜腔是晚期卵巢癌主要肿瘤环境 成为区域免疫调节的理想靶点 [7] 公司概况 - IMUNON为临床阶段生物技术公司 专注于利用非病毒DNA技术开发创新疗法 [8] - 主要技术平台包括TheraPlas(用于肿瘤治疗)和PlaCCine(用于疫苗开发) [8] - 除IMNN-001外 公司已完成COVID-19加强疫苗IMNN-101的首个人体研究 [9]

公司动态 - IMUNON将于2025年8月5日美国东部时间上午11点举行电话会议，讨论2025年第二季度财务业绩及IMNN-001临床开发项目进展，包括其在晚期卵巢癌的3期临床试验（OVATION 3）中的推进情况[1] - 电话会议参与方式包括拨打电话833-816-1132（北美免费）或412-317-0711（国际/收费），并提供网络直播链接[2] - 电话会议回放将存档至2025年8月19日，可通过877-344-7529（美国免费）、855-669-9658（加拿大免费）或412-317-0088（国际收费）访问，回放代码为9465184，网络音频回放将保留90天[3] 公司业务与技术 - IMUNON是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发利用人体自然机制的创新疗法，其非病毒DNA技术平台包括TheraPlas®（用于实体瘤的基因递送）和PlaCCine®（用于病毒抗原基因递送）[4] - 公司主导临床项目IMNN-001是一种DNA介导的免疫疗法，用于局部治疗晚期卵巢癌，已完成多项临床试验（包括OVATION 2期试验），并于2025年第二季度启动3期关键试验OVATION 3[5] - IMNN-001通过诱导肿瘤部位产生IL-12和干扰素γ等抗癌分子发挥作用，同时公司已完成COVID-19加强疫苗IMNN-101的首次人体试验给药[5] 联系方式 - 媒体联系人为CG Life的Jenna Urban（电话212-253-8881，邮箱jurban@cglifecom），投资者联系人为ICR Healthcare的Peter Vozzo（电话443-213-0505，邮箱petervozzo@icrhealthcarecom）[7]

公司动态 - IMUNON宣布董事会批准15%的股票股息，每持有一股普通股或具有股息权的普通股等价物将获得0.15股普通股 [1] - 股票股息计划将总计分配约448,000股额外普通股，登记日为2025年8月7日，预计分配日为2025年8月21日 [2] - 股息由Equiniti信托公司管理，股东无需采取任何行动即可获得额外股份 [2] 管理层表态 - 公司CEO表示股票股息反映了对临床进展的乐观态度，并强调通过创新疗法管线为股东创造价值的承诺 [3] - 该举措旨在使股东基础与公司长期增长和创新愿景保持一致 [3] 业务进展 - 公司主导项目IMNN-001是针对晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，已完成多项临床试验包括一项II期试验（OVATION 2），目前处于III期关键试验阶段 [5] - IMNN-001通过引导机体在肿瘤部位产生IL-12和干扰素γ等抗癌分子发挥作用 [5] - 公司已完成COVID-19加强疫苗（IMNN-101）的首次人体研究给药 [5] 技术平台 - IMUNON专注于利用非病毒DNA技术开发治疗平台，包含两种模式：TheraPlas（用于实体瘤的基因递送）和PlaCCine（用于病毒抗原的基因递送） [4] - 技术平台旨在通过激活人体自然机制产生安全、持久且不同于传统疗法的治疗效果 [4] 公司概况 - IMUNON为临床阶段生物技术公司，专注于针对未满足医疗需求的创新疗法开发 [4] - 公司官网为www.imunon.com [5]