知识产权保护 - 与WuXi Biologics签订了细胞系许可协议[71] - 与Biocon Biologics Limited签订了专利许可协议，授予其在印度和其他新兴市场独家生产和商业化抗体治疗药物的权利[71] - 我们的商业成功在一定程度上取决于我们在美国和其他国家为商业重要技术、当前和未来发明、改进和专有技术的专利和其他专有保护[74] - 拥有一项专利家族，包括三项已颁发的美国专利和外国专利申请，专利涉及广谱中和抗冠状病毒抗体和其用途[77] - 拥有第二个专利家族，涉及ADG20的配方和使用方法[77] - 拥有两个额外的专利家族，分别涉及广谱中和抗冠状病毒抗体、组合疗法和用途[77] - 保护商业和产品候选者的某些特征的商标，已在美国内外提交商标申请[78] - 依赖商业、科学和技术信息和专有技术的商业、科学和技术信息和专有技术的保护[79] 法规监管 - 在美国，我们受到FDA和其他联邦、州和地方监管机构的广泛监管[80] - 临床试验必须符合cGCP和FDA法规，包括研究对象或其法定代表提供知情同意[84] - 人类临床试验通常分为三个阶段，包括安全性测试、疗效评估和剂量确定[85] - 临床试验的所有阶段都需要监测和审核，包括提交年度进展报告给FDA[89] - FDA在紧急情况下可以发放紧急使用授权(EUA)以允许使用未批准的医疗产品[91] - FDA对EUA的发放标准要求较低，需要进行风险-效益分析[91] - FDA期望EUA持有人尽快提交完整申请，如生物许可申请(BLA)或新药申请[91] - FDA可能会修改或撤销EUA，以保护公共健康或安全[91] - FDA对生物产品的严格监管持续进行，包括cGMP要求[92] - FDA要求生产商遵守适用的cGMP要求，包括质量控制和保证等[92] - FDA可能对产品进行官方批次释放，要求进行特定测试[92] - FDA对广告和推广要求严格，包括直接向患者推广和禁止非标签使用[92] 国际市场准入 - 欧盟通过了临床试验法规（Clinical Trials Regulation），简化了在欧洲多个国家进行临床试验的程序，加速了临床试验的评估和授权过程[99] - 欧盟提供了多种加速开发和审批计划，如优先药物计划（Priority Medicines scheme），为满足医疗需求的创新产品提供了激励，类似于美国的突破性疗法认定[102] - 欧盟对新活性物质通常提供八年的数据专属权和额外两年的市场专属权，以防止仿制药或生物仿制药引用创新者的数据，确保市场独家权利[102] - 欧盟要求在申请药物上市许可时提交儿童调查计划（PIP），以确保获得支持儿童授权的必要数据，为儿童药物的开发提供奖励和激励[102] - 英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）负责监管英国药品市场，英国已经离开欧盟，与欧盟达成了贸易和合作协议，继续遵循欧盟的药品监管制度[102] - 英国已同意接受欧盟批量测试和批量释放，但欧盟仍要求在欧盟领土内进行批量测试和批量释放[104] - 2024年1月1日，英国实施了国际认可程序(IRP)，为已从MHRA指定参考监管机构获得授权的申请人提供了快速授权程序[104] - 2025年1月1日起，英国市场的药品必须经过MHRA授权并贴有明显的“仅限英国”标签[104] 市场准入与定价 - 第三方支付者决定覆盖哪些产品和程序，并确定补偿水平[105] - 第三方支付者可能会限制新授权或批准产品的覆盖范围和补偿水平[106] - 欧盟成员国通过定价和补偿规则影响药品价格[107] - 欧盟成员国之间的卫生技术评估对药品的定价和补偿决策产生影响[107] - 欧盟HTA法规将于2025年1月12日开始适用[107] 公司信息 - 公司目前有94名全职员工和1名兼职员工[116] - 公司在马萨诸塞州、加利福尼亚州、新泽西州和北卡罗来纳州等地设有员工[116] - 公司在沃尔瑟姆和牛顿租用办公和实验室空间[117] 会计准则 - 新兴增长公司可以延迟遵守新的或修订后的会计准则[317]