财务数据关键指标变化 - 公司2019年和2020年净亏损分别为3360万美元和4170万美元，截至2020年12月31日累计亏损7600万美元[257] - 截至2020年12月31日，公司现金和投资为2.158亿美元，现有资金预计至少可支持合并完成后12个月的运营[262] - 截至2020年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为1940万美元和1290万美元，联邦净运营亏损在2020年后可无限期结转，但抵扣限额为应税收入的80%[270] 业务发展风险 - 公司自成立以来未产生产品收入，预计未来仍会产生大量费用和运营亏损，且亏损可能季度和年度波动显著[257] - 公司业务依赖产品候选药物的成功开发、监管批准和商业化，特别是NUV - 422，但不确定能否获批和商业化[274] - 公司需要大量资金实现业务目标，若无法及时以有利条件筹集资金，可能会延迟、减少或终止产品开发等工作[261] - 公司研发产品候选药物的过程耗时、昂贵且不确定，可能无法获得监管批准和销售产品[261] - 若公司通过股权或可转债融资，股东会被稀释，债务融资可能限制公司行动[268] - 若通过合作等方式融资，公司可能需放弃技术等有价值权利[269] - 公司可能经历所有权变更，导致净运营亏损结转使用受限，增加未来税务负担[272] - 公司基于DDC平台的候选产品研发方法未经证实，且候选产品处于临床前开发阶段，尚未完成任何临床试验[279] - 公司未来成功部分取决于能否利用DDC平台保持竞争地位，否则平台可能过时或候选产品商业价值受限[280] - 公司候选产品开发时间和成本难以预测，可能出现重大延迟或意外成本[282] - 公司未来可能开发与其他疗法联用的候选产品，会面临现有疗法被撤销批准等额外风险[283] - 临床试验昂贵、耗时且结果不确定，早期研究结果不能预测后期结果，候选产品失败风险高[286] - 临床前研究和临床试验可能因多种原因延迟或失败，如实验结果不佳、与监管机构未达成共识等[290] - 新冠疫情可能扰乱供应链、阻碍研发和临床试验活动，增加开发成本并影响业务[292] - 临床试验结果不确定或有安全问题时，公司可能面临获批延迟、获批范围受限等多种情况[294] - 公司资源有限，可能因资源分配决策未能利用更有商业潜力的候选产品或适应症[298] - 若获批产品后期被发现效果不佳或有副作用，会面临监管限制、法律诉讼等后果[299] 产品商业化风险 - 公司未商业化过产品，缺乏销售、营销、制造和分销能力，需自行发展或外包[309] - 公司在癌症免疫疗法领域面临来自大型制药、专业制药和生物技术公司等的激烈竞争[311] - 若产品获批，预计定价将高于竞争仿制药，可能难以取代现有疗法[312] - 产品获批后可能无法获得医生、患者、第三方支付方等的市场认可，影响商业成功[317] - 产品商业化依赖政府和保险公司的覆盖、报销水平和定价政策，存在不确定性[319] - 第三方支付方对药品价格提出挑战，可能拒绝报销或降低报销水平[320] - 获得和维持报销状态耗时且成本高，政策变化频繁[322] - 公司预计产品销售将面临定价压力，医疗成本控制措施可能产生不利影响[324] - 产品获批后仍需接受持续监管，政策变化可能影响产品上市和盈利[327][328] - 公司无销售、营销和分销能力与经验，自建销售和营销组织成本高、耗时长，外包给第三方产品收入和盈利能力可能降低[330][332] - 公司依赖第三方进行药物发现、临床前研究和临床试验，若第三方停止服务或表现不佳，业务将受重大损害[333][334] - 公司和第三方需遵守cGMP、GCP和GLP等法规，若违规，临床数据可能不可靠，需进行额外研究和试验[336] - 公司无自有制造能力，依赖第三方生产临床和商业供应品，第三方可能因多种原因无法提供足够数量的产品[340][341] - 依赖第三方制造商存在多种风险，如无法满足产品规格和质量要求、无法扩大产能等，可能导致监管行动和业务受损[342][343] - 公司CMO可能因其他公司的生产问题影响自身监管审批，若设施未获批准或批准被撤回，需寻找替代供应商[344] - 公司后期临床试验和商业化需扩大生产规模，第三方承包商可能无法及时、经济地增加产能，导致产品开发和上市延迟[345] - 公司产品开发和商业化需大量资金，可能与药企和生物科技公司合作，但对合作方投入的资源和时间控制有限[346] - 若与SPARCBIO LLC或其他CRO的关系终止，公司可能无法以合理条件与替代方合作，切换或增加CRO成本高、耗时长[338] - 公司产品商业化可能受多种因素抑制，如无法招募和留住销售和营销人员、销售人员无法说服医生开药等[335] 政策法规变化 - 自2019年1月1日起，《平价医疗法案》的个人强制医保未参保罚款被取消[351] - 自2020年1月1日起，《平价医疗法案》规定的“凯迪拉克”税和医疗器械税被永久取消[351] - 自2021年1月1日起，《平价医疗法案》规定的健康保险公司税将被取消[351] - 2011年《预算控制法案》触发自动削减政府项目开支，平均每年削减医疗保险向供应商支付费用的2%，直至2030年，2020年5月1日至12月31日暂停[353] - 2021财年政府预算提案包含1350亿美元用于支持降低药品价格等立法提案[353] - 2020年7月24日，政府宣布四项降低药品价格的行政命令，总统推迟国际药品定价命令生效日期[353] - 2020年11月30日起，FDA实施进口行政命令部分内容，为各州制定和提交从加拿大进口药品计划提供指导[353] 