公司概况 - 公司是生物制药公司，拥有ENHANZE药物递送技术，与多家药企合作，从7款商业产品销售中获特许权使用费[49][52] - 公司销售Hylenex recombinant和XYOSTED两款自有产品，还有在研产品ATRS - 1902[66] 产品获批与里程碑事件 - 2024年5月，BMS的Opdivo皮下制剂BLA获FDA受理，公司获1500万美元里程碑付款，PDUFA目标日期为2025年2月28日[53] - 2024年4月，Roche的Ocrevus SC获EMA人用药品委员会推荐批准，欧盟委员会预计2024年年中做最终决定[54] - 2024年4月，Roche的orcelizumab SC提交获FDA受理，有望2024年9月获批[55] - 2024年4月，Roche的Mabthera SC获中国NMPA批准治疗弥漫大B细胞淋巴瘤[56] - 2024年2月，argenx的VYVGART Hytrulo sBLA获FDA优先审评，PDUFA行动日期为2024年6月21日[59] - 2024年1月，argenx的VYVDURA在日本获批治疗成人全身型重症肌无力，4月上市，公司获1400万美元里程碑付款[62] - 罗氏与公司合作，共选8个目标，2个为独家目标，多款产品获批上市，如Herceptin SC、Phesgo等，Tecentriq SC预计2024年9月获美国批准并计划随后推出，ocrelizumab SC预计2024年年中获EMA批准、9月获FDA批准[67][68] - 武田与公司合作，HYQVIA获批多项适应症，2024年1月获FDA和EC批准用于治疗CIDP，2024年2月在日本提交TAK - 771的新药申请[68][69] - 杨森与公司合作，DARZALEX FASPRO获批多项适应症，2024年1月提交DARZALEX FASPRO新适应症的补充生物制品许可申请，计划2024年在美国和欧盟提交amivantamab SC的皮下制剂批准申请[69] - 2023年11月，梯瓦宣布FDA批准了以公司多剂量自动注射器笔平台为特色的福善美仿制药，用于治疗某些女性和男性的骨质疏松症[74] 临床试验进展 - 2024年第一季度，argenx启动两项评估efgartigimod与ENHANZE用于甲状腺眼病的注册研究[58] - 2024年3月，百时美施贵宝报告了评估Opdivo（nivolumab）皮下制剂与ENHANZE联合用于晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者的3期CheckMate - 67T试验的积极顶线数据，该研究达到了共同主要PK终点和一个关键次要终点[70] - 2024年3月，ViiV宣布不再继续追求卡博特韦200mg/ml皮下注射加rHuPH20的长期给药方案[72] - 2024年3月，Acumen宣布计划在2024年上半年启动ACU193的2期静脉注射研究，并在2024年年中启动ACU193的1期皮下注射研究[73] - 2024年3月，Idorsia用于急性心肌梗死的塞拉托格雷3期研究招募了约6000名患者[76] 合作协议 - 2006年12月公司与罗氏达成合作许可协议，罗氏获rHuPH20和最多12种罗氏目标化合物产品组合的全球开发和商业化许可[67] - 2007年9月公司与武田达成合作许可协议，武田获rHuPH20与GAMMAGARD LIQUID产品组合的全球独家开发和商业化许可[68] - 2012年12月公司与辉瑞达成合作许可协议，辉瑞获全球许可开发和商业化结合rHuPH20酶与辉瑞专有生物制剂的产品[69] - 2014年12月公司与杨森达成合作许可协议，杨森获全球许可开发和商业化结合rHuPH20酶与杨森专有生物制剂的产品，最多可选5个目标[69] - 2015年6月公司与艾伯维达成合作许可协议，艾伯维获全球许可开发和商业化结合rHuPH20酶与艾伯维专有生物制剂的产品，最多可选9个目标[69] - 辉瑞与公司合作，获全球许可开发和商业化结合rHuPH20酶与辉瑞专有生物制剂的产品，已选5个目标并退回2个目标[69] - 艾伯维与公司合作，获全球许可开发和商业化结合rHuPH20酶与艾伯维专有生物制剂的产品，最多可选9个目标[69] 