公司概况 - 公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业，截至本报告期末，核心自研产品均处于研发阶段，暂无产品上市贡献销售收入[3] - 公司已开发出具有自主知识产权的在研管线24个，其中12个自主研发管线，12个合作研发管线；自主研发管线中，1款已处于pre-NDA沟通交流阶段，2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床阶段，以及多款具有前瞻性的优质临床前候选化合物[3] - 公司重点布局了多款候选药物，包括二代ALK抑制剂SY-707、三代ALK/LTK抑制剂SY-3505、高选择性RET抑制剂SY-5007、KRAS（G12C）抑制剂SY-5933等，靶点覆盖面广泛；部分候选药物之间协同效应明显，有望通过联合用药，在当前竞品单药疗效尚存在明显提升空间的适应症上有所突破[3] 研发进展 - 公司通过不断加强临床研究团队建设，临床项目对外部CRO公司的依赖性逐渐降低，关键临床试验已基本实现完全自主推进，速度明显提升[4] - SY-707的关键性Ⅲ期试验启动药学部分pre-NDA沟通交流[21] - SY-3505的关键临床试验设计获得CDE批准，针对二代ALK抑制剂治疗失败的NSCLC关键性Ⅱ期试验和对比克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的关键性Ⅲ期临床研究均在2023年内启动[21] - SY-5007获得了CDE批准的Ⅱ期单臂附条件批准上市资格（针对RET阳性NSCLC），2023年内关键性Ⅱ期试验已经完成从试验启动到全部受试者招募工作，注册Ⅲ期确证性临床研究于也2023年7月正式启动[21] 财务数据 - 公司2023年营业收入为5,229,150.94万元，较上年同期增长186.18%[15] - 归属于上市公司股东的净利润为-185,571,695.88万元，较上年同期下降不适用[15] - 研发投入占营业收入比例为3,875.51%，较上年同期减少7039.46个百分点[17] - 公司2023年基本每股收益为-1.25元，较上年同期不适用[16] 产品信息 - SY-707是一款ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂，适应症为晚期ALK阳性的非小细胞肺癌，临床试验结果显示疗效优于克唑替尼且安全性良好[25] - SY-3505的临床I/II期研究结果发表在《胸部肿瘤学杂志》，ORR为47.5%，中位PFS为7.95个月[28] - SY-5007是首个进入临床研究的完全国产的选择性RET抑制剂之一，取得关键性进展[29] - SY-5007的临床研究结果显示对RET阳性实体瘤患者具有显著疗效，ORR和DCR分别达72.4%和89.7%[30] 行业趋势 - 全球及中国抗肿瘤药物市场预计到2030年将分别增长到4,688亿美元和6,094亿人民币，2023年至2030年复合增长率分别为10.6%和11.5%[47] - 中国小分子靶向抗肿瘤药物市场规模为265亿元，仅占中国整体抗肿瘤药物销售的14.5%[47] 公司治理 - 公司持续完善治理体系，明晰相关事项的决策主体和决策条件，提升公司决策效率和治理效能[128] - 公司已建立有效的财务报告内控制度并持续完善，严格执行《企业会计准则》，确保公司财产安全及会计信息质量[128] - 公司将持续强化公司治理工作，健全长效治理机制，完善内控制度建设，并加强执行力度，为公司持续、健康、稳步发展夯实基础[128] 社会责任 - 公司向北京市海淀区红十字会捐赠人民币4,000元定向用于内蒙古“博爱助学”项目，帮助贫困学生完成学业，持续耕耘铸就信念[193]