财务费用与亏损情况 - 2023年第一季度研发费用为1.1479亿美元，低于2022年同期的1.766亿美元；管理费用为1.8598亿美元，低于2022年同期的2.0246亿美元[5] - 2023年第一季度净亏损3.7814亿美元，较2022年同期的4.0665亿美元有所收窄；每股净亏损0.89美元，低于2022年同期的1.07美元[5] - 2023年第一季度，研发费用和一般及行政费用中的基于股票的薪酬费用分别为177.6万美元和527.2万美元，总计704.8万美元，2022年同期分别为113.9万美元和463.6万美元，总计577.5万美元[59] - 2023年第一季度，公司总运营费用为3007.7万美元，运营亏损为3007.7万美元，净亏损和综合亏损为3781.4万美元，基本和摊薄后每股净亏损为0.89美元；2022年同期总运营费用为3790.6万美元，运营亏损为3790.6万美元，净亏损和综合亏损为4066.5万美元，基本和摊薄后每股净亏损为1.07美元[5] 流通股情况 - 截至2023年3月31日，加权平均流通普通股为4235.452万股，高于2022年同期的3803.696万股[5] 现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为3.9669亿美元，低于2022年同期的4.4757亿美元；投资活动净现金使用量为21.4万美元，低于2022年同期的6.7万美元；融资活动提供净现金1407.2万美元，2022年同期为零[7] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物和受限现金为1.30079亿美元，低于2022年同期的1.38595亿美元[7] - 2023年第一季度，经营活动净现金使用量为3966.9万美元，投资活动净现金使用量为21.4万美元，融资活动净现金流入为1407.2万美元，现金及现金等价物和受限现金净减少2581.1万美元；2022年同期经营活动净现金使用量为4475.7万美元，投资活动净现金使用量为6.7万美元，融资活动净现金流入为0，现金及现金等价物和受限现金净减少4482.4万美元[7] 资金筹集情况 - 自成立至2023年3月31日，公司通过发行可转换本票、商业银行债务、收入利息融资债务以及多次股票发行筹集资金，包括2019年IPO净收益约1.915亿美元、2020年后续公开发行净收益约8860万美元等[9] - 2019年首次公开募股出售10997630股普通股，净收益约1.915亿美元；2020年12月后续公开发行出售2250000股普通股，净收益约8860万美元；截至2023年3月31日，根据与杰富瑞的协议出售3929116股普通股，净收益约3870万美元[9] - 2019年10月IPO完成，公司出售1099.763万股普通股，净收益约1.915亿美元；2020年12月完成包销公开发行，出售225万股普通股，净收益8880万美元[47] - 2022年9月和2023年2月，公司通过ATM发行分别出售241.4897万股和151.4219万股，净收益分别约为2460万美元和1410万美元，截至2023年3月31日，已使用ATM发行额度3990万美元[47] 未来经营预期 - 公司预计未来将继续产生净亏损，因持续开发和准备沃诺拉赞商业化[9] - 管理层认为手头有足够营运资金支持至少未来十二个月的运营，但无法保证能成功获取额外资金[9] - 截至2023年3月31日，公司自成立以来未产生任何收入，预计未来继续产生净亏损[9] 长期债务情况 - 截至2023年3月31日，公司长期债务的估计公允价值接近账面价值，因其基于浮动利率，归类为公允价值层级的第2级[13] - 截至2023年3月31日，公司总债务净额为9663.8万美元，长期债务非流动部分为1.05351亿美元，未摊销债务折价为871.3万美元[40] - 2021年9月17日公司与贷款方达成贷款协议，提供最高2亿美元定期贷款，已获得第一笔1亿美元，第二笔5000万美元可用日期延至2023年5月15日，第三和第四笔共5000万美元分别在2023年9月30日和2024年3月31日前可用[41] - 定期贷款于2026年10月1日到期，现金利率为5.50%和Prime