现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为207,392千美元，较2021年12月31日的183,259千美元增长13.28%[8] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2.074亿美元[142] 净亏损情况 - 2022年第二季度，公司净亏损和综合亏损为50,920千美元，较2021年同期的36,552千美元增加39.31%[11] - 2022年上半年，公司净亏损和综合亏损为91,585千美元，较2021年同期的71,395千美元增加28.28%[11] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月净亏损分别为9160万美元和7140万美元，截至2022年6月30日累计亏损6.21亿美元[123] 总负债情况 - 截至2022年6月30日，公司总负债为220,502千美元，较2021年12月31日的117,275千美元增长88.02%[8] 经营、投资、融资活动净现金情况 - 2022年上半年，公司经营活动净现金使用量为70,818千美元，较2021年同期的78,129千美元减少9.36%[20] - 2022年上半年，公司投资活动净现金使用量为495千美元，较2021年同期的214千美元增加131.31%[20] - 2022年上半年，公司融资活动净现金流入为95,446千美元，而2021年同期为516千美元[20] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，经营活动净现金使用量分别约为7080万美元和7810万美元，变化为增加731.1万美元[161][162] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，投资活动净现金使用量分别为49.5万美元和21.4万美元，变化为增加28.1万美元[161] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，融资活动净现金提供量分别为9544.6万美元和51.6万美元，变化为增加9493万美元[161] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，现金净增加（减少）分别为2413.3万美元和减少7782.7万美元，变化为增加10196万美元[161] 股东权益情况 - 截至2022年6月30日，公司股东权益（赤字）为 -7,000千美元，而2021年12月31日为72,156千美元[8] 研发与行政费用情况 - 2022年上半年，公司研发费用为36,475千美元，较2021年同期的42,178千美元减少13.52%[11] - 2022年上半年，公司一般及行政费用为46,794千美元，较2021年同期的26,725千美元增加75.09%[11] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月研发费用分别为3650万美元和4220万美元，减少570万美元[135] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月一般及行政费用分别为4679.4万美元和2672.5万美元，增加2006.9万美元[135] - 2022年和2021年上半年，公司的一般及行政费用分别为4680万美元和2670万美元，增加了2010万美元[136] - 2022年和2021年第二季度，研发费用分别为1880万美元和2160万美元，减少了280万美元[139] - 2022年和2021年第二季度，一般及行政费用分别为2650万美元和1370万美元，增加了1280万美元[140] 收入与盈利预期情况 - 公司自成立至2022年6月30日未产生任何收入，预计未来将继续产生净亏损[24] 股票发行与融资情况 - 2019年首次公开募股出售10,997,630股普通股，净收益约1.915亿美元；2020年12月后续公开发行出售2,250,000股普通股，净收益约8860万美元[24] - 2019 - 2022年公司多次发行普通股，包括向Frazier、Takeda等发行，2019年IPO净收益约1.915亿美元，2020年公开募股净收益8880万美元[92][94][96][98] - 2020年12月16日，公司完成包销公开发行，出售225万股普通股，总收益9450万美元，净收益8880万美元[156] - 公司自成立至2022年6月30日，通过发行可转换本票筹集9030万美元，债务融资1亿美元，收益权益融资负债1亿美元，首次公开募股净收益1.915亿美元，后续公开募股净收益8860万美元[122] - 2022年5月，公司与投资者达成收入权益融资协议，初始获得1亿美元，若在2024年3月31日前获得FDA对沃诺拉赞治疗糜烂性食管炎的批准，可再获1.6亿美元，投资者有权获得含沃诺拉赞产品净销售额10%的特许权使用费[83][84] - 公司与Jefferies的ATM发行协议可出售最高1.25亿美元的普通股，2022年上半年无销售[155] 营运资金情况 - 管理层认为手头有足够营运资金支持至少未来十二个月的运营[26] 研发支出摊销政策情况 - 2022年起，《减税与就业法案》要求纳税人分别在5年和15年内摊销国内外研发支出[48] 加权平均已发行普通股计算情况 - 计算2022年3月和6月基本加权平均已发行普通股时，分别排除800,002股和910,828股加权平均未归属股份，2021年同期分别为2,280,603股和2,430,800股[51] 现金等价物定义情况 - 公司将所有购买时原始期限为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物[32] 金融工具计量情况 - 公司的金融工具账面价值，包括现金及现金等价物，归类为一级公允价值计量[30] - 公司无按公允价值定期计量的金融资产，无非金融资产或负债按非定期公允价值计量[31] 经营分部情况 - 公司将业务视为一个经营分部[50] 会计准则情况 - 近期无对公司财务报表有重大影响的新采用会计准则和新发布重大会计准则[52][53] 固定资产净值情况 - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司固定资产净值分别为88.3万美元和65万美元[54] 应计费用情况 - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司应计费用分别为1378.3万美元和1140.5万美元[55] 