财务状况 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司总资产分别为1.61466亿美元和1.28223亿美元[17] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司累计亏损分别为5.692亿美元和5.373亿美元[31] - 截至2024年3月31日，公司记录的收入利息负债为5800万美元[32] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1.155亿美元，预计可满足至少12个月运营资金需求[37] - 2024年3月31日和2023年12月31日，受限现金包括为总部租赁存入的20万美元和员工信用卡计划抵押的10万美元[45] - 2024年3月31日和2023年12月31日，现金、现金等价物及受限现金总额分别为1.15858亿美元和8080.1万美元[47] - 截至2024年3月31日，公司金融资产总计113,714千美元，金融负债总计46,778千美元；2023年12月31日，金融资产总计78,995千美元，金融负债总计40,693千美元[61] - 或有盈利负债在2024年3月31日公允价值为42,509千美元，较期初增加4,593千美元；2023年同期公允价值为42,084千美元，较期初增加14,191千美元[62] - 私募认股权证负债在2024年3月31日公允价值为121千美元，较期初增加43千美元；2023年同期公允价值为122千美元，较期初增加42千美元[65] - 或有衍生负债在2024年3月31日公允价值为4,079千美元，较期初增加1,443千美元[70] - 2024年3月31日，计算或有衍生负债价值的贴现率，收入预测现值为13.9%，看跌期权收益现值为17.5%；2023年12月31日分别为14.5%和17.1%[67] - 2024年3月31日，物业和设备净值为25,653千美元，2023年12月31日为26,791千美元；2024年和2023年第一季度折旧费用分别为1300万美元和1600万美元[71] - 2024年3月31日，应计费用总计7,917千美元，2023年12月31日为9,340千美元[72] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，收入权益负债分别为5800万美元和3860万美元，估计有效年利率分别为14.6%和14.1%，2024年第一季度记录利息费用140万美元[84] - 截至2024年3月31日，公司授权发行2.5亿股普通股，已预留4154.6412万股用于未来发行[95][97] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司有2000万股指定为优先股，但均未发行[98] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司有558.8506万份普通股认股权证未行使，2024年第一季度无认股权证发行、行使或到期情况[100] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司累计亏损分别为5.692亿美元和5.373亿美元，运营资金分别为1.038亿美元和6480万美元[164] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1.155亿美元，预计可满足至少12个月运营资金需求[166] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司累计亏损分别为5.692亿美元和5.373亿美元[180] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司营运资金分别为1.038亿美元和6480万美元，现金及现金等价物分别为1.155亿美元和8040万美元[181] - 截至2024年3月31日，公司有2300万美元不可撤销采购承诺，主要用于研发[186] 经营成果 - 2024年和2023年第一季度，公司净亏损分别为3189.6万美元和3696.9万美元[20] - 2024年第一季度，公司研发费用为2126.4万美元，高于2023年同期的1727.8万美元[20] - 2024年和2023年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为2734.7万美元和1864.1万美元[26] - 2024年第一季度，公司通过公开发行股票获得净收益4339.6万美元[26] - 2024年第一季度，公司普通股发行数量从1.03673728亿股增加到1.19084353亿股[23] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大经营亏损和经营活动负现金流[31] - 2024年和2023年第一季度，因公司亏损，基本和摊薄后归属于普通股股东的每股净亏损相同[48] - 2024年和2023年第一季度，分别有1188.229万股和717.456万股期权及558.8506万股认股权证因反摊薄效应未计入摊薄后每股净亏损计算[51] - 2024年和2023年第一季度，公司运营亏损分别约为2660万美元和2250万美元，运营活动净现金流分别为 - 2730万美元和 - 1860万美元[164][165] - 公司预计未来数年将继续产生重大费用并增加运营亏损，主要用于产品获批、商业化、扩大生产等方面[168] - 公司尚未通过产品销售获得收入，所有收入均来自政府和其他赠款，未来收入可能来自赠款、许可或合作协议及产品销售[169] - 公司研发费用主要用于6毫米HAV的2期和3期临床试验及其他相关工作，预计未来将进一步增加[170] - 公司一般及行政费用主要包括员工薪酬等，预计未来将因业务扩张和上市运营成本增加而上升[173][174] - 公司产品候选的成功开发具有高度不确定性，受多种风险和不确定因素影响[171] - 2024年第一季度公司净亏损3189.6万美元，较2023年同期的3696.9万美元减少507.3万美元，降幅14%[176] - 2024年第一季度研发费用为2126.4万美元，较2023年同期的1727.8万美元增加398.6万美元，增幅23%[176][177] - 2024年第一季度行政及一般费用为531.4万美元，较2023年同期的523.4万美元增加8万美元，增幅2%[176][178] - 2024年第一季度其他净支出为531.8万美元，较2023年同期的1445.7万美元减少913.9万美元，降幅63%[176][179] - 