公司名称及交易信息 - 公司于2022年9月19日将名称从Celsion Corporation变更为Imunon, Inc.，股票继续在纳斯达克以“IMNN”交易[106] 卵巢癌市场数据 - 2021年美国约有20000例卵巢癌新病例，估计死亡13000人，整体五年生存率为45%，III期和IV期五年生存率分别为39%和17%[111] - 一线铂类化疗组合疗法响应率约80%，55 - 75%的女性会在两年内复发卵巢癌，铂耐药二线疗法总体响应率为10 - 20%，中位总生存期为11 - 12个月[111] TheraPlas平台数据 - TheraPlas平台的PPC组件使转染活性提高约20倍，其制造工艺从1 - 2克扩大到0.6千克[109] OVATION I研究数据 - OVATION I研究中IMNN - 001联合标准化疗无剂量限制性毒性，意向治疗组风险比为0.53，显示出疗效信号[116] - OVATION I研究中约75%的患者CD8 +细胞与免疫抑制细胞比例增加，疾病控制率达100%，客观缓解率为86%[117] - OVATION I研究中14名患者肿瘤成功切除，9名（64%）患者完全切除肿瘤，最高两个剂量组88%的患者完全切除肿瘤[117] - OVATION I研究按方案治疗患者的中位无进展生存期为21个月，意向治疗人群为18.4个月，而当前标准治疗下III/IV期卵巢癌患者平均约12个月疾病进展[119] OVATION 2研究数据 - OVATION 2研究计划招募110名III/IV期卵巢癌患者，I期12 - 15人，II期最多95人，研究旨在显示IMNN - 001对比单纯化疗使无进展生存期（PFS）改善33%[121] - 2020年3月公布OVATION 2研究I期首批15名患者初步临床数据，IMNN - 001联合标准化疗产生积极剂量依赖性疗效结果，无剂量限制性毒性[122] - 0、36、47 mg/m²剂量组IMNN - 001联合化疗R0切除率为42%（N = 12），61、79、100 mg/m²剂量组为82%（N = 17），两组客观缓解率（ORR）均约80%[125] - 2021年2月约三分之一（34名）预期110名患者入组OVATION 2研究，其中治疗组20人，对照组14人，34名入组患者中27人已进行间隔减瘤手术[126] - 2022年6月对87名治疗患者（实验组46人，对照组41人）进行预先计划的中期安全性审查，数据安全监测委员会（DSMB）建议继续以100 mg/m²剂量治疗[127] - 2022年9月IMNN - 001治疗晚期卵巢癌的I/II期OVATION 2研究完成110名患者入组，预计2024年上半年公布topline结果[128] - OVATION 2研究I期15名患者中，IMNN - 001治疗组9人8人（88%）R0切除，单纯化疗组6人3人（50%）R0切除[128] - 结合OVATION 1研究数据，IMNN - 001治疗组R0切除率80%，对照组58%，IMNN - 001患者R0切除率较对照组提高38%[129] 新研究合作信息 - 2023年2月公司与Break Through Cancer合作开展IMNN - 001联合Avastin治疗晚期卵巢癌的1/2期研究，预计招募50名III/IV期患者[130][131] PLACCINE疫苗技术平台数据 - 自1980年发现超80种致病病毒，但市售预防性疫苗不足4%，公司PLACCINE DNA疫苗技术平台有望应对这些挑战[135] - PLACCINE疫苗在小鼠实验中抑制病毒载量90 - 95%[148] - 非人类灵长类动物研究中PLACCINE疫苗使病毒清除率超90%[149] OPTIMA研究数据 - OPTIMA研究计划全球招募最多550名患者，已完成556名患者入组[155] - OPTIMA研究第二次预设中期分析达到158例患者死亡，成功风险比为0.70，代表死亡风险较单独RFA降低30%[155] - OPTIMA研究第二次中期分析实际值0.903超过预设停止试验边界0.900，双侧p值为0.524[155] - OPTIMA研究数据库在185例患者死亡时冻结[155] 公司财务关键指标（累计及总体情况） - 截至2023年3月31日，公司累计净亏损约3.74亿美元，现金及现金等价物等约3730万美元[158] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损3.74亿美元；总流动资产3630万美元，流动负债1040万美元，净营运资金2590万美元[185][186] 公司财务关键指标（运营收入及费用变化） - 2022年公司出售160万美元新泽西州净运营亏损，2023年1月获得约160万美元净收益[163] - 新泽西州立法将公司终身最大福利从1500万美元提高到2000万美元，公司未来可再出售180万美元净运营亏损[163] - 2023年第一季度净亏损530万美元，2022年同期净亏损1050万美元[176] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物、短期投资等共计3730万美元，加上约180万美元未来计划出售的净运营亏损，公司认为有足够资金支持运营12个月[177] - 2023年第一季度许可收入为0，2022年同期为12.5万美元，降幅100%；临床研究费用61.3万美元，2022年同期为132.1万美元，降幅53.6%；CMC费用200.6万美元，2022年同期为177.4万美元，增幅13.1%[178] - 2023年第一季度研发费用260万美元，2022年同期为310万美元；PLACCINE DNA疫苗技术平台开发费用增至100万美元，2022年同期为60万美元；CMC成本增至70万美元，2022年同期为30万美元[180] - 2023年第一季度其他非运营收入为9.3085万美元，2022年同期其他非运营费用为460万美元[182] - 2022年第四季度，公司注销1340万美元在研项目资产账面价值，确认非现金费用[183] 公司融资相关信息 - 2021年6月公司与硅谷银行达成1000万美元贷款安排[164] - 2022年至2023年本季度报告提交日，公司发行330万股普通股，净收益约920万美元[168] - 2022年1月10日，公司与机构投资者签订优先股购买协议，发行A、B系列优先股各5万股，发行价每股285美元，较面值300美元有5%的初始发行折扣，总收益约2850万美元[168] - 2022年第一季度，公司为优先股确认455.1567万美元利息费用，包括优先股赎回价格与净收益差额300万美元、支付给AGP的费用111万美元、法律费用44.1567万美元[172] 公司融资风险及策略 - 公司预计通过公开发行或私募股权、债务融资、战略联盟和许可安排等方式寻求额外资本[188] - 若通过发行股权证券筹集资金，股东的股权百分比可能会被大幅稀释[188] - 若通过发行债务证券筹集资金，这些证券的权利、优先权和特权可能优先于普通股[188] - 若寻求战略联盟等替代安排，公司可能需放弃部分现有或未来技术、产品候选或产品的权利[188] - 整体经济环境可能导致任何股权发行、债务融资或其他安排的条款对公司和股东不利[188] - 公司将继续寻找政府资助的研究合作和赠款以抵消未来预期的运营亏损[188] - 若无法从资本市场等途径获得足够资金，公司可能需延迟、缩减或终止研发等工作[189] 公司其他财务信息 - 公司无资产负债表外安排和合同义务[191] - 小型报告公司无需进行市场风险的定量和定性披露[192]