应付账款和应计费用情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司与PCI的应付账款和应计费用分别为120万美元和170万美元[57] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司与武田的应付账款和应计费用分别为140万美元和90万美元[58] 许可协议费用情况 - 公司为获得武田许可，支付2500万美元现金，发行价值590万美元的普通股，发行初始公允价值4790万美元的认股权证[61] 供应协议情况 - 公司与山德士的供应协议，承诺在产品推出后的24个月内最低采购约380万美元[62] 经营租赁情况 - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司经营租赁的使用权资产分别为255.7万美元和191.4万美元[65] - 截至2022年6月30日，公司经营租赁未来最低年度租赁付款总额为228.9万美元，现值为202万美元[66] 总债务净额情况 - 2022年6月30日，公司总债务净额为9243.2万美元[69] 贷款协议情况 - 公司与Hercules的贷款协议提供最高2亿美元的定期贷款，分多批次发放[71][145] - 定期贷款最终支付费用为实际预支本金的7.50%，首笔750万美元定期贷款预支的最终支付费用已记为其他长期负债[74] - 提前偿还定期贷款需支付最高达未偿还本金余额1.25%的预付费用[75] - 公司向Hercules发行认股权证，可购买数量为定期贷款预支总额2.5%的普通股，初始发行74,782股，行使价为每股33.43美元，初始公允价值约130万美元[78] - 2022 - 2026年定期贷款本金和利息总支付额为154,850千美元，其中利息和最终支付费用为54,850千美元，定期贷款借款总额为100,000千美元[80] - 2022年3月和6月，公司因Hercules贷款协议分别确认300万美元和580万美元利息费用，2021年同期因SVB定期贷款分别为120万美元和250万美元，截至2022年6月30日，未偿还贷款余额为1.027亿美元，应计利息为60万美元[82] 收入权益融资负债情况 - 截至2022年6月30日，收入权益融资负债账面价值为9810.3万美元，由初始收益1亿美元扣除交易成本455.4万美元，加上利息费用265.7万美元得出[89][90] 股份相关情况 - 截至2022年6月30日，公司未归属股份为699,624股，预留用于未来发行的普通股为8,829,888股[99][100] - 公司授权发行最多4000万股优先股，截至2022年6月30日和2021年12月31日，均无已发行或流通的优先股[101] - 2019激励计划初始可发行股份数会因特定情况增加，最大增加数为1,416,788股，2020 - 2029年每年1月1日还会按一定规则增加，截至2022年6月30日，剩余1,311,660股可发行[103] - 2022年公司额外授予员工37,500个基于绩效的单位（PSU），截至2022年6月30日，PSU里程碑未达成，未确认相关补偿成本，未确认补偿成本约1300万美元[104][105] - 2022年公司授予590,937个受限股票单位（RSU），截至2022年6月30日，公司有600万美元未确认的基于股票的补偿费用，预计在2.1年的加权平均期间内确认[106][107] - 员工股票购买计划（ESPP）允许参与者以不超过20%的合格薪酬购买普通股，初始预留270,000股，2020 - 2029年每年1月1日按规则增加，截至2022年6月30日，剩余802,085股可发行[108] - 2022年第二季度和上半年，ESPP相关股票补偿分别为20万美元和30万美元，2021年同期分别为10万美元和20万美元，2022年和2021年上半年ESPP奖励的估计加权平均公允价值分别为5.31美元和15.85美元，截至2022年6月30日，ESPP未确认补偿费用为2.8万美元，预计在约0.5个月内确认[109] - 2022年第二季度和上半年，401(k)计划相关费用分别为30万美元和90万美元，基于员工缴费的75%匹配，2021年同期分别为20万美元和60万美元[110] - 截至2022年6月30日，股票期权余额为5,617,478个，行使价格为23.99美元，2022年授予的员工和非员工董事股票期权估计加权平均公允价值为每股8.96美元，公司有4790万美元未确认的基于股票的补偿费用，预计在2.3年的加权平均期间内确认[112] 股票期权公允价值相关参数情况 - 2022年和2021年上半年，估计股票期权公允价值的预期波动率分别为66.04%和67.38%，无风险利率分别为1.89%和0.64%[113] 基于股票的补偿费用情况 - 2022年第二季度和上半年，基于股票的补偿费用分别为588.5万美元和1166万美元，2021年同期分别为423.7万美元和805.5万美元[114] 产品引进与销售情况 - 公司引进武田制药的沃诺拉赞在美国、欧洲和加拿大的权利，该产品在日本获批后第七个完整年度净销售额约8.5亿美元[117] 产品试验与审批情况 - 2021年4月和10月，公司分别公布了PHALCON - HP和PHALCON - EE试验的积极顶线数据[119] - 2021年9月提交含沃诺拉赞的两种幽门螺杆菌治疗方案新药申请，11月获FDA受理并优先审评，2022年5月3日获批[119] - 2022年5月，公司的沃诺拉赞三联疗法和沃诺拉赞双联疗法获FDA批准用于治疗成人幽门螺杆菌感染[180] - 2022年3月公司提交沃诺拉赞用于治疗成人EE和缓解烧心的NDA，5月被FDA受理，PDUFA行动日期为2023年1月11日[180] - 2022年2月公司启动沃诺拉赞治疗NERD的3期试验，主要终点的顶线数据预计2023年第一季度公布，完整试验的顶线结果预计2023年公布[180] 产品商业推出计划情况 - 公司计划2023年第一季度全面商业推出沃诺拉赞相关产品[119] - 2022年8月公司宣布沃诺拉赞药物产品检测出痕量亚硝胺杂质，计划实施额外测试方法和控制措施，产品全面商业发布预计推迟到2023年第一季度[183] 公司业务依赖情况 - 公司目前完全依赖沃诺拉赞的成功，若无法成功推出和商业化该产品，业务将受到重大损害[180] - 公司业务成功主要取决于沃诺拉赞临床开发、监管批准和商业化的完成情况，商业化批次中硝胺杂质问题或显著延迟且可能不会解决[184] - 公司虽已获得沃诺拉赞一个适应症的营销批准，但尚未成功推出并商业化该产品[184] 股权证券销售与回购情况 -