公司基本信息 - 公司中文名称为深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[41] - 公司中文简称为亚辉龙[41] - 公司外文名称为Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd.[41] - 公司总股本为568,308,500股[5] - 公司负责人宋永波、主管会计工作负责人廖立生及会计机构负责人（会计主管人员）赵敏声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[4] - 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性[2] - 公司全体董事出席董事会会议[3] - 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[3] - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利[3] - 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险[3] - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[8] - 公司中文名称为深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[41] - 公司中文简称为亚辉龙[41] - 公司外文名称为Shenzhen YHLO Biotech Co., Ltd.[41] - 报告期为2023年1月1日至2023年12月31日[40] - 报告期末为2023年12月31日[40] - 货币单位为人民币元、人民币万元、人民币亿元[40] 财务表现 - 2023年营业收入为2,053,101,446.48元，同比下降48.42%[43] - 归属于上市公司股东的净利润为355,014,548.67元，同比下降64.92%[43] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为219,608,971.58元，同比下降77.00%[43] - 经营活动产生的现金流量净额为-73,187,601.01元，同比下降104.62%[43] - 总资产为3,806,083,365.13元，同比下降9.67%[43] - 基本每股收益为0.63元，同比下降64.80%[43] - 稀释每股收益为0.62元，同比下降65.17%[43] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为0.39元，同比下降76.79%[43] - 加权平均净资产收益率为14.31%，同比下降37.34个百分点[43] - 研发投入占营业收入的比例为15.85%，同比增加9.57个百分点[43] - 公司实现营业收入205,310.14万元，同比下降48.42%[49] - 非新冠业务营业收入171,125.44万元，同比增长36.30%[49] - 自产化学发光业务实现营业收入116,837.48万元，同比增长50.04%[49] - 公司主营业务毛利率为56.57%，较上年同期增长2.92个百分点[49] - 公司研发投入金额32,535.14万元，同比增长30.04%[50] - 2023年费用化研发投入为317,181,888.15元，同比增长31.99%；资本化研发投入为8,169,558.76元，同比下降17.28%；研发投入合计为325,351,446.91元，同比增长30.04%[80] - 公司2023年研发投入总额占营业收入比例为15.85%，较上年的6.28%增加9.57个百分点[80] - 公司2023年研发投入资本化的比重为2.51%，较上年的3.95%减少1.44个百分点[80] - 公司2023年研发人员数量为675人，占公司总人数的比例为38.37%，研发人员薪酬合计为17,718.98万元，研发人员平均薪酬为28.44万元[86] - 2023年，公司实现营业收入205,310.14万元，同比下降48.42%；实现归属于上市公司股东的净利润为35,501.45万元，同比下降64.92%[91] - 2023年度公司非新冠业务营业收入171,125.44万元，同比增长36.30%[91] - 公司自产化学发光业务实现营业收入116,837.48万元，同比增长50.04%[91] - 公司2023年度拟向全体股东每10股派发现金红利人民币2.73元（含税），总计派发现金红利人民币155,148,220.50元（含税），占合并报表实现归属于母公司股东净利润的比例为43.70%[5] - 截至2024年3月31日，公司总股本为568,308,500股，合计拟派发现金红利人民币155,148,220.50元（含税）[200] - 本年度公司现金分红总额占合并报表实现归属于母公司股东净利润的比例为43.70%[200] - 