公司基本信息 - 公司是临床阶段生物技术公司，有三个候选产品RP1、RP2和RP3，财年从4月1日至次年3月31日[113][115] 各产品临床试验进展 - CERPASS试验是RP1联合西妥昔单抗治疗皮肤鳞状细胞癌的全球随机2期临床试验，样本量180人，预计2022年年中完成入组，年底公布主要数据[117] - IGNYTE试验注册导向2期队列招募125名抗PD - 1治疗失败的皮肤黑色素瘤患者，预计2022年年中完成入组，年底公布数据，主要分析时间预计从2022年底延长约6个月[118] - 其他IGNYTE 2期队列包括45名非黑色素瘤皮肤癌患者、15名MSI - H/dMMR肿瘤患者和30名抗PD(L) - 1治疗失败的非小细胞肺癌患者，预计2022年第一季度提供抗PD - 1治疗失败的非黑色素瘤皮肤癌和非小细胞肺癌患者的初始数据[119][120] - ARTACUS试验是单药RP1治疗皮肤鳞状细胞癌实体器官移植受者的1b/2期临床试验，协议修订后计划招募多达65人，预计2022年第一季度公布初始数据[121] - RP2单药及联合纳武利尤单抗的1期临床试验，联合部分患者从12人增至30人，预计2021年下半年提供更新数据，第三季度进行协议修订以扩大试验[123] - RP3已获英国药品和保健品监管局批准开展临床试验，预计2022年第一季度公布单药队列初始数据，2021年底开始招募联合抗PD - 1治疗队列[124] - 计划2022年年中左右启动RP2和/或RP3针对多种癌症肝转移患者的多肿瘤类型2期临床项目，2022年第一季度公布项目细节[125] 公司融资情况 - 自2018年7月24日首次公开募股以来，公司共筹集约5.69亿美元净收益，其中IPO筹集1.012亿美元，三次后续公开发行筹集4.634亿美元，市价发行筹集440万美元[128] - 公司IPO出售7407936股普通股，公开发行出售13619822股普通股和可购买5284238股普通股的预融资认股权证，市价发行出售287559股普通股[128] - 2019年8月8日公司与Hercules签订3000万美元有担保定期贷款协议，借款1000万美元，2020年6月1日将贷款额度提高到4000万美元，12月15日还款1080万美元并终止协议[130] - 2018年7月公司完成首次公开募股，净收益1.012亿美元；2019 - 2020年多次进行注册公开发行，分别获得净收益8560万美元、1.078亿美元和2.7亿美元[165] - 2019 - 2020年公司通过股权销售协议分别获得净收益440万美元，2020年销售协议未出售股份[167] - 公司与Hercules的定期贷款协议下借款1000万美元，于2020年12月15日还清，共支付1080万美元[168] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月净亏损分别为2730万美元和1750万美元，截至2021年6月30日累计亏损2.205亿美元[131] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为4.583亿美元，现有资金至少可支持未来12个月运营[137] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月研发总费用分别为1855.4万美元和1215.7万美元，其中RP1分别为370.2万美元和599.7万美元，RP2在2021年为307.9万美元，RP3在2021年为23.8万美元[146] - 2021年第二季度研发费用为1860万美元，较2020年同期的1220万美元增加640万美元[159] - 2021年第二季度一般及行政费用为880万美元，较2020年同期的570万美元增加320万美元[161] - 2021年第二季度其他收入（支出）净额为10万美元，较2020年同期的30万美元减少20万美元[162] - 截至2021年6月30日，公司通过出售股权工具获得6.558亿美元，通过债务融资获得1000万美元，现金及现金等价物和短期投资为4.583亿美元[164] - 2021年第二季度经营活动净现金使用量为1830万美元，2020年同期为1510万美元[169] - 2021年第二季度投资活动净现金使用量为2700万美元，2020年同期为4910万美元[169] - 2021年第二季度融资活动净现金流入为110万美元，2020年同期为1.095亿美元[169] - 截至2021年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资4.583亿美元，现有资金预计可支持整体运营至2024年下半年，不包括FDA或其他监管机构要求的任何确证性试验[183] 费用预期变化 - 公司预计研发费用在可预见的未来将继续增加，因持续开展临床试验和开发新产品候选药物[146] - 公司预计未来行政和管理费用将增加，因支持研发和潜在商业化需增加人员及合规成本[150] - 公司运营计划包括继续实施业务战略、研发RP1等产品候选物、扩大研究管线和内部研发能力，预计费用将大幅增加[180] 公司合作协议 - 2018年2月，公司与百时美施贵宝（BMS）达成临床试验合作和供应协议，BMS免费提供nivolumab用于与RP1的1/2期临床试验；2020年1月，协议扩展至涵盖125名抗PD - 1治疗失败的黑色素瘤患者[188][189] - 2019年4月，公司与BMS达成另一项类似协议，BMS免费提供nivolumab用于RP2的1期临床试验[191] - 2018年5月，公司与再生元（Regeneron）达成主临床试验合作和供应协议，双方将开展多项临床试验，首个为RP1与cemiplimab联合治疗CSCC的2期临床试验，开发成本双方平分[192][193] 财务相关其他信息 - 公司通过英国子公司参与研发计划，英国政府最高按14.5%的比例报销符合条件的研发支出[151] - 公司自成立至2021年6月30日未记录任何所得税收益，因认为净运营亏损结转不太可能实现[158] - 公司尚未从产品销售中获得收入，预计近期也不会有，未来可能通过产品销售或合作协议获得收入[140] - 新冠疫情影响公司运营，包括原材料供应、临床试验患者招募等，具体影响程度尚不确定[138] - 公司在编制合并财务报表时需估计应计研发费用，包括支付给CRO、CMO等的费用，目前对前期应计研发费用估计无重大调整[197][198] - 公司以股票期权和受限股票单位的形式向员工、董事、顾问和非员工发行基于股票的奖励，按ASC 718计量，费用在归属期内确认[199] - 公司在报告期内没有任何资产负债表外安排，目前也没有此类安排[201] - 公司作为“新兴成长型公司”，已不可撤销地选择“退出”《2012年创业企业融资法案》的延期过渡期条款，将与非新兴成长型上市公司同步遵守新的或修订后的会计准则[204] - 2021年第二季度末，公司的合同义务和承诺与2021年3月31日年度报告中所述相比无重大变化[187]