Rate加2.25%中的较高者，实物支付利率为3.35%，利息仅支付期可延至2026年10月1日，需支付最终付款费7.50% [41] - 2023年和2022年第一季度，公司确认与贷款协议相关的利息费用分别为400万美元和280万美元，截至2023年3月31日，未偿还贷款余额为1.054亿美元，应计利息为90万美元[42] 资产减值情况 - 公司未记录截至2023年3月31日的长期资产减值损失[17] 财产、厂房和设备情况 - 2023年3月31日和2022年12月31日，公司净财产、厂房和设备分别为127.5万美元和120.7万美元[32] - 2023年3月31日和2022年3月31日止三个月，折旧费用约为10万美元[33] - 截至2023年3月31日，公司物业、厂房及设备净值为127.5万美元，较2022年12月31日的120.7万美元有所增加[32] - 2023年和2022年截至3月31日的三个月折旧费用约为10万美元[33] 应付账款和应计费用情况 - 2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计费用分别为801.5万美元和1467.8万美元[34] - 2023年3月31日和2022年12月31日，公司与Frazier相关的应付账款和应计费用分别为1.7万美元和1.5万美元[34] - 2023年3月31日和2022年12月31日，公司与PCI相关的应付账款和应计费用分别为120万美元和110万美元[34] - 2023年3月31日和2022年12月31日，公司与Takeda相关的应付账款和应计费用分别为150万美元和140万美元[34] - 2023年和2022年第一季度，公司与Frazier董事会参与相关费用分别为3000美元和0美元[34] - 2023年和2022年第一季度，公司与PCI服务相关费用分别为10万美元和30万美元[34] - 2023年和2022年第一季度，公司与Takeda协议相关费用分别为10万美元和110万美元[34] - 截至2023年3月31日，公司应计费用为801.5万美元，低于2022年12月31日的1467.8万美元[34] 协议相关情况 - 公司于2019年5月7日与武田达成许可协议，支付2500万美元现金、发行价值590万美元的108.4万股普通股、授予初始公允价值4790万美元的认股权证，或有支付最高2.5亿美元销售里程碑款项及低两位数特许权使用费[35] - 2020年12月与山德士达成供应协议，产品推出后24个月内最低采购义务约380万美元，2023年和2022年第一季度未产生费用[36] - 公司与武田的许可协议中，已支付2500万美元现金、发行价值590万美元的普通股等，还需根据销售情况支付最高2.5亿美元里程碑款项及低两位数特许权使用费[35] - 公司与山德士的供应协议，在最终产品推出后的前24个月有380万美元的最低采购义务[36] 租赁情况 - 截至2023年3月31日，公司在伊利诺伊州和新泽西州有办公场地经营租赁，剩余租期分别为2.1年和2.4年，2023年和2022年第一季度租金费用分别为30万美元和20万美元[38] - 截至2023年3月31日，经营租赁使用权资产为208.8万美元，租赁负债为165.7万美元，未来最低年度租赁付款总额为181.8万美元，加权平均剩余租赁期限为2.3年，加权平均增量借款利率为8.20%[39] - 2023年和2022年截至3月31日的三个月经营租赁现金支付分别约为20万美元和10万美元[39] - 截至2023年3月31日，公司在伊利诺伊州布法罗格罗夫和新泽西州弗洛勒姆帕克有办公场地的经营租赁，剩余租赁期限分别为2.1年和2.4年[38] - 2023年和2022年截至3月31日的三个月租金费用分别为30万美元和20万美元[38] 收入权益融资协议情况 - 2022年5月3日公司与投资者达成收入权益融资协议，已获1亿美元，若在2024年3月31日前获得FDA对沃诺拉赞治疗糜烂性GERD的批准，可再获1600万美元[43] - 投资者有权获得含沃诺拉赞产品净销售额10%的特许权使用费，当投资者累计付款达到投资金额的200%时，特许权使用费权利终止，公司有权在特定时间支付上限款项终止协议[43] - 