现金及现金等价物情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为196,838千美元，较2021年12月31日的183,259千美元增长7.41%[8] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物期末余额为196,838美元，2021年同期为224,618美元[20] - 2022年前九个月现金及现金等价物净增加13,579美元，2021年同期净减少62,878美元[20] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1.968亿美元[149] 总运营费用情况 - 2022年前三季度，公司总运营费用为125,798千美元，较2021年同期的102,040千美元增长23.28%[11] 净亏损和综合亏损情况 - 2022年前三季度，公司净亏损和综合亏损为142,676千美元，较2021年同期的108,057千美元增长32.04%[11] - 2022年第三季度，公司净亏损和综合亏损为51,091千美元，较2021年同期的36,662千美元增长39.36%[11] - 2022年前九个月净亏损142,676美元，2021年同期为108,057美元[20] - 2022年和2021年截至9月30日的九个月，公司净亏损分别为1.427亿美元和1.081亿美元，截至2022年9月30日，累计亏损6.72亿美元[130] 总负债情况 - 截至2022年9月30日，公司总负债为228,354千美元，较2021年12月31日的117,275千美元增长94.72%[8] 股东权益情况 - 截至2022年9月30日，公司股东权益为 - 26,423千美元，较2021年12月31日的72,156千美元下降136.62%[8] 研发费用情况 - 2022年第三季度，公司研发费用为19,020千美元，较2021年同期的16,608千美元增长14.52%[11] - 2022年和2021年第三季度，研发费用分别为141.8万美元和102.4万美元，九个月分别为387.6万美元和291.0万美元；一般及行政费用2022年和2021年第三季度分别为439.8万美元和339.5万美元，九个月分别为1360.0万美元和956.4万美元[120] - 2022年和2021年前九个月研发费用分别为5550万美元和5880万美元，减少330万美元，主要因监管要求费用减少400万美元和临床试验成本减少300万美元，部分被化学制造和控制成本增加190万美元及人员相关、咨询和其他研究费用增加180万美元抵消[143] - 2022年和2021年第三季度研发费用分别为1900万美元和1660万美元，增加240万美元，主要因临床试验成本增加600万美元、化学制造和控制成本增加60万美元、人员相关成本和其他研究费用增加30万美元，部分被监管要求费用减少450万美元抵消[146] 利息费用情况 - 2022年前三季度，公司利息费用为17,703千美元，较2021年同期的4,013千美元增长341.14%[11] - 2022年前九个月利息支付为4,938美元，2021年同期为2,920美元[20] - 2022年9月30日止三个月和九个月，公司确认的利息费用分别为340万美元和920万美元，截至该日，未偿还贷款余额为1.036亿美元，应计利息为70万美元[84] - 2022年第三季度和前九个月，公司分别确认与收入权益融资负债相关的利息费用560万美元和830万美元[94] - 2022年和2021年前九个月其他费用分别为1690万美元和600万美元，2022年主要是Hercules贷款和收入权益融资协议的利息费用，部分被存款利息收入抵消，2021年包括400万美元未偿还商业银行债务利息费用和200万美元债务提前清偿费用[145] - 2022年和2021年第三季度其他费用分别为860万美元和350万美元，2022年主要是Hercules贷款和收入权益融资协议的利息费用，部分被存款利息收入抵消，2021年包括200万美元债务提前清偿费用和150万美元未偿还商业银行债务利息费用[148] 普通股发行股数情况 - 截至2022年9月30日，公司普通股发行股数为41,620,874股，较2021年12月31日的31,656,035股增长31.48%[8] 