政府资金与合同 - 公司自2013年起获政府合同资金约2.796亿美元，其中BARDA提供约2.729亿美元，2023年新合同最高可获1.5亿美元[24] - 公司获美国国防部DHA授予110万美元的两年期Sequential Phase II STTR合同，用于研发DeepView SnapShot M产品，后又获MTEC 400万美元赠款用于该设备的可行性和商业化研究，赠款于2024年3月增加超50万美元，该产品总资助超600万美元[40] - 2023年9月27日，公司与BARDA签订新合同，获最高1.5亿美元额外资金，初始拨款约5490万美元用于DeepView系统的临床验证和申请FDA De Novo认证，合同还包括价值约9510万美元的选项，用于产品开发、采购和系统部署[58] - 2023年9月27日，公司与BARDA签订新合同，可获得高达1.5亿美元的额外资金，初始拨款约5490万美元，替代了之前约2190万美元的合同选项2奖励；合同还包括额外总价值约9510万美元的选项[86][91] - 公司获美国国防部DHA授予110万美元Sequential Phase II STTR合同，按月支付，合同延至2024年第一季度[94] 临床研究数据与进展 - 截至2023年12月31日，公司专有临床验证数据库包含约3400亿像素的DFU和烧伤数据[20][34] - 2022年完成100名成人受试者的首次DFU临床训练研究，2022年第三季度增加100名，2023年1月完成，DFU AI预测性能达86%[28] - 2023年4月开始200名成人受试者的验证研究，预计2024年完成[28] - 2024年初开始烧伤验证研究，计划在最多20个临床点招募240名成人和儿童受试者[31] - DeepView GEN3系统在成人参与者中识别非愈合烧伤区域的准确率达92%，高于行业文献中50% - 75%的准确率[32] - DeepView系统在儿科患者中的AI性能准确率达88%[33] - 2023年美国DFU临床验证研究中，DeepView系统AI诊断准确率提高到86%[35] - 正在进行的临床试验中，DeepView对DFU的当前临床准确率为86%，医生当前准确率低至50%；对烧伤伤口不愈合预测的当前准确率为92%，医生当前准确率为50 - 75%；与“地面真相”对比，DeepView系统烧伤伤口分析准确率高于烧伤专家的70 - 80%和非烧伤专家医生的50 - 60%[49] - DeepView系统可使烧伤和DFU决策时间从21天和30天缩短至第1天，烧伤和DFU当前临床准确率分别为50 - 75%和50%，DeepView在临床试验中的准确率分别为92%和86%，预计烧伤和DFU每次住院分别节省约24000美元和约63100美元[50] - 截至2023年12月31日，公司已获取并利用约3400亿像素的专有DFU和烧伤数据进行深度学习算法训练，构建了伤口数据存储库[59] 业务规划与目标 - 公司预计2024年完成美国DFU监管申请的验证研究，目标是2025年初获得FDA的De Novo申请批准[29] - 公司预计2025年在美国启动商业化，并计划在2025年提交烧伤应用的FDA审查[30] - 公司当前业务重点一是履行BARDA PBS合同义务和实现里程碑，二是推进DFU应用在英国、美国和欧盟4国的商业化，近期目标是完成合同当前阶段和剩余阶段，以支持与BARDA签订联邦采购合同的长期目标[43] - 公司计划2025年初向FDA提交烧伤应用的De Novo申请，2023年获医疗器械ISO 13485:2016认证，预计2024年第一季度进行认证审核，同时正安排获取CE Mark和UKCA证书所需的DeepView系统技术文档审核，2024年3月Spectral完成DeepView系统烧伤适应症的UKCA Mark注册[44] - 公司估计美国有超57000个临床护理点、英国和欧盟4国有超20000个临床护理点可使用DeepView技术，未来考虑向中东等市场进行商业扩张[54] - 公司预计2024年开始在英国进行烧伤适应症的商业销售，2025年开始进行DFU适应症的商业销售；2025年末寻求FDA对DeepView系统的批准前，将继续履行与BARDA的新合同并获得大量政府资金[67] - 公司计划利用售后临床证据和健康经济影响分析向英国NHS申请烧伤适应症的报销，在美国随着临床证据的积累和使用量的增加，计划申请CPT代码[68] - 