财务状况概述 - 截至2024年3月31日，公司总资产为3.5362亿美元，较2023年12月31日的4.3428亿美元有所下降[28] - 截至2024年3月31日，公司现金为1255.1万美元，较2023年12月31日的1927.6万美元减少[28] - 截至2024年3月31日，公司现金约为1260万美元，累计亏损为1.936亿美元[178] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，长期债务分别为1973.8万美元和2035.6万美元[99] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，认股权证负债分别为1950.3万美元和1276万美元[109] - 截至2024年3月31日，FiberCel诉讼相关应收款为180万美元，公司还在争取高达380万美元以上的赔偿和分摊款项[122][123] - 截至2024年3月31日，有一个客户占公司净销售额的17%，占公司应收账款的29%[74] - 截至2024年3月31日，公司有306.9647万份股票期权未行使，加权平均行权价格为5.34美元[85] - 截至2024年3月31日，有252.548万份受限股票单位未归属，加权平均授予日公允价值为3.60美元，2024年第一季度授予的受限股票单位总公允价值为820万美元[89] - 截至2024年3月31日，与受限股票单位相关的未确认薪酬成本为770万美元，预计在2.2年的加权平均期间内确认[90] - 截至2024年3月31日，员工股票购买计划授权发行的A类普通股总数为77.4341万股，其中50.2325万股可供未来发行，2024年第一季度发行了6.5459万股[91] - 截至2024年3月31日，SWK贷款安排下有2200万美元未偿还债务，扣除未摊销折扣和递延融资成本70万美元[186][201] - 截至2024年3月31日，公司现金存于美国三家金融机构，存款账户有法定限额保险，余额有时可能超限额，但认为这些机构资产和流动性充足，信用风险小[216] 经营业绩 - 2024年第一季度净销售额为669.4万美元，高于2023年同期的639.2万美元[30] - 2024年第一季度净亏损为1799.4万美元，大于2023年同期的797.4万美元[30] - 2024年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.75美元，2023年同期为0.49美元[30] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为264.1万美元，少于2023年同期的516.6万美元[36] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为1.5万美元，少于2023年同期的18.2万美元[36] - 2024年第一季度融资活动净现金使用量为406.9万美元，而2023年同期为提供14.8万美元[36] - 2024年第一季度公司净亏损1800万美元，截至2024年3月31日累计亏损1.936亿美元，该季度经营活动用现金260万美元，预计2024年持续现金流出[44] - 2023年第一季度，终止经营业务净销售额为665.8万美元，净利润为180.7万美元[82] - 2024年第一季度持续经营业务净亏损1799.4万美元，2023年同期为978.1万美元[127] - 2024年第一季度净亏损1799.4万美元，2023年同期为797.4万美元[127] - 2024年第一季度基本和摊薄后每股净亏损0.75美元，2023年同期为0.49美元[127] - 2024年第一季度计算摊薄后每股净亏损时排除潜在稀释证券共1624.4127万股，2023年为208.4697万股[130] - 2024年第一季度总净销售额为669.4万美元，2023年同期为639.2万美元[132] - 2024年第一季度毛利润为284.3万美元，2023年同期为337.4万美元[132] - 2024年第一季度毛利润（不包括无形资产摊销）为36.92百万美元，低于2023年同期的42.23百万美元[133] - 2024年第一季度净销售额为669.4万美元，较2023年同期的639.2万美元增长4.7%，即30.2万美元[162][163] - 2024年第一季度商品销售成本为385.1万美元，较2023年同期的301.8万美元增长27.6%，即83.3万美元，毛利率从52.8%降至42.5%[162][165] - 2024年第一季度销售和营销费用为330.9万美元，较2023年同期的469.1万美元下降29.5%，即138.2万美元[162][166] - 2024年第一季度一般和行政费用为505.6万美元，较2023年同期的352万美元增长43.6%，即153.6万美元[162][167] - 2024年第一季度研发费用为117.2万美元，较2023年同期的159.1万美元下降26.3%，即41.9万美元[162][168] - 2024年第一季度FiberCel诉讼成本为178.5万美元，较2023年同期的191.1万美元下降6.6%，即12.6万美元[162][169] - 2024年第一季度利息费用为131.3万美元，较2023年同期的143万美元下降8.2%，即11.7万美元[162][171] - 2023年第一季度终止经营业务净收入为180.7万美元，2024年无此项收入[162][172] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为260万美元，2023年同期为520万美元，同比减少主要因净亏损降低和贸易应付款支出时间因素[182][183] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为1万美元，2023年同期为20万美元，均与生产活动的财产和设备购买有关[182][184] - 2024年第一季度融资活动净现金使用量为410万美元，2023年同期融资活动提供净现金10万美元，同比净减少主因偿还长期债务和收入利息义务460万美元，部分被认股权证行权所得110万美元抵消[182][185] 业务板块与产品 - 公司产品组合涵盖设备保护、女性健康和心血管市场，主要销售给医疗保健提供商或商业合作伙伴[39] - 公司目前运营三个业务板块：设备保护、女性健康和心血管[131] - 公司产品聚焦设备保护和女性健康市场，分别有CanGaroo和SimpliDerm产品[137][138] - CanGarooRM预计2024年第二季度获FDA批准，若获批将是唯一用于植入式电子设备的药物洗脱生物基质[149] 财务报表编制 - 未经审计的合并财务报表按照美国公认会计原则编制，用于中期财务信息披露[40] 业务出售 - 2023年11月8日公司将矫形生物制品业务资产出售给Berkeley