公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为100,299,409美元和99,531,760美元[16] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为27,335,400美元和28,445,922美元[16] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司股东权益分别为72,964,009美元和71,085,838美元[16] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2.98亿美元[29] - 2021年9月30日和2020年12月31日，公司发行和流通的普通股分别为51,976,804股和43,336,277股[16] - 截至2021年9月30日，公司普通股数量为5197.6804万股，普通股金额为5.1977万美元，额外实收资本为3.70929782亿美元[21] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为6405.3795万美元，2020年同期为7955.1041万美元[22] - 2021年9月30日现金及现金等价物为6410万美元，其中货币市场基金现金投资为6310万美元；2020年12月31日现金为6530万美元，无现金等价物[37] - 截至2021年9月30日，公司授权资本为9000万股，其中8000万股为普通股，1000万股为优先股[78] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，净合同收购成本分别为1043.9634万美元和1279.2491万美元[71] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司物业、厂房及设备净值分别为545.23万美元和680.56万美元，2021年和2020年前三季度折旧和摊销费用分别为42.80万美元和72.23万美元，前九个月分别为137.26万美元和217.84万美元[115] - 截至2021年9月30日，长期债务为10,331,648美元，2020年为10,292,485美元[130] - 截至2021年9月30日，长期债务计划年度到期情况为：2023年和2024年各到期525万美元，总计1050万美元，减去未摊销折扣、债务发行成本和应计额16.8352万美元后，非流动长期债务为1033.1648万美元[143] - 公司2021年前九个月净亏损2300万美元，2020年和2019年分别为5980万美元和4760万美元，截至2021年9月30日累计亏损2.98亿美元[149] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为6410万美元和6530万美元[170] - 2021年前9个月现金及现金等价物净减少126.2万美元，2020年同期净增加2375.5万美元[192] 公司收入与亏损情况变化 - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司收入分别为3,178,621美元和0美元[17] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司收入分别为9,638,338美元和0美元[17] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司净亏损分别为7,280,892美元和14,968,680美元[17] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司净亏损分别为23,015,531美元和43,676,260美元[17] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.14美元和0.40美元[17] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.47美元和1.38美元[17] - 截至2021年9月30日九个月，公司净亏损2301.5531万美元，2020年同期为4367.626万美元[22] - 2021年前三季度和前九个月，一位客户占收入的99%；截至2021年9月30日，一位客户占公司应收账款的99%[46] - 2021年和2020年前三季度及前九个月计算摊薄后净亏损每股时，排除具有反摊薄效应的普通股等价物股份，2021年前三季度排除5934805股，2020年前三季度排除2870907股，2021年前九个月排除5563819股，2020年前九个月排除2614959股[55] - 2021年前三季度和前九个月公司约99%的收入来自与山德士的推广协议，截至2021年9月30日，退款负债为52.65万美元，冲减应收账款[113] - 由于对净递延所得税资产全额计提减值准备，2021年前三季度和前九个月公司未记录联邦或州所得税费用或收益[116] - 2021年第三季度收入320万美元，2020年同期无收入，2021年九个月收入963.8万美元，2020年同期无收入[161][162] - 2021年第三季度研发费用448.7万美元，较2020年同期的766.1万美元减少317.4万美元，降幅41.4%；九个月研发费用1513.6万美元，较2020年同期的2697.5万美元减少1183.9万美元，降幅43.9%[161] - 2021年第三季度管理费用488.2万美元，较2020年同期的715.2万美元减少227万美元，降幅31.7%；九个月管理费用1464万美元，较2020年同期的1620.1万美元减少156.1万美元，降幅9.6%[161] - 2021年第三季度运营亏损708万美元，较2020年同期的1481.3万美元减少773.3万美元，降幅52.2%；九个月运营亏损2243.5万美元，较2020年同期的4317.6万美元减少2074.1万美元，降幅48.0%[161] - 2021年第三季度净亏损728.1万美元，较2020年同期的1496.9万美元减少768.8万美元，降幅51.4%；九个月净亏损2301.5万美元，较2020年同期的4367.6万美元减少2066.1万美元，降幅47.3%[161] - 2020年前9个月无营收，2021年前9个月营收为960万美元[163] - 