公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司总资产分别为149,049,000美元和189,431,000美元，降幅约为21.32%[8] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司净亏损分别为40,665,000美元和34,843,000美元，亏损幅度扩大约16.71%[10] - 2022年3月31日和2021年12月31日，公司股东权益分别为38,035,000美元和72,156,000美元，减少约47.30%[8] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为45,102,000美元和49,765,000美元，减少约9.37%[19] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为138,090,000美元，较2021年12月31日的183,259,000美元减少约24.65%[8] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为1.07美元和0.96美元[10] - 2022年3月31日和2021年12月31日，公司物业、厂房及设备净值分别为70.8万美元和65万美元，2022年和2021年第一季度折旧费用分别约为12.8万美元和12.5万美元[51] - 2022年3月31日和2021年12月31日，公司应计费用分别为756.5万美元和1140.5万美元，其中应计研发费用分别为284.5万美元和316.5万美元[52] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司应付PCI账款及应计费用分别为10万美元和170万美元，2022年和2021年第一季度，公司因PCI服务产生的费用分别为30万美元和90万美元[54] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司与武田相关协议的应付账款和应计费用为90万美元；2022年和2021年第一季度相关费用分别为110万美元和0美元[55] - 截至2022年3月31日，公司总债务净额为9103.7万美元，其中长期债务非流动部分为1.01838亿美元，未摊销债务折扣为1080.1万美元[65] - 2022年和2021年第一季度利息费用分别为280万和130万美元，截至2022年3月31日未偿贷款余额1.018亿美元，应计利息50万美元[77] - 截至2022年3月31日，未归属股份为922214股[85] - 截至2022年3月31日，预留未来发行的普通股为8829888股[86] - 2022年第一季度研发费用为113.9万美元，一般及行政费用为463.6万美元，总计577.5万美元；2021年对应数据分别为85.9万美元、295.9万美元、381.8万美元[100] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为4070万美元和3480万美元，截至2022年3月31日累计亏损5.7亿美元[112] - 2022年3月31日结束的三个月，研发费用为1770万美元，2021年同期为2060万美元，减少290万美元[126] - 2022年3月31日结束的三个月，行政及一般费用为2020万美元，2021年同期为1300万美元，增加720万美元[127] - 2022年3月31日结束的三个月，其他费用为280万美元，2021年同期为130万美元，增加150万美元[126] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1.381亿美元[129] - 2022年第一季度，经营活动净现金使用4510.2万美元，投资活动净现金使用6.7万美元，融资活动净现金为0[142] - 2022年和2021年第一季度经营活动使用的净现金分别约为4510万美元和4980万美元[143] - 2022年第一季度经营活动使用的净现金中约3280万美元用于研发和行政管理活动，经营资产和负债净变化为1230万美元[143] - 2022年第一季度经营资产和负债净变化主要包括应付账款和应计费用减少750万美元、预付资产和其他流动资产增加430万美元、其他长期资产增加50万美元[143] - 2021年第一季度经营活动使用的净现金中约3020万美元用于研发和行政管理活动，经营资产和负债净变化为1960万美元[143] - 2021年第一季度经营资产和负债净变化主要包括预付临床活动增加90万美元、应付账款和应计费用减少1870万美元[143] - 2022年和2021年第一季度投资活动使用的净现金主要用于购置财产、厂房和设备[144] - 2022年第一季度融资活动提供的净现金为0美元，2021年第一季度为40万美元，原因是行使股票期权发行普通股[145] 公司融资与股权交易情况 - 公司在2019年首次公开募股中出售10,997,630股普通股，净收益约1.915亿美元；2020年12月后续公开发行中出售2,250,000股普通股，净收益约8860万美元[23] - 2019年3月公司向Frazier出售1491072股普通股[78] - 2019年10月IPO公司出售10997630股普通股，净收益约1.915亿美元[82] - 2020年12月公司完成公开发行，出售2250000股普通股，总收益9450万美元，净收益8880万美元[84] - 2022年公司授予37500个绩效单位，截至3月31日未实现里程碑，未确认相关补偿成本，未确认补偿成本约1340万美元[90][91] - 2022年公司授予244087个受限股票单位，截至3月31日未确认股票薪酬费用350万美元，预计在2.8年加权平均期内确认[92][93] - 