Biologics，获约1460万美元，或额外获最高2000万美元盈利付款，2023年第四季度确认约600万美元收益[42] - 2023年11月8日，公司完成了矫形生物制品业务的出售，该业务作为终止经营业务列报，2023年第一季度相关金额已重述[80] - 2023年11月8日公司出售原骨科生物业务，获约1460万美元，可能额外获最多2000万美元收益[146] 会计政策 - 公司普通股有A类和B类，基本和摊薄每股净亏损计算相同，所有普通股等价物因反摊薄效应未纳入摊薄每股净亏损计算[48][49] - 应收账款按扣除信用损失备抵后净额列示，公司根据多种因素评估可收回性，对无法收回账款计提坏账准备[55][56] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，成本一般采用平均成本法，公司定期评估存货是否过剩、过时或保质期临近[57] - 财产和设备按成本减累计折旧列示，折旧采用直线法，不同资产有不同估计使用寿命[58] - 租赁方面，公司根据ASC 842准则，对租赁期超12个月的租赁确认使用权资产和租赁负债[59] - 公司按ASC 606准则确认收入，核心原则是按预期有权获得的对价确认向客户转移商品或服务的收入，产品销售在控制权转移时确认收入[65][66] - 公司股票薪酬计划按ASC 718准则核算，以授予日奖励公允价值计量并在服务期内直线确认费用[71] - 研发成本主要包括工资、外部服务和用品，发生时计入费用[72] 股票相关 - 2020计划最初预留163.6万股A类普通股用于发行，2023年6月增加200万股，截至2024年3月31日，有48.4774万股可供发行[83] - 2024年第一季度授予的股票期权加权平均授予日公允价值为2.35美元，截至2024年3月31日，与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用约为510万美元[86] - 2024年第一季度和2023年第一季度确认的基于股票的薪酬费用分别为219.7万美元和65.3万美元[92] 债务与融资 - 2022年8月10日公司与SWK Funding LLC签订2500万美元高级有担保定期贷款安排，初始提取2100万美元，2022年12月14日提取剩余400万美元，加权平均利率2024年3月31日止三个月为13.5%，2023年同期为13.7%[94][95] - 2022年8月10日公司向SWK Funding LLC发行A类认股权证，可购买最多187,969股A类普通股，行使价6.65美元/股，发行时估值约60万美元[97] - 2023年9月21日公司私募发行普通股和认股权证，总收益约1050万美元，扣除费用后860万美元分配给认股权证，190万美元分配给普通股[105][107] - 公司使用Black - Scholes模型计算认股权证公允价值，2024年3月31日和2023年12月31日普通股股价分别为3.15美元和2.16美元[110] - 公司与Cook Biotech签订独家全球许可协议和供应协议，许可期限至2031年7月，2021 - 2026年每年支付许可费10万美元[111] - SWK贷款安排允许设立最高800万美元的基于资产的循环贷款安排，但目前尚未签订[94] - SWK贷款安排本金摊销于2024年11月15日开始，若满足条件可延至2025年11月17日，季度本金付款为已提供本金总额的5% [94] - SWK贷款安排年利率为适用保证金（7.75%或选择实物支付利息时为3.75%）加“定期SOFR利率”，“定期SOFR利率”下限为2.75%[187][189] - 2023年11月出售Orthobiologics业务触发400万美元强制提前还款，200万美元在出售后不久支付，其余于2024年2月15日支付[190] - SWK贷款安排于2027年8月10日到期，2024年11月15日开始本金摊销，若满足条件可延至2025年11月17日，摊销期本金支付基于收入上限限制[192] - 与Ligand的收入利息义务要求公司在2027年5月31日前支付CanGaroo等产品未来销售额的5%，每年最低支付440万美元[201] 诉讼相关 - 2021年9月以来，FiberCel诉讼相关的诉讼或索赔达109起，其中29起已和解，现金支出约910万美元，剩余80起预计损失1560万美元[115][119] - 2023年7月VBM产品召回后，已提起4起诉讼，提出15项索赔，截至2024年3月31日，记录法律费用负债和相关保险应收款共计20万美元[124][125] - 2021年6月和2023年7月公司分别召回FiberCel Fiber Viable Bone Matrix和部分VBM产品[150] 市场环境与前景 - 过去两年美国每年超60万例植入医疗设备的手术，受技术进步、报销模式和老龄化等因素推动[136] - 公司认为2024年和2023年第一季度通胀未对财务状况和经营成果产生重大影响[151] - 公司预计近期运营成本将基本稳定或适度增长，需大幅提高净销售额以实现盈利[153] - 公司预计未来仍将持续亏损，无法预测何时实现盈利[180] - 公司预计未来继续产生重大费用和经营亏损，资金需求取决于产品接受度、研发成本等诸多因素[200][204][208] - 基于当前经营计划，公司未来现金流、现有现金、额外股权发行和预期未来销售产生的现金能否满足未来12个月经营需求存在不确定性，持续经营能力存重大疑问[181][207] 公司身份与风险 - 公司将保持新兴成长型公司身份，直至满足以下最早条件之一：财年总收入达12.35亿美元；2025年末；成为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股股权市值在最近完成的第二个财季最后一个工作日达7亿美元以上）；过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券[213] - 公司面临利率、外汇和通胀等市场风险，主要市场风险与利率变化有关，2024年3月31日可变利率债务假设利率相对变动10%，对财务报表无重大影响，且未进行套期交易管理利率风险敞口[214][215] - 公司业务主要以美元开展，外币交易预计对财务状况、经营成果和现金流无重大影响，但业务增长时外汇风险敞口可能增加[218] 公司管理与合规 - 公司管理层评估认为截至2024年3月31日，披露控制和程序有效[220] - 2024年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[221] - 公司可能卷入业务相关索赔和诉讼，结果不确定，详情见季度报告合并财务报表附注10[223] - 公司业务、财务状况和经营成果受多种因素影响，风险因素与年报相比无重大变化[224] - 公司未进行未注册的股权证券销售及收益使用[225]