公司基本财务与人员情况 - 截至2022年12月31日，公司全球约有1030名全职员工，2022年全年营收4.509亿美元，运营费用3.236亿美元[11] - 截至2022年12月31日，公司在全球约有1030名员工，无员工由集体谈判协议代表，从未经历过停工[127] - 截至2022年12月31日，公司约有360名直销代表和150家独立代理机构[83] - 截至2022年12月31日，公司定期贷款安排下有7130万美元未偿还借款，循环信贷安排下无未偿还借款[370] 公司业务经验与资源 - 公司拥有超200篇回顾产品技术和临床属性的出版物[15] - 公司高管团队在再生医学行业拥有超80年的集体经验[20] - 公司服务超4000家医疗保健机构、医院系统、综合交付网络和集团采购组织[17] 市场规模与增长情况 - 2021年，公司可触及的高级伤口护理和外科与运动医学市场总计约240亿美元，其中高级伤口护理市场约100亿美元，外科与运动医学市场约140亿美元[27] - 2021年高级伤口护理市场中，49%的治疗使用高级伤口敷料，18%使用生物制品，21%使用外部伤口愈合设备，13%使用更传统的伤口护理敷料[27] - 生物制品中的皮肤替代市场预计将从2021年的11亿美元增长到2026年的20亿美元[27] - 2015年，外科与运动医学市场中，外科/急性伤口子市场占91亿美元，慢性炎症和退行性疾病子市场约占38亿美元，肌腱和韧带损伤子市场约占10亿美元[27] - 全球每年约8000万患者受急慢性伤口困扰（不含手术切口）[28] - 2021年全球高级伤口护理市场约100亿美元，预计到2028年复合年增长率为4%[30] - 2021年全球伤口生物制品市场约17亿美元，其中皮肤替代产品约占62%[30] - 皮肤替代产品市场预计从2021年的11亿美元增长到2026年的20亿美元[30] - 美国每年约3.7百万伤口需医疗护理且传统疗法难治愈[31] - 全球每年约3.13亿例外科手术，外科伤口护理费用最高[32] - 公司产品在外科与运动医学市场的即时可寻址市场约140亿美元，预计到2028年复合年增长率为6%[32][34] - 美国每年约25万例肩袖修复手术，2015年约4万例门诊跟腱修复手术[33] - 2020年全球慢性炎症和退行性骨科市场（粘弹性补充市场）超38亿美元[34] 公司产品发展历程 - 公司于1998年推出Apligraf进入市场，Dermagraft于2001年获得FDA批准[12] - 公司于2017年收购NuTech Medical进入外科与运动医学市场[22] - PuraPly AM于2016年推出，获510(k)许可，适用于多种伤口类型[45] - PuraForce于2019年商业推出，用于软组织加固应用[49] - PuraPly MZ于2022年推出，适用于慢性和急性伤口（除三度烧伤）[49] 产品特性与研发情况 - NuShield可在室温下储存，保质期为5年[45] - Apligraf和Dermagraft正在开发至少一种更小尺寸产品，预计需数年才能商业化，且需FDA PMA补充批准[55] - FortiShield已提交510(k)申请，FDA要求额外测试，若获批将用于急慢性伤口应用[56] - TransCyte获PMA批准，用于治疗深二度和三度烧伤[57] 产品治疗效果 - PuraPly AM治疗皮肤伤口，20、26和32周时伤口闭合率分别为52%、62%和73%，中位闭合时间为17周[62] - Affinity治疗糖尿病足溃疡，12周时联合治疗组伤口闭合率为60%，标准治疗组为38%；16周时联合治疗组为63%，标准治疗组为38%[63] - NuShield治疗50个伤口，90%的伤口闭合率在60% - 100%之间，所有伤口中位完全闭合时间为102天（14.6周）[64] - ReNu治疗膝骨关节炎，200名患者研究中，ReNu组12个月随访时疼痛有临床意义和统计学显著降低[65] - ReNu治疗膝骨关节炎的474名患者3期试验，2023年3月50%患者中期分析结果积极，试验按原计划进行[65] - TransCyte治疗部分厚度烧伤，达到90%以上伤口上皮化的平均时间为11天，银磺胺嘧啶霜治疗组为18天[66] - Apligraf治疗糖尿病足溃疡，12周时联合治疗组伤口完全闭合率为56%，标准治疗组为38%[70] - Apligraf治疗糖尿病足溃疡，联合治疗组伤口完全闭合中位时间为65天，标准治疗组为90天[70] - Apligraf治疗静脉性腿部溃疡，24周时联合治疗组伤口完全闭合率为57%，对照组为40%[72] - Apligraf治疗糖尿病足溃疡患者18个月随访期人均医疗成本比匹配的常规治疗患者低5253美元[72] - 314名患者参与Dermagraft治疗糖尿病足溃疡（DFU）的前瞻性随机对照试验[74] - 与单独使用常规疗法相比，Dermagraft联合常规疗法使12周时DFU完全闭合比例提高64%[75] - Dermagraft组患者实现100%闭合的可能性是单独常规治疗组的1.7倍[76] - Dermagraft治疗组DFU部位感染发生率为10.4%，低于对照组的17.9%[76] - Dermagraft治疗组截肢或骨切除发生率为5.5%，低于对照组的12.6%[76] - 