截至2022年3月31日，公司股票期权未确认股票薪酬费用5230万美元，预计在2.5年加权平均期内确认[98] - 2022年3月31日，公司股票期权公允价值加权平均假设中，预期期限为6.08年，预期波动率为66.19%，无风险利率为1.70%；2021年对应数据分别为6.07年、67.49%、0.60%[99] - 2022年5月4日，公司签署高达2.6亿美元非摊薄融资协议，前期支付1亿美元，FDA批准沃诺拉赞治疗EE后再支付1600万美元，满足条件后融资总额可达3亿美元，公司需支付10%特许权使用费[102] - 截至2022年3月31日，公司通过发行可转换本票筹集9030万美元，债务融资1亿美元，首次公开募股净收益1.915亿美元，后续公开募股净收益8860万美元[111] - 2020年11月10日，公司与Jefferies签订销售协议，可出售最高1.25亿美元普通股，但2022年第一季度无销售[136] - 2020年12月16日，公司完成公开发行，出售225万股普通股，总收益9450万美元，净收益8880万美元[137] 公司费用相关情况 - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司研发费用分别为17,660,000美元和20,580,000美元，减少约14.19%[10] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司一般及行政费用分别为20,246,000美元和13,004,000美元，增长约55.69%[10] - 2022年和2021年第一季度，公司与Frazier产生的共享运营费用分别为0美元和1.6万美元，截至2022年3月31日和2021年12月31日，应付Frazier账款及应计费用均为0美元[53] - 自2022年起，《减税与就业法案》要求纳税人分别在5年和15年内摊销国内外研发支出，该要求当期未影响经营活动现金流[45] - 公司将研发成本在发生当期费用化，主要包括员工薪酬、外部研发成本等[36] - 公司计划增加研发费用以继续开发沃诺拉赞，未来临床开发成本受多种因素影响[118] - 公司预计未来一般及行政费用将显著增加，以支持研发、商业化等活动及合规要求[122] 公司业务合作与协议情况 - 公司为获得武田许可，支付2500万美元现金，发行价值590万美元的108.4万股普通股，发行初始公允价值4790万美元的武田认股权证，有义务在达到特定销售水平时支付最高2.5亿美元销售里程碑款项及低两位数特许权使用费[57] - 公司与山德士的供应协议承诺在最终产品推出后的前24个月最低采购约380万美元[58] - 截至2022年3月31日，公司在伊利诺伊州布法罗格罗夫和新泽西州弗洛勒姆帕克的办公场地经营租赁剩余期限分别为3.1年和3.4年，2022年和2021年第一季度租金费用约20万美元[60][61] - 截至2022年3月31日，经营租赁未来最低年度租赁付款总额为176.5万美元，现值为157.3万美元，加权平均剩余租赁期限为3.31年，加权平均增量借款利率为7.25%[61] - 公司与赫拉克勒斯资本的贷款协议提供最高2亿美元定期贷款，分四期发放，第一期1亿美元已发放[67] - 公司支付125万美元贷款协议手续费，需支付第三和第四期预付款的0.5%[68] - 定期贷款于2026年10月1日到期，现金利率为5.5%和Prime Rate加2.25%中的较高者，实物支付利率为3.35%，可在特定条件下延长只付利息期限[69] - 公司需支付最终付款费用为实际发放定期贷款本金的7.5%，截至2022年3月31日，第一期定期贷款的最终付款费用75万美元已记录为其他长期负债[70] - 公司用首笔预付款约5430万美元还清硅谷银行债务[76] - 2019年5月7日，公司与武田制药达成独家许可协议，支付武田2500万美元现金、108.4万股普通股、认股权证等，最高里程碑付款2.5亿美元，并支付低两位数特许权使用费[114][117] - 2021年9月17日，公司与Hercules签订贷款协议，提供最高2亿美元定期贷款，分多批次发放[131] - 定期贷款年利率为可变利率，现金利息为5.50%和Prime Rate加2.25%中的较高者，实物支付利息为3.35%[132] - 公司发行认股权证，可购买数量为定期贷款预支金额2.5%的普通股，初始发行74782股，行使价为每股33.43美元[135] 公司产品相关情况 - 沃诺拉赞自2014年底在日本获批后第七个完整年度净销售额约为8.5亿美元，2019年5月公司获得其美、欧、加地区权利[106] - 2022年5月3日，公司沃诺拉赞三联疗法和双联疗法获FDA批准用于治疗成人幽门螺杆菌感染，预计第三季度推出产品；2022年3月提交沃诺拉赞治疗EE的新药申请[107] 公司其他情况 - 管理层认为公司手头有足够营运资金支持至少未来十二个月的运营[25] - 公司将初始期限为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物，现金及现金等价物包括活期支票账户现金和货币市场基金[31] - 公司对长期资产进行减值审查，截至2022年3月31日，未记录减值损失[34] - 公司将综合损失定义为非所有者来源的交易和其他事项导致的权益变动，报告期内综合损失与净亏损相同[46] - 2022年和2021年第一季度，公司计算每股基本净亏损时分别排除102.2885万股和258.2666万股未归属股份的加权平均数[48] - 公司作为新兴成长公司将持续至最早满足四个条件之一，包括上市后第五个财年结束日、年总收入至少达10.7亿美元等[150] - 截至2022年3月31日，公司市场风险（包括利率风险、外汇风险和通胀风险）与2021年10 - K报告相比无重大变化[153] - 管理层评估认为截至报告期末，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[155]