公司认为DeepView技术具有颠覆性，计划与关键意见领袖建立合作关系，通过现场临床教育团队和数字营销活动来促进技术的采用[69] 公司财务状况 - 2023年和2022年，公司合并净亏损分别为2090万美元和290万美元，截至2023年12月31日，合并现金余额为480万美元，累计亏损为3280万美元[85] - 2023年12月26日，公司与B. Riley签订普通股购买协议，有权出售最多1000万美元普通股[98] - 2024年3月20日，公司与Yorkville签订备用股权购买协议，有权出售最多3000万美元普通股，Yorkville将以可转换本票形式预支最多1250万美元，分三批支付[98] - 公司认为现有现金、现金等价物及各项协议剩余资金至少可满足未来12个月运营资金需求，但估算可能有误[99] - 公司未来资金需求取决于研发活动成本、临床研究进度和成本等多因素[100][102] - 公司可能通过股权或债务融资筹集额外资金，但可能无法获得有利条款，股权融资可能导致股东股权稀释[101] 公司技术与产品 - 公司3D伤口测量技术完成概念验证阶段，正与BARDA合作开发，该技术将集成到DeepView系统，应用“九分法”计算伤口总面积，还能区分健康与不健康组织[41] - DeepView成像技术图像采集需0.2秒，输出约需20 - 25秒，其专有光学元件可从每个原始图像中提取数百万像素数据，截至2023年12月31日，基于约3400亿像素的DFU和烧伤数据的专有临床验证数据库对AI模型进行训练和测试[47] 公司知识产权 - 截至2023年12月31日，公司拥有10项已授权的美国专利和5项待决的美国专利申请，10项已授权的国际专利和29项待决的外国及国际专利申请；拥有64项商标和9项待决的商标申请，分布在9个司法管辖区[74][75] 公司运营与管理 - 公司总部位于德克萨斯州达拉斯，租赁约11,000平方英尺的空间，租约于2024年12月到期，可额外延长三个月至2025年3月31日[76] - 截至2023年12月31日，公司在美国和英国有78名全职员工，预计2024年将在各领域招聘新员工[78] - 公司目前将所有制造业务外包给合同制造商，包括Cobalt Product Solutions以及其他在光学、技术设计和电子领域的专业制造商[70][71] - 截至2024年3月25日，公司有80名员工，未来几年预计员工数量和业务范围将显著增长[203] 监管风险 - 公司业务依赖于获得监管批准和实现合同里程碑，若无法实现可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响；且目前严重依赖BARDA和DHA的资金[88][89][90] - 公司DeepView技术的监管审查过程昂贵、耗时且不确定，可能无法获得市场授权[105][106] - 公司临床研究可能因多种原因延迟、暂停或终止，导致产品上市时间推迟和开发成本增加[111][112][113] - 公司依赖第三方进行临床研究和监管申报，若第三方未履行合同义务，可能影响产品商业化[114] - 新法规和监管改革可能使公司更难获得DeepView系统的监管批准，增加制造、营销和分销成本[115] - 新法规或对现有法规的修订、重新解读可能增加成本、延长审查时间或限制公司向临床医生销售产品的能力[116][121] - 英国新的医疗器械监管框架预计2024年7月起适用，其与欧盟医疗器械法规的对齐程度尚不明确[120] - 监管机构的资金短缺、全球健康问题等因素会影响新产品的审查和批准，导致审查时间波动[122] - 新冠疫情导致欧盟公告机构指定过程放缓，当前指定的公告机构面临大量请求，审查时间变长[125] - 若公司未能维持必要的许可、批准、分类或认证，或出现监管变化，商业运营可能受损[127] - 公司产品获批后将受到美国、欧盟等多地监管机构的广泛监管，违规可能面临多种处罚[128][129] - 公司营销声明超出许可范围可能面临执法行动，需停止声明、发布纠正通知、支付罚款或停止销售[130] - 公司DeepView系统的修改可能需要新的许可、批准等，否则可能面临执法行动或其他责任[132] - 若产品导致不良医疗事件，公司需报告，否则可能受到制裁，产品召回也会产生负面影响[133] - 