财务数据关键指标变化 - 2020年和2019年研发总费用分别为2040万美元和2440万美元[145] - 2020年公司净亏损2750万美元，截至2020年12月31日累计亏损2.23亿美元[151] 人员结构 - 截至2020年12月31日，公司有30名全职员工，其中20人从事研发，10人负责行政[146] 未来亏损预期 - 公司预计未来将继续产生重大费用和运营亏损，亏损可能会增加[152] 现金流与合作风险 - 公司与BeiGene的里程碑和特许权使用费支付时间不确定，可能影响现金流和运营结果[153] 盈利依赖 - 公司目前无产品收入来源，盈利取决于DKN - 01等产品获批和商业化[154] 资金支持情况 - 公司认为现有现金及等价物至少可支持未来12个月运营费用和资本支出[158] 疫情影响 - 新冠疫情可能对公司业务和DKN - 01开发产生重大不利影响[163] 合作协议风险 - 若无法维持与BeiGene的协议或BeiGene不履行义务，将对公司业务产生负面影响[165] 临床试验风险 - 临床试验费用高、耗时长、结果不确定，公司未来临床试验结果可能不成功[168] - 公司临床开发可能因多种不可预见事件受影响，如确定和增加新研究者或试验点延迟、与合作伙伴就开发计划产生分歧等[171] 产品审批风险 - 公司产品候选药物获得FDA和外国监管机构批准通常需多年，且时间不可预测[173] - 公司产品候选药物开发和商业化受FDA、EMA等监管机构全面监管，未获营销批准则无法商业化[175] - 临床研究可能因患者招募、试验结果、成本、材料供应等问题延迟或无法获得营销批准[175] - 监管机构在审批过程中有很大自由裁量权，数据解读差异可能延迟、限制或阻止产品候选药物获批[177] - 患者招募困难会导致临床数据接收和监管批准延迟或受阻，影响公司营收和价值[182] - 产品候选药物的不良副作用可能导致临床试验中断、延迟或停止，以及监管批准延迟或拒绝[185] - DKN - 01作为新型单克隆抗体，其治疗癌症的安全性和有效性未经证实，开发和商业化存在风险[187] - 公司业务主要依赖DKN - 01的监管批准和商业化，若无法获批或获批有重大限制，可能影响未来发展[188] - 即使产品候选药物获批，监管机构可能批准的适应症有限，或提出上市后研究等要求，影响商业前景[180] 市场竞争风险 - 公司在新药研发和商业化方面面临激烈竞争，尤其在肿瘤领域，竞争对手包括全球主要制药和生物技术公司[190] - 更成熟的公司可能因规模、现金流和经验等优势，先于公司获得产品监管批准，使DKN - 01失去竞争力[191] 资产交易风险 - 公司可能进行资产收购、合作或投资，若交易无法完成或整合不成功，会对财务状况和运营产生不利影响[192] 融资风险 - 为融资进行收购或合作，发行股票会稀释股东所有权，且股价低或波动时可能无法以股票进行交易，额外融资也可能无法获得有利条款[193] 合作依赖风险 - 公司依赖BeiGene在其区域开发和商业化DKN - 01，若BeiGene未履行职责或终止协议，会损害公司业务[195] 第三方合作风险 - 公司依靠第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行职责，会导致试验延迟或无法完成，影响产品获批和商业化[196] - 公司依赖第三方合同制造商生产产品候选物，若制造商无法按时提供足够数量或符合法规要求，会影响产品开发和商业化[199] - 产品候选物与其他产品竞争合同制造设施，更换制造商可能导致延迟和成本增加[200] 法律合规风险 - 若公司违反联邦和州医疗保健法律，将面临重大处罚，影响业务和财务状况[209] 知识产权风险 - 公司知识产权相关存在风险，但文档未详细说明具体风险内容[212] - 公司专利地位高度不确定，专利范围、有效性、可执行性和商业价值不明[214] 新兴成长公司相关 - 公司作为新兴成长公司可享受豁免至最早满足四个条件之一，最长可达五年，条件包括年度总收入超10.7亿美元、非关联方持股市值超7亿美元、三年发行超10亿美元非可转换债务、2022财年含普通股上市五周年的最后一天[220][221] 股息政策 - 公司预计在可预见的未来不支付现金股息，股东收益唯一来源可能是资本增值[225] 市场风险 - 公司面临市场风险，主要源于利率和外汇汇率波动[299] - 公司认为利率变动10%不会对现金及现金等价物产生重大影响[300] - 公司因与澳大利亚和英国业务往来，面临澳元和英镑的外汇风险[301] 股价波动风险 - 公司普通股股价可能因多种因素大幅波动，可能导致证券集体诉讼和股东重大损失[218] 公司治理与信息披露风险 - 公司作为新兴成长公司和较小报告公司利用减少披露和治理要求，可能使普通股对投资者吸引力降低[219] - 公司业务受公司治理和信息披露法规变化影响，增加成本和违规风险[223] 股东出售风险 - 股东大量出售普通股可能导致股价下跌，影响公司融资能力[224]