DefenCath临床试验与市场表现 - DefenCath在III期临床试验中显示可将导管相关血流感染（CRBSI）风险降低高达71%[55] - DefenCath的市场需求高度集中，两大客户预计占市场总量的70%以上[51] - DefenCath于2024年4月15日在美国上市，供住院患者使用[59] - 公司预计2024年第二季度将推出DefenCath，并预计在美国市场产生产品销售[80] DefenCath定价与支付 - DefenCath的批发采购价格（WAC）为每3毫升瓶249.99美元[55] - 公司预计CMS将在2024年10月1日生效的IPPS规则中调整NTAP支付金额以反映实际WAC价格[55] - CMS于2024年4月18日通知公司，DefenCath符合过渡性药物附加支付（TDAPA）标准，自2024年7月1日起生效[61] - 公司已提交TDAPA申请并于2024年4月18日获得批准，预计2024年7月1日实施[55] - DefenCath的HCPCS J代码已于2024年4月2日由CMS发布[55] DefenCath生产与供应链 - 公司正在积极准备为DefenCath的成品剂量和关键API（taurolidine和heparin）寻找替代供应商和生产基地[53] - 公司目前依赖第三方供应商和合同制造商生产DefenCath及其关键API，存在成本增加和制造延迟的风险[53] - 公司已确定并计划在未来12个月内为DefenCath的肝素钠API资格认证备用第三方供应商[57] - DefenCath的成品剂量生产已获得FDA批准，欧洲CMO Rovi Pharma Industrial Services具备满足近期商业需求的产能[57] - 公司于2024年5月7日向FDA提交了NDA补充申请，以增加Siegfried Hameln作为DefenCath的备用成品剂量生产地点[62] - 公司于2024年4月8日与ARC Dialysis, LLC签订了为期5年的DefenCath商业供应合同[58] 公司财务状况 - 公司2024年第一季度净亏损为1446.7万美元，同比增长37%[71] - 2024年第一季度研发费用为83.8万美元，同比下降75%[71] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为1504.8万美元，同比增长98%[71] - 公司2024年第一季度经营活动净现金流出为1731万美元，较2023年同期的1039.4万美元增加了691.6万美元，主要由于净亏损增加389.9万美元以及运营费用增加486.9万美元[75] - 公司2024年第一季度投资活动净现金流入为894.5万美元，而2023年同期为净现金流出1468.7万美元，主要由于短期投资到期金额增加[76] - 公司2024年第一季度融资活动净现金流出为9.7万美元，而2023年同期为净现金流入720万美元，主要由于2023年通过ATM计划出售普通股获得净收益[77] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为5855.2万美元，较2023年12月31日的7603.1万美元有所下降[79] - 公司预计截至2024年3月31日，现有现金、现金等价物和短期投资足以支持至少12个月的运营[80] - 公司2024年3月通过出售未使用的净经营亏损（NOL）获得139.5万美元净收益[74] - 公司2024年第一季度没有普通股销售，而2023年同期通过发行1684592股普通股获得720万美元净收益[74] - 公司2024年第一季度确认了与DefenCath制造和分销相关的间接固定成本81.9万美元[75] - 公司2024年第一季度预付费用和其他流动资产增加了122.6万美元，应计费用减少了241.6万美元，应付账款减少了145.3万美元[75] DefenCath适应症扩展 - DefenCath在2024年将讨论扩展适应症的潜在途径，包括用于减少全肠外营养患者和某些肿瘤患者的中心静脉导管相关血流感染[57] DefenCath独占期与专利 - DefenCath的NCE独占期将于2028年11月15日到期，GAIN独占期延长至2033年11月15日[55]