2022年公司收入融资协议总收益1亿美元，扣除交易成本460万美元后，净收益9540万美元，截至2023年3月31日，收入融资负债账面价值为1.147亿美元[44] - 2023年第一季度，公司确认与收入融资负债相关的利息费用为520万美元[44] - 收入权益融资协议下，公司已获1亿美元，若在2024年3月31日前获FDA批准，还可获1.6亿美元，投资者有权获得含沃诺拉赞产品净销售额10%的特许权使用费[43] - 截至2023年3月31日，收入权益融资负债账面价值为1.147亿美元，2023年第一季度利息费用为520万美元[44] 股票发行情况 - 2019年3月公司向Frazier出售149.1072万股普通股，2019年5月向武田制药发行108.4万股普通股[45][47] - 2019年3月，创始人授予公司回购权，2019年3月部分回购权失效，剩余部分在2023年3月前按月等额失效[46] - 2019年1月1日至5月6日向员工和顾问发行252.4852万股，总收益约1000美元[47] - 2020年12月16日，公司完成承销公开发行，出售225万股普通股，总收益9450万美元，净收益8880万美元[47] - 截至2023年3月31日，公司未归属股份余额为31844股[47] - 截至2023年3月31日，未归属股份余额为31844股，较2022年12月31日的254437股减少[47] 激励计划情况 - 截至2023年3月31日，2019激励计划下有68.1762万股可供发行，PSU未归属余额为100.995万股，RSU未归属余额为143.2884万股[48][52][53] - 2020 - 2023年公司分别授予PSU，截至2023年3月31日，PSU里程碑未达成，无相关补偿成本确认，约1930万美元未确认股份支付费用将在归属时确认[52] - 2023年公司向员工额外授予59.765万个基于绩效的单位（PSU），截至3月31日未实现里程碑，未确认相关补偿成本，未归属余额为100.995万个[52] - 截至2023年3月31日，受限股票单位（RSU）未归属余额为143.2884万个，公司有1150万美元未确认基于股票的补偿费用，预计在2.3年加权平均期内确认[53] 员工股票购买计划情况 - 截至2023年3月31日，ESPP有104.837万股可供发行，2023年第一季度记录相关股份支付费用10万美元，未确认补偿费用20万美元，预计在约0.3年内确认[55] - 2023年第一季度公司基于员工股票购买计划（ESPP）记录了10万美元基于股票的补偿费用，截至3月31日，未确认补偿费用为20万美元，预计在约0.3年加权平均期内确认[55] 优先股情况 - 公司授权发行最多4000万股优先股，截至2023年3月31日和2022年12月31日，无已发行或流通的优先股[49] 401(k)计划情况 - 2023年和2022年第一季度，公司401(k)计划雇主供款负债费用分别为80万美元和60万美元，按员工供款的75%匹配[56] - 2023年第一季度和2022年第一季度，公司401(k)计划相关费用分别为80万美元和60万美元[56] 股票期权情况 - 截至2023年3月31日，公司股票期权总数为6,604,165份，加权平均行权价格为20.98美元，加权平均剩余合约期限为8.00年，合计内在价值为17万美元[58] - 2023年授予的员工和非员工董事股票期权估计加权平均公允价值为每份5.13美元，截至2023年3月31日，公司有3730万美元未确认的基于股票的薪酬费用，预计在2.1年的加权平均期间内确认[58] 贷款协议修订情况 - 2023年5月9日，公司对贷款和担保协议进行第三次修订，包括延长第二笔和第三笔贷款的可用时间、修订绩效契约生效日期、修订认股权证协议等，支付了15万美元的分期贷款延期修订费和10万美元的契约延期修订费[60] - 修订后的认股权证协议规定，行使价格为11.6783美元与未来提款前十日成交量加权平均价格中的较低者，认股权证可购买的普通股数量为定期贷款预支金额的2.5%，有效期为七年[61] - 已发行给Hercules的74,783股普通股认股权证的行使价格和条款不变，对认股权证进行第一次修订，规定未偿还认股权证仅涵盖定期贷款已提取