若被发现不当推广标签外或未经批准的用途，公司可能面临重大政府罚款和其他相关责任[138] - 临床医生对产品使用不当或技术不正确，公司可能面临昂贵诉讼[139] - 公司需遵守反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔等医疗保健法律法规，违反可能面临重大处罚[140][141][142] - 《虚假索赔法》规定违规需承担三倍损害赔偿和重大强制性罚款（每年根据通货膨胀调整）[141] - 医疗改革措施可能阻碍或阻止公司DeepView系统的商业成功，影响未来收入和盈利能力[143] - 政府、保险公司等控制或降低医疗成本的努力可能损害公司业务[144] - 若制造商未遵守监管质量体系法规，公司运营可能中断，经营业绩将受影响[145][146] - 公司定期对合同制造商进行访问和设备质量检查，但未来疫情等可能阻碍检查工作[147] - 违反HIPAA可能面临重大民事、刑事和行政罚款及处罚[148,150] - 违反GDPR可能面临高达2000万欧元或违规公司全球年收入4%的罚款，以较高者为准[153] - 违反UK GDPR可能面临高达2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额4%的罚款，以较高者为准[155] - 欧盟对英国的数据充分性决定将于2025年6月自动到期[155] - 公司利用人工智能的业务可能受新法规影响，增加运营成本[162] 市场与竞争风险 - DeepView System商业成功取决于临床医生的市场接受度，若不被接受将影响业务[165,168] - 临床医生不采用DeepView System的原因包括缺乏经验、担心责任风险等[169] - 公司无DeepView System营销销售经验，依赖直销团队，人员流失会损害业务[169] - 培养一名销售代表可能需要数月或更久才能完全胜任工作，且销售团队可能带来更高固定成本，影响公司竞争力[170] - 若第三方支付方不提供DeepView系统的覆盖和报销，公司业务和前景将受负面影响[173] - 医疗设备制造商存在价格竞争，公司无法保证DeepView系统获批商业化后能实现满意定价和利润率[177] - 公司面临来自多方的竞争，包括大型公司，竞争对手资源更丰富，可能阻碍公司市场渗透[178][179] - 若无法持续创新和改进产品服务，公司可能失去市场份额，且创新可能对资本资源造成压力[184][185] 供应链与运营风险 - 公司依赖第三方供应商，可能面临供应短缺和价格波动，且更换供应商可能导致制造延迟和费用增加[186][188] - 若收到大量保修索赔或产品售后需大量服务，公司运营费用可能大幅增加，影响业务和财务结果[192] - 公司需确保DeepView系统的性能和可靠性，否则会影响声誉、收入，增加成本和资金需求[193] - 依赖第三方存在多种风险，如供应中断、发货延迟、价格波动等[194] - 公司目前没有DeepView系统的销售、营销和分销基础设施，建立和维护该组织的成本可能超预期[172] - 产品或服务未达预期会损害公司声誉和业务，影响经营业绩、财务状况和前景[196] - 质量控制系统或第三方供应商出现问题，可能导致设施运营、产品准备或供应出现问题[197] - 无法准确预测DeepView System的需求和利用率，管理库存，会对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[198] 人员与技术风险 - 公司发展依赖高级管理层、董事和关键人员，失去他们会对业务、前景、经营成果和财务状况产生不利影响[200] - 无法吸引和留住高技能管理、科学和技术人员，可能无法成功实施商业模式[201] - 软件和内部计算机系统故障会对公司业务、财务状况和经营成果产生负面影响[205] - 信息技术系统面临网络攻击、安全漏洞等风险，可能对公司业务、经营成果、财务状况等产生重大不利影响[209] - 人工智能在分析平台中的应用可能导致声誉损害或法律责任[216] - 产品责任诉讼可能导致昂贵耗时的诉讼、巨额赔偿和保险费率上升，影响公司声誉和财务状况[217] 环境与合规风险 - 公司研发和制造涉及危险材料，需遵守环境和职业安全法，违规可能超保险赔偿[164] - 员工等人员不当行为可能违反多项法规，给公司带来重大影响[158,159,160,161]