公司业务来源与销售渠道 - 公司收入来自国内核心、国际核心和新疗法三个业务来源[18] - 公司产品主要通过直销和医疗器械分销商销售给制药公司、专业药房客户和家庭输液供应商[30] - 美国有三家分销商，美国以外有两家分销商，公司大部分产品通过这五家分销商销售[111] 产品研发与技术相关 - 公司估计至少100种大容量药物正在进行皮下输注的临床开发，约30%超过10ml[23] - 公司FREEDOM系统包括与60/50ml注射器兼容的FREEDOM60注射器驱动器和与30ml、20ml注射器及预充式注射器兼容的FreedomEdge注射器驱动器等[25][26] - 公司FREEDOM系统获多项皮下适应症许可，包括特定FDA许可[27] - 截至2023年12月31日，公司拥有15项美国专利和60项外国专利，还有12项美国专利申请和13项外国专利申请正在审理中，保护药物输送系统的基本专利有效期至2039年及以后[58] 公司人员与管理层情况 - 截至2023年12月31日，公司有82名全职员工，其中3名为国际员工，约51%为女性，约37%担任管理角色的员工为女性，约39%为少数族裔（非白人）[55] - 琳达·萨比自2021年4月起担任首席执行官兼总裁，有超25年高管领导经验，曾助力公司从80亿美元医疗用品公司转型为180亿美元全球医疗技术公司[59][60] - 汤姆·亚当斯自2023年8月起担任首席财务官等职，曾在英特格拉生命科学公司支持5亿美元业务部门实现高增长和盈利[59][63] - 布莱恩·凯斯自2022年4月起担任首席技术官，有超20年研发经验，职业生涯中申请超100项专利[59][64] - 肯·米勒自2023年11月起担任首席商务官，有超30年商业和营销经验，曾带领公司实现连续多年两位数营收和EBITDA增长[59][65] 公司运营与制造情况 - 合同制造组织Command制造、组装和包装约80%的公司消耗品[32] - 公司在新泽西州Mahwah工厂制造、组装和包装所有泵产品等[32] - 公司产品组件均从第三方单一来源供应商采购[33] - 公司与Command在2020年签订了一份为期五年的协议[127] 公司面临的法规与监管风险 - 公司产品和程序需符合FDA和国际法规，但无法保证未来产品获FDA批准或不颁布额外限制法规[46] - 公司受多项医疗保健法律约束，违反这些法律会面临民事和刑事处罚等后果[47][49] - 公司盈利能力和运营受立法、监管和报销政策变化影响，第三方支付方正减少对某些医疗服务和产品的覆盖和报销[50] - 公司需在2028年12月前符合欧盟MDR法规，否则无法在欧盟销售产品，将影响净收入[72][74] - 公司产品受外国监管机构审批和监管，合规需大量支出和资源，不达标会影响业务[73] - 欧盟新医疗设备法规（MDR）于2021年5月生效，将取代先前的医疗设备指令[114] - 二类a医疗设备若有现行医疗设备指令的有效CE证书，若无重大变更，可销售至2028年12月或证书到期[114] - 2023年，二类a产品的过渡期限进一步延长至2028年12月[114] - 2024年3月，公司收到BSI评估报告，其对公司产品继续认证不予推荐，公司已提出上诉[96] - 美国以外多数国家要求产品批准定期更新或重新认证，一般每四到五年一次[94] - 英国药品和保健品监管局（MHRA）将在2021 - 2023年对医疗器械制造商实施新监管义务[95] - 公司产品销售受医疗保健政策变化和行业成本控制措施影响，可能面临降价压力和销售限制[97] - 公司若违反医疗产品报销相关法律法规，可能面临刑事和民事经济处罚，影响声誉和业务[129][131] - 公司产品受复杂法规监管，无法获得或维持FDA批准会影响业务，违规会面临执法行动[88][90] - 医疗器械法规不断演变且趋严，不遵守法规会对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[92] 公司面临的市场与竞争风险 - 公司业务竞争激烈，自由系统面临多种类型泵的竞争，新药输液设备面临多种技术和公司的竞争[52][53] - 公司所处行业竞争激烈，面临国际和国内公司竞争，竞争加剧或降价会影响业务[81][84] - 医疗行业整合导致竞争加剧，给公司产品带来降价压力，可能影响市场份额[85][86] - 其他公司的技术发展可能使公司产品过时或缺乏竞争力，影响业务[87] 公司面临的其他风险 - 公司产品需求依赖药物供应，药物供应中断或适应症变更、替代疗法出现，可能影响销售[71] - 公司制造或合同制造运营中断，可能需寻找替代组件源并增加产能，耗时且成本高[75] - 公共卫生危机如COVID - 19疫情，导致选择性手术、检查和资本采购减少，影响产品销售[79] - 产品质量问题可能导致监管行动、客户信心丧失等负面后果[98] - 公司商业成功依赖产品候选药物获医生、患者、医疗支付方或医学界的广泛市场认可，市场接受度受疗效、安全性等多因素影响[120][126] - 多数品牌注射疗法未来将面临仿制药或生物类似药竞争，可能降低其商业可行性，导致公司收入减少[123] - 公司大部分组件和原材料（包括所有耗材组件）由单一供应商提供，供应价格和稳定性可能受不可控因素影响[124][125] - 公司未来可能需要额外资金，融资方式包括股权、债务融资或战略合作与许可安排，但不确定能否以可接受条件获得资金[132][133] - 