研发和产品开发 - 2023年研发支出为73.2百万美元，较2022年的45.0百万美元增加了63.56%[1] - 截至2023年12月31日，公司共有54名全职员工，其中42名从事研发工作，12名从事一般行政角色[2] - 公司自成立以来一直处于亏损状态，2023年报告净亏损为8140万美元，截至2023年12月31日累计亏损达3.996亿美元[3] - 公司预计未来将继续面临重大支出和运营亏损，特别是在研发DKN-01、FL-301和潜在商业化方面[1] - 公司目前没有任何产品收入来源，未来盈利能力存在不确定性[1] - 公司将需要额外资金来支持运营，否则可能无法完成DKN-01或FL-301的开发和潜在商业化[3] - 公司可能会因筹集额外资金而导致现有股东权益被稀释，限制运营或被迫放弃产品候选药物的权利[3] - 临床试验费用昂贵且需要多年才能完成，其结果具有不确定性[1] - 产品候选药物在后期临床试验中可能无法展现出期望的安全性和有效性特征[2] - 公司可能在临床试验过程中遇到多种不可预见的事件，延迟或不利影响现有或未来的开发计划[3] 风险和挑战 - FDA和其他监管机构对公司产品候选人的批准过程具有很大的自由裁量权[2] - 临床试验中出现的不良事件可能会延迟或阻止产品候选人的监管批准或商业化[3] - 公司面临来自规模更大的竞争对手的激烈竞争，可能导致其他公司在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品[4] - 公司计划通过收购资产、与其他公司或技术合作、并购等方式扩大业务，但可能面临运营结果受损、股东所有权被稀释或产生重大费用的风险[2] - 公司依赖NovaRock履行NovaRock协议下的义务，但NovaRock的失败可能严重影响FL-301和FL-302的发展并对业务产生不利影响[3] - 公司依赖BeiGene为DisTinGuish试验提供tislelizumab，但BeiGene的失败可能严重影响DisTinGuish试验的完成，延迟DKN-01的发展活动并对业务产生不利影响[4] - 公司依赖第三方进行产品候选物的临床试验，如果这些第三方未能履行合同义务或表现不佳，公司的业务可能受到严重损害[1] - 公司依赖第三方进行产品候选物的制造，如果供应商未能按时生产所需数量的产品，公司可能面临开发和商业化延迟的风险[5] - 公司需确保产品候选物的商业规模制造不出现问题或延迟，否则可能影响FDA批准和商业化，对业务产生不利影响[1] - 公司依赖第三方存储和分发产品候选物，任何供应商变更都可能成本高昂且影响业务[1] - 公司依赖信息技术系统，系统故障或重大中断可能对业务和运营产生重大不利影响[3] - 公司需遵守医疗保健法律，如违反可能面临巨额罚款，影响业务和财务状况[3] 财务状况 - 公司的股价低且波动较大，可能导致证券集体诉讼和股东遭受重大损失[1] - 公司的股价可能会因多种风险因素而波动，包括财务状况、运营结果、研究报告等[1] - 公司未来不预计在可预见的未来支付任何现金股利，资本增值将是股东唯一的收益来源[3] - 公司的市场风险主要来自利率和外汇汇率的波动[4] - 公司于2023年12月31日评估了披露控制和程序的有效性，并得出结论认为披露控制和程序在合理保障水平上是有效的[5] - 公司管理层负责建立和维护足够的财务报告内部控制，以提供关于财务报告的可靠性和根据美国通用会计准则编制财务报表的合理保证[1] - 公司的内部控制过程是在管理监督和参与下设计的，以提供关于财务报告的可靠性和根据美国通用会计准则编制财务报表的合理保证[1] - 公司于2023年12月31日的合并资产负债表显示，研发费用的应计金额为252.2万美元[4] - 公司对临床试验费用的应计金额为252.2万美元，这涉及到管理层在确定试验或服务完成进度或状态时所需的重大判断和估计[4]