财务亏损情况 - 2023年上半年净亏损7.88亿美元，2022年同期为9.16亿美元[5] - 2023年上半年净亏损为7.8779亿美元，2022年同期为9.1585亿美元；基本和摊薄后每股净亏损分别为1.73美元和2.40美元[5] - 截至2023年6月30日，公司自成立以来未产生任何收入，预计未来继续产生净亏损[9] 费用支出情况 - 2023年上半年研发费用2424.2万美元，2022年同期为3647.5万美元[5] - 2023年上半年运营总支出6177.8万美元，2022年同期为8327万美元[5] - 2023年上半年研发费用为2.4242亿美元，2022年同期为3.6475亿美元；一般及行政费用为3.7536亿美元，2022年同期为4.6795亿美元[5] - 2023年和2022年6月30日止三个月，研发费用分别为180.3万美元和131.9万美元[65] - 2023年和2022年6月30日止六个月，研发费用分别为358万美元和245.8万美元[65] - 2023年和2022年6月30日止三个月，一般及行政费用分别为545万美元和456.6万美元[65] - 2023年和2022年6月30日止六个月，一般及行政费用分别为1072.1万美元和920.2万美元[65] - 2023年上半年基于股票的薪酬费用为1430.1万美元，2022年同期为1166万美元[65] - 2023年和2022年6月30日止三个月，基于股份的薪酬总费用分别为725.3万美元和588.5万美元[65] - 2023年和2022年6月30日止六个月，基于股份的薪酬总费用分别为1430.1万美元和1166万美元[65] - 2023年和2022年第二季度租金总费用分别为30万美元和20万美元，上半年分别为60万美元和40万美元[45] - 2023年和2022年上半年经营租赁现金付款分别约为50万美元和70万美元[45] - 2023年第二季度和上半年公司记录员工股票购买计划（ESPP）相关基于股份的补偿分别为20万美元和30万美元，2022年同期分别为10万美元和10万美元[60] - 2023年第二季度和上半年公司401(k)计划分别产生0.4百万美元和1.2百万美元雇主供款负债费用[62] 现金流量情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为6186.9万美元，2022年同期为7047.3万美元[7] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为22万美元，2022年同期为49.5万美元[7] - 2023年上半年融资活动提供净现金1.56亿美元，2022年同期为9544.6万美元[7] - 2023年上半年融资活动净现金流入为1.55574亿美元，2022年同期为9544.6万美元[7] 资产情况 - 截至2023年6月30日，公司普通股加权平均流通股数为4544.45万股[5] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物和受限现金为2.49亿美元[7] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司物业、厂房及设备净值分别为115.8万美元和120.7万美元[36] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，折旧费用约为10万美元；六个月折旧费用约为30万美元[37] - 2023年3月和6月、2022年3月和6月各季度折旧费用分别约为0.1百万美元和0.3百万美元，2023年上半年和2022年全年无物业、厂房或设备处置[37] - 2023年6月30日和2022年12月31日，公司应计费用分别为1545.1万美元和1467.8万美元[38] - 2023年6月30日，公司库存为356.1万美元，2022年12月31日为0[38] - 2023年6月30日，350万美元的原材料包含在其他长期资产中[38] - 截至2023年6月30日，公司在伊利诺伊州布法罗格罗夫和新泽西州弗洛勒姆帕克的办公场地经营租赁剩余期限分别为1.8年和2.2年[44][45] - 截至2023年6月30日，经营租赁使用权资产为188.6万美元，总租赁负债为150.6万美元，未来最低年度租赁付款总额为163.5万美元，加权平均剩余租赁期限为2.1年，加权平均增量借款利率为8.21%[45] - 截至2023年6月30日，公司净债务为9780.6万美元，其中长期债务非流动部分为10624.6万美元，未摊销债务折扣为844万美元[46] - 截至2023年6月30日，公司有1.062亿美元未偿还贷款余额和90万美元应计利息，2023年和2022年6 - 月分别确认820万美元和580万美元利息费用[48] - 截至2023年6月30日，收益权益融资负债账面价值为1.201亿美元，2023年3 - 月和6 - 月分别确认540万美元和1060万美元利息费用[49][50] - 截至2023年6月30日，公司未归属股份余额为0，2022年12月31日为254437股[53] - 截至2023年6月30日，公司预留未来发行的普通股共10626008股，包括普通股认股权证91228股等[54] - 2023年公司向员工额外授予597650个基于绩效的单位（PSU），截至6月30日未实现里程碑，未确认相关补偿成本，未确认的基于股份的补偿费用约1930万美元[57] - 