公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为228,377千美元和295,111千美元，下降约22.61%[8] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为124,896千美元和100,840千美元，增长约23.85%[8] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司股东权益分别为103,481千美元和194,271千美元，下降约46.73%[8] - 2021年和2020年第三季度，公司净亏损分别为36,662千美元和34,105千美元，增长约7.5%[10] - 2021年前九个月和2020年前九个月，公司净亏损分别为108,057千美元和75,347千美元，增长约43.41%[10] - 2021年前9个月净亏损108,057美元，2020年同期为75,347美元[18] - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为107,195美元，2020年同期为41,488美元[18] - 2021年前9个月投资活动净现金使用量为228美元，2020年同期为916美元[18] - 2021年前9个月融资活动净现金提供量为44,545美元，2020年同期为25,000美元[18] - 2021年前9个月现金及现金等价物净减少62,878美元，2020年同期为17,404美元[18] - 截至2021年9月30日现金及现金等价物期末余额为224,618美元，2020年同期为226,361美元[18] - 2021年前9个月利息支付为2,920美元，2020年同期为2,235美元[18] - 2021年和2020年9月30日止九个月净亏损分别为1.081亿美元和7530万美元，截至2021年9月30日累计亏损4.935亿美元[128] - 2021年和2020年截至9月30日九个月，经营活动净现金使用分别约为1.072亿美元和4150万美元[169][170] 公司费用关键指标变化 - 2021年和2020年第三季度，公司研发费用分别为16,608千美元和25,770千美元，下降约35.55%[10] - 2021年前九个月和2020年前九个月，公司研发费用分别为58,786千美元和56,494千美元，增长约4.06%[10] - 2021年和2020年第三季度，公司一般及行政费用分别为16,529千美元和7,060千美元，增长约134.12%[10] - 2021年前九个月和2020年前九个月，公司一般及行政费用分别为43,254千美元和16,732千美元，增长约158.51%[10] - 2021年和2020年9月30日止三个月折旧和摊销费用分别约为13万美元和8.8万美元，九个月分别约为38.6万美元和21.7万美元[52] - 2021年9月30日和2020年12月31日，累计研发费用分别为436.3万美元和486.4万美元[53] - 2021年和2020年9月30日止期间，计算基本加权平均普通股股数时分别排除166.6535万股和217.3246万股未归属股份，而2020年同期分别为318.6269万股和360.6378万股[49] - 2021年和2020年前九个月研发费用分别为5880万美元和5650万美元，增加230万美元[142] - 2021年和2020年前九个月一般及行政费用分别为4330万美元和1670万美元，增加2660万美元[143] - 2021年和2020年前九个月其他费用分别为600万美元和210万美元，增加390万美元[144] - 2021年和2020年第三季度研发费用分别为1660万美元和2580万美元，减少920万美元[146] - 2021年和2020年第三季度一般及行政费用分别为1650万美元和710万美元，增加940万美元[147] - 2021年和2020年第三季度其他费用分别为350万美元和130万美元，增加220万美元[148] 公司股权及股份相关情况 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司流通在外普通股加权平均股数分别为37,299,351股和32,946,128股，增长约13.21%[10] - 公司在2019年首次公开募股出售10,997,630股普通股，净收益约1.915亿美元，2020年12月后续公开发行出售250,000股普通股，净收益约8860万美元[24] - 2020年3月公司将贷款人认股权证余额0.3百万美元重新分类为额外实收资本[32] - 截至2020年9月30日，使用Level 3重大不可观察输入值计量的认股权证负债余额为0[33] - 2019年3月，公司向Frazier出售149.1072万股普通股；创始人授予公司对2018年购买的337.3408万股普通股的回购权，部分回购权已失效[89][90] - 2019年5月，公司因武田许可协议向武田发行108.4万股普通股；2019年1月1日至5月6日，公司向员工和顾问发行252.4852万股普通股，2019年11月回购1.756万股[91][92] - 2019年10月29日，IPO完成，公司出售1099.763万股普通股，净收益约1.915亿美元；2020年12月16日，公司完成承销公开发行，出售225万股普通股，总收益9450万美元，净收益8880万美元[93][94] - 2020年11月，公司与Jefferies LLC达成公开市场销售协议，可出售总价高达1.25亿美元的普通股，截至2021年9月30日未出售[95] - 截至2021年9月30日，未归属股份余额为136.7399万股；普通股预留发行股份总数为1488.7549万股[96][98] - 公司授权发行最多4000万股优先股，截至2021年9月30日和2020年12月31日，无优先股发行或流通[99] - 2020年公司授予22万个基于绩效的股票单位，2021年又授予13.005万个，截至2021年9月30日未实现里程碑，未确认相关补偿成本[102] - 2021年前三季度和前九个月，员工股票购买计划相关的基于股票的补偿分别为10万美元和30万美元；截至2021年9月30日，未确认补偿费用为10万美元[106] - 2021年前三季度和前九个月，公司因2021年雇主供款负债产生的费用分别为10万美元和70万美元[107] - 