公司更名信息 - 2022年9月19日，Celsion Corporation更名为Imunon, Inc，股票继续在纳斯达克以“IMNN”交易[103] 卵巢癌疾病数据 - 2021年美国约有20000例卵巢癌新病例，估计死亡13000人，整体五年生存率为45%，III期和IV期五年生存率分别为39%和17% [107] - 一线卵巢癌化疗方案缓解率约80%，55 - 75%的女性会在两年内复发，铂耐药二线疗法总缓解率为10 - 20%，中位总生存期为11 - 12个月[107] - 10% - 15%的卵巢癌病例由BRCA突变导致[107] IMNN - 001治疗卵巢癌相关数据（OVATION I研究） - IMNN - 001治疗后约75%的患者CD8 +细胞与免疫抑制细胞比例增加[115] - 与Medidata对比显示，ITT组IMNN - 001的风险比为0.53 [116] - OVATION I研究中，按方案治疗患者的中位无进展生存期为21个月，ITT人群为18.4个月，当前标准治疗下III/IV期卵巢癌患者平均约12个月疾病进展[118] - OVATION I研究中疾病控制率达100%，客观缓解率为86%，最高剂量组客观缓解率100% [119] - OVATION I研究中14名患者成功切除肿瘤，9名（64%）完全切除，最高两剂量组8名患者中7名（88%）完全切除，最高剂量组5名患者均完全切除[119] IMNN - 001治疗卵巢癌相关数据（OVATION 2研究） - OVATION 2研究计划纳入最多110名III/IV期卵巢癌患者，旨在显示IMNN - 001对比单纯化疗使无进展生存期提高33% [121] - OVATION 2研究中，0、36、47 mg/m²剂量IMNN - 001加NACT治疗组N = 12，R0切除率42%；61、79、100 mg/m²剂量组N = 17，R0切除率82%，两组ORR约80%[124] - OVATION 2研究一期15名患者中，9名接受100 mg/m² IMNN - 001加NACT治疗，88%达R0切除；6名仅接受NACT治疗，50%达R0切除[125] - 2021年2月，约三分之一即34名预期110名患者入组OVATION 2研究，20人在治疗组，14人在对照组，27人已进行间隔减瘤手术[126] - 2022年6月，对87名治疗患者（46名实验组，41名对照组）进行中期安全审查，DSMB建议继续用100 mg/m²剂量治疗[127] - 2022年9月，IMNN - 001治疗晚期卵巢癌的I/II期OVATION 2研究完成110名患者入组[128] - 2023年9月，OVATION 2研究ITT人群中期数据显示，治疗组PFS较对照组延缓约33%，OS数据显示治疗组较对照组改善约9个月[130] - 治疗组R0肿瘤切除评分比对照组高约20%，CRS 3化疗反应评分翻倍至约30%，对照组为14%[133] - PARPi + NACT组和PARPi + NACT + IMNN - 001组中位PFS分别为15.7个月和23.7个月，PARPi + NACT组中位OS为45.6个月，PARPi + NACT + IMNN - 001组未达到[134] - 受COVID - 19疫情影响，OVATION 2研究患者纳入延迟，招募于2022年9月完成[167] IMNN - 001联合贝伐珠单抗研究计划 - 评估IMNN - 001联合贝伐珠单抗治疗晚期卵巢癌的1/2期研究预计入组50名III/IV期患者[136] 病毒及疫苗相关数据 - 自1980年发现超80种致病病毒，仅有不到4%有商用预防性疫苗[140] - 公司PLACCINE DNA疫苗在小鼠实验中，单抗原和双抗原疫苗均安全，抑制病毒载量90 - 95%[151] - 非人类灵长类动物研究中，PLACCINE疫苗使病毒清除率超未接种对照组的90%[152] - 小鼠实验中，单剂PLACCINE疫苗无加强针时，IgG反应持续时间更长，T细胞活化更高[154] - 公司预计2024年第一季度提交IMNN - 101季节性COVID - 19加强针疫苗的IND申请，第二季度开始患者入组1/2期试验[157] - 拉沙病毒每年约造成5000人死亡，西非近6000万人有感染风险，过去几年爆发的疫情死亡率高达30%[159] OPTIMA研究相关数据 - OPTIMA研究全球计划招募最多550名患者，在约65个临床地点进行[163] - OPTIMA研究第二次预设中期分析，158例死亡时成功的风险比为0.70，代表与单独RFA相比死亡风险降低30%[164] 公司财务整体情况 - 截至2023年9月30日，公司累计净亏损约3.83亿美元，现金及现金等价物、短期投资和应收利息约1950万美元[165] - 公司预计在可预见的未来持续经营亏损，盈利能力取决于能否获得政府批准、生产和销售新药候选产品[166] - 截至报告发布，公司拥有1950万美元现金及等价物、短期投资和应收利息，加上计划出售的新泽西州净运营亏损（2023年150万美元，2024年30万美元），认为有足够资金维持运营12个月[171][181] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损3.83亿美元[199] 公司股权及收益情况 - 2022年至2023年本季度报告提交日，公司共发行350万股普通股，获得约950万美元净收益[173] - 2022年1月10日，公司与机构投资者签订优先股购买协议，发行A类和B类优先股各5万股，发行价每股285美元，较面值300美元有5%原始发行折扣，总收益约2850万美元，A类优先股可转换为1098901股普通股，B类可转换为100万股普通股[173] - 2022年3月3日，公司以每股面值300美元的105%赎回所有A类和B类优先股[176] - 2022年第一季度，公司将优先股作为负债记录，确认4551567美元利息费用[177] - 2022年4月6日，公司与机构投资者签订证券购买协议，发行1328274股普通股，发行价每股5.27美元，总收益700万美元，扣除费用后净收益620万美元[177] - 2022年5月25日，公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订协议，可出售最多750万美元普通股，2022年出售336075股，净收益50万美元，2023年前九个月出售1878488股，净收益280万美元[177] 公司净运营亏损出售情况 - 公司2022年出售160万美元新泽西州净运营亏损，2023年1月获得约160万美元净收益，新泽西州立法将公司终身最大收益从1500万美元提高到2000万美元，公司未来还可出售最多180万美元净运营亏损[170] 公司季度财务数据对比 - 2023年第三季度净亏损350万美元，2022年同期净亏损610万美元[180] - 2023年第三季度许可收入为0，2022年同期为12.5万美元，降幅100%；总运营费用390.4万美元，2022年同期为630万美元，降幅38%[182] - 2023年前九个月公司净亏损1460万美元，2022年同期净亏损2270万美元[190] - 2023年前九个月许可收入为0，2022年同期为37.5万美元，降幅100%[192] - 2023年前九个月研发费用为770万美元，2022年同期为870万美元，降幅11.4%[192][194] - 2023年前九个月一般及行政费用为730万美元，2022年同期为960万美元，降幅24%[192][195] - 2023年前九个月其他非经营收入为40万美元，2022年同期其他非经营费用为470万美元[196] 公司资产及负债情况 - 2022年第四季度公司注销了1340万美元的在研研发项目（IPR&D）资产账面价值，确认了1340万美元的非现金费用，截至2023年9月30日该资产公允价值为零[187][197] - 截至2022年9月30日，或有里程碑负债公允价值为540万美元，因未达成要求，公司于2022年12月31日注销该负债[188][198] - 截至2023年9月30日，公司流动资产为2170万美元，流动负债为530万美元，净营运资金为1640万美元；2022年12月31日，流动资产为3680万美元，流动负债为1000万美元，净营运资金为2680万美元[200] 公司现金流量情况 - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为1520万美元，投资活动提供净现金1430万美元，融资活动现金使用量为370万美元[201]