截至2023年6月30日，受限股票单位（RSU）未归属余额为1268533股，公司有1030万美元未确认的基于股份的补偿费用，预计在2.1年加权平均期内确认[58] - 截至2023年6月30日，公司有3320万美元未确认的基于股份的补偿费用，预计在1.9年加权平均期内确认[64] 融资情况 - 自成立至2023年6月30日，公司通过多种方式融资，包括多次股票发行[9] - 2022年5月3日，公司与投资者签订收益权益融资协议，初始获得1亿美元，FDA批准沃诺拉赞治疗糜烂性GERD后可再获1.6亿美元[49] - 投资者有权获得含沃诺拉赞产品净销售额10%的特许权使用费，特许权使用费在满足条件时会降低，投资者获得投资金额200%的付款后权利终止[49] - 2019年3月公司向Frazier出售1491072股普通股，创始人授予公司回购3373408股普通股的权利[51] - 2019年10月29日完成首次公开募股，出售10997630股普通股，净收益约1.915亿美元[52] - 2022年9月和2023年2月通过ATM发行分别出售2414897股和1514219股，净收益分别约2460万美元和1410万美元，截至2023年6月30日已使用ATM发行额度3990万美元[52] - 2023年5月23日完成包销公开发行，出售12793750股普通股，总收益1.503亿美元，净收益1.418亿美元[53] 会计政策 - 公司将研发成本在发生当期费用化，主要包括工资、税费、福利、股票薪酬等[22] - 公司根据资产和负债法核算所得税，确认递延所得税资产和负债[29] - 自2022年起，税法要求纳税人分别在5年和15年内摊销国内外研发支出[30] - 公司将业务视为一个经营分部[32] 关联方交易 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司与Frazier董事服务相关的应付账款和应计费用分别为2.7万美元和1.5万美元；2023年和2022年第二季度相关费用分别为1.4万美元和0；2023年和2022年前六个月相关费用分别为3.1万美元和0[39] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司与PCI制造服务相关的应付账款和应计费用分别为130万美元和110万美元；2023年和2022年第二季度相关费用分别为20万美元和10万美元；2023年和2022年前六个月相关费用分别为30万美元和40万美元[39] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司与Takeda协议相关的应付账款和应计费用分别为150万美元和140万美元；2023年和2022年第二季度相关费用分别为10万美元和20万美元；2023年和2022年前六个月相关费用分别为10万美元和130万美元[40] - 公司为获得Takeda许可，支付2500万美元现金，发行108.4万股普通股（公允价值590万美元），发行认股权证（初始公允价值4790万美元），还需根据销售情况支付最高2.5亿美元里程碑款项及低两位数特许权使用费；截至2023年6月30日，Takeda认股权证已全部行使[41] - 公司与Sandoz的供应协议承诺在产品推出后的前24个月内最低采购约380万美元，2023年和2022年前六个月未产生相关费用[42] 贷款协议 - 公司将第二笔5000万美元资金的可用日期从2022年12月15日推迟至2023年5月15日[46] - 贷款协议规定最高可获2亿美元定期贷款，首笔1亿美元已发放，二、三笔各2500万美元在2023年12月15日前满足条件可提取，第四笔2500万美元在满足特定条件下2024年3月31日前可提取[47] - 公司为贷款协议支付125万美元设施费，需支付三、四笔贷款0.5%的预付款费用，还需支付最终付款费为实际预付款项原始本金的7.5% [47] - 贷款协议中履约契约生效日期若公司在2024年2月15日前达成EE里程碑，将从2023年11月15日延至2024年5月15日[48] - 公司发行认股权证，可购买数量为定期贷款预付款总额2.5%的普通股，初始认股权证公允价值约130万美元[48] - 第三笔贷款修订时，修订认股权证协议，行使价格为特定条件下的较低值，认股权证发行后7年内可行使[48] - 未来定期贷款最低本金还款（含最终付款费），2025年为2970.7万美元，2026年为9476.4万美元，总计1.24471亿美元[48] 股票期权交换计划 - 2023年7月14日，公司完成一次性股票期权交换计划，240.6622万份期权交换为120.3341万个受限股票单位[65] - 2023年7月14日，公司完成一次性股票期权交换计划，2406622份期权换为1203341份受限股票单位[65] 营运资金情况 - 管理层认为手头有足够营运资金支持至少未来十二个月的运营[9] 金融工具风险 - 公司金融工具潜在重大信用风险主要集中在现金及现金等价物，虽存款超联邦保险限额但未发生损失[16] 股票期权公允价值假设 - 2023年和2022年6月30日止六个月，股票期权公允价值估计的加权平均假设中，预期期限分别为6.03年和6.05年[65] - 2023年和2022年6月30日止六个月，预期波动率分别为64.02%和66.04%[65] - 2023年和2022年6月30日止六个月，无风险利率分别为3.48%和1.89%[65]