2024年第一季度净亏损3.19亿美元，2023年同期为3.70亿美元[194] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为2734.7万美元，2023年同期为1864.1万美元，主要因临床前、临床和商业前活动支出增加[194][195] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为39.1万美元，2023年同期为115.2万美元，均为购置财产和设备[194][196] - 2024年第一季度融资活动净现金流入为6279.5万美元，主要来自发行所得4340万美元和购买协议所得2000万美元；2023年同期净现金使用量为40.9万美元，主要是融资租赁本金还款[194][197] 产品研发 - 公司正在开发用于治疗多种疾病和病症的专有产品候选药物[29] - 公司运营为一个报告able和运营部门，正在开发专有生物工程脱细胞人体组织等产品[43] - 公司6毫米HAV正在进行3期和2期试验，涉及三个治疗适应症，2024年2月FDA接受BLA申请并给予优先审评，PDUFA日期为8月10日[161][162] 风险因素 - 公司面临生物技术行业早期公司常见风险，如产品研发、临床试验、监管批准、市场接受度等[52] 会计准则影响 - 2023年11月FASB发布ASU 2023 - 07，适用于2024财年年度报告及后续中期报告，公司正在评估影响[55] - 2023年12月FASB发布ASU 2023 - 09，适用于2025财年年度报告，公司正在评估影响[56] 融资情况 - 2023年5月12日，公司获融资最高1.5亿美元，已收到首笔4000万美元；2024年3月11日，收到后续款项2000万美元[74] - 截至2024年3月31日，公司最多还可获约9000万美元后续款项，条件为2024年12月31日前HAV获FDA血管创伤适应症批准可获4000万美元，2025年12月31日前全球三个月滚动净销售额达3500万美元可获5000万美元[75] - 2024年2月29日，公司与承销商签订协议发行1541万股普通股，发行价3美元/股，净收益约4300万美元，发行于3月5日结束[94] - 2023年5月12日公司签订购买协议，投资方承诺最高投资1.5亿美元，截至2024年3月11日已出资6000万美元[182] - 2024年2月29日公司签订承销协议，发行所得款项净额约4300万美元[184] 股权相关 - 2024年第一季度公司未记录任何产品销售收入，产品销售产生的收入权益付款将减少收入权益负债[86] - 公司与TPC签订期权协议，TPC有权购买至多1000万美元公司普通股，截至2024年3月31日和2023年12月31日期权协议负债公允价值分别为4.1万美元和3.5万美元[89][90] - 购买协议被视为未来收入的销售，按有效利率法以摊余成本记录为长期债务[82] - 看跌期权被确定为嵌入式衍生工具，需单独核算，2024年3月11日其公允价值增加160万美元作为债务折扣[85] - 公司提供母公司担保，以公司和Global的几乎所有资产的完善担保权益作为抵押[81] - 2024年3月31日私募认股权证估值假设：公开股票市场价格3.11美元，预期期限2.41年，预期股价波动率87.0%，无风险利率4.51%，估计股息收益率0%[108] - 合并完成后，原股东最多可获1500万股或有盈利股份，分两期，每期750万股，触发条件分别为股价超15美元和20美元[109] - 2024年3月31日或有盈利负债公允价值4250万美元，较2023年12月31日的3790万美元增加460万美元[111] - 2024年1月1日，2021计划股份储备自动增加5183686股，占2023年12月31日流通股的5%[115] - 截至2024年3月31日，2021计划和ESPP分别有6712249股和1030033股普通股可供使用[115] - 2024年第一季度，公司股票期权授予157650股，行使625股，没收194156股[126] - 截至2024年3月31日，未确认的股票期权补偿成本为1650万美元，预计在3.0年内确认[125] - 2024年第一季度，研发和行政的股票薪酬费用分别为74.6万美元和70.8万美元，总计145.4万美元[125] 合作与许可协议 - 公司与杜克大学的专利许可协议中，相关组织脱细胞专利2021年到期，公司需按约定开发产品[130] - 公司授予杜克大学52,693股普通股作为股权对价，并签订许可协议，2023年12月因达成里程碑记录050万美元许可费用应付账款，2024年第一季度支付[131][132] - 公司与耶鲁大学签订两项许可协议，需支付年度维护费最高每年低于010万美元、里程碑付款分别为020万美元和060万美元、低个位数百分比全球净销售特许权使用费和低两位数百分比分许可收入[133][135][138] - 2023年4月公司与JDRF签订合作协议，JDRF将提供最高080万美元资金，公司已收到首笔80,000美元里程碑付款，截至2024年3月31日和2023年12月31日，JDRF负债账面价值分别为76,000美元和69,000美元[140] - 2018年6月Fresenius Medical Care完成1.5亿美元融资交易，获得15,812,735股普通股，2021年8月追加投资2500万美元，获得250万股普通股[146] - 公司与Fresenius Medical Care签订分销协议，授予其独家开发和商业化权利，公司负责美国产品开发和监管批准，双方按约定承担其他地区市场进入和审批工作[147][148] - 公司根据美国产品净销售额向Fresenius Medical Care支付低两位数百分比收入分成，达到一定金额后降至中个位数百分比，Fresenius Medical Care根据不同阶段和地区向公司支付费用[152] - 公司与杜克大学的许可协议有效期至专利到期或首次商业销售四年后，双方可因特定原因终止协议[131] - 公司与耶鲁大学的许可协议按国家到期，双方可因特定原因终止协议，特定情况下耶鲁可将独家许可转为非独家许可[138] - 公司与JDRF的协议在支付完所有特许权使用费后到期，双方可因特定原因终止协议，JDRF无理由终止后先前里程碑付款特许权使用费仍需支付[141] - 公司与Frenova签订服务协议，对178,575名成年患者进行研究，2024年和2023年第一季度无相关费用支出[154] 其他事项 - 若2024年6月7日前未能完成总部租赁抵押，需存入5400万美元受限账户，否则购买方有权终止协议并要求回购收益权益[36] - 公司目前未发现会对业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响的法律诉讼或索赔[142] - 公司是“新兴成长公司