财务数据 - 2024年第一季度特许权使用费为120,593,000美元，较2023年同期的99,640,000美元增加20,953,000美元，增幅21%，主要因杨森的DARZALEX SC、罗氏的Phesgo销量增长及argenx的Vyvgart推出[77] - 2024年第一季度产品净销售额为58,583,000美元，较2023年同期的60,794,000美元减少2,211,000美元，降幅4%，主要因批量rHuPH20销售减少，部分被自有和设备合作产品贡献抵消[77] - 2024年第一季度合作协议收入为16,703,000美元，较2023年同期的1,709,000美元增加14,994,000美元，增幅877%，主要因合作伙伴活动推动的里程碑时间安排[77] - 2024年第一季度销售成本为2832.9万美元，较2023年减少684.1万美元，降幅19%[79] - 2024年第一季度研发费用为1911.1万美元，较2023年增加113.2万美元，增幅6%，主要因对ENHANZE的计划投资[79] - 2024年第一季度投资及其他净收入为499.3万美元，较2023年增加201.4万美元，增幅68%，主要因市场利率显著上升和平均投资余额增加[79] - 2024年第一季度所得税费用为1920.5万美元，较2023年增加658.2万美元，增幅52%，预计2024年年度有效税率约为20%[79] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为4.635亿美元，预计现有资金至少可支持未来十二个月运营[80] - 2024年第一季度经营活动提供的净现金为1.29427亿美元，较2023年增加4246.3万美元，主要因收入增加和营运资金支出减少[81] - 2024年第一季度投资活动使用的净现金为8268.1万美元，较2023年增加2251.9万美元，主要因有价证券净购买增加[81] - 2024年第一季度融资活动使用的净现金为48.9万美元，较2023年减少1.64125亿美元，主要因上一年回购1.501亿美元普通股和支付1350万美元可转换债券转换款[81] 股票回购与融资 - 2024年2月，公司董事会授权第三项资本返还计划，回购至多7.5亿美元流通普通股[63] - 2021年12月董事会批准的7.5亿美元股票回购计划预计2024年第二季度完成，2024年2月又授权了一项最高7.5亿美元的股票回购计划[82] - 2022年8月发行7.2亿美元2028年到期的1.00%可转换优先票据，2021年3月发行8.05亿美元2027年到期的0.25%可转换优先票据[83] - 2027可转换票据年利率0.25%，2027年3月1日到期，初始转换率为每1000美元本金对应12.9576股普通股，转换价格约为每股77.17美元[84] - 2019年11月公司出售本金总额4.6亿美元的2024可转换优先票据，净收益约4.473亿美元，2023年3月持有人全额转换，公司支付约1350万美元现金并发行288,886股普通股[84] - 2022年5月公司签订信贷协议，包括5.75亿美元循环信贷额度和2.5亿美元定期贷款额度，2026年11月30日到期，定期贷款需按比例季度还款[84] - 2022信贷工具借款利率根据选择而定，利差基于综合净杠杆比率，未使用承诺需支付0.15% - 0.35%承诺费，截至2024年3月31日循环信贷额度未提取[84][85] 公司风险与政策 - 截至2024年3月31日，公司预期营运资金和其他资本要求与2023年年报相比无重大变化[86][87] - 截至2024年3月31日，公司关键会计政策和估计与2023年年报相比无重大变化[88] - 2024年第一季度公司市场风险无重大变化[90] - 截至2024年3月31日，公司现金等价物和有价证券包括货币市场基金等，预计利率变动10%不会对经营结果产生重大影响[91] - 公司对冲部分以瑞士法郎计价的预测特许权使用费收入的外汇风险，不进行投机性交易[91] - 公司认为现金、现金等价物和有价证券无重大违约或流动性风险，但不能保证未来投资市值无不利变化[91]