业务覆盖与销售区域 - 公司的Inspire疗法已治疗超20000名患者，分布在美国、欧洲和日本的超765家医疗中心[17] - 截至2021年12月31日，美国有157个销售区域，欧洲有12个销售区域[25] - 美国有157个销售区域，欧洲有12个，日本依靠经销商销售[68] 医保政策与报销情况 - 截至2022年2月15日，公司已与美国大多数商业支付方达成积极承保政策，覆盖约2.6亿人[26] - 2022年全国平均医生植入舌下神经刺激器的费用约为888美元，药物诱导睡眠内镜检查费用约为115美元[29] - 2022年医院客户的医保报销率约为30063美元，较2021年增长2%；门诊手术中心报销率约为24828美元，较2021年增长2%[29] - 2022年美国医保对该手术的全国平均支付，医院为30063美元，ASC为24828美元，医生植入费用为888美元，DISE程序平均报销率为115美元[77] - 美国商业保险对约70%的Inspire植入手术批准预先授权[79] - 美国医保受益人约占Inspire系统植入量的25%，美国政府合同覆盖的退伍军人事务和军事医院植入量约占5%[81] - 2021年1月1日起，德国将Inspire疗法完全纳入医院报销系统[84] 财务数据关键指标变化 - 2021财年公司收入2.334亿美元，毛利率85.7%，净亏损4200万美元；2020财年收入1.154亿美元，毛利率84.7%，净亏损5720万美元；2019财年收入8210万美元，毛利率83.4%，净亏损3320万美元[30] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.794亿美元[30] - 2021年末总资产为295,084美元，2020年末为281,189美元，同比增长4.94%[490] - 2021年末总负债为66,036美元，2020年末为51,442美元，同比增长28.37%[490] - 2021年末股东权益为229,048美元，2020年末为229,747美元，同比下降0.30%[490] - 2021年营收为233,394千美元，2020年为115,381千美元，同比增长102.28%[493] - 2021年毛利润为200,115千美元，2020年为97,758千美元，同比增长104.70%[493] - 2021年运营亏损为39,850千美元，2020年为56,208千美元，同比收窄29.10%[493] - 2021年净亏损为42,042千美元，2020年为57,203千美元，同比收窄26.50%[493] - 2021年全面亏损为42,126千美元，2020年为57,276千美元，同比收窄26.45%[493] - 2021年基本和摊薄后每股净亏损为1.54美元，2020年为2.19美元，同比收窄29.68%[493] - 2021年用于计算每股净亏损的加权平均普通股股数为27,262,979股，2020年为26,073,418股，同比增长4.56%[493] 产品临床效果与患者反馈 - 公司STAR试验显示，中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者治疗12个月后，中位呼吸暂停低通气指数从每小时29.3次降至9.0次，降幅约70%[24] - 公司全球患者登记处前1849名患者在初始治疗平均12个月时，患者满意度达91%[28] - 公司STAR试验中，80%的患者报告在初始治疗五年内持续每晚使用[28] - STAR试验显示，初始治疗12个月后，AHI中位数从每小时29.3次降至每小时9.0次，降低约70%；5年后，AHI中位数仍低至每小时6.2次[49] - 正在进行的ADHERE患者登记处的前1849名患者数据显示，初始治疗平均12个月后，患者平均每晚使用Inspire疗法5.6小时，总体患者满意度达91%[49] - STAR试验结果表明，80%的患者在初始治疗5年后仍每晚使用Inspire疗法[49] - ADHERE患者登记处首批1849名患者数据显示，植入后12个月平均每晚使用Inspire疗法5.6小时，中位AHI从33.0降至9.9，ESS评分从11改善至6，患者总体满意度91%，93%患者愿再次选择该手术，92%患者体验优于CPAP[60] 产品技术与设计特点 - Inspire系统的植入手术为门诊手术，约90分钟，使用两个小切口，患者通常几天内可恢复正常活动[37][49][54] - Inspire系统使用的电池设计为无需充电或维护可使用约11年[49][53] - 新的两切口植入技术比传统三切口技术快39分钟（129分钟 vs. 86分钟），并发症率均为1%[64] - 2017年公司推出的Inspire IV神经刺激器比上一版本小40%，电池续航约11年[91] - 新设计的呼吸感应导线直径较之前设计减少49%[92] 产品适用范围与批准情况 - Inspire疗法适用于中度至重度OSA（AHI为15至65）患者，美国和日本患者需年满18岁且无法耐受PAP治疗[52] - 2014年公司的Inspire系统获得PMA；2011年在欧洲获得商业化合格证书；2018年6月日本批准Inspire疗法；2020年8月澳大利亚批准Inspire疗法[47] - 2017年1月FDA批准Inspire疗法适用的AHI范围从每小时20 - 65次事件扩大到15 - 65次事件[95] - 2020年4月FDA批准Inspire疗法适用患者年龄范围扩大到18 - 21岁[95] - 公司目前销售的Inspire产品为III类设备，已获得PMA批准[117] 