如在公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动，公司拟维持每股分配金额不变，相应调整分配总额[200] - 本次利润分配方案尚需经公司股东大会审议通过[200] 研发与产品 - 新增16项检测试剂产品获得国内注册证书，其中化学发光检测项目14项[50] - 89项产品获得IVDR CE认证，累计获得IVDR CE证书174项[50] - 首个自主申报的化学发光项目获批FDA 510K，累计163项化学发光诊断试剂项目获得境内外注册证书[50] - 推出高通量全自动生化免疫一体机、全自动流式荧光发光免疫分析仪等新产品[50] - 完成高速生化分析仪的详细设计和样机试制，智能化流水线系统完成样机试制[50] - 公司报告期末医疗器械注册证数量（含备案凭证）为509个[51] - 报告期内新增医疗器械注册证数量（含备案凭证）为92个[51] - 报告期内化学发光仪器装机2,080台，累计装机超过8,290台[51] - 公司化学发光常规项目诊断试剂营业收入同比增长50.20%[52] - 公司自身免疫诊断业务收入同比增长26.57%，其中化学发光法自身免疫诊断收入同比增长38.59%[52] - 国内市场新增化学发光仪器装机1,396台，其中600速的iFlash3000G装机488台，同比增长104.18%[52] - 公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过5,290家，较2022年末增加超1,030家[52] - 海外市场新增化学发光仪器装机超684台，其中单机300速及600速的化学发光仪器共新增装机72台，同比增长500%[52] - 生化板块业务实现营业收入1,941.30万元[52] - 公司全球范围通过使用亚辉龙检测产品在期刊发表的高质量论文数量累计超过920余篇，影响因子合计高达2,670余分[51] - 公司试剂制造产线导入12台（套）自动化设备，生产效率大幅提升，试剂生产成本持续降低[53] - 公司核心产品三甲医院覆盖率超过67%[54] - 公司向21名核心骨干授予47.88万股第二类限制性股票，完成2022年限制性股票激励计划第一个归属期归属，合计归属112.91万股[53] - 公司于2023年9月推出2023年限制性股票激励计划，向60名核心骨干授予198.30万股第二类限制性股票[53] - 公司自主研发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断到中小型医院诊断的多应用场景覆盖[56] - 公司代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等，代理销售区域主要为广东省内[55] - 公司采用“以销定产”的生产模式，供应链中心计划部根据客户订单和销售部门预测的销售计划制定生产计划[58] - 公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式，代理产品主要采用直销模式[58] - 公司注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作[57] - 公司建立了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质量中心共同负责对供应商的选择、评价和再评价体系[57] - 公司所处行业为体外诊断行业，2022年中国体外诊断市场规模超过1700亿人民币，同比增长超过30%[60] - 公司核心产品为化学发光仪器及配套试剂，免疫诊断占据我国体外诊断市场36%的市场份额[61] - 公司自主研发了磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫诊断技术，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业[62] - 公司化学发光分析仪单机测试速度最高可达600测试/小时，模块联机后整机测试速度最高可达2400测试/小时[62] - 截至2023年12月31日，公司已有十大类共163项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，项目数量处于行业领先地位[63] - 公司在自身免疫诊断领域具备先发优势，拥有53项自身免疫性疾病类化学发光诊断产品[63] - 公司生殖健康类化学发光诊断项目包括29个项目，能够提供贯穿整个生育健康周期检测的整体解决方案[63] - 公司肝病诊断项目涵盖19项，其中壳多糖酶3样蛋白1诊断项目在肝纤维化检测方面更精准、更灵敏、更安全、更方便快捷[64] - 公司化学发光平台产品主要面向国内外医疗机构的检验科、中心实验室和独立第三方检验中心[63] - 公司在自身免疫诊断、生殖健康诊断、肝病诊断等领域建立了良好的品牌形象与质量口碑[63] - 公司拥有完善的糖尿病检测项目，覆盖1型糖尿病与2型糖尿病检测，并能提供从提前评估糖尿病风险、糖尿病诊断、1型糖尿病鉴别到糖尿病监控的全周期诊断[65] - 