报告基本信息 - 报告期为2023年，报告披露时间为2024年4月16日[1] - 公司董事会、监事会及相关人员保证年度报告内容真实、准确、完整[3] - 所有董事均出席审议本报告的董事会会议[3] - 报告中涉及未来计划、业绩预测等不构成实质承诺[3] - 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中“医疗器械业务”的披露要求[3] - 公司在报告第三节详细披露经营中可能存在的风险与应对措施[3] - 备查文件包括载有相关人员签名盖章的财务报表、审计报告原件、年度报告原件及报告期内公开披露文件正本和公告原稿[18] 利润分配 - 公司2023年度利润分配预案为以总股本6800万股为基数，每10股派发现金红利4元（含税），送红股0股，资本公积金每10股转增0股[4] 财务数据概况 - 2023年营业收入533,679,925.02元，较2022年调整后减少2.46%[28] - 2023年归属于上市公司股东的净利润60,265,055.44元，较2022年调整后减少15.04%[28] - 2023年经营活动产生的现金流量净额81,785,360.43元，较2022年调整后减少26.62%[28] - 2023年末资产总额848,178,419.23元，较2022年末调整后增加0.42%[28] - 2023年末归属于上市公司股东的净资产749,707,797.62元，较2022年末调整后增加3.63%[28] - 2023年基本每股收益0.8863元/股，较2022年调整后减少25.65%[28] - 2023年加权平均净资产收益率8.21%，较2022年调整后减少6.17%[28] - 2023 - 2021年非经常性损益合计分别为5,229,662.99元、9,071,340.43元、4,690,238.93元[39] - 2023年度公司实现营业收入5.34亿元，同比下降2.46%；净利润6026.51万元，同比下降15.04%[70] 会计准则执行影响 - 因执行《企业会计准则解释第16号》，追溯调整2022年1月1日合并财务报表的递延所得税资产16,850.93元、递延所得税负债17,541.37元[30] - 执行《企业会计准则解释第16号》对合并财务报表中归属于母公司股东权益的影响金额为 - 690.44元[30] 保荐机构信息 - 公司聘请的保荐机构为光大证券股份有限公司，持续督导期间为2022年7月5日至2025年12月31日[28] 非经常性损益 - 2022年度扣除所得税后的非经常性损益净额增加815,602.32元，归属于公司普通股股东的非经常性损益净额增加815,602.32元[31] 季度财务数据 - 2023年各季度营业收入分别为117,355,998.88元、159,273,498.89元、138,023,356.31元、119,027,070.94元[32] - 2023年各季度归属于上市公司股东的净利润分别为12,967,646.49元、23,229,926.69元、17,848,470.34元、6,219,011.92元[32] - 2023年各季度归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润分别为11,681,048.48元、23,241,383.25元、17,593,451.25元、2,519,509.47元[32] - 2023年各季度经营活动产生的现金流量净额分别为14,944,036.17元、11,363,943.55元、25,457,903.25元、30,019,477.46元[32] 主营业务情况 - 公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械研发、制造和销售，销售网络覆盖80多个国家和地区[41] - 公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、制造和销售，以及其他医疗用品集成供应，采用“ODM+集成供应”模式[51] - 主要产品有注射器、输液输血器、医用穿刺针、其他诊断和临床护理产品四个系列[52][53] - 研发分7个阶段，销售以外销为主内销为辅，制造“以销定产”，采购“以产定购”[54] - 内部靠完善体系和产品服务驱动业绩，外部受益于医用耗材市场增长[55] - 全球医用耗材行业处于成熟阶段，市场需求长期稳定增长，无明显周期性[61] - 公司业务覆盖80多个国家和地区，与知名医疗器械品牌商建立稳固合作关系[60][63][64] - 公司与300多名客户建立广泛、持续的合作关系[63] - 公司聚焦输注类医疗器械细分领域，构筑比较竞争优势[65] - 公司在质量管理、生产工艺、产品创新方面有优势，部分安全类产品具备量产能力[63][65] - 公司形成聚焦细分领域、自主创新、稳定供应、客户资源四个方面竞争优势[64] 行业政策法规 - 报告期国家重要新发布行业政策法规共4项，欧盟地区、美国对部分重要监管法规和政策进行修订更新[42] - 《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》于2023年11月23日发布[42] - 《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》于2023年8月25日发布[42] 产品收入与毛利率 - 2023年注射器收入2.19亿元，占比41.01%，同比降4.04%；医用穿刺针收入1.55亿元，占比29.09%，同比降18.37%[72] - 2023年输液输血器收入9276.95万元，占比17.38%，同比增18.33%；其他产品收入6677.16万元，占比12.52%，同比增32.45%[72] - 2023年境外收入5.20亿元，占比97.42%，同比降2.09%；境内收入1374.71万元，占比2.58%，同比降14.45%[72] - 2023年医疗器械行业毛利率21.31%，同比降1.11%；注射器毛利率21.18%，同比降0.98%[73][75] - 2023年医用穿刺针毛利率29.39%，同比降0.70%；输液输血器毛利率14.35%，同比增4.15%[75] 产销情况 - 