公司知识产权情况 - 截至2021年12月31日，公司拥有44项已发布的美国专利、34项已发布的外国专利、75项待决的美国专利申请和63项待决的外国专利[32] - 截至2021年12月31日，公司拥有44项已授权美国专利、75项待审批美国专利申请、34项已授权外国专利和63项待审批外国专利申请[102] - 截至2021年12月31日，公司在全球有122项待审批和已注册的商标申请[104] - 2007年11月公司与美敦力达成转让和许可协议，双方共享某些专利和技术信息的共同排他性权利[108] 公司销售与市场推广计划 - 公司计划扩大销售和营销组织，招募和培训美国和欧洲现有及新市场的销售代表[33] 公司网站与应用数据 - 2021年公司网站访问量超730万次，41万次使用“找医生”功能，产生超9.5万次与医生的联系，约3.3万访客报名参加活动[70] - 2020 - 2021年，Inspire Sleep应用下载量超2.6万次[71] 公司法规与监管要求 - FDA收到PMA申请后，理论上有180天完成审查，但实际常需数年[118] - 对已批准设备的某些变更需提交PMA补充申请，重大变更需提交新的PMA申请[121] - 若设备对人体健康有“重大风险”，公司需向FDA提交IDE申请，获批后才能开展人体临床试验，IDE申请需有适当数据支持，且在FDA收到后30天自动生效，除非FDA通知不能开始[122] - 若设备对患者无重大风险，公司获得一个或多个IRB批准后可开始临床试验，但仍需遵循简化的IDE要求[123] - 公司制造过程需符合QSR要求，FDA会定期或不定期检查公司设施、记录和制造过程，若不遵守规定可能导致生产受限、产品召回等[126] - 公司需向FDA报告设备可能导致或促成死亡、严重伤害或故障等情况，以及现场纠正、产品召回或移除等情况[127] - 公司需遵守新联邦法律和法规，为设备提供唯一设备标识符并提交相关信息到GUDID[127] - 截至2021年5月25日，欧盟医疗器械受旧指令监管，自2021年5月26日起，部分新法规要求开始适用，旧指令认证设备在符合过渡条款下可销售至2025年5月26日[130] - 欧盟医疗器械需符合基本要求并获得CE标志才能上市，除低风险设备外，需由指定机构进行合格评定[131][133] - 2017年4月5日欧盟通过新医疗器械法规，2021年5月26日生效，旨在确保公共卫生和患者安全，加强市场监管等[135] - 公司在欧盟上市设备（非定制设备）前需在Eudamed系统注册并分配唯一标识符，相关注册义务在Eudamed完全运行后适用[137] - 公司在欧盟上市医疗器械需遵守强化的警戒系统，通过Eudamed报告严重事件和现场安全纠正措施，Eudamed未完全运行时适用旧指令规定[138] - 自2021年1月1日起，英国药品和保健品监管局（MHRA）负责英国（英格兰、威尔士和苏格兰）医疗器械市场监管，制造商有4至12个月宽限期完成新注册流程，2023年7月1日起英国所有医疗器械需UKCA标志[140] - MHRA于2021年11月底就脱欧后医疗器械和诊断监管框架进行公开咨询，新制度预计2023年7月生效[143] - 联邦反回扣法规禁止为诱导购买医保报销物品或服务而给予报酬，多数州也有类似反回扣法律[148][150] - 联邦民事虚假索赔法案禁止向联邦政府提交虚假索赔，私人可发起“qui tam”诉讼，刑事虚假索赔法案需证明提交虚假索赔的意图[151][152] - 违反联邦和州医疗保健法律可能导致重大处罚，包括民事、刑事和行政罚款、监禁等[158] - 数据隐私和安全法律方面，违反欧盟GDPR可能面临最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，英国GDPR罚款类似[160] 医疗改革与政策影响 - 美国和一些外国司法管辖区考虑或已实施医疗改革，可能限制产品相关程序的覆盖范围或降低报销费用[161] - 美国《平价医疗法案》改变了医疗融资和交付方式，自颁布以来面临司法、行政和国会挑战，2021年6月最高法院驳回最近一次司法挑战[162][163] - 《2011年预算控制法案》自2013年4月1日起实施，每年削减2%的医疗保险支付给供应商，将持续到2030年（2020年5月1日至2022年3月31日暂停）[165] - 《2012年美国纳税人救济法案》减少了对包括医院在内的一些供应商的医疗保险支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年[165] 公司员工情况 - 截至2021年12月31日，公司有485名员工，其中459名在美国，25名在欧洲，1名在日本，2021年员工数量增加了42%，内部晋升和晋升率为15%，其中60%为女性和多元化员工，自愿离职率为6%[170] 公司财务风险与影响因素 - 假设利率变动1%，不会对公司合并财务报表产生重大影响[469] - 截至2021年和2020年12月31日，公司的现金、现金等价物和投资存于美国两家金融机构，现金余额超过保险限额[470] - 公司应收账款主要来自向美国和欧洲（主要是德国）医院销售Inspire系统的收入，截至2021年和2020年12月31日，没有单一客户占应收账款的比例超过10%[473] - 公司大部分业务以美元进行，外币交易预计不会对经营成果、财务状况或现金流产生重大影响[474] - 截至2021年12月31日，公司净库存余额为1720万美元，确定过剩和陈旧库存准备金需要管理层根据未来需求、产品生命周期、新产品推出和当前市场状况进行判断[484]