截至2021年9月30日的三个月和九个月，基于股票的薪酬费用分别为441.9万美元和1247.4万美元，2020年同期分别为207万美元和346.1万美元[111] - 2019年10月29日公司首次公开发行结束，出售10997630股普通股，发行价为每股19美元，获得总收益2.09亿美元，扣除相关费用后净收益约1.915亿美元[190] - 截至2021年9月30日，首次公开发行的净收益中，1.326亿美元用于沃诺拉赞的临床开发，5730万美元用于营运资金和一般公司用途[191] 公司债务相关情况 - 截至2021年9月30日，公司长期债务净额（扣除债务折扣）为8830.5万美元[68] - 2021年9月17日，公司与赫拉克勒斯资本公司签订贷款协议，提供最高2亿美元的定期贷款，首笔1亿美元已发放[70] - 公司为贷款协议支付125万美元的设施费，需支付第三和第四批预付款的0.5%[71] - 定期贷款年利率为现金利率（5.5%和Prime Rate加2.25%中的较高者）加3.35%的实物支付利息，最终还款需支付7.5%的费用[72][73] - 截至2021年9月30日，定期贷款未来最低本金和利息支付总额为1.4792亿美元，扣除利息等后本金为1亿美元[79] - 公司用首笔贷款约5430万美元偿还了与硅谷银行的债务，该债务最初借款5000万美元，需支付8.25%的最终费用[80][81][83] - 2021年前三季度和前九个月利息费用分别为150万美元和400万美元，2020年同期分别为130万美元和330万美元；截至2021年9月30日，未偿还贷款余额为1.001亿美元，应计利息为20万美元[88] - 2021年9月17日起，利息费用包括可变年利率（5.50%与Prime Rate加2.25%中的较高者）、3.35%的实物支付利息以及债务折扣摊销[138] - 2021年9月17日前，利息费用为未偿还商业银行债务利息（7.25%与Prime Rate加1.75%中的较高者）及债务折扣摊销[139] - 贷款协议规定最高2亿美元定期贷款，分四期发放，一期1亿美元已发放，二期最高5000万美元，三期2500万美元，四期最高2500万美元[152] - 定期贷款2026年10月1日到期，现金利率为5.5%和Prime Rate加2.25%中的较高者，实物支付利率为3.35%[153] - 贷款协议包含多项条款，收入契约在特定条件下可豁免，如合格现金达到未偿还本金的60%（第三绩效里程碑前）或35%（第三绩效里程碑后），或市值至少9亿美元[154] - 公司向Hercules授予高级担保权益，并发行认股权证，初始发行74782股，行使价33.43美元[156] - 2019 - 2020年公司从SVB借款5000万美元，2021年9月17日还清，利率为Prime Rate加1.75%或7.25%中的较高者，需支付8.25%最终付款费[157][159][160] 公司经营租赁相关情况 - 截至2021年9月30日，公司在伊利诺伊州布法罗格罗夫和新泽西州弗洛勒姆帕克的办公场地经营租赁剩余期限分别为3.6年和3.9年[63] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月租金费用均约为20万美元，九个月租金费用分别约为60万美元和40万美元[64] - 截至2021年9月30日，经营租赁使用权资产为203.1万美元，总经营租赁负债为176.4万美元，加权平均剩余租赁期限为3.81年，加权平均增量借款利率为7.25%[67] 公司合作及许可相关情况 - 公司与武田制药签订独家许可协议，支付2500万美元现金、108.4万股普通股、一份可购买758.8万股普通股的认股权证，最高里程碑付款达2.5亿美元，特许权使用费为低两位数[131][133] - 公司为获得Takeda许可，支付2500万美元现金，发行108.4万股普通股（公允价值590万美元），发行Takeda认股权证（初始公允价值4790万美元），还需支付最高2.5亿美元销售里程碑款项及低两位数特许权使用费率[60] - 武田制药的沃诺拉赞自2014年底在日本获批后第六个完整销售年净销售额超7.5亿美元，公司于2019年5月获得其美国、欧洲和加拿大的授权许可[114] 公司项目试验及产品进展情况 - PHALCON - HP试验随机分配992名确诊幽门螺杆菌感染患者，含沃诺拉赞的两种治疗方案均成功达到主要和次要终点，克拉霉素耐药菌株患者占研究人群的20.3%[115][116] - PHALCON - EE试验中沃诺拉赞达到主要和关键次要优效终点，公司计划2022年第一季度向FDA提交新药申请（NDA），预计2023年获批并商业上市[117][123] - 2021年9月公司提交、11月FDA接受沃诺拉赞三联和双联疗法治疗幽门螺杆菌感染的NDA，2021年4月开始沃诺拉赞治疗非糜烂性反流病2期试验患者入组，预计2022年第一季度获得顶线数据[124] - 截至2021年7月14日，公司获得FDA关于治疗幽门螺杆菌感染和糜烂性食管炎等儿科研究计划的同意，2020年10月获得欧洲儿科委员会关于治疗胃食管反流病和幽门螺杆菌感染儿科研究计划的积极意见[126] 公司资金筹集及运营支持情况 - 从成立到2021年9月30日，公司通过发行可转换本票筹集9030万美元，获得5000万美元商业银行债务，IPO净收益1.915亿美元，2020年12月后续股票发行净收益8860万美元[127] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为2.246亿美元，现有资金加上贷款协议剩余的1亿美元预计可支持运营至2023年年中[127] - 公司尚未有获批销售产品，未产生任何收入，预计在沃诺拉赞获批前通过股权融资、现有贷款协议、债务融资或其他资本来源满足资金需求[129] - 基于当前运营计划，现有现金及从Hercules贷款剩余1亿美元预计可支持运营至2023年年中[166] 公司其他相关情况 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12，对财务报表无重大影响[50] - 公司与山德士的供应协议规定，最终产品推出后的前24个月最低采购义务约为380万美元，截至2021年9月30日的九个月未产生费用[61] - 2020年9月30日止九个月，公司商业银行债务收益为2500万美元，与定期贷款B提款有关[172] - 公司