知识产权风险 - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）对违规公司的潜在罚款最高可达2000万欧元或全球年营收的4%[363] - 截至2021年2月28日，公司仅有2项已授权专利，还有超15项待决美国专利申请、超15项待决专利合作条约（PCT）专利申请和超40项待决外国专利申请[366] - 若专利被判定无效或不可执行，公司可能失去部分或全部专利保护，损害业务和财务状况[377] - 知识产权纠纷不利结果可能使公司停止使用相关技术、失去知识产权，且诉讼会带来成本和信息泄露风险[378] - 诉讼会增加运营损失，减少开发资源，公司可能无力承担，还会影响股价[379] - 在全球保护知识产权成本过高，部分国家保护力度弱，公司可能无法阻止侵权[380] - 许多国家有强制许可法律，限制专利对政府机构或承包商的可执行性，可能减少公司潜在收入[384] - 公司可能未识别或错误解读第三方专利，导致侵权索赔，影响产品开发和商业化[385] - 若无法获得第三方技术许可或违反许可协议，公司业务可能受损[388] - 美国专利自然有效期一般为自最早非临时申请日起20年，可能在产品商业化前后到期[390] - 美国Hatch - Waxman修正案允许为获批产品的专利延长最多5年，但不保证获批，且有诸多限制[392] - 专利法律变化和改革立法增加了公司获取和执行专利的不确定性和成本[393][394] - 莱希 - 史密斯法案及其实施可能增加公司或其许可方专利申请和专利执行的不确定性与成本，损害公司业务[395] - 公司需向专利局支付专利维护、续期等费用，不遵守相关要求可能导致专利失效，影响公司业务[396] - 第三方可能发起法律诉讼指控公司侵犯其知识产权，若败诉公司可能承担重大赔偿并无法商业化相关产品[397] - 即使公司认为第三方知识产权主张无价值，法院也可能判定公司侵权，公司可能需获取许可并支付费用[399] - 公司员工可能被指控侵犯前雇主知识产权，公司或其许可方可能面临前员工等对知识产权所有权的主张[400][401] - 知识产权诉讼会使公司花费大量资源，分散员工精力，还可能影响公司股价和运营[403] - 公司依赖商业秘密保护技术，但难以保证协议各方不泄露，商业秘密泄露会损害公司竞争地位[404] - 公司商标注册可能不被允许或被挑战，第三方可能注册相似商标，影响公司品牌建设和市场竞争[405][406] - 商标注册过程中可能收到反对意见，第三方可反对或取消公司商标申请或注册，影响公司市场推广[407] - 公司知识产权权利有局限性，可能无法充分保护业务和维持竞争优势，多种情况可能损害公司业务[408] 疫情影响 - 公司总部位于纽约和旧金山，已实施全员在家办公政策，或影响生产力、业务和临床项目进度[410] - 公司依赖全球供应链，疫情相关政府命令或影响第三方制造设施人员、材料供应及运输，扰乱供应链和临床开发进度[411] - 疫情导致全球资本市场动荡，增加资本成本和经济不确定性，影响公司获取资本能力和流动性[413][414] 人员相关风险 - 截至2021年2月28日，公司有36名员工，随着临床前和临床开发进展，预计员工数量和业务范围将增长[420] - 公司高度依赖Dr. Hung及其他关键员工，失去他们的服务可能阻碍公司目标实现，损害业务和前景[416][418] - 行业招聘竞争激烈，公司可能无法以可接受条件招聘、培训、留住或激励关键人员，影响增长战略[419] - 公司员工、承包商、顾问等可能存在不当行为，导致监管制裁和声誉损害，公司采取的防范措施可能无效[422][423] 国际运营风险 - 公司业务涉及国际运营，面临法律、监管、政治、运营、财务等多方面风险，可能影响国际扩张和运营结果[424][426] 信息技术风险 - 公司内部计算机系统及第三方系统可能出现故障或安全漏洞，导致业务中断、数据丢失和成本增加[427] - 随着对信息技术依赖增加，网络攻击频率和复杂性可能上升，公司可能需投入大量资源防范，且无法保证成功[430] 股权结构与相关规定 - 业务合并完成时，公司共有约2.1765亿股普通股流通在外，其中A类普通股约2.1665亿股，B类普通股100万股[441] - 登记权涵盖的股份约占流通普通股的28.0%[445] - 公司股权奖励计划预计预留约19.2%的完全稀释后A类和B类普通股用于未来发行[446] - 公司有未行使期权可购买约957.1976万股A类普通股，根据2021计划和员工股票购买计划，可发行最多达完全稀释后A类和B类普通股的20.5%[450] - 洪博士持有公司全部已发行B类普通股，以及A类和B类已发行普通股的27.2%[436] - 公司权证（包括公共权证）的行权价格为每股A类普通股11.50美元，可能到期无价值[449] - 特拉华州普通公司法禁止持有公司15%或以上已发行有表决权股票的人在获得该等股份之日起三年内与公司合并或合并，除非以规定方式获得批准[451] - 2020年10月20日，公司签订多项证券转让限制协议，发起人及创始人锁定协议和远期购买协议购买者锁定协议限制期至满足三个条件中较早发生者，股东锁定协议限制期至满足另外三个条件中较早发生者[442][444] - 公司A类普通股和公共权证在纽约证券交易所上市，若不符合上市标准被摘牌，将面临市场报价受限、被认定为低价股、分析师覆盖减少、未来发行证券或融资能力下降等后果[439][443] - 公司预计在可预见的未来不会对A类普通股支付现金股息，股东收益可能仅来自资本增值[448]