公司需遵守信贷安排下的财务和运营契约，违反将导致借款立即到期支付，限制借款能力[133] - 公司管理结构和高管团队较新且在不断演变，新成员融入可能需要时间，影响业务计划实施[134] - 美国或其他运营所在国家的税收和劳动法变化，可能增加公司成本，降低利润率[135] - 美国最低工资要求提高，以及纽约州和新泽西州的相关规定，将增加公司员工成本，降低利润率和利润[136] - 全球经济低迷可能导致公司产品需求下降、竞争加剧、销量降低、价格承压、销售周期变长和新技术采用变慢[137] - 公司部分收入来自国际业务，外汇汇率波动可能对美国以外的销售收入产生不利影响[138] - 公司依赖信息技术系统，面临网络安全漏洞和数据泄露等风险，可能导致运营中断、数据损失和声誉受损[142] - 公司可能通过战略收购、投资和联盟来补充内部增长，但无法保证这些交易的成功[143] - 若公司未能遵守纳斯达克资本市场的上市标准，其普通股可能被摘牌，股东将面临重大不利后果[161] 公司股权与上市情况 - 三位大股东及其附属公司分别持有公司约17%、11%和7%的已发行普通股[154] - 公司普通股自2019年10月17日在纳斯达克资本市场上市后，股价在每股1.82美元至12.84美元之间波动[158] - 公司授权发行7700万股资本股，其中7500万股为普通股，200万股为优先股；截至2024年3月13日，已发行和流通的普通股为4566.9362万股，由约471名登记股东持有，无优先股发行和流通[176] - 公司普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“KRMD”，未支付现金股息，且在可预见的未来不计划支付，计划将所有可用资金用于业务运营[175] - 公司不打算在可预见的未来向普通股股东支付股息，计划将未来收益用于支持增长[155] 公司财务数据关键指标变化 - 公司2023年和2022年研发支出分别为570万美元和500万美元[34] - 截至2023年12月31日，五家分销商约占公司净收入的74%，其中一家美国分销商约占41%[30] - 2023财年公司净收入为2850万美元，较去年同期的2790万美元增长2.2%，主要因核心国内和国际业务分别增长5.9%和10.4%，但新型疗法业务下降41.6%[184] - 2023年全年毛利润为1670万美元，较去年同期增加8.7%（130万美元），占净收入的比例从去年的55.1%增至58.6%[185] - 2023年全年运营费用为2700万美元，高于去年同期的2610万美元，主要因研发和折旧费用增加，部分被销售、一般和行政费用抵消[185] - 2023年净亏损增加510万美元，主要因设立600万美元递延税资产不可实现备抵，被130万美元的较高毛利润、40万美元的其他收入增加（来自国债投资的利息和股息收入）部分抵消，同时运营费用增加80万美元[193] - 2023年国内核心业务收入为2244.6519万美元，较2022年的2120.5204万美元增长5.9%；国际核心业务收入为459.6097万美元，较2022年的416.4714万美元增长10.4%；新型疗法业务收入为147.505万美元，较2022年的252.6119万美元下降41.6%[186] - 2023年销售、一般和行政费用为2036.5617万美元，较2022年的2060.6507万美元下降1.2%；研发费用为574.2254万美元，较2022年的495.6215万美元增长15.9%；折旧和摊销费用为87.039万美元，较2022年的58.7137万美元增长48.2%[190] - 截至2023年12月31日，公司主要流动性来源为手头现金1150万美元，2023财年运营费用为2700万美元[195] - 2023年12月31日公司库存为350万美元，较2022年12月31日减少290万美元[196] - 2023年10月公司收到《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》下的工资税抵免70万美元[196] - 2023年经营活动净现金使用量为490万美元，主要因净亏损1370万美元、减少应计费用使用现金120万美元和应付账款减少140万美元[199] - 2022年经营活动净现金使用量为540万美元，主要因净亏损870万美元、营运资金变化等[201] - 2023年投资活动净现金使用量为80万美元，用于研发和制造设备资本支出[202] - 2022年投资活动净现金使用量为280万美元，用于制造空间、研发实验室和办公设备资本支出[202] - 2023年融资活动净现金使用量为20万美元，来自应付票据借款和付款净额及融资租赁付款[203] - 2022年融资活动提供净现金30万美元，来自期权行权40万美元，被债务净借款和设备融资抵消[204] - 2023年12月31日止年度，公司约17%的净收入来自美国以外业务[140] 公司租赁情况 - 公司目前租赁位于新泽西州Mahwah的100 Corporate Drive的一栋建筑，面积为43975平方英尺，租赁期从2022年3月1日至2032年8月31日，用作总部和内部制造业务[171] - 公司两份经营租赁剩余租期分别为8.6年和5年，三份融资租赁剩余租期分别为3.4年、3年和4.75年[206]