2021年全球20-79岁人群中糖尿病患者人数为5.37亿人，患病率约9.8%，未被诊断率达到44.7%[65] - 2021年国内20-79岁人群中糖尿病患者人数为1.41亿人，患病率约10.6%，未被诊断率高达51.7%，预计在2030年患者人数将达到1.6亿人[66] - 公司拥有肺炎支原体、肺炎衣原体、新冠病毒（SARS-CoV-2）共计8项检测项目，为国内首家开发出肺炎支原体、肺炎衣原体化学发光法诊断产品的企业[68] - 公司为国内较早获批化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒CE认证的企业，检测试剂临床敏感度高、临床特异度高、检测速度快[68] - 公司具有非肿瘤EB病毒感染相关抗体四项、鼻咽癌EB病毒感染两项，合计7项检测项目产品，保证全面、定量检测肿瘤性和非肿瘤性的EB病毒感染[69] - 公司产品样本稀释液中添加了特殊封闭剂，全面封闭非特异性吸附位点，明显改善诊断中的假阳性现象[69] - 公司心血管项目齐全，可满足临床现有检测需求，最快可达12分钟出具结果，助力临床对疾病快速诊断，及时干预治疗[70] - 公司hs-cTnI试剂在阜外医院通过了性能验证，符合共识要求，且性能优异，与众多进口品牌相比，hs-cTnI试剂具备效期长、灵敏度高、线性范围宽等优势[70] - 国内市场由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断进行更新迭代，目前大型三甲医院已经基本实现化学发光的技术替代[71] - 公司主要自有产品销往超过110个国家及地区，覆盖境内终端医疗机构客户超过5,200家，其中三级医院超1,520家，三级甲等医院超1,160家，全国三级甲等医院数量覆盖率超67%[74] - 公司拥有覆盖从大型医院中心实验室、检验科到中小型医院等多场景应用的一系列化学发光检验设备，以及十大类境内外共163项检测项目的试剂产品，项目数量处于行业领先地位[75] - 公司主要自有产品在2023年12月31日时，已覆盖全国排名前100的医院中的72家[74] - 公司正在研发微流控体外诊断技术平台以及分子诊断技术平台，持续保证公司的科技创新能力与竞争力[75] - 公司已研发出基于化学发光、酶联免疫、免疫印迹、间接免疫荧光法、胶体金法、生化诊断等技术平台的体外诊断仪器及配套试剂[74] - 公司截至2023年12月31日，已取得一类医疗器械产品备案凭证24项、二类医疗器械产品注册证406项、三类医疗器械产品注册证79项[76] - 公司已取得欧盟CE认证达495项，包括IVDD List B类16项、self-test类1项、IVDD Others类304项、IVDR class A类13项、IVDR class B类111项、IVDR class C类50项[76] - 公司已取得FDA列示的产品达33项，FDA 510K产品2项[76] - 公司已取得193项境内授权专利与21项境外授权专利，其中境内专利包括89项发明专利、89项实用新型专利、15项外观设计专利，并已取得52项软件著作权[76] - 公司2023年新增获得国内医疗器械产品注册证/备案凭证92项；新增欧盟CE认证89项，其中IVDR class B类62项，IVDR class C类27项；新增FDA列示产品2项[76] - 公司2023年新增授权境内外专利37项，新增软件著作权证书3项[76] - 公司已有163项化学发光诊断项目获得境内外注册证书[87] - 公司产品包含单机测试速度高达600测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2,400测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪[87] - 公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过5,200家，其中三级医院超1,520家，三级甲等医院超1,160家，全国三级甲等医院数量覆盖率超67%[88] - 公司研发领导团队具有行业领先的创新研发能力，多位负责人荣获“中国体外诊断产业领军人物”称号[88] - 公司在研试剂项目丰富，并在新型技术如微流控技术、分子诊断技术和基因测序等领域开展攻坚研发[88] - 公司建立了完备的质量管理体系，主要产品已通过ISO 9001认证、ISO 13485认证以及欧盟CE认证[89] - 公司建立了完善的营销网络，经销区域覆盖全国除台湾、澳门外的所有地区；海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲110多个国家和地区[89] 风险与挑战 - 公司主要采用进口原材料，若供应商不能及时供应或价格汇率变动，将影响公司生产经营[96] - 公司采用“经销为主、直销为辅”的销售模式，若经销商管理不善，可能影响公司产品销售[95] - 公司代理销售多个国外医疗器械产品，代理协议有效期一般为一年，期满后需重新签订[96] - 公司体外诊断试剂的抗原抗体主要通过对外