FcRn特许经营权潜在患者情况 - 公司FcRn特许经营权在美国和欧洲的潜在患者总数超200万[101] IMVT - 1402项目计划 - 计划在2025财年末（2025年3月31日）为IMVT - 1402启动4 - 5个潜在注册项目，在2026财年末（2026年3月31日）在10个适应症中开展IMVT - 1402试验[102] IMVT - 1402临床试验进展 - 2023年6月30日结束的季度，FDA批准IMVT - 1402的新药研究申请，公司在新西兰启动健康成人1期临床试验[105] - 2023年9月30日结束的季度，公布IMVT - 1402的1期临床试验单剂量递增部分数据，300mg队列多次剂量递增结果显示，四周后平均总IgG水平较基线降低63% [105][107] - 2023年12月31日结束的季度，公布600mg队列IMVT - 1402多次剂量递增结果，四周后平均总IgG水平较基线降低74%，与巴托利单抗1期研究中680mg四周给药后76%的降低幅度相似[108] 巴托利单抗临床试验进展 - 2023年6月30日结束的季度，在德国启动巴托利单抗治疗GD的2期概念验证临床试验，2023年12月31日结束的季度公布初始结果，680mg皮下注射组12周治疗后平均IgG降低81%，最高降低87% [110] HanAll协议相关财务情况 - 2018年12月，公司以3780万美元从RSG获得HanAll协议下所有权利、所有权、权益和义务[116] - 公司有义务报销HanAll研发费用的一半，最高报销总额为2000万美元[117] - 2023年6月30日结束的季度，公司实现HanAll协议下第三和第四个开发及监管里程碑，共计1250万美元[118] - 公司未来需支付的或有款项和特许权使用费最高达4.2亿美元（截至2023年12月31日已实现3250万美元里程碑），并按净销售额的中个位数至中两位数百分比支付特许权使用费[118] - 截至2023年12月31日，HanAll协议下可能需支付的里程碑付款最高总额为4.2亿美元（此前已达成3250万美元里程碑）；还需报销HanAll最高2000万美元研发成本的一半[165][166] 产品服务协议相关财务情况 - 截至2023年12月31日，产品服务协议（PSA）剩余最低采购承诺约为1830万美元，2023年第四季度和前三季度分别记录了30万美元和170万美元的研发费用，2023年前三季度现金支付1500万美元[120] 巴托利单抗购买相关财务情况 - 公司需在2026 - 2029年额外向三星支付约2800万美元购买巴托利单抗批次[121] 公司收入情况 - 公司自成立以来未产生任何收入，预计在获得巴托利单抗、IMVT - 1402或未来产品候选药物的监管批准并商业化之前不会产生产品销售收入[123] 2023年第四季度研发费用变化 - 2023年第四季度研发费用从4230万美元增至4830万美元，增加了610万美元[134][136] - 2023年第四季度巴托利单抗特定项目研发成本从2270万美元降至1970万美元，减少了310万美元；IMVT - 1402研发成本从230万美元增至580万美元[135][137][138] - 2023年第四季度未发生已收购在研研发费用，2022年第四季度为1000万美元[140] 2023年前三季度研发费用变化 - 2023年前三季度研发费用从1.0842亿美元增至1.46872亿美元，增加了3845.2万美元[142][143] - 2023年前三季度巴托利单抗特定项目研发成本从4816.4万美元增至5081.4万美元，增加了265万美元；IMVT - 1402研发成本从703.7万美元增至2959.9万美元[143] - 2023年前三季度已收购在研研发费用从1000万美元增至1250万美元，增加了250万美元[142] 2022 - 2023年九个月研发费用对比 - 研发费用从2022年12月31日止九个月的1.084亿美元增至2023年同期的1.469亿美元，增加了3850万美元[144] - 巴托利单抗项目特定研发成本从2022年12月31日止九个月的4820万美元增至2023年同期的5080万美元，增加了270万美元；神经系统疾病项目成本减少180万美元；内分泌疾病项目成本增加440万美元[145] - 2023年和2022年12月31日止九个月，IMVT - 1402研发成本分别为2960万美元和700万美元[146] 2023年第四季度一般及行政费用变化 - 2023年第四季度一般及行政费用从1180万美元增至1320万美元，增加了140万美元[141] 2022 - 2023年九个月一般及行政费用对比 - 一般及行政费用从2022年12月31日止九个月的3560万美元增至2023年同期的4250万美元，增加了690万美元[149] 公司现金、亏损及现金流情况 - 截至2023年12月31日和3月31日，公司现金及现金等价物分别为6.909亿美元和3.765亿美元；2023年和2022年12月31日止三个月净亏损分别为5140万美元和6320万美元；2023年和2022年12月31日止九个月净亏损分别为1.84亿美元和1.515亿美元[150] - 2023年10月，公司完成公开发行847.55万股普通股，同时私募447.3684万股普通股，净收益约4.667亿美元[153] - 2023年和2022年12月31日止九个月，经营活动使用现金分别为1.545亿美元和1.324亿美元；投资活动使用现金分别为21万美元和17.1万美元；融资活动提供现金分别为4.709亿美元和7070万美元[156] 三星协议相关财务情况 - 截至2023年12月31日，与三星协议剩余最低义务约1830万美元，2024 - 2026财年分别预计支付190万美元、370万美元和1270万美元；因未行使提前终止权，2026 - 2029年有额外约2800万美元最低义务[163][164] 公司资金保障情况 - 截至2023年12月31日，公司现有现金及现金等价物6.909亿美元，预计至少可满足未来12个月运营费用和资本支出需求[171] 公司财务报表编制情况 - 公司财务状况和经营成果分析基于按美国公认会计原则编制的合并财务报表，编制需进行估计、判断和假设，实际结果可能与估计不同[174] 公司资金需求情况 - 公司需为临床开发项目等多方面提供资金支持，包括开展临床试验、增加药品生产、履行第三方协议等[174] 公司关键会计估计情况 - 截至2023年12月31日的三个月和九个月，公司关键会计估计较2023年3月31日年度审计合并财务报表披露内容无重大变化[176] 会计准则影响情况 - 有关最近发布的会计准则及其对公司未经审计的简明合并财务报表的影响，可参考本季度报告第一部分第1项中“附注2 - 重大会计政策摘要”[177] 报告披露规则情况 - 由于公司在提交截至2024年3月31日财年的10 - K年度报告前被视为“较小报告公司”，根据美国证券交易委员会规则和条例，本报告无需提供市场风险的定量和定性披露信息[178]