2023年医疗器械行业销售量575737.63万支/万个，同比降21.26%；生产量564814.82万支/万个，同比降23.47%[76] 成本情况 - 2023年医疗器械行业直接材料成本2.93亿元，占比69.80%，同比降3.94%；直接人工成本3460.64万元，占比8.24%，同比增6.71%[78] 客户与供应商 - 前五名客户合计销售金额为154,918,858.61元，占年度销售总额比例为29.02%[80] - 前五名供应商合计采购金额为122,902,131.75元，占年度采购总额比例为32.62%[80] 费用与收益情况 - 2023年销售费用为15,305,821.92元，同比增长17.06%[82] - 2023年管理费用为19,946,827.57元，同比下降34.03%[82] - 2023年所得税费用为10,673,217.29元，同比增长324.00%[82] - 2023年其他收益为2,461,791.25元，同比下降59.33%[82] - 2023年公允价值变动收益为 - 1,340,350.16元，同比下降184.59%[82] 研发项目进展 - 一次性使用防针刺静脉输液针、一次性使用防针刺静脉采血针等项目处于产品注册阶段，目标是完成产品设计开发和产品注册[82] - 安全胰岛素针处于设计输出阶段，后续并入双头自动回弹式胰岛素笔针[82] - 安全胰岛素注射器处于设计输出阶段，后续并入自动回弹式胰岛素安全注射针[82] - 公司多个医疗器械产品如安全输液针、一次性使用静脉采血针（笔式）等完成设计开发和产品注册[88] - 全自动回弹式采血针、自动回弹式胰岛素安全注射针等产品处于设计输入阶段或设计转换及验证阶段[88][92] - 推杆带附加支撑改进型专用注射器处于中试验证阶段，医用非标设备信息实时交互及物料输送技术研发处于实施阶段[92] 研发人员情况 - 2023年研发人员数量95人，较2022年的100人减少5.00%，占比10.65%，较2022年的10.79%降低0.14%[90] - 2023年研发人员中本科14人，较2022年的16人减少12.50%；硕士1人，2022年为0人[90] - 2023年30岁以下研发人员21人，较2022年的31人减少32.26%；30 - 40岁45人，较2022年的46人减少2.17%[90] - 2023年公司研发人员受核心技术人员等调整变动影响发生变化，但不影响核心技术及知识产权完整性和公司核心竞争力[95] 研发投入情况 - 2023年研发投入金额13478535.30元，较2022年的13091362.65元有所增加，占营业收入比例2.53%，高于2022年的2.39%[93] - 2023 - 2021年研发支出资本化金额均为0元，资本化研发支出占研发投入及当期净利润的比重均为0.00%[93] 产品注册与认证 - 2023年公司获得国内实用新型专利授权12项、外观设计专利授权2项，3项产品获FDA批准注册[71] - 截至报告期末，公司获专利授权92项，持有医疗器械产品注册证和备案证47项[71] - 报告期内公司获得FDA产品注册3项[96] - 截至报告期末公司持有医疗器械产品注册证和备案证47项[96] - 国内医疗器械产品注册证有11项[96] - 医疗器械产品CE认证有16项[96] - 医疗器械产品FDA注册有20项[96] 现金流量情况 - 2023年经营活动现金流入小计591,537,256.97元，同比减少6.29%[104] - 2023年经营活动现金流出小计509,751,896.54元，同比减少1.93%[104] - 2023年经营活动产生的现金流量净额81,785,360.43元，同比减少26.62%[104] - 2023年投资活动现金流入小计664,288,122.91元，同比增加814.81%[104] - 2023年投资活动现金流出小计547,426,160.12元，同比增加8.68%[104] - 2023年投资活动产生的现金流量净额116,861,962.79元，同比增长-127.11%[104] - 2023年筹资活动现金流入小计为0，同比减少100.00%[104] - 2023年筹资活动现金流出小计34,763,099.20元，同比减少60.30%[104] - 2023年筹资活动产生的现金流量净额-34,763,099.20元，同比减少109.20%[104] - 2023年现金及现金等价物净增加额165,836,077.43元，同比增加172.39%[104] 资产情况 - 2023年末货币资金271,319,873.54元，占总资产31.99%，较2022年末增长160.47%，因收回投资理财金额较多[105] - 2023年末固定资产304,661,292.44元，占总资产35.92%，较2022年末增长79.88%，因技改及扩建项目房屋建筑物转入[105] - 2023年末在建工程21,820,321.30元，占总资产2.57%，较2022年末下降81.44%，因房屋建筑物转入固定资产[105] - 2023年末交易性金融资产75,244,194.34元，占总资产8.87%，较2022年末下降71.13%，因未赎回理财投资金额减少[105] - 2023年末递延所得税资产912,344.96元，占总资产0.11%，较2022年末下降82.54%，因可抵扣亏损被抵减[111] - 2023年末应交税费1,514,364.28元，占总资产0.18%，较2022年末下降55.69%，因年末应交所得税金额减少[111] 投资额与项目情况 - 报告期投资额74,610,024.30元，上年同期148,829,327.88元，变动幅度-49.87%[115] - 一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目本报告期投入53,417,174.97元，累计投入279,523,936.58元，进度96.44%，预计收益10,553,009.56元，累计实现收益22,220,923.89元[117] - 技术研发中心建设项目本报告期投入9,475,071.64元，累计投入17,979,957.60元，进度34.64%[117] 经营活动现金净流量与净利润差异原因 - 报告期内公司经营活动现金净流量与净利润差异大，因存在大额