长期债务净额情况 - 截至2022年9月30日，公司长期债务净额为93,878千美元，较2021年12月31日的89,671千美元增长4.69%[8] 经营活动净现金使用量情况 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为105,834美元，2021年同期为107,195美元[20] - 2022年和2021年前九个月经营活动净现金使用量分别约为1.058亿美元和1.072亿美元，2022年主要是由于约1.11亿美元用于正在进行的研发和一般及行政活动，部分被520万美元的经营资产和负债净变化所抵消[170] 投资活动净现金使用量情况 - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为629美元，2021年同期为228美元[20] - 2022年和2021年前九个月投资活动净现金使用主要是由于购买财产、厂房和设备支付的现金[171] 融资活动净现金提供量情况 - 2022年前九个月融资活动净现金提供量为120,042美元，2021年同期为44,545美元[20] - 2022年前九个月融资活动提供的净现金来自收入权益融资负债和ATM发行普通股的净收益，2021年前九个月来自与Hercules的贷款协议和行使股票期权发行普通股的净收益，部分被偿还SVB定期贷款所抵消[172] 公司收入及亏损预期情况 - 公司自成立至2022年9月30日未产生任何收入，预计未来将继续产生净亏损[24] - 公司预计在首次获批产品商业化之前不会从产品销售中获得任何收入，在此之前将通过股权发行、现有贷款和担保协议、债务融资、收入权益融资协议或其他资本来源满足资金需求[131] 公司融资方式及收益情况 - 公司通过多种方式融资，包括2019年IPO净收益约1.915亿美元、2020年后续公开发行净收益约8860万美元、2022年ATM发行净收益约2460万美元[24] - 2019年3月，公司向Frazier出售149.1072万股普通股[96] - 2019年10月29日，公司完成首次公开募股，出售1099.763万股普通股，净收益约1.915亿美元[100] - 2022年9月，公司通过ATM发行出售241.4897万股，净收益约2460万美元，截至9月30日，已使用ATM发行额度2540万美元[101] - 2020年12月16日，公司完成承销公开发行，出售225万股普通股，总收益9450万美元，净收益8880万美元[102] - 2022年11月1日，公司宣布根据高达3亿美元的收入权益融资协议，完成剩余4000万美元的非摊薄资本配售，FDA批准沃诺拉赞治疗EE可额外获得1500万美元，达到销售里程碑可获得2500万美元[121] - 截至2022年9月30日，公司从发行可转换本票筹集9030万美元，债务融资1亿美元，收入权益融资负债1亿美元，首次公开募股净收益1.915亿美元，后续公开募股净收益8860万美元，2022年9月ATM发行普通股净收益约2460万美元[128] - 2022年5月3日公司与初始投资者签订收入权益融资协议，可获最高2.6亿美元资金，初始收盘时已获1亿美元，若沃诺拉赞在2024年3月31日前获FDA批准用于治疗糜烂性食管炎，还可获1.6亿美元[157] - 2022年9月公司通过ATM发行出售2,414,897股股票，扣除0.8百万美元发行成本后净收益约2460万美元，截至2022年9月30日，公司已使用ATM发行可用的1.25亿美元中的2540万美元[162] - 2020年12月16日公司完成包销公开发行，以每股42美元的价格出售225万股普通股，总毛收益9450万美元，扣除承销折扣和佣金后的净购买价格为每股39.48美元，净收益8880万美元，还产生了20万美元的发行费用[163] 营运资金情况 - 管理层认为手头有足够营运资金支持至少未来十二个月的运营[26] 基本每股净亏损计算排除股份情况 - 2022年和2021年9月30日止三个月基本每股净亏损计算中，分别排除加权平均未归属股份577,931股和1,666,535股；九个月分别排除798,643股和2,173,246股[51] 物业、厂房及设备净值及折旧费用情况 - 