产品研发计划 - 公司预计2022年第二季度向FDA提交B-VEC的生物制品许可申请(BLA),2022年下半年向EMA提交上市许可申请(MAA)[98] - 公司计划2022年晚些时候恢复KB105的2期研究给药[99] - 公司预计2022年第二季度在澳大利亚启动吸入式KB407的1期临床试验,2022年下半年在美国提交新药研究申请(IND)并启动1期试验[100] - 公司预计2022年启动KB104的1期临床试验[101] - 公司计划2022年第四季度或2023年初启动KB301的2期试验[102] 收入情况 - 公司目前没有获批产品用于商业销售,尚未产生产品销售或其他来源的收入,未来收入预计会因多种原因季度波动[107] 费用预计 - 公司预计研发费用会因继续制造临床前和临床材料、管理临床试验、寻求监管批准及拓展产品组合而增加[109] - 公司预计未来一般及行政费用会增加,以支持产品研发和作为上市公司的运营,若首个产品获批可能性增大,还会为商业运营做准备而增加费用[112] 设施建设 - 公司2021年3月5日完成购买用于建设第二个cGMP设施ASTRA的大楼,预计2022年完成该设施建设和验证,期间会产生大量资本支出[113] 公司人事与诉讼 - 2022年1月18日,Jing Marantz辞去董事会职务,担任公司首席商务官,E. Rand Sutherland被任命为董事会成员;2022年3月15日,公司与PeriphaGen达成有约束力的条款清单,解决贸易秘密诉讼[105] 2022年第一季度财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度研发费用为931.4万美元,较2021年同期的620.1万美元增加311.3万美元[117] - 2022年第一季度一般及行政费用为1590.8万美元,较2021年同期的815.2万美元增加775.6万美元[117] - 2022年第一季度诉讼和解费用为2500万美元,2021年同期无此项费用[117] - 2022年第一季度总运营费用为5022.2万美元,较2021年同期的1435.3万美元增加3586.9万美元[117] - 2022年第一季度净亏损为4996.5万美元,较2021年同期的1581.2万美元增加3415.3万美元[117] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1549.3万美元,2021年同期为965.4万美元[130] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为5590.8万美元,2021年同期为74.7万美元[130] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为54.2万美元,2021年同期为1.443亿美元[130] 公司资金与亏损情况 - 截至2022年3月31日,公司现金、现金等价物和短期投资余额约为4.346亿美元,累计亏损为1.907亿美元[123] 公司过往融资情况 - 2021年2月1日,公司完成公开发行221.1538万股普通股,每股65美元,净收益为1.349亿美元[137] 金融投资情况 - 公司投资的金融工具可能面临市场风险,利率变动会使工具价值波动[142] - 公司打算维持包含现金、现金等价物和可供出售的长短投资证券的投资组合[142] - 公司认为利率立即变动10%不会对经营成果或财务状况产生重大影响[142] - 公司不持有或发行用于投机交易的衍生品等金融工具[143] - 公司认为现金、现金等价物和短期投资无重大违约或流动性风险[143] - 公司无法保证未来投资不受市场价值不利变化影响[143] - 公司的现金、现金等价物和长短投资按公允价值入账[143]
Krystal(KRYS) - 2022 Q1 - Quarterly Report