2020年前9个月无营收成本，2021年前9个月营收成本为230万美元[164] - 2021年第三季度研发费用为450万美元，较2020年同期的770万美元减少320万美元，降幅41.4%[165] - 2021年前9个月研发费用为1510万美元，较2020年同期的2700万美元减少1190万美元，降幅43.9%[167] - 2021年第三季度一般及行政费用为490万美元，较2020年同期的720万美元减少230万美元，降幅31.7%[168] - 2021年前9个月一般及行政费用为1460万美元，较2020年同期的1620万美元减少160万美元，降幅9.6%[169] 公司现金流情况变化 - 2021年前九个月，经营活动净现金使用量为2647.6331万美元，2020年同期为4005.64万美元[22] - 2021年前九个月，投资活动净现金使用量为8.724万美元，2020年同期为71.3121万美元[22] - 2021年前九个月，融资活动净现金提供量为2530.0885万美元，2020年同期为6452.4184万美元[22] - 2021年前9个月经营活动净现金使用量从2020年的4010万美元降至2650万美元，减少了1360万美元[193] - 2021年前9个月投资活动净现金使用量为10万美元，2020年同期为70万美元[194] - 2021年前9个月融资活动提供的净现金为2530万美元，2020年同期为6450万美元[195] 公司新药申请进展 - 公司于2020年1月提交LIQ861新药申请，2020年11月收到FDA完整回复信，2021年5月重新提交申请，6月FDA接受审核并设定PDUFA目标日期为2021年11月7日[26] - 公司主要产品候选药物LIQ861的新药申请（NDA）于2020年1月提交，同年11月收到FDA完整回复信，2021年5月重新提交，6月FDA接受审核并设定PDUFA目标日期为2021年11月7日，相关美国制造设施的预批准检查分别于2021年8月和10月完成[150] 公司业务合作与协议 - 公司通过与山德士的推广协议分享美国首仿完全可替代的曲前列尼尔注射液销售利润[24] - 公司与Chasm Technologies约定支付不超150万美元的未来或有特许权使用费[125] - 公司与LGM Pharma的协议年度最低采购承诺305万美元，2021年豁免[127] - 公司与Chasm Technologies的协议中，未来或支付不超过150万美元的或有特许权使用费[197] - 公司与LGM Pharma的协议有每年310万美元的最低采购承诺，2021年已豁免[198] 公司财务准则相关情况 - 公司于2021年第一季度采用FASB 2020年3月发布的关于LIBOR的指导，对合并财务状况、经营成果和现金流无重大影响[56] - FASB 2020年8月发布的ASU 2020 - 06指导，2021年12月15日后生效，公司正在评估其对合并财务报表及相关披露的影响[57] - FASB 2021年5月发布的ASU 2021 - 04指导，2021年12月15日后生效，公司正在评估其对合并财务报表及相关披露的影响[58][60] 公司财务估计与假设 - 公司编制财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[34] 公司商誉减值情况 - 公司至少每年7月1日评估商誉减值，2021年7月1日年度减值测试表明无减值发生[41][44] 公司收购情况 - 2020年11月18日公司完成对RareGen的收购，收购总价约2080万美元，以616.6666万股普通股支付，每股3.38美元，其中555万股已发行，61.6666万股被暂扣[66][68] - 收购资产初步分配：现金100万美元、财产和设备7.933万美元、预付和其他流动资产3.019万美元、无形资产562万美元、合同收购成本1298万美元、赔偿资产106.5538万美元、商誉390.3282万美元，减去其他流动负债49.2499万美元、退款负债269.6万美元、长期诉讼融资应付款64.651万美元[70] 公司资产摊销情况 - 2021年第三季度和前九个月，合同收购成本摊销分别为77.9873万美元和235.0086万美元，无形资产摊销分别为33.7665万美元和101.7526万美元[71] 公司股权发行情况 - 2021年4月13日，公司私募发行862.6037万股普通股，每股2.52美元，获毛收入约2170万美元[80][81] - 2020年7月2日，公司公开发行937.5万股普通股，每股8美元，扣除费用后净收入约7030万美元[82][83] - 2019年8月至2021年9月30日，公司通过ATM协议出售13.1425万股普通股，净收入70万美元，协议在并购交易完成时终止[86] - 2021年4月，公司通过私募出售普通股获得2170万美元的总收益[172] - 2020年7月，公司公开发行普通股获得7500万美元的总收益，扣除费用后净收益约为7030万美元[173] 公司股权激励计划情况 - 2020年长期激励计划初始授权170万股，2021年1月1日自动增加173.3432万股至295.5432万股，截至2021年9月30日，可用93.9709万股[89] - 截至2021年9月30日，公司在2018、2016和2004计划下分别预留89.4072万、31.3652万和20.0392万股用于发行[92] - 2020年12月公司向新CEO授予200万股股票期权，行权价3美元/股，25%在2021年12月14日周年日归属，其余36个月按月等额归属[93] - 2021年和2020年第三季度研发、行政及总计的股份支付费用分别为28.81万美元、93.59万美元、122.40万美元和29.24万美元、78.86万美元、108.10万美元；前九个月分别为81.70万美元、210.53万美元、292.23万美元和85.37万美元、209.44万美元、294.81万美元[96] - 截至2021年9月30日，股票期权和受限股票单位的未摊销费用分别为913.99万美元和81.26万美元，加权平均剩余确认期分别为3.1年和1.3年[97] - 2021年和2020年前九个月授予股票期权的加权平均公允价值分别为2.02美元/股和4.16美元/股，2021年预期无风险利率0.62%-1.67%、预期波动率91%-96%、预期期限5.2 - 6.1年；2020年分别为0.40%-1.60%