一项研究显示，到第24周，使用Dermagraft治疗的患者比使用EpiFix治疗的患者愈合率相对提高52%[77] 医保政策与费用情况 - 目前，所有医疗保险管理承包商（MACs）在门诊医院、医生办公室和门诊手术中心（ASC）环境中覆盖公司产品[88] - 2022年4月1日起，医保扣押率为1%，7月1日起恢复至2%[89] - 2021年《美国救援计划法案》涉及1.9万亿美元，预计触发法定现收现付制扣押令，国会已将其推迟至2024年后[90] - 医院支付率的60%和门诊手术中心支付率的50%会根据地区工资指数进行调整[93] - 根据《预算控制法案》，扣押令会使联邦医保支付金额的联邦部分减少2%，受益人20%的自付费用不受影响，2022年4月1日至6月30日减少比例为1%，7月1日起恢复至2%[94][95] - 自2023年1月1日起，若单一用途产品未使用并被丢弃的比例超过一定适用百分比，制造商需向联邦政府退款，适用百分比至少为给定日历季度药品总允许费用的10%[95] - 2023年MPFS最终规则未敲定2024或2025年停止对皮肤替代品单独支付的提案，未来可能再次提出或有其他提案影响公司业务和收入[90][95] - 2022年4月30日起，公司需报告所有产品的平均销售价格[95] - 目前公司三款产品Apligraf、Dermagraft和PuraPly的浪费率有基于2020年数据的估算，2023年退款金额未知[95] - 目前有三家医疗保险管理承包商正在为治疗糖尿病足溃疡和静脉淤滞性溃疡的皮肤替代品发布地方覆盖决定草案，PuraPly产品被列为不覆盖[95] 公司费用与知识产权情况 - 2018 - 2019年每年需向Resorba支付最低特许权使用费100万美元，2017年需支付250万美元，同时对PuraPly AM净销售额按低个位数比例支付特许权使用费[100] - 2019年4月1日前需支付前期和维护费用共计60万美元，其中2018年7月1日已支付20万美元[101] - 截至2022年12月31日，公司全球拥有36项已发布专利，其中15项为美国专利；拥有13项待决专利申请，其中9项在美国待决[101] - 截至2022年12月31日，公司拥有10项美国商标注册和11项外国商标注册[101] - PuraPly等多款医疗设备已通过多个510(k)许可用于伤口敷料等用途，Apligraf和Dermagraft获FDA批准用于慢性伤口治疗[103] 临床试验与法规要求 - 2021年1月，公司宣布首名患者入组评估ReNu治疗膝骨关节炎症状安全性和有效性的关键3期临床试验[111] - 医疗设备报告法规要求制造商向FDA报告可能导致死亡或严重伤害等情况[105] - 纠正和移除报告法规要求制造商向FDA报告现场纠正、产品召回或移除情况[106] - 公司认为Affinity和NuShield符合361 HCT/P相关标准，但FDA可能有不同意见[108] - 提交IND申请不一定能使FDA允许开展临床试验，开展后也可能因问题暂停或终止[108] - 临床开发各阶段需向FDA提交年度进展报告和IND安全报告，特定情况需在规定时间内通知FDA[112] - 2021年1月，公司宣布ReNu获得FDA的RMAT指定用于管理膝骨关节炎相关症状[116] 公司法律纠纷与收入季节性 - 2017年初，Shire Pharmaceuticals LLC等子公司同意支付3.5亿美元，以解决联邦和州虚假索赔法案指控[123] - 公司第四季度收入往往强于其他季度，第一季度通常低于上一年第四季度，第二和第三季度高于第一季度[126] 公司员工福利与风险情况 - 公司7年未提高员工医保福利缴费[130] - 基于2022年12月31日的未偿还本金金额，利率立即变动10%不会对公司财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[371] - 公司面临利率波动和货币汇率变动等市场风险，并已制定管理市场风险的政策、程序和内部流程[369] - 公司多数员工和主要业务位于美国，瑞士子公司的功能货币为美元，目前外汇风险敞口极小[372] 公司其他信息 - 公司网站为http://www.organogenesis.com，可免费获取10 - K年报、10 - Q季报、8 - K当期报告等文件[135] - 公司有专门的环境健康与安全（EHS）团队，依据定期审查的手册开展工作，要求报告所有工伤或疾病信息，每两个月审查分析一次[134] 伤口相关病理情况 - 生物膜存在于至少78%的慢性伤口中，会抑制各类伤口愈合[38] 手术相关情况 - 跟腱修复手术再破裂和再手术发生率为4.8%，肩袖修复手术达25%或更高[33] 产品生产情况 - 2019年第一季度，因供应商生产问题，公司暂停产品Affinity的生产，2020年第二季度恢复商业规模生产[87] 产品替代情况 - Dermagraft于2021年第四季度暂停生产，2022年第二季度暂停销售，预计客户会用Apligraf替代，对净收入无重大影响[45] 市场竞争情况 - 公司产品主要与皮肤替代产品、胎盘技术产品等竞争，竞争对手包括Amniox Medical、Arthrex等[98]