卵巢癌疾病数据 - 卵巢癌五年生存率为45%，2021年美国约有20000例新病例，估计死亡13000人，III期和IV期五年生存率分别为39%和17%，一线化疗缓解率约80%，55 - 75%患者两年内复发，二线疗法缓解率10 - 20%，中位总生存期11 - 12个月，10% - 15%病例由BRCA突变导致[111] OVATION I研究数据 - OVATION I研究中14名患者治疗后疾病控制率达100%，客观缓解率达86%，最高剂量组客观缓解率100%[117] - OVATION I研究中约75%患者治疗后肿瘤微环境中CD8+细胞与免疫抑制细胞比例增加[118] - OVATION I研究合成对照臂分析中ITT组风险比为0.53[119] - OVATION I研究按方案治疗患者中位无进展生存期为21个月，ITT人群为18.4个月[121] - OVATION I研究中14名患者肿瘤成功切除，9人（64%）完全切除，最高两剂量组8人中有7人（88%）完全切除，最高剂量组5人全部完全切除[124] OVATION 2研究数据 - OVATION 2研究方案设计单剂量递增至100mg/m²，约110名患者参与，I期12 - 15人，II期最多95人[122][123] - OVATION 2研究旨在显示IMNN - 001与新辅助+辅助化疗相比，无进展生存期提高33%[123] - OVATION 2研究中，0、36、47 mg/m²的IMNN - 001加NACT治疗组N = 12，R0切除率为42%；61、79、100 mg/m²的IMNN - 001加NACT治疗组N = 17，R0切除率为82%；两组ORR均约为80%[127] - 2021年2月，约三分之一即34名预期110名患者已入组OVATION 2研究，其中20人在治疗组，14人在对照组；34名入组患者中27人进行了间隔减瘤手术[128] - OVATION 2研究I期部分，9名接受100 mg/m² IMNN - 001加NACT治疗患者中8人（88%）R0切除，6名仅接受NACT治疗患者中3人（50%）R0切除[129] - 结合OVATION 1研究数据，IMNN - 001治疗组80%患者R0切除，对照组58%患者R0切除，IMNN - 001患者R0切除率较对照组提高38%[130] - 2022年6月，对OVATION 2研究中87名治疗患者（46名实验组，41名对照组）进行中期安全审查后，DSMB建议继续以100 mg/m²剂量治疗[131] - 2022年9月，IMNN - 001治疗晚期卵巢癌的I/II期OVATION 2研究完成110名患者入组，预计2024年上半年公布topline结果[132] 其他研究相关 - 公司与Break Through Cancer合作开展的IMNN - 001联合贝伐珠单抗的1/2期研究预计招募50名III/IV期晚期卵巢癌患者[134] - OPTIMA研究第一次预设中期分析有128例患者死亡事件[158] - OPTIMA研究第二次预设中期分析达到158例患者死亡，风险比为0.70，死亡风险降低30%[158] - OPTIMA研究第二次预设中期分析实际值为0.903，越过停止试验预设边界0.900[158] 公司更名与技术开发 - 2022年9月19日，Celsion Corporation更名为Imunon, Inc.，普通股继续在纳斯达克以“IMNN”交易[107] - 公司正在开发非病毒DNA技术，涵盖Theraplas®、PlaCCine®、Fixplas®、Indiplas®四种模式[107] 疫苗研究数据 - 自1980年以来发现超80种致病病毒，但市售预防性疫苗不足4%[138] - 2021年9月2日，公司下一代PLACCINE DNA疫苗平台免疫BALB/c小鼠产生针对SARS - CoV - 2刺突抗原的抗体和细胞毒性T细胞反应[145] - 2022年1月31日，公司委托BIOQUAL开展非人类灵长类动物（NHP）挑战研究，评估基于DNA的SARS - CoV - 2疫苗安全性、免疫原性和保护效果[146] - 公司PLACCINE疫苗在小鼠实验中抑制病毒载量90 - 95%[150] - 非人类灵长类动物研究中，PLACCINE疫苗使病毒清除率超90%[151] 公司财务数据 - 累计亏损与资金状况 - 截至2023年6月30日，公司累计净亏损约3.8亿美元，现金及等价物等约2410万美元[159] - 公司拥有2410万美元现金及等价物、短期投资和应收利息，加上预计出售新泽西州净运营亏损所得180万美元，认为有足够资金维持运营12个月[175][184] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损3.8亿美元[192] - 2023年6月30日，公司净营运资金为2060万美元，低于2022年12月31日的2720万美元[193] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物等为2410万美元[193][194] 公司财务数据 - 收益与费用 - 2022年公司出售160万美元新泽西州净运营亏损，2023年1月获得约160万美元净收益[163] - 新泽西州立法将公司终身最大收益从1500万美元提高到2000万美元，公司未来可再出售180万美元净运营亏损[163] - 2022年至2023年本季度报告提交日，公司发行350万股普通股，获得约940万美元净收益[166] - 2022年1月公司进行优先股发行，总收益约2850万美元[166] - 2022年3月3日，公司以每股面值300美元的105%赎回50,000股A类优先股和50,000股B类优先股[170] - 2022年第一季度，公司为优先股确认455.1567万美元利息费用，包括优先股赎回价与净收益差额300万美元、支付给AGP的费用111万美元和法律费用44.1567万美元[171] - 2022年4月，公司与机构投资者签订证券购买协议，以每股5.27美元发行132.8274万股普通股，总收益700万美元，支付配售代理费用为总收益的6.5%，净收益620万美元[171] - 2022年，公司通过“按市价发行”协议出售33.6075万股普通股，净收益50万美元；2023年前六个月，出售181.5584万股，净收益270万美元[171] - 2023年第二季度净亏损560万美元，2022年同期为600万美元；2023年前六个月净亏损1120万美元，2022年同期为1650万美元[174][183] - 2023年第二季度许可收入为0，2022年同期为12.5万美元；2023年前六个月许可收入为0，2022年同期为25万美元[176][185] - 2023年第二季度研发费用310万美元，2022年同期为320万美元；2023年前六个月研发费用580万美元，2022年同期为630万美元[178][187] - 2023年第二季度行政费用230万美元，2022年同期为290万美元；2023年前六个月行政费用540.5万美元，2022年同期为574.8万美元[179][185] - 2022年第四季度，公司注销1340万美元在研项目资产账面价值；2022年底，注销540万美元或有里程碑负债[181][182] - 2023年上半年一般及行政费用为540万美元，低于2022年同期的570万美元[188] - 2023年上半年其他非经营收入为8505美元，而2022年同期为其他非经营费用470万美元[189] - 2022年第四季度公司对卵巢癌适应症相关IPR&D资产进行了1340万美元的非现金减记[190] - 截至2022年6月30日，公司对或有里程碑负债的公允价值估值为540万美元，2022年底因未达成要求而核销[191] 公司财务数据 - 现金流与资金风险 - 2023年前六个月经营活动净现金使用量为1080万美元，投资活动提供净现金360万美元，融资活动现金使用量为370万美元[194] - 公司预计通过多种方式寻求额外资本，若发行股权证券可能稀释股东所有权[195] - 若资金不足，公司可能需延迟、缩减或终止相关业务[196]