财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年研发费用分别为4500万美元和3220万美元[92] - 2022年公司净亏损5460万美元，截至2022年12月31日累计亏损3.182亿美元[95] 人员结构情况 - 截至2022年12月31日，公司有44名全职员工，其中33人从事研发，11人负责一般和行政工作[93] 资金状况与运营保障 - 公司认为现有现金及现金等价物至少可满足未来12个月的运营费用和资本支出需求[97] 业务收购情况 - 2023年1月17日，公司收购Flame Biosciences及其临床阶段项目FL - 301、两个临床前项目FL - 302和FL - 501以及现金余额[103] - 2023年1月17日，公司收购Flame Biosciences，发行约19,794,373股普通股和约136,833股X系列非投票可转换优先股给Flame股东，每股X系列优先股可转换为1,000股普通股[154] 外部风险对业务和财务的影响 - 公司在硅谷银行设有多个账户，若银行倒闭或现金扫款账户处理存疑，将对业务和财务状况产生重大不利影响[104] 成本上升风险 - 由于通胀和经济压力，公司临床试验和其他开发活动成本大幅增加且可能继续上升[105] 合作变动情况 - 2023年3月，BeiGene通知不打算行使DKN - 01独家选择权和许可协议中的选择权，但承诺继续临床合作并提供tislelizumab药物供应[107] 优先股转换风险 - 若未在六个月内获得股东批准将X系列优先股转换为普通股，公司需按公允价值现金结算所有已发行的X系列优先股[99] 临床试验风险 - 临床测试成本高、耗时长且结果不确定，早期试验结果不能预测后期结果[108] - 公司计划联合其他肿瘤产品开发候选产品，临床试验设计、实施和解读更复杂[109] - 临床试验可能出现多种意外事件，导致现有或未来开发计划延迟或受不利影响[110] 监管审批风险 - FDA和外国监管机构审批流程长、不可预测，获批时间通常需数年[111] - 候选产品开发和商业化受FDA等监管机构全面监管，获批需提交大量数据和信息[112] - 监管机构在审批中有很大自由裁量权，数据解读差异可能影响获批[113] - 不同候选产品获批所需的临床前研究和临床试验数量及类型不同[114] - 若获批，监管机构可能对获批适应症、标签等提出限制或要求[114] 患者招募风险 - 患者入组延迟或困难会导致临床数据获取和监管审批延迟或受阻[115] - 无法招募足够患者会导致试验延迟甚至放弃，增加开发成本并影响公司营收[117] 产品收入与依赖风险 - 公司临床阶段产品DKN - 01和FL - 301的治疗安全性和有效性未得到证实，短期内难以通过产品销售获得收入[118] - 公司业务很大程度依赖DKN - 01的成功开发、合作、获批及商业化[118] - 若DKN - 01获批，可能存在使用限制等重大局限性，影响后续产品开发资金和收入获取[119][120] 市场竞争风险 - 公司在新药开发和商业化方面面临来自大型制药和生物技术公司的激烈竞争，如诺华、默克等曾开发抗DKK1单克隆抗体，多家公司正在开发靶向Claudin18.2的抗体[121][122] 业务合作与投资风险 - 公司计划进行资产收购、合作或投资，但可能无法实现预期收益，还会稀释股东所有权或产生重大费用[123] - 公司依赖NovaRock完成FL - 301在中国的临床试验，依赖BeiGene为DisTinGuish试验供应tislelizumab，任何一方履职失败都会影响公司业务[123][124] - 公司依靠第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行职责或表现不佳，会严重损害公司业务[125][126] 产品生产风险 - 公司不自行生产产品候选物，依赖第三方合同制造组织（CMOs），若CMOs出现问题，会导致产品开发和商业化延迟或无法满足需求[129][130] - 产品候选物在获取合同制造设施方面存在竞争，现有或新的CMOs停止供应会导致获取产品候选物延迟[130] - 制药生产存在诸多困难，依赖第三方CMOs会使公司面临对制造过程控制减少、商业秘密保护不足等风险[130] 纳斯达克上市合规风险 - 公司收到纳斯达克通知，因普通股连续30个工作日收盘价低于1美元，不再符合持续上市最低出价要求，有180天（至2023年5月1日）合规期，若180天内连续10个工作日收盘价至少为1美元则合规[134] - 公司未遵守纳斯达克持续上市要求，若无法合规，普通股可能被摘牌，影响股价、流动性和融资能力[134] 法律合规风险 - 公司若违反联邦和州医疗保健法律，将面临重大处罚，影响业务、财务状况、运营结果和前景[135] 知识产权风险 - 公司商业成功很大程度取决于在美国和其他国家获得和维持专利及其他知识产权保护，但专利情况高度不确定[136] 股价与证券诉讼风险 - 公司股价低迷且波动，可能面临证券集体诉讼，股东可能遭受重大损失[139] 公司类型与投资者吸引力风险 - 公司曾是“新兴成长型公司”，现为“较小报告公司”，利用相关豁免规定可能使普通股对投资者吸引力降低[142] 法规变化风险 - 公司业务受公司治理和公开披露法规变化影响，增加成本和不合规风险[143] 股东出售风险 - 公司股东（尤其是前Flame股东）大量出售普通股，可能导致股价下跌，削弱融资能力[144] 普通股登记持有人情况 - 截至2023年3月20日，公司普通股有大约82名登记持有人[150] 历史股权发行与转换情况 - 2020年1月3日，公司进行私募配售，发行并出售1,421,801股A系列优先股，每股购买价10.54美元；1,137,442股B系列优先股，每股购买价10.55美元；以及1股特殊投票股[153] - 2020年3月5日，公司股东批准将A系列优先股转换为预融资认股权证，可购买14,413,902股普通股，行权价0.001美元；将B系列优先股转换为11,531,133股普通股，投资者还获得行权价2.11美元的认股权证[153] 利率与外汇风险 - 公司认为利率变动10%不会对现金及现金等价物产生重大影响[189] - 公司面临澳元和英镑的外汇风险，可能增加费用或减少研发税收激励收款[190] 内部控制情况 - 截至2022年12月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[193] - 截至2022年12月31日，公司财务报告内部控制有效[194] 普通股交易与股息情况 - 公司普通股面值为每股0.001美元，自2017年1月24日起在纳斯达克全球市场以“LPTX”为代码公开交易[149] - 公司从未宣布或支付过普通股现金股息，且预计在可预见的未来也不会支付[147,151]