公司盈利与资金风险 - 公司未从产品销售中获得任何收入，可能无法实现或维持盈利[23] - 公司需额外资金支持运营，若无法获得必要融资，可能无法商业化ZTALMY或完成ganaxolone开发与商业化[23] 信贷协议风险 - 公司若不遵守信贷协议条款，可能导致违约，对业务持续生存能力产生重大不利影响[23] - 若无法满足信贷协议条件，公司将无法提取定期贷款安排的剩余金额[23] 产品销售与市场风险 - 公司销售和营销ganaxolone的能力若无效，可能无法产生任何收入[23] - ganaxolone若无法获得第三方支付方的覆盖和足够报销，可能损害公司业务[23] - 若ZTALMY市场机会小于预期，公司经营业绩可能受到不利影响[23] - 若监管机构批准与公司产品竞争的仿制药，可能减少公司产品销售[23] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行职责，可能影响开发计划[30] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行职责，开发计划可能受影响[30] - 公司依赖第三方制造商生产ganaxolone，若出现问题，可能导致生产和供应延迟[30] - 公司制造甘那索隆的经验仅限于临床前研究和试验，依赖第三方制造商，可能出现供应延迟[30] - 公司依赖Orion在欧洲商业化甘那索隆，若合作协议终止，将失去欧洲商业存在[30] 产品开发与监管风险 - 甘那索隆可能因副作用、滥用潜力等问题延迟或阻碍其在临床开发适应症中的监管批准，限制获批标签的商业前景[30] - 甘那索隆在CDD以外适应症的疗效和安全性未获监管机构认可，未来可能无法成功开发和商业化[30] - 公司可能无法在所有适应症和市场获得或维持甘那索隆的孤儿药独占权，限制其潜在盈利能力[30] - ZTALMY预计将被列为管制物质，其生产、使用、销售等受DEA和其他监管机构严格监管[30] - 公司有多款甘那索隆药物产品在开发中，产品质量要求可能导致临床研究延迟或终止[30] 政府资助风险 - 政府对部分项目的资助增加研究不确定性，可能提高商业化和生产成本[30] - 公司依赖政府资助开展研发活动，可能受联邦法规限制，影响独家权利和与非美国制造商合作[30]