2022年9月30日和2021年12月31日，物业、厂房及设备净值分别为83.1万美元和65万美元；2022年和2021年9月30日止三个月折旧费用分别约为17.5万美元和13万美元；九个月折旧和摊销费用分别约为45.2万美元和38.6万美元[54] 应计费用情况 - 2022年9月30日和2021年12月31日，应计费用分别为1328.9万美元和1140.5万美元，其中应计研发费用分别为428.2万美元和316.5万美元[55] 共享运营费用情况 - 2022年和2021年9月30日止九个月，与Frazier的共享运营费用分别为0美元和1.6万美元[56] PCI制造服务相关费用情况 - 2022年和2021年9月30日，与PCI制造服务相关的应付账款和应计费用分别为110万美元和170万美元；九个月费用分别为50万美元和220万美元[57] 与Takeda相关协议费用情况 - 2022年和2021年9月30日，与Takeda相关协议的应付账款和应计费用分别为140万美元和90万美元；九个月费用分别为130万美元和40万美元[58] 获得武田许可费用情况 - 公司为获得武田许可，支付2500万美元现金，发行108.4万股普通股（公允价值590万美元），发行可购买758.8万股普通股的认股权证（初始公允价值4790万美元），并可能支付最高2.5亿美元销售里程碑款项及低两位数特许权使用费[61] - 公司支付武田制药前期费用，包括2500万美元现金、108.4万股普通股、以每股0.00004613美元的行权价购买758.8万股普通股的认股权证，还可能根据情况额外发行认股权证，里程碑付款最高可达2.5亿美元，特许权使用费为低两位数百分比[134] 与山德士供应协议费用情况 - 公司与山德士的供应协议，在产品推出后的前24个月有380万美元的最低采购义务，2022年和2021年9月30日止九个月未产生费用[62] 办公场地经营租赁情况 - 2022年9月30日，公司在伊利诺伊州布法罗格罗夫和新泽西州弗洛勒姆帕克的办公场地经营租赁剩余期限分别为2.6年和2.9年[64] - 2022年和2021年9月30日止三个月租金费用分别约为30万美元和20万美元；九个月分别约为70万美元和60万美元[65] - 截至2022年9月30日，公司经营租赁使用权资产为248.2万美元，总经营租赁负债为193.2万美元，加权平均剩余租赁期限为2.69年，加权平均增量借款利率为7.73%[67] - 2022年9月30日和2021年9月30日止九个月的经营现金流中，经营租赁现金支出分别约为100万美元和50万美元[67] 总债务净额及构成情况 - 截至2022年9月30日，公司总债务净额为9387.8万美元，其中长期债务非流动部分为1.03585亿美元，未摊销债务折扣为970.7万美元[70] 与Hercules Capital贷款协议情况 - 公司与Hercules Capital签订的贷款协议提供最高2亿美元的定期贷款，第一笔1亿美元已在2021年9月17日发放，第二笔最高5000万美元的可用日期延至2023年2月15日或5月15日，第三和第四笔共5000万美元分别在2022年5月可用，分别至2023年9月30日和2024年3月31日[72][73] - 公司支付了125万美元的贷款协议设施费，并需支付第三和第四笔贷款的0.5%[74] - 定期贷款将于2026年10月1日到期，现金利率为5.5%和Prime Rate加2.25%中的较高者，实物支付利率为3.35%，仅付息期可延至2026年10月1日[75] - 公司需支付实际发放定期贷款本金的7.5%作为最终付款费，截至2022年9月30日，第一笔定期贷款的75万美元最终付款费已记录为其他长期负债[76] - 2021年9月17日，公司与Hercules Capital签订贷款协议，提供最高2亿美元定期贷款，分多期发放，第一期1亿美元已发放，第二期5000万美元发放条件及时间有调整，第三和第四期共5000万美元已满足条件可在规定时间内提取[150][151][152] - 定期贷款将于2026年10月1日到期，现金利率为5.50%和Prime Rate加2.25%中的较高者，实物支付利率为3.35%，仅付息期可根据条件延长至2026年10月1日[153] - 公司与Hercules的贷款协议规定需维持一定水平的合格现金，营收契约在合格现金达到未偿还定期贷款本金总额的60%（第三绩效里程碑之前）